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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Opatanol 1 mg/mL collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate disodique dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution (collyre).

Solution limpide, incolore.

Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La posologie est de une goutte d’Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil (ou des yeux)

atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu’à 4 mois,

si nécessaire.

Aucune donnée n’est disponible.

Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux

L’olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n’a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie

rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie

ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).

3

Mode d’administration

Voie oculaire uniquement.

Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du

produit. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Opatanol est un agent antiallergique/antihistaminique qui bien qu’administré localement est absorbé

de façon systémique. Si des signes de réactions graves ou d’hypersensibilité apparaissent, le traitement

doit être arrêté.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Le contact avec les

lentilles souples doit être évité. Les patients doivent être informés qu’ils doivent enlever leurs lentilles

de contact avant l’instillation du collyre et qu’ils doivent attendre au moins 15 minutes après cette

instillation avant de remettre des lentilles de contact.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

4

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’olopatadine chez la

femme enceinte.

Allaitement

Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l’olopatadine dans le lait après

administration orale (voir les détails à la rubrique 5.3).

Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Opatanol ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Opatanol n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser

des machines.

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer

l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de

l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule

ou d’utiliser une machine.

4.8 Effets indésirables

présenter des effets indésirables liés à l'utilisation de Opatanol; cependant, seulement 1,6% des

patients ont du sortir des essais cliniques en raison de ces effets. Aucun effet indésirable grave

ophtalmique ou systémique lié à Opatanol n'a été rapporté au cours des études cliniques. L’effet

indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté était la douleur oculaire, avec une incidence

globale de 0,7%.

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Liste tabulée des réactions indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques ou après

commercialisation, et ont été classés comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10),

peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000),très rares (< 1/10000) ou fréquences

indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles). Au sein de chacun de

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Fréquences indéterminées

œdème de la cornée, œdème de l’œil,

gonflement de l’œil, conjonctivite,

sur le bord des paupières

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de

gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

6

4.9 Surdosage

Chez l’homme, on ne dispose d’aucune donnée sur le surdosage par ingestion accidentelle ou

volontaire. Chez l’animal, l’olopatadine a une faible toxicité aiguë. L’ingestion accidentelle de la

totalité du contenu d’un flacon de Opatanol délivrerait une dose systémique maximale de 5 mg

d’olopatadine. Ceci correspond à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant

placebo. La fourchette des pics plasmatiques d’olopatadine à l’état d’équilibre (35 à 127 ng/ml)

observée dans cette étude correspond au moins à 70 fois la marge de sécurité de l’olopatadine

administrée par voie locale quant aux effets sur la repolarisation cardiaque.

Dans le cas d’un tel surdosage, une surveillance et une prise en charge appropriées du patient doivent

être mises en place.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

allergique chez l'homme) et empêche les cellules épithéliales de la conjonctive humaine de sécréter

des cytokines inflammatoires induites par l’histamine. Les données provenant des études in vitro

suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes de la conjonctive humaine pour inhiber la libération des

médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients ayant les conduits nasolacrymaux non obstrués,

l’administration oculaire locale de Opatanol semble réduire les signes et symptômes de la sphère

nasale accompagnant fréquemment les conjonctivites allergiques saisonnières. Il ne provoque pas de

modification significative du diamètre de la pupille.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

importantes que celles mesurées à la suite de doses orales bien tolérées.

Elimination

D’après les études de pharmacocinétique effectuées après une administration orale, la demi-vie

plasmatique de l’olopatadine est d’environ 8 à 12 heures et l’élimination est principalement rénale.

Environ 60-70% de la dose est retrouvée dans les urines sous forme de substance active. Deux

métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde sont détectés en faible concentration dans les urines.

7

L’olopatadine étant excrétée dans les urines essentiellement sous forme de substance active inchangée,

sa pharmacocinétique sera modifiée en cas d’insuffisance rénale, avec des pics de concentration

plasmatique 2,3 fois plus élevés chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance

moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) que chez des adultes sains. A la suite d’une administration

orale de 10 mg chez des patients traités par hémodialyse (pour cause d’anurie), les concentrations

plasmatiques d’olopatadine sont significativement plus basses le jour de l’hémodialyse par rapport au

Une étude de l'altération rénale après administration orale d'olopatadine a été réalisée chez des patients

ayant une insuffisance rénale sévère. Les résultats indiquent que, dans cette population, une

concentration plasmatique un peu plus élevée peut être attendue avec Opatanol. Les concentrations

plasmatiques à la suite d’une administration oculaire locale d’olopatadine étant 50 à 200 fois

inférieures à celles obtenues après des doses orales bien tolérées, l’ajustement de la posologie ne

semble pas nécessaire chez le sujet âgé ou chez l’insuffisant rénal. Le métabolisme hépatique est une

voie mineure d’élimination. Chez l’insuffisant hépatique, l’ajustement de la posologie ne semble pas

nécessaire.

Les études chez l’animal ont montré une diminution de la croissance des petits allaités par des mères

recevant des doses systémiques d’olopatadine bien au-delà du niveau maximum recommandé pour un

usage oculaire chez l’Homme. L’olopatadine a été détectée dans le lait des femelles rats allaitantes

après administration orale.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres

médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

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6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlande

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 17 mai 2002

Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

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Notice: Information de l’utilisateur

Opatanol 1 mg/mL, collyre en solution

olopatadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

N’utilisez jamais Opatanol

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olopatadine ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Opatanol.

Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d’utiliser Opatanol.

Si vous utilisez un autre collyre ou une autre pommade ophtalmique, il convient d’attendre au moins

5 minutes entre chaque instillation. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Opatanol. Ne conduisez pas

de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Opatanol contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,5 mg de chlorure de benzalkonium dans 5 ml de produit, équivalent à

0,1 mg/ml.

Le conservateur dans Opatanol, le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de

contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au

Opatanol contient du phosphate disodique dodécahydraté

Ce médicament contient 16,72 mg de phosphates (dans 63,05 mg de phosphate disodique

dodécahydraté) dans un flacon de 5 ml, équivalent à 3,34 mg/ml.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les

phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation

de calcium pendant le traitement (nuage).

La dose recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les deux yeux, deux fois par jour – matin et soir.

Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment. Utilisez

Opatanol dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi

longtemps que votre médecin vous l’a dit.

Opatanol doit être utilisé seulement en gouttes dans les yeux.

TOURNEZ LA PAGE POUR PLUS D’INFORMATIONS

Comment utiliser Opatanol (suite)

1 2

Quelle quantité utiliser

<voir la première face

• Prenez le flacon de Opatanol et un miroir.

• Lavez-vous les mains.

• Prenez le flacon et enlevez le bouchon en le dévissant.

• Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation

compte-gouttes. Cela peut infecter le collyre restant dans le flacon.

• Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de Opatanol à la fois.

• Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit

nécessaire (figure 2).

• Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.

• Bien refermer le flacon immédiatement après usage.

Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.

Si vous avez utilisé plus de Opatanol que vous n’auriez dû

votre posologie normale. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié

de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser Opatanol

N’interrompez pas l’utilisation de ce médicament sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Opatanol :

Maux de tête, fatigue, nez sec, goût désagréable.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Effets oculaires

Vision floue, réduite ou anormale, affection de la cornée, inflammation de la surface de l’œil avec ou

sans atteinte superficielle, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement, sensibilité à la

lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaison oculaire, rougeur oculaire, paupière

anormale, démangeaison, rougeur, gonflement ou formation de croûtes sur la paupière.

Effets indésirables généraux

Effets indésirables généraux

Souffle court, augmentation des symptômes allergiques, œdème de la face, somnolence, fatigue

généralisée, nausée, vomissement, infection des sinus, rougeur et démangeaison de la peau.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à

l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une

accumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

5. Comment conserver Opatanol

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après

« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez pas vos médicaments au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

• La substance active est l’olopatadine. Chaque mL de solution contient 1mg d’olopatadine (sous

Opatanol est un liquide limpide et incolore (une solution) fourni dans une boîte contenant soit

un flacon de 5 ml soit trois flacons de 5 ml avec bouchon à vis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Espagne

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgique

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Espagne

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Österreich

Novartis Pharma GmbH

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/