1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient 16,15 mg de lactose, sous forme de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Dasselta est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement
symptomatique de:
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),
- l’urticaire (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus):
La dose recommandée de Dasselta est un comprimé une fois par jour.
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une
période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir
compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des
symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par
semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant
les périodes d’exposition allergénique.
Population pédiatrique
Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études
cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
La sécurité et l’efficacité de Dasselta 5 mg comprimés pelliculés n’ont pas été établies chez les enfants
âgés de moins de 12 ans.
Mode d’administration
Voie orale.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
4.3 Contre-indications
3
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la
loratadine.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Dasselta doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents
personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir
rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par
desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise
convulsive pendant le traitement.
Dasselta contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne
doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il
estessentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les
patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction
cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des
effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine
comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été
rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise
concomitante d’alcool.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la
desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez
l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation de la desloratadine
pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise
soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine
prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la
femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant,
sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients
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que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité
interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur
réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules
ou utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et
urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec
la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient:
asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Population pédiatrique
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le
plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine
et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure
au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le
tableau suivant. Les fréquences sont définies comme: très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à <
1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000) et
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables rapportés avec la
desloratadine
Troubles du métabolisme et de
la nutrition
Fréquence
indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Hallucinations
Anomalie du comportement, agressivité,
humeur dépressive
Troubles du système nerveux
Fréquent
Très rare
Céphalées
Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité
psychomotrice, convulsions
Troubles visuels
Fréquence
indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles cardiaques
Très rare
Fréquence
indéterminée
Tachycardie, palpitations
Allongement de l’intervalle QT
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Très rare
Sécheresse buccale
Douleur abdominale, nausée, vomissement,
dyspepsie, diarrhée
Troubles hépatobiliaires
Très rare
Fréquence
indéterminée
Augmentations des enzymes hépatiques,
augmentation de la bilirubine, hépatite
Ictère
Troubles de la peau et du tissu
sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Photosensibilité
Troubles musculo
squelettiques et systémiques
Très rare
Myalgie
Troubles généraux et
anomalies au site
d’administration
Fréquent
Très rare
Fréquence
Asthénie
Réactions d’hypersensibilité (telles que
anaphylaxie, angio-œdème, dyspnée, prurit,
rash et urticaire)
Asthénie
5
indéterminée
Investigations
Fréquence
indéterminée
Prise de poids
Population pédiatrique
Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée
dans la population pédiatrique incluent un allongement de l’intervalle QT, une arythmie, une
bradycardie, une anomalie du comportement et de l’agressivité.
Une étude observationnelle rétrospective de sécurité a mis en évidence une augmentation de la
fréquence des crises convulsives inaugurales chez des patients âgés de 0 à 19 ans traités par
desloratadine comparativement aux périodes sans desloratadine. Chez les enfants de 0 à 4 ans,
l’augmentation en valeur absolue était de 37,5 pour 100 000 patients-années (intervalle de confiance
(IC) à 95% 10,5-64,5) pour un taux habituel de crises inaugurales de 80,3 pour 100 000 patients-
années. Chez les patients âgés de 5 à 19 ans, l’augmentation en valeur absolue était de 11,3 pour
100 000 patients-années (IC 95% 2,3-20,2) pour un taux habituel de 36,4 pour 100 000 patients-années
(Voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra
être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont
recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse
péritonéale.
Symptômes
Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors
de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à
celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H
1
, Code ATC: R06AX27
Mécanisme d’action
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’action prolongée, exerçant un effet antagoniste
sélectif sur les récepteurs H
1
périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque
sélectivement les récepteurs histaminiques H
1
périphériques car elle ne diffuse pas dans le système
nerveux central.
6
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’études in vitro. Il a été
mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6,
IL-8, et IL-13 par les mastocytes/basophiles humains, ainsi qu’une inhibition de l’expression de la
molécule d’adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales. La pertinence clinique de ces
observations reste à confirmer.
Données d’efficacité et de sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’à 20 mg par jour de desloratadine ont été
administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif
n’a été observé. Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était
administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune
prolongation de l’espace QT n’a été observée.
Les études d’interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’érythromycine n’ont pas mis
en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en
desloratadine.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central. Lors des études cliniques
contrôlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’y a pas eu d’augmentation de l’incidence de
la somnolence par comparaison avec le placebo. La desloratadine administrée une fois par jour à la
dose unique de 7,5 mg n’a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques. Dans
une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres
de mesure standards de la performance au cours du vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil
subjectif ou les activités de pilotage d’un avion.
Au cours d’essais de pharmacologie clinique, l’administration concomitante avec l’alcool n’a pas
majoré la somnolence ou l’altération de la performance induite par l’alcool. Aucune différence
significative n’a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux
recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en
association avec l’alcool.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels
qu’éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs,
et prurit du palais. La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
Population pédiatrique
L’efficacité des comprimés de desloratadine n’a pas été clairement démontrée au cours des études
réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite
allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante
selon la durée des symptômes. La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de
symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4
semaines. La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de
4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
La desloratadine a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’a
montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite. L’amélioration la
plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes
limitées par les symptômes.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations
urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie,
et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement. La
libération d’histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est
attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’il est recommandé
7
dans les directives cliniques.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’urticaire
chronique idiopathique, la desloratadine s’est montrée efficace pour soulager le prurit et pour diminuer
le nombre et la taille de l’urticaire dès la fin de la première dose. Dans chaque essai, les effets étaient
maintenus durant tout le nycthémère. Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans
l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux
antihistaminiques a été exclu. Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des
patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo. Le traitement par la
desloratadine a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l’activité
journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent
l’administration. La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après
approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
Le facteur d’accumulation de la desloratadine correspond à sa demi-vie (27 heures environ) et son
rythme d’administration en une prise par jour. La biodisponibilité de la desloratadine est dose-
dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients
étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique
saisonnière, 4 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine. Ce
pourcentage peut varier en fonction de l’origine ethnique. La concentration maximale de desloratadine
observée aux alentours de la 7
ème
heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la
phase terminale était approximativement de 89 heures. Le profil de sécurité du produit observé chez
ces sujets n’était pas différent de celui de la population générale.
Distribution
La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques. Après l’administration
quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément
clinique n’évoquait une accumulation du produit.
Métabolisme
L’enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’a pas encore été identifiée et, par
conséquent, le risque d’interaction avec d’autres médicaments ne peut être totalement exclu. In vivo, la
desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active
n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
Élimination
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la
desloratadine n’a pas été modifié par l’alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’a pas modifié le sort de la desloratadine.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de la desloratadine chez des patients atteints d’insuffisance rénale
chronique (IRC) et chez des sujets sains ont été comparés dans une étude en dose unique et dans une
étude en doses répétées. Dans l’étude en dose unique, l’exposition systémique à la desloratadine était
environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d’IRC légère à modérée et
d’IRC sévère, que chez les sujets sains. Dans l’étude en doses répétées, l’état d’équilibre a été atteint
après le 11
ème
jour, et l’exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets
atteints d’IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d’IRC sévère
que chez les sujets sains. Dans les deux études, les variations de l’exposition systémique (ASC et
C
max
) à la desloratadine et à la 3-hydroxydesloratadine n’étaient pas cliniquement significatives.
8
5.3 Données de sécurité préclinique
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine. Les études non cliniques conduites
avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’il n’y avait pas de différence qualitative ou
quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’exposition
comparables en desloratadine.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. L’absence de potentiel
carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline (E460)
Hypromellose (E464)
Acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (E524) (pour l’ajustement du pH)
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Talc (E553b)
Pelliculage du comprimé:
Hypromellose (E464)
Macrogol
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E171)
Indigotine (E132)
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
5 ans
Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquette (OPA/alu/PVC//alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Pilulier (PEHD, volume 60 mL), bouchon PP avec dessicant: 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
9
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001
10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002
20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003
30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004
50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005
90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006
100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007
250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28 novembre 2011
Date du dernier renouvellement : 16 août 2016
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
/.
10
ANNEXE II
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
11
A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
12
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
13
A. ÉTIQUETAGE
14
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Boîte
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient: lactose monohydraté.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
Plaquettes thermoformées:
7 comprimés pelliculés
10 comprimés pelliculés
20 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
50 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
100 comprimés pelliculés
Pilulier:
250 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
15
EXP
Pour le pilulier:
Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Date d’ouverture :__________
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/001
10 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/002
20 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/003
30 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/004
50 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/005
90 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/006
100 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/007
250 comprimés pelliculés: EU/1/11/739/008
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Dasselta 5 mg
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
16
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
17
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Plaquettes thermoformées
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. AUTRES
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Etiquette
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient: lactose monohydraté.
Voir la notice pour plus d’informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
250 comprimés pelliculés
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Date d’ouverture :__________
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité.
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10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
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B. NOTICE
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Notice: Information de l’utilisateur
Dasselta 5 mg comprimés pelliculés
desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
3. Comment prendre Dasselta ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Dasselta ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Dasselta et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que Dasselta ?
Dasselta contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit Dasselta ?
Dasselta est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre
réaction allergique et ses symptômes.
Quand Dasselta doit-il être utilisé ?
Dasselta soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par
une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes et les
adolescents de 12 ans et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui
démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Dasselta est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée
par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités
quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dasselta ?
Ne prenez jamais Dasselta
- si vous êtes allergique à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Dasselta:
- si vous présentez une maladie des reins.
- si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
Enfants et adolescents
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Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.
Autres médicaments et Dasselta
Il n’y a pas d’interactions connues de Dasselta avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Dasselta avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Dasselta peut être pris pendant ou en dehors des repas.
La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l’alcool en même temps que votre
traitement par Dasselta.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de Dasselta n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de
somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir
des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Dasselta contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il
estessentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Dasselta ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour avec de l’eau, au moment ou en dehors des
repas.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez le comprimé en entier.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous
souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Dasselta.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4
jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce
traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus
par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour
une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez
donc suivre les instructions de votre médecin.
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Si vous avez pris plus de Dasselta que vous n’auriez dû
Prenez Dasselta uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun effet indésirable n’est attendu lors
d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de Dasselta que vous n’auriez dû,
prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre Dasselta
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre
traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à
respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement
rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et
consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez les adultes, les effets indésirables étaient à peu près les mêmes que ceux
observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête
ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo. Chez les adolescents, le mal de tête était
l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- fatigue,
- sécheresse de la bouche,
- maux de tête.
Adultes
Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Très rares: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
- réactions allergiques sévères,
- battements du cœur rapides,
- vomissements,
- vertige,
- douleur musculaire,
- agitation avec mouvements corporels augmentés,
- éruption cutanée,
- douleur d’estomac,
- pesanteur d’estomac,
- somnolence,
- hallucinations,
- inflammation du foie,
- battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
- nausées,
- diarrhées,
- insomnie,
- convulsions,
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- anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
- faiblesse inhabituelle,
- coloration jaune de la peau et/ou des yeux,
- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au
rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium,
- modifications du rythme des battements du cœur,
- anomalie du comportement
- agressivité,
- prise de poids,
- augmentation de l’appétit,
- humeur dépressive,
- yeux secs.
Enfants
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données
disponibles
- rythme lent des battements du cœur,
- modification du rythme des battements du cœur,
- anomalie du comportement,
- agressivité.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Dasselta ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après première ouverture du pilulier : 3 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Dasselta
- La substance active est la desloratadine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
- Les autres composants du noyau du comprimé sont: cellulose microcristalline (E460),
hypromellose (E464), acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de
sodium (E524) (pour l’ajustement du pH), amidon de maïs, lactose monohydraté (voir la
rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose et du sodium »), talc (E553b).
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- Les autres composants de l’enrobage du comprimé sont: hypromellose (E464), macrogol,
lactose monohydraté (voir la rubrique 2 sous « Dasselta contient du lactose et du sodium »),
dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
Qu’est-ce que Dasselta et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé bleu clair, rond, pelliculé, à bords biseautés (diamètre : 6,5 mm, épaisseur : 2,3-3,5 mm).
Dasselta 5 mg est conditionné en boîtes de 7, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous
plaquettes et en pilulier de 250 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
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Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
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ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
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Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR(s) desloratadine, les conclusions
scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Considérant les données disponibles dans la littérature, incluant dans certains cas un lien
chronologique étroit, un de-challenge et/ou re-challenge positif ainsi qu’un mécanisme d’action
plausible, le PRAC considère qu’il est raisonnable de considérer comme possible le lien de causalité
entre la desloratadine et une humeur dépressive. Le PRAC en a conclu que l’information produit des
médicaments contenant de la desloratadine doit être modifié en conséquence.
Comme décrit dans la littérature et par certains titulaires d’AMMs dans la rubrique décrivant les
données de sécurité, l’OMS a identifié la sécheresse oculaire rapportée comme un signal potentiel de
sécurité associé à la desloratadine. Compte tenu des propriétés anticholinergiques de la desloratadine
ainsi que du délai d’apparition court et de-challenge/re-challenge positifs, le PRAC considère que le
risque de « sécheresse oculaire » doit être inclus dans le RCP et la notice.
Le CHMP est d’accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la desloratadine, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la desloratadine demeure inchangé, sous réserve
des modifications proposées des information du produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations(s) de mise sur le marché soient
modifiés.
