NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/10/2019

Extrait de feuilles de thé vert

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que VEREGEN et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VEREGEN

3. Comment utiliser VEREGEN ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VEREGEN ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE VEREGEN 10 %, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <

VEREGEN est un médicament à base de plantes destiné exclusivement à un usage cutané. Son principe actif est un extrait de feuilles de thé vert. VEREGEN est utilisé pour le traitement local de verrues (Condylomata acuminata) à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de lanus.

VEREGEN est utilisé chez les adultes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4-6 semaines de traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VEREGEN 10 %, pommade ? <

Adressez-vous à votre médecin avant dutiliser VEREGEN.

Nutilisez jamais VEREGEN 10 %, pommade

· Si vous êtes allergique à lextrait de thé vert ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « 6. Contenu de lemballage et autres informations »).

Avertissements et précautions

· Consultez votre médecin si vous présentez des problèmes de foie ou immunitaires. VEREGEN ne doit pas être utilisé si vous souffrez dinsuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant dun dysfonctionnement du foie) ou si votre système immunitaire est déprimé (soit à cause dune maladie, soit à cause dautres médicaments que vous prenez).

· Ne pas utiliser VEREGEN jusquà la cicatrisation complète de la zone à traiter après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.

· Éviter le contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche. Si la pommade atteint accidentellement lune de ces régions, celle-ci doit être essuyée et/ou rincée à leau.

· Ne pas appliquer sur des plaies ouvertes, ni sur une peau éraflée ou enflammée. -

· VEREGEN ne doit pas être appliqué sur les muqueuses, ce produit nest donc pas destiné au traitement des verrues dans le vagin, le col de lutérus, lurètre ou à lintérieur de lanus.

· Les femmes souffrant de verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser cette pommade avec prudence car le traitement de cette région peut provoquer plus souvent des effets indésirables locaux sévères.

· Les hommes non circoncis qui traitent des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer quotidiennement la région afin déviter un phimosis (le prépuce du pénis ne peut se rétracter derrière le bout du pénis). Si des signes précoces de rétrécissement (constriction) se manifestent, (ex : ulcération, durcissement de la peau ou difficulté croissante à rétracter le prépuce), vous devez arrêter le traitement et consulter votre médecin.

· VEREGEN nélimine pas le virus HPV ni nempêche la transmission de la maladie ; il convient par conséquent de prendre des mesures de précaution particulières avant un rapport sexuel ; voir rubrique « 3. Comment utiliser VEREGEN ? » de cette notice.

· Si votre partenaire sexuel(le) est infecté(e) par des verrues génitales, il est conseillé quil/elle suive un traitement ; ceci contribuera à prévenir une réinfection. Vous pouvez demander conseil à votre médecin.

· Ne pas exposer la zone traitée aux rayons du soleil et ne pas utiliser de lampes bronzantes et de bancs solaires.

· VEREGEN tache les vêtements et la literie.

· De légères réactions cutanées locales, telles que rougeur, démangeaisons, irritation (principalement brûlure), douleur et gonflement au site dapplication, sont très fréquentes et ne doivent pas entrainer larrêt du traitement. Ces réactions doivent satténuer après les premières semaines de traitement ; voir rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

Il est déconseillé dutiliser VEREGEN chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et VEREGEN 10 %, pommade

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez utilisé récemment dautres traitements contre des verrues situées autour des organes sexuels ou de lanus. VEREGEN ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec un autre traitement au niveau de la zone verruqueuse. VEREGEN ne doit pas être utilisé avant que votre peau nait cicatrisé dautres traitements.

VEREGEN 10 %, pommade avec des aliments et boissons

Il nexiste aucune interaction avec les aliments et les boissons.

Par mesure de précaution, afin déviter des interactions /effets indésirables, VEREGEN ne doit pas être utilisé avec des compléments alimentaires contenant de grandes quantités dextrait de feuilles de thé vert.

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il nexiste pas ou que peu de données relatives à lutilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Des études reproductives menées chez lanimal ont montré des effets toxiques.

Par mesure de précaution, lutilisation de VEREGEN durant la grossesse doit dès lors être évitée, même lexposition à lépigallocatéchine gallate soit faible après lapplication dermique (voir rubrique « 3. Comment utiliser VEREGEN ? »).

Allaitement

On ne sait pas si VEREGEN ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel, et par conséquent, on ne sait pas sil existe un risque pour lenfant allaité.

Toutefois, le risque deffets indésirables pour lenfant allaité, suite à lapplication du produit sur la peau de la mère, devrait être faible.

Fécondité

Il nexiste aucune preuve indiquant un effet sur la fécondité si vous utilisez VEREGEN conformément à la prescription.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés. Cependant, il est peu probable que le traitement ait un effet sur laptitude à conduire un véhicule et à utiliser les machines.

VEREGEN 10 %, pommade contient du myristate disopropyle et du monopalmitostéarate de propylène glycol

VEREGEN contient, parmi dautres composants, de grandes quantités de myristate disopropyle (IPM), lequel peut provoquer une irritation et une sensibilisation de la peau, ainsi que du monopalmitostéarate de propylène glycol, lequel peut provoquer des irritations cutanées.

3. COMMENT UTILISER VEREGEN 10 %, pommade? <

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de jusquà 0,5 cm de ruban de pommade (équivalant à 250 mg) pour la totalité des verrues, à appliquer trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)

· Lavez-vous les mains avant et après lapplication de la pommade.

· Appliquer une petite quantité de VEREGEN sur chaque verrue avec les doigts, en tamponnant le produit par petites touches pour assurer la couverture complète et en laissant une fine couche de pommade sur les verrues. Ne pas appliquer la pommade par voie interne (dans lanus, lurètre ou le vagin).

· Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages après avoir appliqué la pommade.

· Il nest pas nécessaire de rincer la pommade de la région traitée avant lapplication suivante. Si vous lavez la zone de traitement ou prenez un bain, appliquez la pommade par après.

· Appliquer VEREGEN trois fois par jour (le matin, le midi et le soir)

· De nouvelles verrues peuvent se développer durant le traitement ; celles-ci doivent être traitées de la même manière.

· Les verrues génitales sont une maladie sexuellement transmissible ; vous pouvez par conséquent infecter votre partenaire lors de rapports sexuels. Il faut utiliser des préservatifs jusquà la disparition complète de toutes les verrues. Lutilisation de préservatifs empêche également la réinfection.

· VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Avant tout rapport sexuel, rincez soigneusement la pommade à leau chaude et avec un savon doux et enfilez ensuite un préservatif. Consultez votre médecin pour dautres méthodes de contraception.

· Pour les femmes qui utilisent des tampons durant leurs règles : introduisez le tampon avant dappliquer la pommade. Si vous avez besoin de changer votre tampon alors que la pommade est sur votre peau, évitez de faire pénétrer la pommade dans le vagin. En cas dapplication accidentelle, rincez immédiatement la pommade à leau chaude et avec un savon doux.

· Le traitement avec VEREGEN doit être poursuivi jusquà lélimination complète de toutes les verrues mais ne doit cependant pas dépasser 16 semaines, même si de nouvelles verrues se développent durant la période de traitement. Si les verrues ne disparaissent pas ou si elles réapparaissent après le traitement, veuillez consulter votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans)

VEREGEN nest pas approuvé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Il nexiste que peu dexpérience quant à lutilisation de VEREGEN chez les personnes âgées.

Insuffisance hépatique

Nutilisez pas VEREGEN si vous souffrez dune insuffisance hépatique (ex : accumulation anormale de liquides dans votre ventre, couleur jaune de la peau résultant de problèmes du foie).

Si vous avez utilisé plus de VEREGEN 10 %, pommade que vous nauriez dû

Il se peut que vous manifestiez des réactions locales plus intenses (voir rubriques « 2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser VEREGEN ? » et « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Rincez lexcès de pommade au savon doux et à leau.

Si vous avez ingéré accidentellement de la pommade, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez utilisé trop de VEREGEN, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).

Si vous oubliez dutiliser VEREGEN 10 %, pommade

Appliquez la dose suivante au moment prévu. N´utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VEREGEN 10 %, pommade

Il se peut que lélimination des verrues ne soit pas complète.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de VEREGEN résultent de son action locale sur la peau et se manifestent sur ou autour de la zone verruqueuse traitée. De nombreux patients manifestent une rougeur, des démangeaisons, une irritation, une douleur ou un gonflement. De légères réactions sont attendues et doivent satténuer après les premières semaines de traitement. Cependant, si lintensité des réactions cutanées locales affecte vos activités quotidiennes ou si des ampoules apparaissent, veuillez consulter votre médecin. Il peut être nécessaire dinterrompre le traitement. Le traitement peut être repris après disparition de la réaction cutanée. En cas de réactions locales vésiculaires, veuillez consulter votre médecin.

Si vous manifestez une réaction locale sévère provoquant un inconfort inacceptable comme par exemple une inflammation/infection locale, des ulcérations, un gonflement des ganglions ou toute autre réaction grave (ex : rétrécissement (constriction) du prépuce ou de lurètre, difficulté à uriner ou douleur sévère), vous devez arrêter le traitement, rincer la pommade à leau chaude et avec un savon doux et consulter immédiatement votre médecin.

Les classes de fréquence suivantes ont été utilisées pour lévaluation des effets indésirables :

Très fréquent	Peut affecter plus d1 personnesur 10
Fréquent	Peut affecter 1 sur 10
Peu fréquent	Peut affecter 1 personnesur 100

Très fréquent :

· Réactions cutanées locales au niveau du site de la verrue où VEREGEN a été appliqué, y compris : rougeur, démangeaisons, irritation/brûlure, douleur, gonflement, ulcérations, durcissement de la peau et ampoules.

Fréquent :

· Réactions cutanées locales telles quexfoliation, suintement, saignement, gonflement

· Enflure des ganglions lymphatiques (au niveau de l'aine). - Rétrécissement (constriction) du prépuce du pénis

Peu fréquent :

· Formation dune cicatrice locale, crevasse, sécheresse cutanée, inconfort, érosion, augmentation ou perte de sensibilité, nodule, papules, inflammation de la peau et modifications de la couleur de la peau au site dapplication, nécrose locale, eczéma

· Pustules au site dapplication, infections au site dapplication, infection génitale herpétique, infection staphylococcique, infection fongique du vagin, inflammation de lurètre ou de la vulve et du vagin

· Douleur, émission très fréquente durine ou besoin urgent duriner

· Inflammation du prépuce et du gland, rapports sexuels douloureux

· Éruption cutanée, hypersensibilité

Effets indésirables observés uniquement avec la pommade à dosage plus élevé (VEREGEN 15%) :

· Infections cutanées bactériennes (dyodermite), inflammation de la vulve

· Rétrécissement (constriction) de lurètre/difficulté démission durine, pertes vaginales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VEREGEN 10 %, pommade? <

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25℃

Utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture du tube.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur létiquette de la boîte en carton après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS <

Ce que contient VEREGEN 10 %, pommade <

Le principe actif est un extrait de feuilles de thé vert. 1 g de pommade contient 100 mg dextrait (sous forme dextrait sec) raffiné de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (feuille de thé vert) (24-56:1), équivalant à : 55-72 mg d (-)-épigallocatéchine gallate.

Solvant de première extraction : eau

Les autres composants sont :

· paraffine blanche molle (contient du all-rac-α-tocophérol),

· cire dabeille blanche,

· myristate disopropyle,

· alcool oléylique,

· monopalmitostéarate de propylène glycol.

Quest-ce que VEREGEN 10 %, pommade et contenu de lemballage extérieur <

VEREGEN est une pommade lisse brunâtre, exempte de particules granuleuses, disponible en 2 formats de tube : 15 g et 30 g

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <

ARESUS PHARMA GMBH

KASTANIENALLEE 46