ANSM - Mis à jour le : 15/10/2020
LEVODOPA / CARBIDOPA / ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg / 50 mg / 200 mg, comprimé pelliculé
Lévodopa/carbidopa/entacapone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BA03
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau. La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson. La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
Ne prenez jamais LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
· Si vous avez une tumeur des glandes surrénales.
· Si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
· Si vous avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
· Si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
· Si vous avez une maladie hépatique sévère.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
· Si vous avez ou avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur, notamment un trouble du rythme cardiaque, ou des vaisseaux sanguins,
· Si vous avez ou avez déjà eu de l’asthme ou toute autre maladie pulmonaire,
· Si vous avez ou avez déjà eu un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’être ajustée,
· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux ou hormonaux,
· Si vous avez ou avez déjà eu des ulcères gastriques ou des crises convulsives. Si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon,
· Si vous avez ou avez déjà eu toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose,
· Si vous avez ou avez déjà eu un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’être ajustée et une surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement :
· des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose),
· un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit. LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut aggraver ces réactions.
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN :
· vous constatez que vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin,
· vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des modifications inhabituelles de votre comportement,
· vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines"),
· vous constatez des mouvements incontrôlés qui apparaissent ou qui s’aggravent après avoir commencé à prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN. Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens,
· vous présentez des diarrhées ; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’éviter une perte de poids pouvant être excessive,
· vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de l’anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement ; il y a lieu d’envisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie,
· vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN ; voir la rubrique « Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN ».
Une faiblesse progressive, une douleur, un engourdissement ou une perte de sensation dans les doigts ou les pieds (polyneuropathie) ont été rapportés chez des patients traités par les comprimés de lévodopa/carbidopa/entacapone. Votre médecin recherchera les signes et symptômes d’une neuropathie avant et régulièrement après le début de votre traitement par les comprimés de lévodopa/carbidopa/entacapone. Informez votre médecin si vous avez déjà présenté une neuropathie ou une affection associée à une neuropathie.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez que vous développez des pulsions et des envies de vous comporter de façon inhabituelle ou si vous êtes incapable de résister à l’impulsion, la pulsion ou la tentation d’effectuer des activités susceptibles de vous nuire ou de nuire aux autres. Ces comportements sont appelés troubles du contrôle des impulsions et peuvent inclure le jeu addictif, des ingestions de nourriture ou des dépenses excessives, une libido anormalement élevée ou une préoccupation liée à une augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir vos traitements.
En cas de traitement prolongé par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN n’est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d’autres médicaments.
Enfants et adolescents
L’expérience acquise avec lévodopa/carbidopa/entacapone chez les patients de moins de 18 ans est limitée. En conséquence, LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN n’est pas recommandé chez l’enfant.
Autres médicaments et LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN si vous prenez certains médicaments destinés à traiter une dépression (associations d’inhibiteurs sélectifs de la MAO-A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
· les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme le moclobémide, l'amitryptiline, la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine et la paroxétine,
· le rimitérole et l'isoprénaline, pour le traitement des maladies respiratoires,
· l'adrénaline, utilisée dans le traitement de réactions allergiques sévères,
· la noradrénaline, la dopamine et la dobutamine, utilisées en cas de maladies cardiaques et d’hypotension,
· l'alpha-méthyldopa, pour le traitement de l’hypertension,
· l'apomorphine, qui est utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les effets de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peuvent être atténués par certains médicaments. Ce sont :
· les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, les nausées et les vomissements,
· la phénytoïne, utilisée pour prévenir les convulsions,
· la papavérine utilisée pour relâcher les muscles.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut altérer l'absorption du fer. Ne prenez donc pas en même temps LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et des suppléments de fer. Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Chez certains patients, l'absorption de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix). Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige. Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Pour adultes et sujets âgés.
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à prendre chaque jour.
· Les comprimés ne sont pas destinés à être coupés ou écrasés.
· Prendre un seul comprimé de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à chaque fois.
· En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
· Si vous êtes traité(e) par les comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN dosés à 200 mg/50 mg/200 mg, ne prenez pas plus de 7 comprimés par jour.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN est trop fort ou trop faible ou si vous ressentez d’éventuels effets secondaires.
Si vous avez pris plus de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, il est possible que vous vous sentiez confus ou agité, que votre fréquence cardiaque soit plus lente ou plus rapide qu’en temps normal ou que la couleur de votre peau, de votre langue, de vos yeux ou de votre urine change.
Si vous oubliez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez et le comprimé suivant à l'heure normale.
· S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante :
Prenez un comprimé dès que vous y pensez, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
Reprenez ensuite votre fréquence normale.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, de façon à éviter d'éventuels effets secondaires.
Si vous arrêtez de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé :
N'arrêtez pas de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN à moins que votre médecin ne vous le demande. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes. Si vous arrêtez brusquement de prendre LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN et d’autres médicaments antiparkinsoniens, il peut s’ensuivre des effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Si, au cours du traitement par LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, vous constatez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
· Vos muscles deviennent très rigides ou présentent de violentes secousses ou vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle. Il peut s’agir de symptômes d’un syndrome malin des neuroleptiques (SMN, une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central) ou d’une rhabdomyolyse (un trouble musculaire grave rare) ;
· vous êtes victime d’une réaction allergique, pouvant prendre les formes suivantes : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, et entraînant des difficultés pour respirer ou avaler.
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· mouvements incontrôlés (dyskinésies),
· nausées,
· coloration bénigne brun-rougeâtre des urines,
· douleurs musculaires,
· diarrhée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· sensation d’ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle, hypertension artérielle,
· aggravation des symptômes parkinsoniens, vertiges, somnolence,
· vomissements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac, sécheresse buccale, constipation,
· insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue,
· troubles psychiatriques – notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires),
· troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque,
· chutes plus fréquentes,
· essoufflement,
· sueurs abondantes, éruptions cutanées,
· crampes musculaires, gonflement des jambes,
· vision trouble,
· anémie,
· perte d’appétit, perte de poids,
· maux de tête, douleurs articulaires,
· infections urinaires.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· crise cardiaque,
· hémorragie intestinale,
· modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des hémorragies et des résultats anormaux des tests de la fonction hépatique),
· convulsions,
· sensation d’agitation,
· symptômes psychotiques,
· colite (inflammation du côlon),
· décolorations diverses, autres que de l’urine (peau, ongles, cheveux, sueur par exemple),
· difficultés à avaler,
· difficultés à uriner.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN, supérieures à celle requise pour contrôler les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique. Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des sautes d’humeur ou d’autres effets secondaires après la prise de fortes doses de LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
· hépatite (inflammation du foie),
· démangeaisons.
Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants :
· Incapacité à résister à l’impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure :
o forte impulsion à jouer (de l’argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ;
o intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
o dépenses ou achats excessifs incontrôlables ;
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Informez votre médecin si vous présentez un de ces comportements ; il discutera des moyens de gérer ou de réduire les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé <
· Les substances actives sont :
Chaque comprimé contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de carbidopa et 200 mg d'entacapone.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu
Croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, tréhalose dihydrate, cellulose poudrée, sulfate de sodium anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage
OPADRY II rouge 85G35208 : alcool polyvinylique hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, oxyde de fer rouge (E172), lécithine de soja (E322), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE BIOGARAN 200 mg/50 mg/200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé rouge, ovale, biconvexe avec un "200" marqué sur une face et "LEC" sur l’autre face.
Il est disponible en flacon fermé par un bouchon de 10, 30, 100, 130 ou 175 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR,
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).