ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023
REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion ?
3. Comment utiliser REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Solutions pour nutrition parentérale, associations -B05BA10
REANUTRIFLEX contient des liquides et des substances appelées acides aminés et acides gras, qui sont essentiels pour permettre à lorganisme de se développer et de se rétablir. Le produit contient également des calories sous la forme de glucides et de lipides.
Ce médicament vous est administré lorsque vous êtes dans lincapacité de vous alimenter normalement. Ce peut être le cas dans de nombreuses situations, par exemple lorsque vous récupérez dune intervention chirurgicale, de blessures ou de brûlures ou lorsque vous ne pouvez pas absorber les aliments par lintermédiaire de votre estomac et de vos intestins.
Cette émulsion peut être administrée à des adultes, à des adolescents et à des enfants âgés de plus de 2 ans.
Nutilisez jamais REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion :
· si vous êtes allergique aux substances actives, aux ufs, à larachide ou au soja ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Par ailleurs, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous souffrez de lun des troubles suivants :
· crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral
· trouble sévère de la coagulation du sang, risque de saignement (coagulopathie sévère, terrain hémorragique en voie daggravation)
· obstruction de vaisseaux sanguins par des caillots de sang ou de graisse (embolie)
· insuffisance hépatique sévère
· altération de la sécrétion biliaire (cholestase intrahépatique)
· insuffisance rénale sévère en labsence de traitement de substitution rénale
· perturbations de la composition en sels de votre organisme
· présence deau en quantité insuffisante ou excessive dans votre corps
· présence deau dans vos poumons (dème pulmonaire)
· insuffisance cardiaque sévère
· certains troubles du métabolisme, tels que
o quantité excessive de lipides (graisses) dans le sang
o anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
o taux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite ladministration de plus de 6 unités dinsuline par heure
o anomalies du métabolisme pouvant survenir après des opérations ou des blessures
o coma dorigine indéterminée
o apport en oxygène insuffisant dans les tissus
o taux dacide anormalement élevé dans le sang
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser REANUTRIFLEX.
Veuillez informer votre médecin si :
· vous avez des problèmes au cur, au foie ou aux reins ;
· vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels quun diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de léquilibre acido-basique de votre organisme.
Ce médicament est une solution sans électrolyte. Le personnel infirmier pourra également prendre les mesures nécessaires pour sassurer que les besoins de votre corps en liquides et en électrolytes sont satisfaits. En plus de ce médicament, il est possible que lon vous administre des nutriments (éléments nutritionnels) supplémentaires afin que vos besoins soient entièrement couverts.
Enfants
Autres médicaments et REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion
Informez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
REANUTRIFLEX peut interagir avec dautres médicaments. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou recevez lun des médicaments suivants :
· insuline
· héparine
· médicaments utilisés pour prévenir la formation indésirable de caillots de sang, comme la warfarine ou les autres dérivés coumariniques
REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion avec des aliments
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si votre médecin ou pharmacien juge quil est absolument indispensable à votre rétablissement. Il nexiste pas de données disponibles sur lutilisation de REANUTRIFLEX chez la femme enceinte.
Lallaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament est normalement administré à des patients immobilisés, à lhôpital ou dans une clinique par exemple. Dans ce cas, la conduite de véhicules et lutilisation de machines sont exclues. Cependant, le médicament en lui-même na aucune influence sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par poche multicompartiments, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse (goutte à goutte), cest-à-dire directement dans une veine à laide dun petit tube. Ce médicament doit être administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).
Votre médecin ou pharmacien déterminera la quantité de ce médicament dont vous avez besoin et pendant combien de temps vous devrez être traité(e) par ce médicament.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Votre médecin déterminera la quantité de ce médicament dont votre enfant aura besoin et pendant combien de temps votre enfant devra être traité par ce médicament.
Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion que vous nauriez dû
Si vous avez reçu une quantité excessive de ce médicament, vous pourriez présenter ce que lon appelle un « syndrome de surcharge » et les symptômes suivants :
· excès de liquides et troubles électrolytiques
· présence deau dans vos poumons (dème pulmonaire)
· pertes dacides aminés dans les urines et perturbations de léquilibre en acides aminés
· vomissements, nausées
· frissons
· taux de sucre élevé dans le sang
· présence de glucose dans les urines
· déficit hydrique
· concentration du sang beaucoup plus importante que la normale (hyperosmolalité)
· altération ou perte de conscience due à un taux de sucre extrêmement élevé dans le sang
· augmentation du volume du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse (ictère)
· augmentation du volume de la rate (splénomégalie)
· dépôts de graisse dans les organes internes
· anomalies des constantes de la fonction hépatique
· diminution du nombre de globules rouges (anémie)
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
· augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose)
· destruction des cellules sanguines (hémolyse)
· hémorragie ou tendance aux saignements
· trouble de la coagulation du sang (mise en évidence par des modifications des temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.)
· fièvre
· taux de graisses élevé dans le sang
Si lun de ces symptômes apparaît, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si lun des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés à respirer
Les autres effets indésirables comprennent :
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· sensation nauséeuse, vomissements, perte dappétit
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· tendance accrue du sang à former des caillots
· coloration bleuâtre de la peau
· rougeur de la peau (érythème)
· sensation de froid
· élévation de la température corporelle
· douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os ou de la région lombaire
· diminution ou augmentation de la pression artérielle
Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· taux de graisses ou de sucre anormalement élevés dans le sang
· taux élevés de substances acides dans le sang
· un excès de lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse. Pour plus dinformations à ce sujet, veuillez-vous reporter au paragraphe « Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX que vous nauriez dû » dans la rubrique 3. Les symptômes disparaissent normalement après larrêt de la perfusion.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie)
· altération de la sécrétion de la bile (cholestase)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, jeter la poche.
À conserver dans lemballage dorigine à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion <
· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à lemploi sont :
Compartiment supérieur (solution de glucose) |
Dans 1 000 mL |
Poche de 625 mL |
Poche de 1 250 mL |
Poche de 1 875 mL |
Glucose monohydraté |
158,4 g |
99,00 g |
198,0 g |
297,0 g |
équivalent à glucose |
144,0 g |
90,00 g |
180,0 g |
270,0 g |
Compartiment central (émulsion lipidique) |
Dans 1 000 mL |
Poche de 625 mL |
Poche de 1 250 mL |
Poche de 1 875 mL |
Huile de soja raffinée |
20,00 g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
Triglycérides à chaîne moyenne |
20,00 g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
Compartiment inférieur (solution dacides aminés) |
Dans 1 000 mL |
Poche de 625 mL |
Poche de 1 250 mL |
Poche de 1 875 mL |
Isoleucine |
3,284 g |
2,053 g |
4,105 g |
6,158 g |
Leucine |
4,384 g |
2,740 g |
5,480 g |
8,220 g |
Lysine monohydratée |
3,576 g |
2,235 g |
4,470 g |
6,705 g |
équivalent à lysine |
3,184 g |
1,990 g |
3,979 g |
5,969 g |
Méthionine |
2,736 g |
1,710 g |
3,420 g |
5,130 g |
Phénylalanine |
4,916 g |
3,073 g |
6,145 g |
9,218 g |
Thréonine |
2,540 g |
1,588 g |
3,175 g |
4,763 g |
Tryptophane |
0,800 g |
0,500 g |
1,000 g |
1,500 g |
Valine |
3,604 g |
2,253 g |
4,505 g |
6,758 g |
Arginine |
3,780 g |
2,363 g |
4,725 g |
7,088 g |
Histidine |
1,752 g |
1,095 g |
2,190 g |
3,285 g |
Alanine |
6,792 g |
4,245 g |
8,490 g |
12,73 g |
Acide aspartique |
2,100 g |
1,313 g |
2,625 g |
3,938 g |
Acide glutamique |
4,908 g |
3,068 g |
6,135 g |
9,203 g |
Glycine |
2,312 g |
1,445 g |
2,890 g |
4,335 g |
Proline |
4,760 g |
2,975 g |
5,950 g |
8,925 g |
Sérine |
4,200 g |
2,625 g |
5,250 g |
7,875 g |
|
Dans 1 000 mL |
Poche de 625 mL |
Poche de 1 250 mL |
Poche de 1 875 mL |
Teneur en acides aminés [g] |
56,0 |
35,0 |
70,1 |
105,1 |
Teneur en azote [g] |
8 |
5 |
10 |
15 |
Teneur en glucides [g] |
144 |
90 |
180 |
270 |
Teneur en lipides [g] |
40 |
25 |
50 |
75 |
|
Dans 1 000 mL |
Poche de 625 mL |
Poche de 1 250 mL |
Poche de 1 875 mL |
Valeur énergétique sous forme de lipides (kJ [kcal]) |
1 590 (380) |
995 (240) |
1 990 (475) |
2 985 (715) |
Valeur énergétique sous forme de glucides (kJ [kcal]) |
2 415 (575) |
1 510 (360) |
3 015 (720) |
4 520 (1 080) |
Valeur énergétique sous forme de protéines (kJ [kcal]) |
940 (225) |
585 (140) |
1 170 (280) |
1 755 (420) |
Valeur énergétique non protéique (kJ [kcal]) |
4 005 (955) |
2 505 (600) |
5 005 (1 195) |
7 505 (1 795) |
Valeur énergétique totale (kJ [kcal]) |
4 945 (1 180) |
3 090 (740) |
6 175 (1 475) |
9 260 (2 215) |
Osmolalité [mOsm/kg] |
1 840 |
1 840 |
1 840 |
1 840 |
Osmolarité théorique [mOsm/L] |
1 330 |
1 330 |
1 330 |
1 330 |
pH |
5,0 - 6,0 |
5,0 - 6,0 |
5,0 - 6,0 |
5,0 - 6,0 |
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté (pour lajustement du pH), phospholipides duf pour préparations injectables, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-α-tocophérol et eau pour préparations injectables.
Quest-ce que REANUTRIFLEX, émulsion pour perfusion et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament prêt à lemploi est une émulsion pour perfusion, cest-à-dire quil est administré dans une veine à laide dun petit tube.
REANUTRIFLEX est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :
· 1 250 mL (500 mL de solution dacides aminés + 250 mL démulsion lipidique + 500 mL de solution de glucose)
Figure A Figure B
Figure A : La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur doxygène et un indicateur doxygène sont placés entre la poche et lemballage protecteur ; le sachet dabsorbeur doxygène est constitué dune substance inerte et contient de lhydroxyde de fer.
Figure B : Le compartiment supérieur contient une solution de glucose, le compartiment central contient une émulsion lipidique et le compartiment inférieur contient une solution dacides aminés.
La conception de la poche permet de mélanger les acides aminés, le glucose et les lipides dans un compartiment unique. Louverture de la soudure pelable aboutit à un mélange stérile formant une émulsion.
Les différents formats de conditionnement sont présentés dans des boîtes contenant cinq poches.
Présentations : 5 x 625 mL, 5 x 1 250 mL et 5 x 1 875 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
B. BRAUN MEDICAL
92210 SAINT-CLOUD
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Les produits de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier labsence de détérioration, de changement de coloration et dinstabilité de lémulsion.
Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. Lemballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les soudures non permanentes entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions dacides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si lémulsion lipidique forme un liquide homogène dapparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si lémulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes dhuile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.
Avant douvrir lemballage protecteur, contrôler la couleur de lindicateur doxygène (voir la figure A). Ne pas utiliser le produit si lindicateur doxygène a viré au rose. Ne lutiliser que si lindicateur doxygène est jaune.
Préparation du mélange
Les règles dasepsie doivent être strictement respectées lors de la manipulation du produit.
Pour ouvrir : Déchirer lemballage protecteur en utilisant les encoches douverture (fig. 1). Sortir la poche de son emballage protecteur. Jeter lemballage protecteur, lindicateur doxygène et labsorbeur doxygène.
Inspecter visuellement le conditionnement primaire (poche) afin de vérifier labsence de fuite. En cas de fuite, la poche doit être éliminée car sa stérilité ne peut être garantie.
Mélange de la poche et ajout dadditifs
Pour ouvrir et mélanger successivement les compartiments, enrouler la poche avec les deux mains, en commençant par ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment supérieur (glucose) du compartiment inférieur (acides aminés) (fig. 2).
Après avoir retiré lopercule en aluminium (fig. 3), il est possible dajouter des additifs hydrosolubles compatibles aux solutions aqueuses limpides via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 5) et inspecter visuellement le mélange pour déceler tout signe de séparation de phase (fig. 6). Seule une solution limpide doit être utilisée.
Continuer ensuite à exercer une pression de façon à ouvrir la soudure pelable séparant le compartiment central (lipides) du compartiment inférieur (fig. 7). Le mélange est une émulsion dhuile dans leau dapparence homogène blanc laiteux. Lorsque tous les compartiments sont mélangés, les additifs compatibles peuvent être ajoutés via le site de supplémentation (fig. 4). Mélanger soigneusement le contenu de la poche (fig. 8) et inspecter visuellement le mélange (fig. 9).
Les données concernant la compatibilité des différents additifs (p. ex., électrolytes, oligo-éléments, vitamines) et les durées de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies par le fabricant sur demande.
Préparation de la perfusion
Lémulsion doit être systématiquement ramenée à température ambiante avant la perfusion.
Retirer lopercule en aluminium (fig. 10) du site de perfusion et fixer la ligne de perfusion (fig. 11). Utiliser une ligne de perfusion sans prise dair ou fermer la prise dair si une ligne de perfusion avec prise dair est utilisée. Suspendre la poche sur une potence pour perfusion (fig. 12) et procéder à la perfusion selon la technique standard.
À usage unique strict. Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.
Ne pas reconnecter des conditionnements partiellement utilisés.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).
Durée de conservation après retrait de lemballage protecteur et mélange des contenus de la poche
La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange dacides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à 25 °C.
Durée de conservation après ajout dadditifs compatibles
Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. Sil nest pas utilisé immédiatement après lajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur.
Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments dont la compatibilité na pas été documentée.
Ce médicament ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.