ANSM - Mis à jour le : 02/09/2020
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de buspirone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : anxiolytiques - code ATC : NO5BE01.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'anxiété lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants.
Ne prenez jamais BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique à la buspirone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· insuffisance rénale et/ou hépatique sévère,
· intoxication aigüe à lalcool, aux hypnotiques, aux analgésiques ou aux médicaments antipsychotiques,
· si vous souffrez dépilepsie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable.
Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, des reins, ou d'allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Ce médicament nest pas recommandé en association avec les médicaments Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase appelés IMAO.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution si vous souffrez de Glaucome aigu par fermeture dangle, de myasthénie grave, de dépendance aux drogues, dinsuffisance hépatique ou rénale.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez dautres médicaments.
Enfants et adolescents
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données.
Autres médicaments et BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Notamment :
· les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (pour la dépression),
· le millepertuis, L-tryptophane, la nefazodone, la fluvoxamine, la trazodone (pour la dépression),
· les inhibiteurs sélectifs de la réabsorption de la sérotonine (SSRI), par exemple la fluoxétine et la paroxétine (pour la dépression),
· lhalopéridol et le lithium,
· les inhibiteurs des canaux calciques tels que le diltiazem et le verapamil (pour traiter l'hypertension artérielle),
· la rifampicine (pour traiter la tuberculose),
· les triptans (pour traiter la migraine),
· le tramadol (un analgésique),
· le baclofène (un relaxant musculaire),
· la lofexidine,
· la nabilone (pour traiter les nausées et les vomissements),
· les antihistaminiques (pour traiter les réactions allergiques),
· lérythromycine, litraconazole et le linézolide (pour traiter les infections),
· les benzodiazépines et les autres sédatifs ou hypnotiques connus,
· la digoxine (pour traiter l'insuffisance cardiaque),
· le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine (pour traiter l'épilepsie),
· warfarine (anticoagulant utilisé pour fluidifier le sang),
· diazépam (pour traiter l'anxiété),
· cimétidine (pour traiter les ulcères d'estomac),
· jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs et les utilisateurs de machine sur les risques de sensations de vertige ou d'ivresse attachées à l'emploi de ce médicament.
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé sécable, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Elle ne dépend pas de la gravité des troubles mais des réactions de chacun. Seul le médecin peut la définir.
La dose quotidienne devrait habituellement se situer entre 1 et 2 comprimés également répartis dans la journée, en 2 ou 3 prises.
Aucune adaptation de la dose n'est requise chez le sujet âgé.
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau.
Ne pas prendre les comprimés avec du jus de pamplemousse.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne doit être également répartie au cours de la journée, en 2 ou 3 prises.
Durée de traitement
La durée du traitement est habituellement de quelques jours à quelques semaines.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 12 semaines.
Si vous avez pris plus de BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Prévenir immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables très fréquent: (peuvent affecter plus d1 personne sur 10)
· vertiges *, maux de tête, somnolence.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· nervosité, insomnie, troubles de l'attention, dépression, confusion, troubles du sommeil, colère,
· sensations de fourmillements des extrémités (paresthésie), vision floue, troubles de la coordination, tremblements, acouphènes,
· tachycardie, douleur thoracique,
· congestion nasale, douleur du pharynx et du larynx,
· nausées, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, diarrhée, constipation, vomissements,
· sueurs froides, éruptions sur la peau,
· douleurs musculaires, douleurs osseuses,
· fatigue.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)
· brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke), ecchymoses, plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· rétention urinaire,
· écoulement de lait du mamelon en dehors de lallaitement (galactorrhée),
· troubles psychotiques, hallucination, dépersonnalisation, labilité émotionnelle,
· syndrome sérotoninergique, convulsions, vision en tunnel, troubles extrapyramidaux, rigidité musculaire (phénomène de la roue dentée), mouvements anormaux (dyskinésie), crampes musculaires (dystonie), syncope, amnésie, problèmes de coordination des mouvements (ataxie), parkinsonisme, incapacité à rester assis ou debout tranquillement (akathisie), syndrome des jambes sans repos, agitation.
* Vertiges incluant des étourdissements.
Ces effets secondaires sont généralement observés en début de traitement et habituellement diminuent ou disparaissent avec la poursuite du traitement et/ou la diminution de la dose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable <
· La substance active est:
Chlorhydrate de buspirone................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Quest-ce que BUSPIRONE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 20.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).