ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

Ce médicament fait l’objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet

indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé de 7,6 mm x 4,4 mm portant la mention « 75 »

gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune de 9,5 mm x 5,6 mm portant la mention « 150 » gravée sur une

face.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Sunosi est indiqué pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive chez les patients

adultes atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).

Sunosi est indiqué pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les

patients adultes présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont

la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS tel que

la pression positive continue (PPC).

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste de la narcolepsie ou du SAHOS.

Sunosi n’est pas un traitement de l’obstruction des voies aériennes chez les patients présentant un

SAHOS. Le traitement primaire du SAHOS doit être maintenu chez ces patients.

La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être mesurées avant l’instauration du traitement

par solriamfetol et contrôlées régulièrement pendant le traitement, en particulier après une

augmentation de la dose. Une hypertension préexistante doit être stabilisée avant l’instauration du

traitement par solriamfetol et les patients ayant un risque plus élevé d’événements indésirables

cardiovasculaires majeurs (EICM), en particulier les patients présentant une hypertension préexistante,

une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire et les patients âgés, doivent être traités avec

prudence.

La nécessité de poursuivre le traitement par solriamfetol doit être évaluée à intervalles réguliers. Si un

patient présente des augmentations de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque qui ne

peuvent pas être contrôlées par une réduction de la dose de solriamfetol ou par une autre intervention

médicale appropriée, l’arrêt du solriamfetol doit être envisagé. L’utilisation de médicaments qui

augmentent la pression artérielle et la fréquence cardiaque doit se faire avec précaution (voir

rubrique 4.5).

Posologie

Narcolepsie

La dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour au réveil. En fonction de la réponse

clinique, la posologie peut être augmentée en doublant la dose avec un intervalle d’au moins 3 jours,

avec une dose quotidienne maximale recommandée de 150 mg une fois par jour.

Si cela est cliniquement indiqué chez les patients présentant des niveaux de somnolence plus sévères,

une dose initiale de 150 mg peut être envisagée.

SAHOS

La dose initiale recommandée est de 37,5 mg une fois par jour au réveil. En fonction de la réponse

clinique, la posologie peut être augmentée en doublant la dose à intervalles d’au moins 3 jours, avec

une dose quotidienne maximale recommandée de 150 mg une fois par jour.

Sunosi peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les patients doivent éviter de prendre Sunosi moins de 9 heures avant le coucher car cela peut altérer

le sommeil nocturne.

Utilisation au long cours

La nécessité d’un traitement continu ainsi que la dose appropriée doivent être évaluées périodiquement

pendant le traitement au long cours des patients recevant le solriamfetol.

Populations particulières

Sujets âgés (plus de 65 ans)

Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées. L’utilisation de doses plus faibles et une

surveillance étroite doivent être envisagées dans cette population (voir rubrique 4.4). Le solriamfetol

est éliminé principalement par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une

diminution de la fonction rénale, un ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la

créatinine peut être nécessaire chez ces patients.

Insuffisance rénale

Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min) : aucun ajustement de la

posologie n’est nécessaire.

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 59 mL/min) : la dose initiale

recommandée est de 37,5 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à un maximum de

75 mg une fois par jour après 5 jours.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) : la dose recommandée est de

37,5 mg une fois par jour.

Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 15 mL/min) : l’utilisation du solriamfetol

chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale n’est pas recommandée.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Sunosi chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’ont

encore pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

L’administration d’une dose de 37,5 mg est possible en fractionnant en deux moitiés un comprimé de

75 mg à l’aide de la barre de cassure.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Antécédents d’infarctus du myocarde au cours de l’année précédente, angor instable,

hypertension non contrôlée, arythmies graves et autres affections cardiaques graves.

• Traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours

qui suivent la fin du traitement par un IMAO (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Symptômes psychiatriques

Le solriamfetol n’a pas été évalué chez les patients présentant ou ayant présenté une psychose ou un

trouble bipolaire. Une attention particulière doit être portée à ces patients lors du traitement, en raison

d’effets indésirables psychiatriques susceptibles d’exacerber les symptômes des troubles

psychiatriques préexistants (par exemple épisodes maniaques).

Les patients traités par solriamfetol doivent être étroitement surveillés afin de détecter des effets

indésirables tels que l’anxiété, l’insomnie et l’irritabilité. Ces effets indésirables ont été fréquemment

observés en début de traitement mais ont eu tendance à se résoudre avec la poursuite du traitement. En

cas de persistance ou d’aggravation de ces symptômes, une réduction de la dose ou l’arrêt du

traitement doivent être envisagés.

Pression artérielle et fréquence cardiaque

Les analyses des données issues des études cliniques ont montré que le traitement par solriamfetol

augmente la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence cardiaque

de façon dose-dépendante.

Les données épidémiologiques montrent que les élévations chroniques de la pression artérielle

augmentent le risque d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM), incluant accident

vasculaire cérébral, infarctus du myocarde et décès de cause cardiovasculaire. L’amplitude de

l’augmentation du risque absolu dépend de l’élévation de la pression artérielle et du risque sous-jacent

d’EICM dans la population traitée. De nombreux patients atteints de narcolepsie ou de SAHOS

présentent de multiples facteurs de risque d’EICM, notamment une hypertension, un diabète, une

hyperlipidémie et un indice de masse corporelle (IMC) élevé.

L’utilisation chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire instable, des arythmies graves

et d’autres affections cardiaques graves est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Le risque d’augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque peut être majoré chez

les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison de l’allongement de la

demi-vie du solriamfetol.

Abus

Dans une étude de potentiel d’abus chez l’homme, Sunosi a démontré un potentiel d’abus faible. Les

résultats de cette étude clinique ont démontré que le solriamfetol induisait des scores d’appétence pour

le produit plus élevés que le placebo, mais généralement similaires ou plus faibles que la phentermine

(un psychostimulant faible). Une attention particulière doit être portée aux patients ayant des

antécédents d’abus de stimulants (par exemple méthylphénidate, amphétamines) ou d’alcool. Ces

patients doivent être surveillés afin que des signes de mésusage ou d’abus de solriamfetol puissent être

détectés.

Glaucome à angle fermé

Une mydriase peut survenir chez les patients traités par le solriamfetol. La prudence est recommandée

chez les patients présentant une augmentation de la pression intraoculaire ou ayant un risque de

glaucome à angle fermé.

Femmes en âge de procréer ou leurs partenaires

Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception

efficace pendant le traitement par le solriamfetol (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée (voir rubrique 5.2).

Le solriamfetol ne doit pas être administré de façon concomitante aux IMAO ou dans les 14 jours

suivant la fin du traitement par un IMAO en raison de l’augmentation du risque de réaction

hypertensive (voir rubrique 4.3).

Le solriamfetol doit être utilisé avec prudence en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui

augmentent la pression artérielle et la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).

Des interactions pharmacodynamiques entre le solriamfetol et les médicaments qui augmentent le taux

de dopamine ou qui se lient directement aux récepteurs dopaminergiques sont possibles. L’utilisation

concomitante de ces médicaments doit se faire avec précaution.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de solriamfetol chez la

femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la

reproduction (voir rubrique 5.3). Sunosi n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les

femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

L’excrétion du solriamfetol dans le lait maternel n’est pas connue. Les études effectuées chez l’animal

ont mis en évidence l’excrétion du solriamfetol dans le lait. Un risque pour les

nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre

l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Sunosi en prenant en compte le

bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les effets du solriamfetol sur la fertilité humaine ne sont pas connus. Les études effectuées chez

l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir

rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une influence mineure sur l’aptitude à conduire est attendue chez les patients recevant des doses

stables de solriamfetol. Des sensations vertigineuses et des troubles de l’attention peuvent survenir

après la prise de solriamfetol (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant des niveaux de somnolence anormaux traités par solriamfetol doivent être

informés qu’il est possible que leur niveau d’éveil ne se normalise pas. Chez les patients présentant

une somnolence diurne excessive, y compris ceux traités par le solriamfetol, le degré de somnolence

doit être réévalué fréquemment et, le cas échéant, il doit être recommandé à ces patients d’éviter de

conduire ou d’effectuer toute autre activité potentiellement dangereuse, en particulier en début de

traitement ou lors d’une modification de la dose.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : céphalées (11,1 %), nausées (6,6 %) et

diminution de l’appétit (6,8 %).

Tableau des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention MedDRA suivante :

très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare

(≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base

des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Fréquent

Affections psychiatriques

Anxiété

Fréquent

Insomnie

Fréquent

Irritabilité

Fréquent

Bruxisme

Fréquent

Agitation

Peu fréquent

Impatiences

Peu fréquent

Affections du système nerveux

Céphalées

Très fréquent

Sensations vertigineuses

Fréquent

Perturbation de l'attention

Peu fréquent

Tremblements

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Affections vasculaires

Hypertension

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et

médiastinales

Toux

Fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Bouche sèche

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquent

Constipation

Fréquent

Vomissements

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site

d’administration

Sensation de nervosité

Fréquent

Gêne thoracique

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Soif

Peu fréquent

Investigations

Augmentation de la

fréquence cardiaque

Peu fréquent

Augmentation de la

pression artérielle

Fréquent

Perte de poids

Peu fréquent

Description de certains effets indésirables

Instauration du traitement

Dans la majorité des cas, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont survenus dans les

deux semaines suivant le début du traitement et se sont résolus chez la majorité des patients dans un

délai médian de moins de deux semaines.

Réactions d’hypersensibilité

Après la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées ; elles étaient

accompagnées d’un ou de plusieurs des effets suivants : rash érythémateux, rash, urticaire (voir

rubrique 4.3).

Effets indésirables dose-dépendants

Dans les études cliniques de 12 semaines, ayant comparé le solriamfetol aux doses de 37,5 mg, 75 mg

et 150 mg par jour au placebo, les effets indésirables suivants ont été dose-dépendants : céphalées,

nausées, diminution de l’appétit, anxiété, diarrhée et bouche sèche. L’effet-dose était généralement

similaire chez les patients atteints de SAHOS et chez ceux atteints de narcolepsie. Certains effets

indésirables tels que l’anxiété, l’insomnie, l’irritabilité et l’agitation ont été fréquemment observés en

début de traitement mais ont eu tendance à se résoudre avec la poursuite du traitement. En cas de

persistance ou d’aggravation de ces symptômes, une réduction de la dose ou l’arrêt du traitement

doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).

Arrêt du traitement

Dans les études cliniques de 12 semaines contrôlées contre placebo, 11 des 396 patients (3 %)

recevant le solriamfetol ont arrêté le traitement en raison d’un effet indésirable contre 1 des

226 patients (< 1 %) recevant le placebo. Les effets indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement

chez plus d’un patient traité par solriamfetol et survenus à une fréquence plus élevée qu’avec le

placebo étaient : anxiété, palpitations et impatiences, ayant tous été rapportés avec une fréquence

inférieure à 1 %.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

4.9 Surdosage

Il n’a pas été rapporté de cas de surdosage de solriamfetol au cours des études cliniques.

Chez des volontaires sains, un effet indésirable de dyskinésie tardive légère et un effet indésirable

d’akathisie modérée survenus à une dose suprathérapeutique de 900 mg ont été observés ; les

symptômes se sont résolus après l’arrêt du traitement.

Il n’existe pas d’antidote spécifique. Dans l’éventualité d’un surdosage accidentel, un traitement

symptomatique doit être instauré et les patients devront être étroitement surveillés.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, sympathomimétiques d’action centrale, Code

ATC : N06BA14

Mécanisme d’action

Le mécanisme par lequel le solriamfetol améliore l’éveil chez les patients présentant une somnolence

diurne excessive associée à la narcolepsie ou au syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du

sommeil n’est pas totalement connu. Cependant, l’efficacité du solriamfetol pourrait être liée à son

effet d’inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la norépinéphrine (noradrénaline) (IRDN).

Effets pharmacodynamiques

Données in vitro

Dans les essais de liaison d’un radioligand sur des cellules exprimant des récepteurs/transporteurs

humains clonés, le solriamfetol a présenté une affinité pour les transporteurs de la dopamine (Ki lors

de mesures répétées = 6,3 µM et 14,2 µM) et de la norépinéphrine (noradrénaline) (Ki lors de mesures

répétées = 3,7 µM et 10 µM), mais pas d’affinité notable pour le transporteur de la sérotonine. Le

solriamfetol a inhibé la recapture de la dopamine (CI

lors de mesures répétées = 2,9 µM et 6,4 µM)

et de la norépinéphrine (noradrénaline) (CI

= 4,4 µM) par ces cellules, mais pas celle de la

sérotonine.

Données in vivo chez l’animal

Aux doses administrées par voie parentérale entraînant des effets éveillants évidents chez le rat, le

solriamfetol a augmenté le taux de dopamine dans le striatum et de norépinéphrine (noradrénaline)

dans le cortex préfrontal et n’a pas présenté de liaison notable avec les transporteurs de la dopamine et

de la norépinéphrine (noradrénaline) dans une étude d’autoradiographie chez le rat.

Efficacité et sécurité cliniques

Narcolepsie

L’étude 1, une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles,

d’une durée de 12 semaines, visait à évaluer l’efficacité du solriamfetol chez des patients adultes

atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie).

Pour être inclus dans cette étude, les patients devaient présenter une somnolence diurne excessive

(score ≥ 10 sur l’échelle de somnolence d’Epworth ESS - Epworth Sleepiness Scale) et des

difficultés pour maintenir l’état d’éveil (latence moyenne d’endormissement < 25 minutes, objectivée

par le score moyen des quatre premiers essais du Test de Maintien de l’Éveil (TME) de 40 minutes).

Les critères d’efficacité étaient la variation entre l’inclusion et la semaine 12 de la capacité à rester

éveillé, mesurée par la latence moyenne d’endormissement au TME, la somnolence diurne excessive

mesurée à l’aide de l’échelle ESS et l’amélioration de l’état général perçue par le patient selon

l’échelle PGIc (Patient Global Impression of Change). L’échelle ESS est une échelle d’auto-

évaluation par le patient de la probabilité de s’endormir au cours de 8 situations habituelles de la vie

quotidienne. L’échelle PGIc est une échelle en 7 points allant de « très forte amélioration » à « très

forte aggravation » sur laquelle le patient évalue le changement de son état clinique.

Les patients atteints de narcolepsie étaient caractérisés par une altération du niveau d’éveil et une

somnolence diurne excessive, objectivées respectivement par le score de latence moyenne

d’endormissement TME et le score ESS lors de l’inclusion (tableau 1). La majorité des patients avait

utilisé antérieurement des psychostimulants. Une cataplexie était présente chez environ la moitié des

patients ; les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables chez les patients avec ou

sans cataplexie.

Dans cette étude, des patients atteints de narcolepsie ont été randomisés pour recevoir le solriamfetol

75 mg, 150 mg ou 300 mg (deux fois la dose quotidienne maximale recommandée) ou le placebo une

fois par jour. À la semaine 12, les patients randomisés dans le groupe 150 mg ont présenté des

améliorations statistiquement et cliniquement significatives des scores TME et ESS (co-critères

principaux) et du score PGIc (critère secondaire d’intérêt) par rapport aux patients recevant le placebo.

Les patients randomisés pour recevoir la dose de 75 mg ont présenté des améliorations statistiquement

et cliniquement significatives du score ESS, sans amélioration des scores TME ou PGIc (tableau 1).

Ces effets étaient dose-dépendants, ont été observés dès la semaine 1 et se sont maintenus pendant

toute la durée de l’étude (figure 1). En général, aux mêmes doses, l’amplitude de l’effet a été plus

faible chez les patients présentant des niveaux de somnolence plus sévères à l’inclusion que chez ceux

dont le niveau de somnolence était moins sévère. À la semaine 12, les patients randomisés pour

recevoir la dose de 150 mg de solriamfetol présentaient des améliorations statistiquement

significatives du niveau d’éveil pendant toute la journée par rapport au placebo pour chacun des

5 essais du TME. Cette amélioration persistait environ 9 heures après l’administration. Des

améliorations dose-dépendantes de la capacité à effectuer les activités quotidiennes, mesurée par le

score de la version abrégée de l’échelle évaluant le retentissement fonctionnel du sommeil FOSQ-10

(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version) ont été observées. Les doses supérieures

à 150 mg par jour n’apportent pas une augmentation de l’efficacité suffisante par rapport aux effets

indésirables liés à la dose.

Le sommeil nocturne mesuré par polysomnographie n’a pas été affecté par l’utilisation du

solriamfetol.

Tableau 1. Vue d’ensemble des résultats d’efficacité à la semaine 12 chez les patients atteints de

narcolepsie dans l’étude 1

Groupes de

traitement

(N)

Score initial

moyen (ET)

Variation

moyenne par

rapport au

score initial

Différence avec le

placebo (IC à 95 %)

Valeur P

TME

(min)

Étude 1

Moyenne des

MC (ES)

Placebo (58)

Sunosi 75 mg (59)

Sunosi 150 mg (55)

6,15 (5,68)

7,50 (5,39)

7,85 (5,74)

2,12 (1,29)

4,74 (1,34)

9,77 (1,33)

2,62 (-1,04 ; 6,28)

7,65 (3,99 ; 11,31)

0,1595

< 0,0001

ESS

Étude 1

Moyenne des

MC (ES)

Placebo (58)

Sunosi 75 mg (59)

Sunosi 150 mg (55)

17,3 (2,86)

17,3 (3,53)

17,0 (3,55)

-1,6 (0,65)

-3,8 (0,67)

-5,4 (0,66)

-2,2 (-4,0 ; -0,3)

-3,8 (-5,6 ; -2,0)

0,0211

< 0,0001

Pourcentage de patients

présentant une amélioration*

Différence en

pourcentage avec le

placebo (IC à 95 %)

Valeur P

PGIc

Étude 1

Placebo (58)

Sunosi 75 mg (59)

Sunosi 150 mg (55)

39,7 %

67,8 %

78,2 %

28,1 (10,8 ; 45,5)

38,5 (21,9 ; 55,2)

0,0023

†

< 0,0001

ET = écart-type ; ES = erreur standard ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; différence avec le placebo = différence de la

moyenne des MC de la variation par rapport au score initial entre le médicament actif et le placebo. Les résultats du TME sont calculés à

partir des quatre premiers essais du test et une variation positive par rapport au score initial représente une amélioration de la latence

d’endormissement. Sur l’échelle ESS, une variation négative par rapport au score initial représente une amélioration de la somnolence diurne

excessive. * Le pourcentage de patients présentant une amélioration du score PGIc inclut ceux qui rapportaient une très forte amélioration,

une forte amélioration et une amélioration minime.

† valeur p nominale.

Figure 1 : Co-critères d’efficacité principaux chez les patients atteints de narcolepsie dans

l’étude 1

TME : variation par rapport au score initial, par

visite d’étude (semaine)

ESS : variation par rapport au score initial, par visite

d’étude (semaine)

Variation de la moyenne des MC

(ES) par rapport au score initial

Variation de la moyenne des MC (ES) par rapport au score initial

Inclusion

Semaine

Placebo

Différence avec le placebo statistiquement significative (** p < 0,001, *p < 0,05).

SAHOS

L’étude 2, une étude de 12 semaines randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, en

groupes parallèles, a évalué l’efficacité du solriamfetol chez des patients adultes présentant un

SAHOS. Les co-critères principaux et les critères secondaires d’intérêt de cette étude étaient les

mêmes que dans l’étude 1. L’étude 2 était une étude randomisée de sevrage de 6 semaines, en double

aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité du solriamfetol chez des patients adultes

présentant un SAHOS. Les mesures de l’efficacité pendant la période de sevrage randomisée étaient la

variation des scores TME et ESS du début à la fin de la période de sevrage randomisée et

l’aggravation de l’état clinique général évalué à l’aide de l’échelle PGIc.

Pour être inclus dans ces deux études, les patients devaient présenter à l’inclusion une somnolence

diurne excessive (score ESS ≥ 10) et des difficultés à maintenir le niveau d’éveil (latence moyenne

d’endormissement < 30 minutes objectivée par le score moyen des quatre premiers essais du TME).

Les patients étaient éligibles si : 1) ils utilisaient un traitement primaire du SAHOS (quel que soit le

niveau d’observance), 2) ils avaient déjà utilisé un traitement primaire pendant au moins un mois avec

au moins un ajustement documenté du traitement, ou 3) ils avaient des antécédents d’intervention

chirurgicale visant à traiter l’obstruction sous-jacente. Les patients étaient incités à poursuivre leur

traitement primaire du SAHOS au même niveau d’utilisation pendant toute l’étude. Les patients

n’étaient exclus sur la base de leur utilisation d’un traitement primaire que s’ils avaient refusé

d’essayer un traitement primaire tel que PPC, orthèse ou intervention chirurgicale pour traiter

l’obstruction sous-jacente.

Dans l’étude 2, les patients atteints d’un SAHOS présentaient une altération du niveau d’éveil et une

somnolence diurne excessive (SDE), objectivées respectivement par le score de latence moyenne

d’endormissement TME et le score ESS lors de l’inclusion (tableau 2). Environ 71 % des patients

adhéraient au traitement (par exemple ≥ 4 heures par nuit pendant ≥ 70 % des nuits) ; les

caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les patients, quelle que soit

l’observance du traitement primaire du SAHOS. À l’inclusion, un traitement primaire du SAHOS était

utilisé par environ 73 % des patients ; 92 % d’entre eux utilisaient la pression positive continue.

Les patients ont été randomisés pour recevoir le solriamfetol 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg (deux

fois la dose quotidienne maximale recommandée) ou le placebo une fois par jour. À la semaine 12, les

patients randomisés dans les groupes 75 mg et 150 mg présentaient des améliorations statistiquement

significatives des scores TME et ESS (co-critères principaux) ainsi que du score PGIc (critère

secondaire d’intérêt) par rapport aux patients recevant le placebo (tableau 2). Les patients randomisés

pour recevoir la dose de 37,5 mg de solriamfetol ont présenté des améliorations statistiquement

significatives selon les scores TME et ESS. Ces effets, dose-dépendants, ont été observés dès la

semaine 1 et se sont maintenus pendant toute la durée de l’étude (figure 2). À la semaine 12, les

patients randomisés pour recevoir les doses de 75 mg et 150 mg de Sunosi présentaient des

améliorations statistiquement significatives du niveau d’éveil pendant toute la journée par rapport aux

patients recevant le placebo pour chacun des 5 essais du TME. Cette amélioration persistait environ

9 heures après l’administration. Il a été observé des améliorations dose-dépendantes de la capacité à

effectuer les activités quotidiennes, mesurées par l’échelle FOSQ-10. Les doses supérieures à 150 mg

par jour n’apportent pas une augmentation de l’efficacité suffisante par rapport aux effets indésirables

liés à la dose.

Le sommeil nocturne, mesuré par polysomnographie, n’a pas été affecté par l’utilisation du

solriamfetol dans l’étude 2. Il n’a pas été observé de modification cliniquement pertinente de

l’utilisation par les patients de leur traitement primaire du SAHOS pendant la période d’étude de

12 semaines, quel que soit le groupe. L’observance ou la non-observance du traitement primaire du

SAHOS n’a pas mis en évidence de différence d’efficacité.

Dans l’étude 3, les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient similaires à celles de

la population de l’étude 2. Le traitement était instauré à la dose de 75 mg une fois par jour, qui pouvait

être augmentée en doublant la dose à intervalles d’au moins 3 jours jusqu’à 150 mg ou 300 mg en

fonction de l’efficacité et de la tolérance. Les patients pouvaient également diminuer leur posologie à

75 mg ou 150 mg. L’analyse du recueil des posologies a mis en évidence des augmentations de la dose

chez la majorité des patients à 150 mg (32 %) et à 300 mg (54 %). Pendant la période de retrait

randomisée après 4 semaines de traitement en ouvert, les patients traités par solriamfetol restaient

améliorés tandis que les patients recevant le placebo s’aggravaient (différence de la moyenne des

moindres carrés de 11,2 minutes pour le score TME et de -4,6 pour le score ESS ; p < 0,0001 pour les

deux résultats). Le nombre de patients rapportant une aggravation sur l’échelle PGIc a été plus faible

chez les patients traités par solriamfetol (différence relative de -30 % ; p = 0,0005).

Tableau 2. Vue d’ensemble des résultats d’efficacité à la semaine 12 chez les patients présentant

un SAHOS dans l’étude 2

Groupe de

traitement

(N)

Score moyen à

l’inclusion (ET)

Variation

moyenne par

rapport à

l’inclusion

Différence avec le

placebo (IC à

95 %)

Valeur P

TME

(min)

Moyenne des

MC (ES)

Placebo (114)

Sunosi 37,5 mg (56)

Sunosi 75 mg (58)

Sunosi 150 mg (116)

12,58 (7,14)

13,6 (8,15)

12,44 (6,91)

12,54 (7,18)

0,21 (1,0)

4,74 (1,42)

9,08 (1,36)

10,96 (0,97)

4,53 (1,16 ; 7,90)

8,87 (5,59 ; 12,14)

10,74 (8,05 ; 13,44)

< 0,0086

< 0,0001

ESS

Moyenne des

MC (ES)

Placebo (114)

Sunosi 37,5 mg (56)

Sunosi 75 mg (58)

Sunosi 150 mg (116)

15,6 (3,32)

15,1 (3,53)

15,0 (3,51)

15,1 (3,37)

-3,3 (0,45)

-5,1 (0,64)

-5,0 (0,62)

-7,7 (0,44)

-1,9 (-3,4 ; -0,3)

-1,7 (-3,2 ; -0,2)

-4,5 (-5,7 ; -3,2)

0,0161

0,0233

< 0,0001

Pourcentage de patients

présentant une amélioration*

Différence en

pourcentage avec

le placebo (IC à

95 %)

Valeur P

PGIc

Placebo (114)

Sunosi 37,5 mg (56)

Sunosi 75 mg (58)

Sunosi 150 mg (116)

49,1 %

55,4 %

72,4 %

89,7 %

6,2 (-9,69 ; 22,16)

23,3 (8,58 ; 38,01)

40,5 (29,81 ; 51,25)

0,4447

0,0035

< 0,0001

ET = écart-type ; ES = erreur standard ; moyenne des MC = moyenne des moindres carrés ; différence avec le placebo = différence de la

moyenne des MC de la variation par rapport au score initial entre le médicament actif et le placebo. Les résultats du TME sont calculés à

partir des quatre premiers essais du test et une variation positive par rapport à l’inclusion représente une amélioration de la latence

d’endormissement. Sur l’échelle ESS, une variation négative par rapport au score initial représente une amélioration de la somnolence diurne

excessive. * Le pourcentage de patients présentant une amélioration du score PGIc inclut ceux qui rapportaient une très forte amélioration,

une forte amélioration et une amélioration minime.

Figure 2 : Co-critères d’efficacité principaux chez les patients présentant un SAHOS dans

l’étude 2

TME : variation par rapport au score initial, par

visite d’étude (semaine)

ESS : variation par rapport au score initial, par

visite d’étude (semaine)

Variation de la moyenne des MC (ES) par rapport au score initial

Inclusion

Semaine

Placebo

Différence avec le placebo statistiquement significative (** p < 0,001, * p < 0,05).

Efficacité à long terme dans la narcolepsie et le SAHOS

L’étude 4 était une étude de sécurité à long terme et de maintien de l’efficacité à 1 an du traitement par

solriamfetol, incluant une période de sevrage randomisée contrôlée contre placebo de 2 semaines après

au moins 6 mois de traitement par solriamfetol, chez des patients adultes atteints de narcolepsie ou de

SAHOS qui avaient terminé une étude antérieure.

Les mesures de l’efficacité pendant la période de sevrage randomisée étaient la variation du score ESS

entre l’inclusion et la fin de la période de sevrage randomisée, et l’aggravation de l’état clinique

général évalué par le score PGIc. La dose initiale et le schéma de titration étaient identiques à ceux de

l’étude 3.

Pendant la période de sevrage randomisée, après au moins 6 mois de traitement en ouvert, les patients

traités par solriamfetol restaient améliorés tandis que les patients recevant le placebo s’aggravaient

(différence de la moyenne des MC de -3,7 pour le score ESS ; p < 0,0001). Le nombre de patients

rapportant une aggravation du score PGIc a été plus faible chez les patients traités par solriamfetol

(différence relative de -36,2 % ; p < 0,0001). Ces résultats montrent le maintien de l’efficacité à long

terme lors de la poursuite du traitement par solriamfetol et une inversion du bénéfice à l’arrêt du

traitement.

Chez les patients qui utilisaient un traitement primaire du SAHOS au début de l’étude, l’utilisation de

celui-ci n’a pas été modifiée au cours de l’étude à long terme.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études

réalisées avec Sunosi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgée de 6 ans à

moins de 18 ans dans le traitement symptomatique de la somnolence diurne excessive dans la

narcolepsie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité orale du solriamfetol est d’environ 95 %, avec un pic plasmatique atteint après un

temps médian (T

max

) de 2 heures (1,25 à 3 heures) après administration à jeun.

La prise du solriamfetol avec un repas hyperlipidique a entraîné des modifications minimes de la C

max

et de l’aire sous la courbe (ASC) ; cependant le T

max

a été prolongé d’environ une heure. Les résultats

démontrent que le solriamfetol peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Distribution

Le volume apparent de distribution du solriamfetol est d’environ 198,7 litres, indiquant une

distribution tissulaire importante au-delà du compartiment vasculaire. La liaison aux protéines

plasmatiques est de 13,3 % à 19,4 % pour des concentrations de solriamfetol de 0,059 à 10,1 µg/mL

dans le plasma humain. Le rapport moyen des concentrations sang/plasma est de 1,16 à 1,29,

suggérant une faible liaison du solriamfetol aux cellules sanguines.

Biotransformation

Le solriamfetol est peu métabolisé chez l’homme.

Interactions

À l’exception d’un faible effet inhibiteur du CYP2D6 (CI

de 360 µM), le solriamfetol n’est pas un

substrat ni un inhibiteur de l’une des principales enzymes du CYP et n’est pas un inducteur des

enzymes CYP1A2, 2B6, 3A4 ou UGT1A1 aux concentrations cliniquement pertinentes. Le

solriamfetol ne semble pas être un substrat ou un inhibiteur des transporteurs membranaires P-gp,

BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ou OAT3. Le solriamfetol est éliminé principalement sous

forme inchangée dans les urines et est un substrat à faible affinité de nombreux transporteurs rénaux

de substances actives cationiques, sans forte affinité pour chaque transporteur individuel testé OCT2,

MATE1, OCTN1 et OCTN2. Le solriamfetol n’est pas un inhibiteur des transporteurs rénaux OCT1,

MATE2K, OCTN1 ou OCTN2, mais est un inhibiteur faible d’OCT2 (CI

de 146 µM) et de MATE1

(CI

de 211 µM). Considérés globalement, ces résultats démontrent que des interactions

pharmacocinétiques cliniquement pertinentes sont peu probables chez les patients traités par

solriamfetol.

Élimination

La demi-vie apparente moyenne d’élimination du solriamfetol est de 7,1 heures et la clairance totale

apparente est d’environ 19,5 L/h. La clairance rénale du solriamfetol est d’environ 18,2 L/h.

Dans une étude de bilan massique chez l’homme, environ 95 % de la dose de solriamfetol étaient

retrouvés sous forme inchangée dans les urines et 1 % ou moins de la dose était retrouvé sous forme de

métabolite inactif mineur N-acétyle solriamfetol. La clairance rénale représentait la majeure partie de

la clairance totale apparente et était d’environ 3 fois la clairance de la créatinine, ce qui indique que la

sécrétion tubulaire active du solriamfetol est probablement la principale voie d’élimination.

Linéarité/non-linéarité

Le solriamfetol présente une pharmacocinétique linéaire dans l’éventail de doses utilisées chez

l’homme. L’état d’équilibre est atteint en 3 jours et l’administration une fois par jour d’une dose de

150 mg devrait entraîner une accumulation minime du solriamfetol (1,06 fois l’exposition après

administration d’une dose unique).

Populations particulières

Insuffisance rénale

Par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m

), l’ASC du

solriamfetol était plus élevée d’environ 1,5 fois, 2,3 fois et 4,4 fois et le t

1/2

était augmenté d’environ

1,2 fois, 1,9 fois et 3,9 fois chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (DFGe de 60 à

89 mL/min/1,73 m

), modérée (DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m

) ou sévère (DFGe

< 30 mL/min/1,73 m

) respectivement. En général, les valeurs de la C

max

moyenne et du T

max

médian

n’étaient pas modifiées par l’insuffisance rénale.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) non hémodialysés et chez les patients

atteints d’IRT sous hémodialyse, l’ASC du solriamfetol était plus élevée d’environ 6,2 et 4,6 fois

respectivement et le t

1/2

était augmenté d’au moins 13 fois par rapport aux sujets ayant une fonction

rénale normale (DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m

Chez les patients atteints d’IRT, 21 % de la dose de solriamfetol en moyenne ont été éliminés par

hémodialyse.

Âge, sexe, groupe ethnique

L’analyse PK de population a indiqué que les covariables intrinsèques d’âge, de sexe et de groupe

ethnique n’ont pas d’effets cliniquement pertinents sur la pharmacocinétique du solriamfetol.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et de fertilité mâle et

femelle n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Des études de toxicologie en administration répétée avec administration orale quotidienne ont été

menées chez la souris (durée de 3 mois, dose sans effet nocif observé DSENO : 17 mg/kg/jour), le

rat (durée de 6 mois avec une période de récupération de 3 mois, DSENO non établie, dose minimale

avec effet nocif observé DMENO : 29 mg/kg/jour) et le chien (durée de 12 mois avec une période de

récupération de 3 mois, DSENO non établie, DMENO : 8 mg/kg/jour). Les marges de sécurité du

solriamfetol sur la base des ASC déterminées dans ces études (à partir de la comparaison avec l’ASC

clinique à la dose maximale recommandée chez l’homme de 150 mg par jour) étaient < 1 chez la

souris (sur la base de la DSENO) et < 2 chez le rat et le chien (sur la base de la DMENO), en raison

principalement d’effets pharmacologiques excessifs du solriamfetol sur l’activité du SNC.

Des études de cancérogenèse à long terme ont été effectuées chez la souris avec administration de

doses orales de solriamfetol de 20, 65 et 200 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à

104 semaines et chez le rat avec administration de doses orales de solriamfetol de 35, 80 et

200 mg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à 101 semaines. Le solriamfetol n’a pas augmenté

l’incidence d’anomalies néoplasiques dans ces études de cancérogenèse à vie. À la dose élevée

correspondant à la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH, 150 mg/jour), les marges de

sécurité sur la base des ASC étaient d’environ 7,8 chez la souris et d’environ 20,7 chez le rat. Du fait

des résultats négatifs des études de génotoxicité et de l’absence d’augmentation de l’incidence de

tumeurs dans les deux études de cancérogenèse, il peut être conclu que le solriamfetol n’entraîne pas

de risque de carcinogénicité chez l’homme. Par rapport aux animaux témoins, le taux de survie était

diminué chez les souris (mâles) traitées par le solriamfetol, avec une diminution maximale à la dose de

65 mg/kg/jour (marge de sécurité sur la base de l’ASC d’environ 2,9 par rapport à la DMRH), mais

pas chez les rats traités par le solriamfetol.

Développement embryonnaire et fœtal

Les effets possibles sur le développement embryonnaire et fœtal ont été étudiés chez des rates et des

lapines gravides. Une toxicité embryonnaire et fœtale (augmentation des pertes post-implantation chez

le rat, augmentation de l’incidence d’anomalies squelettiques incluant des défauts d’alignement des

sternèbres chez le rat et le lapin, une rotation des membres postérieurs, une courbure des os des

membres chez le rat et diminution du poids des fœtus chez les deux espèces) et un situs inversus chez

le rat n’ont été observés qu’en présence d’une toxicité maternelle (diminution du poids corporel chez

les deux espèces). Il n’est pas possible de déterminer si l’embryotoxicité était une conséquence de la

toxicité maternelle ou un effet direct du solriamfetol. Dans une étude de distribution chez des rates

gravides, le

C-solriamfetol a été détecté dans les membranes fœtales (à une concentration environ

deux fois plus élevée que dans le sang), dans le placenta et chez les fœtus complets (à une

concentration quasi similaire à la concentration sanguine) et un effet toxique direct sur le fœtus ne peut

donc être exclu. Chez le rat, les marges d’exposition aux DSENO maternelle et fœtale sont inférieures

à l’exposition chez l’homme (0,6 à 0,7 sur la base de l’ASC) à la DMRH, tandis que chez le lapin, les

marges d’exposition aux DSENO maternelle et fœtale sont < 6 (sur la base d’une dose en mg/m

surface corporelle).

Développement prénatal et postnatal

Chez le rat, des niveaux d’exposition (ASC) pendant la gestation et l’allaitement supérieurs à 0,6 à

0,7 fois l’exposition chez l’homme (ASC) à la DMRH ont entraîné une toxicité maternelle et des effets

indésirables sur la croissance et le développement des petits. Aux niveaux d’exposition (ASC)

représentant 8 à 12 fois l’exposition (ASC) chez l’homme à la DMRH, il n’a pas été observé d’effets à

long terme sur l’apprentissage et la mémoire, mais une diminution des indices d’accouplement et de

fertilité des petits a été constatée.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé

Hydroxypropylcellulose

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Alcool (poly)vinylique

Macrogol

Talc

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

5 ans.

Flacons après première ouverture : 120 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

Plaquettes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons : à utiliser dans les 4 mois après ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri

de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

7 x 1 comprimé pelliculé conditionné en plaquettes unidoses perforées en polychlorure de vinyle

(PVC)/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium.

Plaquette en PVC/PCTFE/aluminium.

Boîtes contenant 28 ou 56 comprimés pelliculés.

Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène (PP)

contenant du gel de silice dessicant. Chaque flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/001

EU/1/19/1408/002

EU/1/19/1408/003

EU/1/19/1408/004

EU/1/19/1408/005

EU/1/19/1408/006

EU/1/19/1408/007

EU/1/19/1408/008

EU/1/19/1408/009

EU/1/19/1408/010

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 16 janvier 2020

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

MM/YYYY

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION

DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET

D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlande

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du

Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant

l’autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et

interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation

de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,

ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE - CONDITIONNEMENT DE 7, 28 et 56 COMPRIMÉS, DOSAGE 75 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 x 1 comprimé pelliculé

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/001

EU/1/19/1408/002

EU/1/19/1408/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sunosi 75 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE - DOSAGE 75 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 75 mg comprimés

solriamfetol

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Atnahs

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE - CONDITIONNEMENT DE 7, 28 et 56 COMPRIMÉS, DOSAGE 150 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

7 x 1 comprimé pelliculé

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/006

EU/1/19/1408/007

EU/1/19/1408/008

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sunosi 150 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE - DOSAGE 150 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 150 mg comprimés

solriamfetol

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Atnahs.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE - CONDITIONNEMENT DE 30 et 100 COMPRIMÉS, DOSAGE 75 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

A utiliser dans les 4 mois après ouverture du flacon.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/004

EU/1/19/1408/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sunosi 75 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

FLACON - DOSAGE 75 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

A utiliser dans les 4 mois après ouverture du flacon.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/004

EU/1/19/1408/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE - CONDITIONNEMENT DE 30 et 100 COMPRIMÉS, DOSAGE 150 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés pelliculés

100 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

À utiliser dans les 4 mois après ouverture du flacon.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/009

EU/1/19/1408/010

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sunosi 150 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON - DOSAGE 150 mg

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 comprimés

100 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

A utiliser dans les 4 mois après ouverture du flacon.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Atnahs

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/19/1408/009

EU/1/19/1408/010

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

solriamfetol

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Sunosi et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunosi

3. Comment prendre Sunosi

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Sunosi

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. Qu’est-ce que Sunosi et dans quels cas est-il utilisé

Sunosi contient la substance active solriamfetol. Le solriamfetol augmente la concentration de

dopamine et de norépinéphrine (noradrénaline) dans le cerveau, des substances présentes

naturellement. Sunosi aide à rester éveillé et à se sentir moins somnolent.

Il est utilisé

• chez les adultes atteints de narcolepsie, une affection qui provoque à tout moment une

somnolence intense subite et inattendue. Certains patients atteints de narcolepsie présentent

également des symptômes de cataplexie (une perte de tonus musculaire en réponse à des

émotions telles que colère, peur, rire ou surprise, entraînant parfois une chute).

• pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes

présentant un syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) dont la

somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante par un traitement primaire du SAHOS tel

que la pression positive continue (PPC).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sunosi

Ne prenez jamais Sunosi

• si vous êtes allergique au solriamfetol ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

• si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde) au cours de l’année précédente ;

• si vous présentez des troubles cardiaques graves, tels qu’une douleur thoracique apparue

récemment ou qui dure plus longtemps ou est plus intense que d’habitude, une pression

artérielle élevée qui n’est pas correctement contrôlée par des médicaments, une arythmie

(battements de cœur irréguliers) grave ou toute autre affection cardiaque grave ;

• si vous prenez un type de médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO)

pour le traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un

IMAO au cours des 14 derniers jours.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sunosi si vous présentez ou avez

présenté dans le passé :

• des troubles mentaux, notamment une psychose (perte de contact avec la réalité) et des

modifications extrêmes de l’humeur (trouble bipolaire) ;

• des troubles cardiaques, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;

• une pression artérielle élevée ;

• un alcoolisme, une toxicomanie, un abus de médicaments ou une dépendance à des

médicaments ;

• une affection de l’œil appelée glaucome à angle fermé.

Si l’un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant le début du

traitement, car Sunosi peut aggraver certains de ces problèmes. Votre médecin surveillera l’effet

qu’aura le médicament sur vous.

Sunosi ne remplace pas votre traitement initial du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du

sommeil tel que la pression positive continue. Vous devez continuer à utiliser ce traitement avec

Sunosi.

Enfants et adolescents

Sunosi n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. La sécurité et

l’efficacité dans cette tranche d’âge ne sont pas encore connues.

Autres médicaments et Sunosi

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez jamais Sunosi

• si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) pour le

traitement d’une dépression ou de la maladie de Parkinson ou si vous avez pris un IMAO au

cours des 14 derniers jours, car la prise d’un IMAO avec Sunosi peut entraîner une

augmentation de la pression artérielle.

Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter la

pression artérielle ou la fréquence cardiaque ou si vous prenez des agents dopaminergiques (par

exemple pramipexole, lévodopa, méthylphénidate) qui sont utilisés pour traiter la maladie de

Parkinson, la dépression, le syndrome des jambes sans repos et le trouble de déficit de l’attention avec

hyperactivité (TDAH).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sunosi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant

pas de contraception efficace.

Vous ne devez pas utiliser Sunosi pendant l’allaitement. Vous devez, avec votre médecin, décider soit

de vous abstenir d’allaiter, soit d’arrêter le traitement avec Sunosi en prenant en compte le bénéfice de

l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sunosi peut provoquer des sensations vertigineuses ou des difficultés de concentration. Vous devez

être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas avec certitude quels

effets votre maladie sous-jacente ou ce médicament pourraient avoir sur les activités nécessitant de

l’attention telles que la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines :

• au début du traitement ;

• en cas de modification de votre dose.

3. Comment prendre Sunosi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose de Sunosi à prendre

Votre médecin vous prescrira la dose de Sunosi à prendre.

• Pour la narcolepsie, le traitement débute normalement par une prise de 75 mg une fois par jour,

le matin au réveil. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose initiale de 150 mg. Votre

médecin vous indiquera si c’est votre cas. Il vous prescrira peut-être une dose plus faible de

37,5 mg. Cette dose peut être obtenue en divisant en deux un comprimé de 75 mg. Le comprimé

doit être fractionné en utilisant la barre de cassure.

• Pour le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil, le traitement débute avec une

dose de 37,5 mg une fois par jour, le matin au réveil. Cette dose peut être obtenue en divisant en

deux un comprimé de 75 mg. Le comprimé doit être fractionné en utilisant la barre de cassure.

• Après au moins 3 jours, votre médecin pourra augmenter votre dose quotidienne jusqu’à la dose

la plus appropriée.

La dose maximale recommandée de Sunosi est de 150 mg par jour.

Patients âgés (plus de 65 ans)

Prenez la dose quotidienne habituelle, sauf si vous présentez des troubles rénaux (voir ci-dessous

« Patients présentant des troubles rénaux »).

Patients présentant des troubles rénaux

Si vous présentez des troubles rénaux, il pourra être nécessaire que votre médecin ajuste la dose.

Comment prendre Sunosi

• Sunosi est pris par voie orale.

• Prenez Sunosi par la bouche le matin au réveil.

• Sunosi peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Combien de temps prendre Sunosi

Vous devez continuer à prendre Sunosi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.

Si vous avez pris plus de Sunosi que vous n’auriez dû

Les symptômes suivants ont été observés chez un patient recevant Sunosi 900 mg (6 fois la dose

quotidienne maximale) : mouvements incontrôlables (dyskinésies tardives) et sensation d’agitation et

incapacité à rester tranquille (akathisie). Ces symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement par

Sunosi.

Contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche pour

un avis. Emportez cette notice et tous les comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre Sunosi

Si vous avez oublié de prendre votre médicament au moment habituel, vous pouvez encore le prendre

si c’est à plus de 9 heures de votre coucher. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que

vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Sunosi

Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre Sunosi.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

• maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

• anxiété, difficultés pour dormir, irritabilité, sensations vertigineuses, sensation de nervosité,

transpiration excessive ;

• battements de cœur rapides ou irréguliers, appelés également palpitations, gêne thoracique ;

• pression artérielle élevée ;

• nausées, diarrhée, douleur abdominale, constipation, vomissements ;

• toux, serrement ou grincement des dents, bouche sèche ;

• perte d’appétit.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

• agitation, impatiences, incapacité à se concentrer, tremblements ;

• accélération du rythme cardiaque très supérieure à la normale ;

• essoufflement ;

• douleur thoracique ;

• soif ;

• perte de poids.

Des éruptions cutanées, de l’urticaire et des démangeaisons ont également été rapportées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sunosi ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon/la plaquette

après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons : à utiliser dans les 4 mois après ouverture. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri

de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sunosi

La substance active est le solriamfetol.

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 75 mg de solriamfetol.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de solriamfetol équivalant à 150 mg de solriamfetol.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172).

Comment se présente Sunosi et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé

Sunosi 75 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune à jaune foncé/orange portant la mention « 75 » gravée sur une face

et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Sunosi 150 mg comprimés pelliculés

Comprimé oblong de couleur jaune portant la mention « 150 » gravée sur une face.

Sunosi est disponible en boîtes de 7 x 1 comprimé pelliculé conditionné en plaquettes unidoses

perforées en polychlorure de vinyle (PVC)/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/aluminium, de 28 et

56 comprimés pelliculés conditionnés en plaquettes, ou en flacons de 30 et 100 comprimés pelliculés.

Les flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) comportent une fermeture de sécurité enfant en

polypropylène (PP) contenant du gel de silice dessicant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danemark

Fabricant

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2

Co. Dublin

D02 EK84

Irlande

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/