ANSM - Mis à jour le : 26/03/2024
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Dichlorhydrate de lévocétirizine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE09.
La substance active de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est le dichlorhydrate de lévocétirizine.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament utilisé dans le traitement de lallergie.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement des symptômes des associés à :
· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante),
· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).
Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à la cétirizine, à lhydroxyzine, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une maladie grave des reins nécessitant une dialyse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé.
Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (dans le cas par exemple dune lésion de la moelle épinière ou dune augmentation du volume de la prostate), veuillez demander conseil à votre médecin.
Si vous souffrez dépilepsie ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin, lutilisation de LEVOCETIRIZINE KRKA peut provoquer une aggravation des crises.
Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA pendant plusieurs jours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos tests d'allergie.
Enfants
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé pelliculé ne permettant pas l'adaptation de la dose.
Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de lalcool
La prudence est recommandée si vous avez absorbé de lalcool ou dautres substances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg comprimé pelliculé.
Chez les patients sensibles, la prise concomitante dalcool ou dautres substances agissant sur le cerveau en même temps que avec LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, peut entraîner une réduction plus importante de la vigilance et des performances.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé peuvent ressentir de la somnolence/endormissement, une sensation de fatigue et dépuisement. Soyez prudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusquà ce que vous sachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux doses recommandées, il na pas été mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours des tests réalisés chez des volontaires sains.
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans est de 1 comprimé par jour.
Utilisation chez des populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la sévérité de linsuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse ne doivent pas prendre LEVOCETIRIZINE KRKA.
Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuvent prendre le médicament à la dose normale prescrite.
Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
Patients âgés de 65 ans et plus
Il ny a pas lieu dajuster la dose chez les patients âgés dont la fonction rénale est normale.
Utilisation chez les enfants
LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Voie et mode dadministration
Voie orale uniquement.
Le comprimé doit être avalé entier avec de leau et peut être pris avec ou sans nourriture.
Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
La durée de traitement dépend du type, de la durée et de l'évolution de vos symptômes. Elle sera déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, une somnolence peut apparaitre chez ladulte.
Les enfants peuvent présenter un état dagitation et dimpatience suivi dune somnolence.
Si vous pensez que vous avez pris trop de LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, contactez votre médecin qui décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé, ou si vous prenez une dose plus faible que celle prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé :
L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE KRKA ne devrait pas entraîner deffet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses) peuvent apparaître après larrêt de LEVOCETIRIZINE KRKA, même si ces symptômes nétaient pas présents avant la prise du traitement. Les symptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Les symptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10)
· Sécheresse de la bouche, maux de tête, fatigue et somnolence/endormissement.
Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100)
· État d'épuisement et douleurs abdominales.
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Autres effets tels que palpitations, augmentation du rythme cardiaque, crises convulsives, fourmillements et picotements, vertiges, syncope, tremblements, dysgueusie (altération du goût), sensation de rotation ou de mouvement, troubles visuels, vision floue, crise oculogyre (yeux ayant des mouvements circulaires incontrôlés), douleur ou difficulté à uriner, incapacité à complètement vider la vessie, dème, prurit (démangeaisons), rash, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleur musculaire, douleur articulaire, comportement agressif ou agitation, hallucinations, dépression, insomnie, pensées récurrentes et/ou préoccupations suicidaires, cauchemars, hépatite, anomalie du bilan hépatique, vomissements, augmentation de lappétit, nausées, diarrhée. Prurit (démangeaisons intenses) après larrêt du traitement.
Aux premiers signes de réaction allergique, arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE KRKA et contactez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'allergie peuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, de la face et/ou de la gorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrine ou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguine pouvant conduire à un collapsus ou un choc et potentiellement fatal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Ce que contient LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Dichlorhydrate de lévocétirizine................................................................................................ 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Lactose monohydraté, hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétine.
Voir rubrique 2 « LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ».
Quest-ce que LEVOCETIRIZINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Ce comprimé se présente sous forme de comprimé blanc, rond, biconvexe, pelliculé à bords biseautés.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ou 100 comprimés sous plaquette.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
OU
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).