NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/05/2014
Dénomination du médicament
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de
symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OSELTAMIVIR PG 30 mg,
comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? <
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: antiviral
Indications thérapeutiques
· OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable vous est prescrit pour traiter ou prévenir la grippe en cas de
pandémie.
· OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable appartient au groupe des médicaments appelés « inhibiteurs de la
neuraminidase ». Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme et vous
aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
· La grippe est une infection provoquée par le virus influenza. Les signes (symptômes) de la grippe comprennent la
survenue soudaine de fièvre (> 37,8°C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et
souvent fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par des infections autres que la grippe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé
sécable ? <
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable:
Avant de prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable, assurez-vous que votre médecin sait:
· Si vous êtes allergique à d'autres médicaments.
· Si vous avez des problèmes rénaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable peut être pris avec du paracétamol, de l'ibuprofène ou de l'acide
acétylsalicylique (aspirine). OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable n'est pas supposé modifier l'effet de tout
autre médicament, néanmoins si OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable vous est prescrit, vous devez
informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou si vous avez pris récemment d'autres
médicaments, y compris ceux que vous avez pu acheter sans ordonnance.
Peut-il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale ?
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe. Même si vous
avez déjà été vacciné contre la grippe, OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable peut vous être prescrit par
votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Avalez avec de l'eau. Vous pouvez prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture,
bien qu'il soit recommandé de prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable avec des aliments, afin de
réduire le risque d'intolérance digestive (nausées ou vomissements).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le
devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable.
Allaitement
Les effets sur l'enfant allaité ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre
médecin pourra décider s'il peut vous prescrire OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable:
Ce médicament contient approximativement au maximum 0,13 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez
les patients suivant un régime pauvre en sel, strict.
3. COMMENT PRENDRE OSELTAMIVIR PG 30 mg,
comprimé sécable ? <
Instructions pour un bon usage
Prenez toujours OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable comme votre médecin vous l'a indiqué.
Prenez OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable dès que vous avez votre ordonnance, car cela vous
aidera à ralentir la progression du virus dans votre corps. Il est important de poursuivre le traitement
pendant toute la durée qui vous a été prescrite même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Si vous voulez avoir plus d'informations sur ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les comprimés d'OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable doivent être avalés avec de l'eau.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement de la grippe:
Adolescents (13-17 ans) et adultes:
La posologie recommandée est 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours soit 2 comprimés 1/2, deux fois par jour
pendant 5 jours
Nourrissons âgés de plus de 1 an et enfants âgés de 2 à 12 ans:
Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les enfants âgés d'un an et
plus:
Nourrissons âgés de moins de 1 an: Les données disponibles sont limitées dans cette tranche d'âge. En particulier,
il n'y a pas de données chez les
Les données disponibles sont limitées dans cette tranche d'âge. En particulier, il n'y a pas de données chez les
nourrissons de 0 à 1 mois.
La posologie recommandée est la suivante
L'administration d'OSELTAMIVIR PG à des nourrissons âgés de moins d'un an doit être basée sur le jugement du
médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le
nourrisson.
Prévention de la grippe:
OSELTAMIVIR PG peut aussi être utilisé pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne
infectée comme un membre de la famille.
Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes:
Une dose de 75 mg une fois par jour pendant 10 jours (soit 2 comprimés + 1/2 comprimé d'OSELTAMIVIR PG 30
mg).
Nourrissons âgés de plus de 1 an et enfants âgés de 2 à 12 ans:
La dose habituelle pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant dépend de son poids (voir le tableau ci-dessous).
Nourrissons âgés de moins de 1 an
La posologie recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins de 1 an lors d'une pandémie
grippale est la moitié de la posologie journalière pour le traitement. Ceci est basé sur des données cliniques chez
les enfants âgés de plus d'un an et les adultes montrant qu'une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la
dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe. Les posologies
suivantes en fonction du poids sont recommandées en prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d'un an:
L'administration d'oseltamivir à des nourrissons âgés de moins d'un an doit être basée sur le jugement du médecin
après avoir pris en considération le bénéfice potentiel de la prophylaxie par rapport au risque potentiel pour le
nourrisson.
Préparation extemporanée pour les Adultes et enfants âgés de plus d'un an ne pouvant pas avaler le
comprimé
· Prendre le nombre de comprimés correspondant à la posologie recommandée en fonction de l'âge ou du poids
indiquée ci-dessus.
· Le(s) mettre dans un petit verre rempli d'eau.
· Laisser le(s) comprimé(s) se désagréger pendant 5 minutes puis remuer pour homogénéiser la solution obtenue.
· Pour masquer le goût amer du produit, il est fortement conseillé de mélanger la solution obtenue dans de l'eau
sucrée ou d'aliments sucrés (par exemple compote).
· Tout le volume du mélange doit être avalé pour bien respecter la posologie.
Préparation d'une solution à conserver pour la durée totale du traitement curatif ou prophylactique pour
les nourrissons de moins d'un an
Ces recommandations décrivent la préparation d'une solution de 10 mg/ml qui permet d'obtenir à partir du
comprimé d'Oseltamivir PG 30 mg, la quantité nécessaire pour le traitement curatif de 5 jours ou pour le traitement
prophylactique de 10 jours.
Instructions pour la préparation de cette solution:
· Prendre le nombre de comprimés de 30 mg comme indiqué dans les tableaux ci-dessous (se référer aux tableaux
en fonction de l'âge et du poids) pour la durée totale du traitement considéré.
· Verser le volume d'eau indiqué dans la quatrième colonne des tableaux ci-dessous en fonction de l'âge et du
poids de l'enfant, à l'aide d'une seringue de volume approprié au regard du volume d'eau à prélever, dans un
récipient pouvant être fermé.
· Laisser les comprimés se désagréger pendant 5 minutes.
· Bien fermer le récipient, puis mélanger par agitation l'ensemble pour homogénéiser la solution.
La concentration d'oseltamivir ainsi obtenue est de 10 mg par ml de solution.
Cette solution doit être obligatoirement conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Sous réserve d'être conservée au réfrigérateur, elle peut être utilisée au maximum dans les 11 jours qui
suivent sa préparation.
Mode de préparation de la solution pour les nourrissons de plus 1 mois à 12 mois d'âge
Mode de préparation de la solution pour les nourrissons de 0 à 1 mois d'âge
Instructions pour l'administration de cette solution au nourrisson de moins de un an:
· Consulter les tableaux ci-dessous selon l'indication (traitement curatif ou prophylactique), l'âge et le poids du
nourrisson.
· Avant chaque prise, agiter le récipient contenant la solution
· Aspirer le volume nécessaire de la solution avec une seringue comportant une graduation au 1/10
ème
· Rincer la seringue à l'eau du robinet après chaque utilisation.
· Rincer la seringue à l'eau du robinet après chaque utilisation. Pour masquer le goût amer du produit, il est
fortement conseillé de mélanger le volume prélevé avec la seringue dans un second récipient avec une petite
quantité d'eau sucrée ou d'aliments sucrés (par exemple compote).
· Veiller à ce que tout le volume de ce mélange soit entièrement administré à l'enfant.
Volumes de solution à administrer pour les nourrissons de plus 1 mois à 12 mois d'âge
Volumes de solution à administrer pour les nourrissons de 0 à 1 mois d'âge
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable:
Prenez la dose oubliée, dès que vous vous en rappelez mais ne prenez pas une double dose pour compenser la
dose que vous avez oubliée.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable:
L'arrêt du traitement par OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable, avant la durée prescrite par votre médecin,
ne provoque aucun effet indésirable. Si vous arrêtez de prendre OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable plus
tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
? <
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquents de OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable
Les effets indésirables les plus fréquents de OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable sont des nausées, des
vomissements, douleurs abdominales, diarrhées et maux de tête. Ces effets indésirables surviennent le plus
fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils s'arrêtent en général en cours de traitement.
La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
Effets indésirables moins fréquents de OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable
Adultes et adolescents (enfants de 13 ans et plus)
Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: lourdeur
abdominale, saignement gastro-intestinal, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, vertiges,
fatigue, difficultés d'endormissement, réactions cutanées, perturbations modérées à sévères de la fonction
hépatique (foie), troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.
La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure
des événements tels que des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au
décès. Ces événements peuvent survenir dans un contexte d'encéphalite ou d'encéphalopathies mais également
en dehors de toute pathologie sévère. Durant le traitement par Oseltamivir PG 30 mg, des événements tels que
des convulsions et un délire (incluant des symptômes tels qu'une altération de la conscience, une confusion, un
comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars) ont été
rapportés.
Dans de très rares cas, ils ont conduit à une blessure accidentelle et, dans quelques cas au décès. Ces
événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue
brutale et de résolution rapide.
La contribution de l'oseltamivir à ces événements est inconnue. Ces événements neuropsychiatriques ont
également été rapportés chez des patients grippés mais qui n'avaient pas été traités par oseltamivir.
Enfant (âgés de 1 à 12 ans)
Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: inflammation
de l'oreille, inflammation pulmonaire, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré-existant, saignement de nez,
troubles auriculaires (oreille), inflammation cutanée, œdèmes des ganglions lymphatiques et conjonctivite, troubles
visuels et troubles du rythme cardiaque.
Nourrissons (âgés de 6 à 12 mois)
Les effets indésirables rapportés lorsqu'oseltamivir est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons
âgés de 6 à 12 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an et plus).
Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d'informations.
Nourrissons (âgés de 0 à 6 mois)
Les effets indésirables rapportés lorsqu'oseltamivir est utilisé dans le traitement de la grippe chez les nourrissons
âgés de 1 à 6 mois sont similaires aux effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois et
chez les enfants plus âgés (un an et plus). Il n'y a pas de données disponibles concernant l'administration de
l'oseltamivir à des nourrissons âgés de moins d'un mois. Veuillez lire la rubrique ci-dessus pour plus d'informations.
Si vous ou votre enfant continuez à vomir, vous devez en informer votre médecin. Vous devez également
prévenir votre médecin, si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OSELTAMIVIR PG 30 mg,
comprimé sécable ? <
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES <
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Oseltamivir ................................................................................................................................... 30,00 mg
Sous forme de phosphate d'oseltamivir ......................................................................................... 39,40 mg
Pour un comprimé sécable
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, fumarate de stéaryle sodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OSELTAMIVIR PG 30 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 5 comprimés.
Comprimé blanc à beige - marron.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Exploitant
EPRUS
21 AVENUE DU STADE DE FRANCE
93128 SAINT-DENIS LA PLAINE
Fabricant
PHARMACIE CENTRALE DES ARMEES
TSA 30004
45404 FLEURY LES AUBRAIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Autres
Sans objet
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