ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021
PREGABALINE HCS 50 mg, gélule
Prégabaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PREGABALINE HCS 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINE HCS 50 mg, gélule ?
3. Comment prendre PREGABALINE HCS 50 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PREGABALINE HCS 50 mg, gélule ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, code ATC : N03AX16.
PREGABALINE HCS appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez ladulte.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales :
PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, délancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, dendolorissement, de picotements, dengourdissement, de pincements et de coups daiguille. Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de lhumeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Epilepsie :
PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter un type particulier dépilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez ladulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE HCS pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE HCS en association à votre traitement actuel. PREGABALINE HCS ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Trouble Anxieux Généralisé :
PREGABALINE HCS est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Ne prenez jamais PREGABALINE HCS 50 mg, gélule
· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE HCS :
· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs dune réaction allergique. Il sagissait dun gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que dun rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez lune de ces réactions.
· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusquà ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
· PREGABALINE HCS peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou dautres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors dun traitement sous PREGABALINE HCS.
· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de PREGABALINE HCS et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients sous prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients sous prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE HCS, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car larrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
· Lorsque PREGABALINE HCS est utilisé avec dautres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur) des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exemple constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, dabus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de PREGABALINE HCS ou peu après larrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.
· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas dantécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.
· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez dune maladie neurologique ou respiratoire, dinsuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.
Enfants et adolescents
La sécurité et lefficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) na pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.
Autres médicaments et PREGABALINE HCS 50 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
PREGABALINE HCS et dautres médicaments peuvent avoir un effet lun sur lautre (il sagit dune interaction). Pris avec certains autres médicaments qui ont des effets sédatifs (y compris les opioïdes), PREGABALINE HCS peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. Lintensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si PREGABALINE HCS est pris en même temps que des médicaments contenant :
· de loxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;
· du lorazépam (utilisé pour traiter lanxiété) ;
· de lalcool.
PREGABALINE HCS peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
PREGABALINE HCS 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool
Les gélules de PREGABALINE HCS peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
La prise simultanée de PREGABALINE HCS et d'alcool nest pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
PREGABALINE HCS ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PREGABALINE HCS peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusquà ce quil soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
PREGABALINE HCS 50 mg, gélule contient
Sans objet.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
PREGABALINE HCS est destiné à la voie orale uniquement.
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé
· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE HCS deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE HCS une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE HCS une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Si vous avez limpression que leffet de PREGABALINE HCS est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre PREGABALINE HCS normalement sauf en cas de maladie des reins. Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise différent et/ou une dose différente en cas de maladie des reins.
Avalez la gélule entière avec de leau.
Continuez à prendre PREGABALINE HCS jusqu'à ce que votre médecin vous dise darrêter.
Si vous avez pris plus de PREGABALINE HCS 50 mg, gélule que vous nauriez dû
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de lhôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de PREGABALINE HCS avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE HCS que vous nauriez dû. Des convulsions ont également été rapportées.
Si vous oubliez de prendre PREGABALINE HCS 50 mg, gélule
Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE HCS de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE HCS 50 mg, gélule
Narrêtez pas votre traitement par PREGABALINE HCS sauf si le médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, larrêt doit seffectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par PREGABALINE HCS, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation danxiété, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINE HCS est administré pendant une période prolongée.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Très fréquent : touchant plus de 1 personne sur 10 :
· étourdissements, somnolence, maux de tête.
Fréquents : touchant jusquà 1 personne sur 10 :
· augmentation de lappétit ;
· sensation deuphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité ;
· troubles de lattention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales ;
· vision floue, vision double ;
· vertiges, troubles de léquilibre, chutes ;
· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement ;
· troubles de lérection ;
· gonflement du corps y compris des extrémités ;
· sensation divresse, troubles de la marche ;
· prise de poids ;
· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres ;
· mal de gorge.
Peu fréquents : touchant jusquà 1 personne sur 100 :
· perte dappétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang ;
· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agressivité, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée ;
· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;
· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux ;
· troubles du rythme du cur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cur, insuffisance cardiaque ;
· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;
· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;
· augmentation de la salive, brûlures destomac, engourdissement autour de la bouche ;
· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;
· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;
· douleur dans les seins ;
· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;
· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine ;
· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de lalanine aminotransférase, augmentation de laspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang) ;
· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;
· douleurs menstruelles ;
· froideur des mains et des pieds.
Rares : touchant jusquà 1 personne sur 1 000 :
· troubles de lodorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;
· dilatation des pupilles, strabisme ;
· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;
· inflammation du pancréas ;
· difficultés à avaler ;
· mouvement lent ou réduit du corps ;
· difficultés à écrire correctement ;
· accumulation de liquide dans labdomen ;
· liquide dans les poumons ;
· convulsions ;
· modifications de lenregistrement des paramètres électriques (ECG) du cur correspondant à des troubles du rythme du cur ;
· lésion musculaire ;
· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez lhomme ;
· interruption des règles ;
· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire ;
· diminution du nombre de globules blancs ;
· comportement anormal ;
· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur),
· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Très rares : touchant jusquà 1 personne sur 10 000 :
· insuffisance hépatique,
· hépatite (inflammation du foie).
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de PREGABALINE HCS et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient PREGABALINE HCS 50 mg, gélule <
· La substance active est :
Prégabaline..................................................................................................................... 50 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants excipients sont :
Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé, talc.
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171), gélatine, oxyde de fer jaune (E172).
Encre dimpression noire
Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Quest-ce que PREGABALINE HCS 50 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur <
Gélule avec une tête jaune vif et un corps blanc, portant les mentions imprimées à lencre noire « P50 » sur la tête, et contenant une poudre blanche à blanc cassé.
Longueur de la gélule : 15,3 - 16,2 mm.
PREGABALINE HCS est disponible en boîtes de 14, 56 ou 84 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
HCS BVBA
H. KENNISSTRAAT 53
B 2650 EDEGEM
BELGIQUE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
KRKA FRANCE
12-14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Ou
KRKA, D.D., NOVO MESTO
MARJEKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVÉNIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).