NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
Dénomination du médicament
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé
Gabapentine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ALTER 600
mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
<
Classe pharmacothérapeutique
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter
l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).
La substance active de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé est la gabapentine.
Indications thérapeutiques
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter :
· Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que
la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE
ALTER 600 mg, comprimé pelliculé pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet
pas de contrôler complètement votre état. Vous devrez prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé
pelliculé en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
· Douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes
pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes
et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant
des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur
fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups
d'aiguille, etc.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé ? <
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé:
· si vous souffrez de problèmes rénaux votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,
· si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d’une insuffisance rénale), prévenez votre
médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
· si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des
vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë
(inflammation du pancréas).
Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à
tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant du GABAPENTINE ALTER développent des réactions allergiques ou des
réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont
pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE ALTER.
Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice « Contactez votre médecin
immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent
être graves ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Médicaments contenant de la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car
la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé.
Médicaments pour l’indigestion
Si vous prenez en même temps GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé et un antiacide contenant de
l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé à partir de
l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé
pelliculé au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé:
· ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
· peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre
médecin ou l'hôpital de ce que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire
de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais
d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœtus,
notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que
possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les
conseils de votre médecin.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises
convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous
désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé, passe dans le lait
maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant
lorsque vous prenez GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une
fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement
dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé ? <
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop
faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé
pelliculé normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes
rénaux ou si vous êtes hémodialysé.
Continuez à prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé tant que votre médecin ne vous
demande pas de l'arrêter.
Mode et voie d’administration
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé est administré par voie orale.
Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
Doses usuelles dans le traitement de l’épilepsie
Adultes et adolescents:
Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera
habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et
900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée comme prescrit par votre médecin jusqu'à une dose
maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une
dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Enfants à partir de 6 ans:
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids
de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période
d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement
administrée en 3 prises séparées, la(/les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une
fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :
Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera
habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et
900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg
par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose
l'après-midi et une dose le soir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d’une augmentation d’effets
indésirables tels que : perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de l’élocution, somnolence
et diarrhée.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus
proche si vous avez pris plus de GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé que votre médecin ne vous
l’a prescrit.
Prenez avec vous les gélules restantes, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel
médicament vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le
moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé:
N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé sauf si votre médecin vous
dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1
semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé ou avant que
votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
? <
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GABAPENTINE ALTER 600 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez votre médecin immédiatement
si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce
médicament, car ils peuvent être graves :
· des réactions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage,
rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique
grave),
· des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements contactez votre médecin
immédiatement ils peuvent être les symptômes d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
· GABAPENTINE ALTER peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie,
qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez
ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation
ou l’arrêt de GABAPENTINE ALTER.
Contactez votre médecin immédiatement
si vous avez un des symptômes suivants :
· éruption cutanée,
· urticaires,
· fièvre,
· gonflement permanent des ganglions,
· gonflement des lèvres et la langue,
· jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
· ecchymoses ou saignements inhabituels,
· une grande fatigue ou faiblesse,
· douleur musculaire inattendue,
· des infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour
décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE ALTER.
Si vous êtes sous hémodialyse, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une
faiblesse musculaire
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10)
· infection virale,
· sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
· sensation de fatigue, fièvre.
Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100)
· pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou d’autres infections
· diminution du nombre de globules blancs,
· anorexie, augmentation de l'appétit,
· colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
· convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir,
céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux,
augmentation, diminution ou absence de réflexes,
· vision floue et vision double,
· vertiges,
· augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
· difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
· vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à
l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
· gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
· douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
· difficulté d'érection (impuissance),
· gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes
pseudo-grippaux,
· diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,
· lésions accidentelles, fracture, abrasion.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés
ont été rapportés fréquemment.
Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 1.000)
· réactions allergiques telles qu'urticaire,
· diminution des mouvements,
· accélération des battements du cœur,
· gonflement du visage, du tronc et des membres,
· résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques..
Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
· hallucinations,
· problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
· bourdonnements dans les oreilles,
· une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille
des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
· jaunissement de la peau et des yeux (ictère), inflammation du foie,
· insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,
· augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,
· effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs),
douleurs à la poitrine,
· fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques..
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE ALTER 600 mg,
comprimé pelliculé ? <
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser GABAPENTINE ALTER après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {}.La date
d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES <
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GABAPENTINE ALTER?
La substance active est:
Gabapentine .................................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: Macrogol 4000, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, lécithine, gomme xanthane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GABAPENTINE ALTER et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 20, 50, 84, 90, 100, 200, 500 ou 1000
comprimés.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Exploitant
LABORATOIRES ALTER
3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA DE COURTABOEUF
91140 VILLEBON-SUR-YVETTE
Fabricant
ZAMBON GROUP S.P.A
VIA DELLA CHIMICA, 9
36100 VICENZA
ITALIE
ou
KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH
MAX-BECKER-STR. 6
76356 WEINGARTEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
Sans objet.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
