ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024
XENETIX 250 (250 mg dIode/mL)
Solution Injectable
Iobitridol
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable ?
3. Comment utiliser XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations
Classe pharmacothérapeutique Produits de contraste Iodés. Code ATC : V08AB11
Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.
Indications thérapeutiques
XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Nutilisez jamais XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la substance active (liobitridol) ou à lun des autres composants contenus dans XENETIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.
· Si vous avez déjà eu une réaction allergique après linjection dun médicament contenant la même substance active (liobitridol) (voir également la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)
· Si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes qui sont des conduits qui relient lutérus à lovaire (hystérosalpingographie).
Avertissements et précautions
Faites attention avec XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent ladministration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Avant lexamen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :
· Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors dun examen.
· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des lésions buccales après avoir pris XENETIX ou un autre produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).
· Si vous souffrez à la fois dun mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).
· Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cur ou des vaisseaux.
· Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).
· Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.
· Si vous souffrez dépilepsie.
· Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à lintérieur du crâne (hémorragie intracrânienne).
· Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à lintérieur du cerveau (dème cérébral).
· Si vous souffrez dune production excessive dhormones provoquant une tension artérielle très élevée (phéochromocytome).
· Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).
· Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.
· Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à liode radioactif.
· Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous souffrez danxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).
· Si vous buvez régulièrement de grandes quantités dalcool ou si vous utilisez des drogues.
· Si vous souffrez de toute autre maladie.
Prendre des précautions particulières avec XENETIX :
Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome dhypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), potentiellement mortelles, ont été rapportées avec lutilisation de XENETIX.
Si vous présentez une éruption cutanée grave ou lun des symptômes cutanés ci-dessus, contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
Enfants
Des troubles thyroïdiens peuvent être observés après ladministration de Xenetix. Des précautions particulières doivent être prises chez les nouveau-nés, y compris ceux dont la mère a reçu Xenetix pendant la grossesse, ainsi que chez les nourrissons prématurés et les enfants en bas âge. Les médecins peuvent vérifier le fonctionnement de la glande thyroïde de lenfant.
Autres médicaments et XENETIX 250 (250 mg diode/mL),
Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :
· un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),
· un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques),
· un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).
Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
XENETIX 250 (250 mg diode/mL) avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous ne devez jamais recevoir XENETIX 250 (250 mg diode/mL) si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes (conduits qui relient lutérus aux ovaires).
Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
XENETIX 250 (250 mg diode/mL) peut passer dans le lait maternel.
Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après ladministration de XENETIX 250 (250 mg diode/mL).
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
XENETIX 250 (250 mg diode/mL) contient
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, cest-à-dire sans « sodium ».
Votre médecin déterminera la dose quil devra vous injecter. Cette dose dépendra de plusieurs éléments dont le type dexamen que vous devez pratiquer.
Mode et voie dadministration
Solution injectable par voie intravasculaire.
Si vous avez utilisé plus de XENETIX 250 (250 mg diode/mL) que vous nauriez dû
Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de XENETIX, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).
Si vous oubliez dutiliser XENETIX 250 (250 mg diode/mL)
Si vous arrêtez dutiliser XENETIX 250 (250 mg diode/mL)
Sans objet.
Des réactions allergiques parfois sévères, pouvant aller jusquau choc, peuvent survenir.
Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :
· Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans lheure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).
· Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à laspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généralisée aiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et dautres atteintes organiques (syndrome dhypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndrome dhypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.
· Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (dème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.
· Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.
Si vous ressentez lun de ces effets pendant ou après linjection de XENETIX, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avec XENETIX
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients traités sur 1 000) :
· Sensation de chaleur.
· Nausées.
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
· Faiblesse (vertiges et sensation dêtre sur le point de perdre connaissance), tremblements, sensations étranges telles que des picotements.
· Vertiges.
· Effets sur le cur et les vaisseaux sanguins, y compris une augmentation ou une diminution de la fréquence cardiaque.
· Tension artérielle basse.
· Tension artérielle élevée.
· Difficulté à respirer, toux, sensation de gorge serrée, éternuements.
· Vomissements.
· Gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau du visage, urticaire (zones rouges sur votre peau associées à de fortes démangeaisons), autres réactions cutanées, démangeaisons.
· Malaise, frissons, douleur au site dinjection.
Effets indésirables très rares (touchent moins de 1 patient traité sur 10 000) :
· Dysfonctionnement de la thyroïde.
· Coma*, convulsions*, confusion*, troubles visuels*, perte de mémoire*, aversion pour la lumière*, cécité temporaire*, somnolence*, impatiences*, sensation dagitation*, maux de tête.
· Altération de laudition.
· Arrêt cardiaque, crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, crises dangine de poitrine (douleur sévère dans la poitrine irradiant dans le bras gauche).
· Incapacité du cur et des vaisseaux sanguins à fonctionner correctement.
· Arrêt de la respiration, difficulté à respirer provoquée par des spasmes des bronches ou de leau dans les poumons telle quune respiration sifflante, gonflement de la gorge, sensation de gorge serrée.
· Douleurs au ventre.
· Réactions allergiques cutanées sévères avec formation de cloques et rougeurs de la peau, eczéma.
· Insuffisance rénale, réduction sévère du débit urinaire.
· Douleur au site dinjection accompagnée dun gonflement, dune inflammation, dune rougeur locale et de lésions des tissus si XENETIX est accidentellement introduit en dehors des vaisseaux sanguins.
· Valeurs élevées de la créatinine sanguine.
· Trouble sévère du rythme cardiaque (torsades de pointes), gêne ou douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (rétrécissement) dau moins une des artères coronaires de votre cur.
* Ces effets sont survenus lorsque des concentrations élevées de XENETIX ont été utilisées dans le cadre dexamens de la circulation artérielle du cerveau.
· Hypothyroïdie néonatale transitoire, hypothyroïdie*.
· Vertiges dans le contexte dune réaction dhypersensibilité.
· Coloration bleue de la peau due à un faible taux doxygène dans le sang (cyanose) dans le contexte dune réaction dhypersensibilité.
Effets indésirables supplémentaires chez lenfant
* Une sous-activité de la thyroïde à court terme (hypothyroïdie transitoire) a été rapportée chez de jeunes enfants après lexposition à des produits de contraste à base diode similaires.
Si vous remarquez un effet indésirable qui nest pas mentionné dans cette notice ou si un des effets indésirables mentionnés devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.
Poches : A conserver dans son emballage extérieur dorigine à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable <
· La substance active est : lIobitridol
Pour 100 mL de solution :
Iobitridol ............................................................ 54,84 g (quantité correspondant à 25 g diode).
· Les autres composants sont :
Le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, lhydroxyde de sodium ou lacide chlorhydrique (pour lajustement du pH) et leau pour préparations injectables.
Quest-ce que XENETIX 250 (250 mg diode/mL), solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 585 mosm/kg. Il se présente sous la forme dune solution injectable en flacon ou en poche.
Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
BP 57400
95943 Roissy Charles De Gaulle Cedex
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15 RUE DES VANESSES
93420 VILLEPINTE
FRANCE
BP 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).