ANSM - Mis à jour le : 05/01/2021
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Gliclazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
3. Comment prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : sulfonylurées, Code ATC : A10BB09.
GLICLAZIDE TEVA est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir un taux de sucre dans le sang correct.
Ne prenez jamais GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
· si vous êtes allergique au gliclazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à d'autres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à d'autres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;
· si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;
· si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acidocétose diabétique), un pré-coma ou un coma diabétiques ;
· si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique sévères ;
· si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée ») ;
· si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE TEVA.
Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie que, en plus de la prise régulière du traitement, vous devez respecter un régime alimentaire, faire de l'exercice physique et, si nécessaire, perdre du poids.
Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) ainsi que de votre taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) est nécessaire.
Dans les premières semaines de traitement, le risque d’un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.
Une hypoglycémie peut survenir :
· si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,
· si vous jeûnez,
· si vous êtes malnutri,
· si vous changez de régime alimentaire,
· si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,
· si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,
· si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,
· si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,
· si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),
· si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.
Si vous avez une baisse du taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réactions diminués, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sensation d'impuissance.
Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cœur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).
Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir d'une confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cœur ralentis, vous pouvez avoir une perte de connaissance pouvant éventuellement se transformer en coma. Le tableau clinique d’une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d’un accident vasculaire cérébral.
Dans la plupart des cas, les symptômes d'une hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.
Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.
Les symptômes d'une baisse du taux de sucre dans le sang peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).
Cela peut également se produire si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (par exemple certains troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne et de la glande hypophysaire ou une insuffisance surrénalienne).
Si vous êtes en situation de stress (par exemple accident, opération chirurgicale, fièvre, …) votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.
Les symptômes d’un fort taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide n'a pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous n'avez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin, si vous prenez des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée »), ou dans des situations particulières de stress.
Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente d'uriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.
Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous expliquera l’importance de surveiller votre taux de glucose dans le sang.
Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6DP) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Des cas de porphyrie aiguë ont été rapportés avec d’autres sulfamides hypoglycémiants chez des patients atteints de porphyrie (affection génétique héréditaire présentant une accumulation de porphyrines ou de précurseurs des porphyrines dans l’organisme).
Enfants et adolescents
GLICLAZIDE TEVA n'est pas recommandé chez l'enfant en raison d'un manque de données.
Autres médicaments et GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour traiter une augmentation du taux de sucre dans le sang (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),
· antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),
· médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou énalapril),
· médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),
· médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),
· médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),
· analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),
· médicaments contenant de l'alcool.
L'effet hypoglycémiant de du gliclazide peut être diminué et une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants :
· médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),
· médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),
· médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol par voie intraveineuse, ritodrine et terbutaline),
· médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol),
· préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum).
Des troubles de la glycémie (taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé) peuvent survenir lorsque le gliclazide est pris en même temps qu’un médicament appartenant à une classe d’antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.
GLICLAZIDE TEVA peut augmenter les effets des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à l'hôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLICLAZIDE TEVA.
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée avec des aliments, boissons et de l’alcool
GLICLAZIDE TEVA peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.
Il est déconseillé de boire de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète d'une manière imprévisible.
L’utilisation de GLICLAZIDE TEVA est déconseillée au cours de la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il pourra vous prescrire un traitement plus approprié.
Ne prenez pas GLICLAZIDE TEVA si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre capacité de concentration ou de réaction peut être diminuée en cas de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), ou d’augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
· en cas d'épisodes fréquents de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· si vous avez peu ou pas de signes d'avertissement de baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.
Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie du gliclazide.
La dose recommandée est de ½ à 2 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.
Si une association du traitement par GLICLAZIDE TEVA avec de la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou l'insuline est instaurée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.
Si vous remarquez que votre taux de sucre dans le sang est élevé bien que vous preniez le médicament conformément à la prescription, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie dÂ’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Le ½ comprimé ou le(s) comprimé(s) doivent être avalés en une seule fois. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure).
La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.
Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE TEVA 60 mg comprimé sécable à libération modifiée que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche. Les signes d’un surdosage et ceux d’une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) sont décrits dans la rubrique 2.
Les symptômes doivent être traités immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou d'une boisson sucrée, et suivie d'un encas ou d'un repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence. Les mêmes précautions doivent être prises si quelqu'un, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient. Il faut s'assurer qu'il y a toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas d'urgence.
Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.
Cependant, si vous oubliez de prendre une dose de GLICLAZIDE TEVA, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée :
Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. L'arrêt du traitement peut entraîner une augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) qui augmente le risque de développer des complications du diabète.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
L'effet indésirable le plus fréquemment observé est l'hypoglycémie (pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma. En cas de baisse du taux de sucre dans le sang sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLICLAZIDE TEVA est pris avec un repas, comme recommandé.
Rare (pouvant affecter jusquÂ’Ã 1 personne sur 1 000) :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) pouvant causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre ont été rapportés. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des cas de réactions cutanées tels que rash, rougeurs, démangeaisons, urticaire, cloques, œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels que paupières, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer) ont été rapportés. L’éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.
Si vous développez de tels symptômes, vous devez arrêter de prendre GLICLAZIDE TEVA, consulter votre médecin en urgence et l’informer que vous avez pris ce traitement.
Exceptionnellement, des signes de réactions d’hypersensibilité sévères (syndrome DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par des symptômes pseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis par une éruption généralisée et une forte fièvre.
Affections hépatobiliaires
Des cas isolés d’anomalies de la fonction hépatique ont été rapportés, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.
Affections oculaires
Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de l'instauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.
Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée <
· La substance active est : le gliclazide
Chaque comprimé sécable à libération modifiée contient 60 mg de gliclazide.
· Les autres composants sont :
Hypromellose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (voir rubrique 2 GLICLAZIDE TEVA contient du lactose).
Qu’est-ce que GLICLAZIDE TEVA 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à presque blanc, ovale, biconvexe, avec une barre sécabilité sur les 2 faces, d’une longueur de 13 mm et d’une épaisseur de 3,5 mm-4,9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimés sécables à libération modifiée sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ LOHMANN STR.5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).