ANSM - Mis à jour le : 11/04/2022
SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Spironolactone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques épargneurs potassiques - code ATC : C03DA01.
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
· si vous ou votre enfant avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) ;
· si vous ou votre enfant avez des gonflements avec accumulation anormale de liquide dans les tissus (dèmes) ;
· ainsi que dans d'autres indications ;
· chez l'adulte seulement : il est indiqué pour traiter une maladie du cur (insuffisance cardiaque sévère). Il est alors associé à dautres médicaments (un diurétique de l'anse, un inhibiteur de l'enzyme de conversion et un digitalique dans la majorité des cas).
Ne prenez jamais SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique à la spironolactone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale sévère ou aiguë, insuffisance rénale modérée chez lenfant) ;
· si votre foie fonctionne mal (stade terminal de l'insuffisance hépatique) ;
· si vous êtes atteint(e) de la maladie dAddison qui se caractérise par un défaut de sécrétion des hormones des glandes surrénales ;
· si vous avez une quantité excessive de potassium dans le sang (hyperkaliémie) ;
· si vous prenez dautres médicaments tels que le mitotane, et d'autres diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, triamtérène) sauf avis contraire de votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable.
L'administration concomitante de SPIRONOLACTONE ARROW avec certains médicaments, suppléments de potassium et aliments riches en potassium peut provoquer une hyperkaliémie sévère (augmentation du taux sanguin de potassium). Les symptômes d'une hyperkaliémie sévère peuvent inclure : crampes musculaires, rythme cardiaque irrégulier, diarrhée, nausées, sensations vertigineuses ou maux de tête.
Prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie grave du foie appelée cirrhose ;
· si vous avez une acidité élevée dans le sang (acidose) ;
· si vous avez plus de 70 ans ;
· si vous avez (ou avez eu) un diabète ou une maladie des reins ;
· si vous prenez un médicament augmentant le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiant) ;
· si vous prenez de laspirine (acide acétylsalicylique) ;
· si vous prenez des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ;
· si vous prenez un produit de contraste iodé.
Si vous êtes dans lune de ces situations, le médicament ne doit généralement pas être utilisé.
Analyses de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang, notamment :
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez un taux de sucre dans le sang trop élevé (diabète).
Ces analyses de sang permettront à votre médecin de vérifier en particulier vos taux de potassium et sodium ainsi que le fonctionnement de vos reins. Ces examens sont indispensables notamment chez les patients à risque. Si vous êtes un adulte et que vous prenez ce médicament pour traiter une maladie du cur, votre médecin contrôlera régulièrement les taux de potassium et de créatinine dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les médicaments suivants :
· médicaments de la même famille que la spironolactone (diurétiques épargneurs de potassium : tels que lamiloride, le canrénoate de potassium, léplérénone, le triamtérène ou le potassium) ;
· médicament utilisé pour le traitement de certaines tumeurs des glandes surrénales, le mitotane ;
· certains médicaments utilisés avant ou après une greffe pour éviter le rejet du greffon (la ciclosporine ou le tacrolimus) ;
· médicaments destinés à baisser la tension artérielle (les inhibiteurs de lenzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de langiotensine II) ;
· triméthoprime et triméthoprime-sulfaméthoxazole ;
· abiratérone dans le cadre de votre traitement du cancer de la prostate.
SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Ce médicament ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre ;
· si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
Utilisation chez les enfants
La dose est adaptée par le médecin en particulier en fonction du poids de l'enfant.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Utilisation chez les adultes
La dose recommandée varie en fonction de lindication pour laquelle SPIRONOLACTONE ARROW est prescrit.
Pour des doses supérieures à 2 comprimés par jour, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage mieux adapté au traitement de votre maladie.
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère, la posologie varie de 1 à 2 comprimés par jour en une seule prise. C'est votre médecin qui décidera de l'augmentation ou de la diminution de la dose en fonction des taux de potassium et de créatinine dans le sang. Si le taux sanguin de potassium est supérieur à 5,5 mmol/L et le taux de créatinine supérieur à 220 µmol/L, votre médecin pourra réduire la posologie à 1 comprimé à 25 mg, 1 jour sur 2.
Mode d'administration
Ce médicament est à utiliser par voie orale. Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre deau sans les croquer.
Pour l'enfant de moins de 6 ans, il est nécessaire d'écraser le comprimé (ou la fraction de comprimé) de manière à faire une suspension dans un liquide (le liquide sera préférentiellement un sirop ou une solution de méthylcellulose de 20 %).
Recommandation sur la prise de ce médicament
Afin déviter de vous lever la nuit pour aller uriner, ne prenez pas la dernière prise tard dans la journée.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. Vous ne devez pas arrêter le traitement sans son accord.
Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû
En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison le plus proche.
Ce surdosage peut entraîner les malaises suivants : somnolence, nausées, vomissements, diarrhée.
Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets suivants peuvent survenir :
· une gynécomastie (gonflement des seins chez lhomme) disparaissant généralement à larrêt du traitement mais pouvant persister dans de rares cas ;
· des troubles digestifs ;
· une inflammation du foie (hépatite) ;
· des crampes des membres inférieurs (jambes, pieds ) ;
· une somnolence ;
· des troubles des règles chez la femme ;
· une impuissance chez lhomme ;
· un décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps ;
· une éruption cutanée dorigine médicamenteuse avec éosinophilie (quantité excessive de certains globules blancs) et manifestations systémiques (affections touchant différentes localisations) ;
· une éruption cutanée ;
· une pemphigoïde (maladie se caractérisant par la présence dampoules remplies de liquide sur la peau) ;
· un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aiguë) ;
· un taux anormal de sels minéraux dans lorganisme tel quune augmentation du potassium et une diminution du sodium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Spironolactone............................................................................................................ 25,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, amidon de riz, laurylsulfate de sodium, polacrilline potassique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : copolymère de méthacrylate (Eudragit E 100), talc.
Quest-ce que SPIRONOLACTONE ARROW 25 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, en boîte de 20, 30, 90 ou 100.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
5 rue du Guesclin
27 000 EVREUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).