(F) 14313 Ed. III/09.17
0,8 % d’acide hyaluronique intra-articulaire
Dispositif de viscosupplémentation des articulations
Stérile – à usage unique
Indications
Douleurs ou diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou à des
altérations des articulations et des tendons.
Sinovial® est un substitut du liquide synovial, utilisé pour rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations
arthrosiques.
Cette action thérapeutique est assurée grâce aux caractéristiques spéciales de l’acide hyaluronique. Obtenu par fermentation et
sans avoir subi de modication chimique, l’acide hyaluronique contenu dans Sinovial® présente une excellente tolérance. Sinovial®
rétablit les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, réduisant ainsi la douleur et rétablissant la mobilité des articulations et
des tendons.
Sinovial® agit uniquement au niveau de l’articulation dans laquelle il est injecté et n’a aucune action systémique.
L’amélioration est instantanée : l’indice global de WOMAC diminue dès la première injection et, à partir de la troisième injection, la
réduction devient statistiquement signicative.
Les études disponibles conrment que 3-5 injections de Sinovial®, administrées à une semaine d’intervalle, conduisent à une
diminution de la douleur et du gonement, ainsi qu’à une amélioration de la fonction, qui peut se prolonger jusqu’à 24 semaines.
Conditionnements disponibles
Boîte contenant 1 ou 3 seringues préremplies (16,0 mg d’acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution de chlorure de
sodium physiologique tamponnée) et une ou trois aiguilles 21 G x 1½" (0,8 x 40 mm).
Seringue préremplie stérilisée à la vapeur.
Description du produit
Sinovial® est une solution physiologique tamponnée d’acide hyaluronique présentant des propriétés viscoélastiques.
Sinovial® contient 0,8 % d’acide hyaluronique (sel sodique) hautement purié ayant un poids moléculaire compris entre 800 et
1 200 kDalton. Ses autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l’eau pour préparations
injectables.
Le hyaluronate de sodium (hyaluronan*) est formé par des chaînes répétitives d’unités de disaccharide constituées de
N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial, auquel il confère des
propriétés viscoélastiques spéciales.
Sinovial® est disponible sous forme de seringue préremplie en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution. Le contenu de la
seringue est stérile et non pyrogène.
*Autre désignation souvent employée.
Mode d’emploi
-
Aspirer tout épanchement articulaire éventuel avant d’injecter Sinovial®.
-
Dévisser soigneusement le capuchon sur l’extrémité de la seringue, en tenant fermement le
connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d’éviter tout contact avec l’ouverture
(Figure A).
-
Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue,
xer l’aiguille 21G (contenue dans l’emballage) en la faisant pivoter
jusqu’à ressentir une légère contre-pression an de garantir un raccordement
étanche et d’empêcher toute fuite de liquide pendant l’administration (Figure B).
- Injecter Sinovial® à température ambiante et dans des conditions d’asepsie strictes. Injecter
Sinovial® uniquement dans l’espace synovial.
Remarques particulières
-
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l’aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé.
- La surface extérieure de la seringue n’est pas stérile.
- Ne pas utiliser Sinovial® au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’emballage.
- Ne pas utiliser Sinovial® si l’emballage est ouvert ou endommagé.
- La peau au niveau du site d’injection doit être saine.
2 ml
- Ne pas injecter par voie intraveineuse. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule
articulaire.
- Ne pas administrer Sinovial® en cas d’épanchement intra-articulaire important.
- Ne pas restériliser. Le dispositif est conçu pour un usage unique.
- Ne pas réutiliser an d’éviter tout risque de contamination.
- Conserver entre 0°C et 25°C à l’écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
- Une fois ouvert, Sinovial® doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
- Garder hors de portée et de vue des enfants.
- Après l’injection intra-articulaire, recommander au patient d’éviter toute activité physique intense et d’attendre quelques jours
avant de reprendre une activité normale.
- La présence d’une bulle d’air n’aecte en aucune façon la qualité du produit.
Précautions d’emploi
Ne pas mélanger Sinovial® avec des désinfectants du type sels d’ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine, pour préparer la
peau, à cause du risque de précipitation de l’acide hyaluronique dans la solution.
Interactions
Aucune interaction connue à ce jour.
Eets indésirables
Une inltration extra-articulaire de Sinovial® peut provoquer des eets indésirables locaux. Lors de l’utilisation de Sinovial®, des
symptômes tels que des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou un gonements peuvent apparaître au niveau du site
d’injection. L’application de glace sur l’articulation traitée peut permettre de soulager ces manifestations secondaires. Celles-ci
disparaissent généralement rapidement. Les médecins doivent demander aux patients de les informer de tout eet indésirable
survenant après le traitement.
Contre-indications
Sinovial® ne doit pas être injecté en cas d’articulation infectée ou fortement enammée ou chez les patients présentant une
aection cutanée ou une infection au niveau du site d’injection.
L'INJECTION INTRA-ARTICULAIRE NE PEUT ÊTRE FAITE QUE PAR UN MÉDECIN.
Date de la dernière mise à jour de la notice destinée aux patients : Septembre 2017.
Numéro de marquage CE des seringues préremplies. Année de certication CE : 2010
Fabricant :
IBSA Farmaceutici Italia srl - Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italie
E-mail: info@ibsa.it
Distributeur :
Laboratoires Genevrier S.A.S - 280 rue de Goa - ZI les 3 Moulins - Parc de Sophia Antipolis
06901 Sophia Antipolis – France
Lot
Stérilisé à la vapeur
Attention : consulter
les précautions d’emploi
A utiliser avant ...
A usage unique
Fabricant
Voir la notice jointe
Péremption
Température
de conservation
Numéro de marquage CE des aiguilles.
Fabricant : Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 - 3001 Leuven, Belgique
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
