NOTICE

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2025

OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

Oxytocine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?

3. Comment utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : HORMONE OCYTOCIQUE POSTHYPOPHYSAIRE (H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues) - code ATC : H01BB02.

OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable contient de l’oxytocine.

Ce médicament est indiqué pour :

· Déclencher ou intensifier les contractions pendant l’accouchement (travail) ;

· Éviter et contrôler les saignements après votre accouchement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable :

· Si vous êtes allergique à l’oxytocine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· Si vous avez pris des médicaments appelés prostaglandines (dans le but de déclencher le travail ou pour traiter un ulcère à l’estomac). OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures suivant l’administration de prostaglandines par voie vaginale car les effets des deux médicaments pourraient être potentialisés ;

· Si vous prenez certains médicaments connus pour augmenter l’intervalle QT ;

· Si vous présentez des troubles cardiovasculaires graves (ex, prééclampsie) ;

· Si votre médecin pense que le déclenchement ou l’augmentation des contractions ne vous conviendrait pas. Par exemple :

o Si vous avez des contractions utérines sont anormalement fortes ;

o Si l’enfant à naître risque de manquer d'oxygène.

· Si le travail ou l'accouchement par voie basse n’est pas conseillé, par exemple :

o Si le placenta est positionné près ou au-dessus du col de l’utérus ;

o Si le cordon précède le bébé dans le vagin ;

o Si la tête de l’enfant à naître est trop grosse pour passer le long du bassin ;

o Si l’enfant à naître est mal positionné ;

o Carcinome invasif du col de l’utérus ;

o Risque de transmission d'infections maternelles telles qu'une infection génitale active par herpès simplex ;

· Fragilité utérine résultant d'une intervention chirurgicale majeure de l’utérus (cicatrice corporéale) ou d’un antécédent de rupture utérine.

Avertissements et précautions

Induction du travail

Le déclenchement du travail au moyen de l’oxytocine ne doit être essayé que lorsque cela est strictement nécessaire pour des raisons médicales.

L'administration ne doit se faire que dans des conditions hospitalières et sous surveillance médicale très étroite (surveillance des contractions utérines et du rythme cardiaque fœtal) en cas d'accouchement dirigé.

Lorsque OXYTOCINE PANPHARMA est administré pour le déclenchement et le renforcement du travail :

· Il ne doit être administré qu'en perfusion IV et jamais par injection SC, IM ou IV en bolus car cela peut entraîner une baisse rapide et de courte durée de la pression artérielle, accompagnée de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et d'une augmentation réflexe de la fréquence cardiaque

· Détresse et mort fœtales : L'administration d'ocytocine à des doses excessives entraîne une surstimulation utérine qui peut provoquer une détresse fœtale, une asphyxie et la mort, ou peut conduire à une hypertonie, des contractions tétaniques ou une rupture de l'utérus. Il est essentiel de surveiller attentivement le rythme cardiaque du fœtus et la motilité utérine (fréquence, force et durée des contractions) afin d’adapter la posologie à la réponse individuelle.

· Une prudence particulière est requise en présence d'une disproportion céphalopelvienne limite, d'une inertie utérine secondaire, de degrés légers ou modérés d'hypertension induite par la grossesse ou de maladie cardiaque et chez les patientes âgées de plus de 35 ans ou ayant des antécédents de césarienne du segment inférieur de l'utérus.

OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées chez les patientes présentant une inertie utérine résistante à l'ocytocine.

En cas d'hémorragie de la délivrance et d'atonie post-partum, la vacuité utérine doit être vérifiée avant l'administration du médicament.

Si après avoir administré des prostaglandines, l’utilisation de l’oxytocine s’avère nécessaire, l’administration séquentielle doit être réalisée avec prudence. OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré dans les 6 heures après administration par voie vaginale de prostaglandines.

Troubles cardiovasculaires

Afin d'éviter des modifications significatives de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une diminution du flux sanguin dans le cœur en raison d'une maladie cardiovasculaire préexistante.

Mort intra-utérine

En cas de mort fœtale in utero, et/ou en présence de liquide amniotique teinté de méconium, le travail tumultueux doit être évité, car il peut provoquer une embolie du liquide amniotique.

Hyponatrémie

OXYTOCINE PANPHARMA peut provoquer une hyponatrémie (diminution de la concentration de sel dans le sang) en raison de ses effets antidiurétiques.

Les facteurs de risque comprennent une capacité réduite à excréter l'urine, une perfusion prolongée d'ocytocine, un apport hydrique excessif (bilan hydrique positif >1500 ml), l'utilisation de solutions hypotoniques telles que le dextrose, une analgésie neuraxiale nécessitant une réanimation hydrique, et un travail prolongé.

Les premiers signes d'hyponatrémie peuvent être des céphalées, des nausées, une léthargie, une anorexie et une apathie. Les cas graves (taux de sodium sérique <125 mmol/L) peuvent entraîner une désorientation, une agitation, des convulsions, une dépression des réflexes, un coma, un arrêt respiratoire et un œdème pulmonaire non cardiogénique.

Coagulation intravasculaire disséminée

Dans de très rares circonstances l’induction pharmacologique du travail par des agents utérotoniques, y compris l'ocytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, Ce risque est augmenté pour les patientes âgées de 35 ans ou plus, ayant eu des complications pendant la grossesse et lorsque l’âge gestationnel est supérieur à 40 semaines. Chez ces femmes, l’oxytocine ou toute autre alternative thérapeutique, doivent être utilisées avec précaution. Les praticiens doivent particulièrement être vigilants aux signes de CIVD.

Précautions d'emploi

OXYTOCINE PANPHARMA ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque d’une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération réflexe du rythme cardiaque.

Afin d’éviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et du rythme cardiaque, OXYTOCINE PANPHARMA doit être utilisé avec prudence chez les patientes prédisposées à une diminution de l’apport sanguin au niveau du cœur due à une maladie cardiovasculaire préexistante.

Syndrome du QT

OXYTOCINE PANPHARMA doit être administré avec prudence aux patientes présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés et aux patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (voir rubrique Autres médicaments et OXYTOCINE PANPHARMA).

Insuffisance rénale

L’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère.

Allergie au latex

Le principe actif d’OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable est susceptible de causer une réaction allergique grave (réaction anaphylactique) chez les patientes présentant une allergie au latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergique au latex.

Autres médicaments et OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, des médicaments obtenus à l'étranger, des produits naturels, des vitamines et minéraux puissants ainsi que des compléments alimentaires.

Les médicaments suivants peuvent interférer avec OXYTOCINE PANPHARMA :

· Les prostaglandines (utilisées pour déclencher le travail ou traiter les ulcères d’estomac) et les médicaments similaires car l’association des deux médicaments peut en potentialiser les effets ;

· Les anesthésiques (utilisés pour vous endormir pendant une opération chirurgicale), comme le cyclopropane ou l’halothane, car leur utilisation avec OXYTOCINE PANPHARMA peut provoquer des problèmes au niveau des battements du cœur ;

· Les médicaments connus pour entraîner des troubles du rythme cardiaque appelés « syndrome QT long » ;

· Les anesthésiques utilisés pour une péridurale (servant à soulager la douleur pendant le travail). Ces médicaments servent à diminuer le calibre des vaisseaux sanguins et OXYTOCINE PANPHARMA peut augmenter cet effet et provoquer une élévation de la pression sanguine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

On ne s’attend pas à des risques d’anomalies fœtales lorsque l’oxytocine est utilisée comme indiqué.

L’oxytocine n’est pas susceptible de causer des effets nocifs chez le nouveau-né.

Allaitement

L’oxytocine (principe actif de OXYTOCINE PANPHARMA) peut être retrouvée en petites quantités dans le lait maternel, mais elle ne devrait pas provoquer d’effets nocifs chez le nouveau-né, car elle est désactivée dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant.

Fertilité

Sans objet pour OXYTOCINE PANPHARMA compte tenu des indications visées.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

OXYTOCINE PANPHARMA contient du sodium.

OXYTOCINE PANPHARMA contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (0,2 mg de sodium par ml), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable?

Posologie

Elle est déterminée par votre médecin en fonction de l’indication pour laquelle OXYTOCINE PANPHARMA vous a été prescrit :

· Déclenchement ou stimulation du travail : 5 à 10 UI dans 500 ml d’une solution d’électrolytes physiologiques (comme le chlorure de Sodium NaCl 0.9%). Une solution de dextrose peut être utilisée alternativement. La perfusion sera maintenue jusqu’à obtention de contractions adéquats (3 à 4 contractions toutes les 10 minutes) ;

· Prévention et traitement des hémorragies du post-partum : 5 à 10 UI en perfusion I.V ou I.M.

Insuffisance rénale

En raison de ses propriétés antidiurétiques, qui peuvent entraîner une rétention d'eau avec hyponatrémie, l'administration d'oxytocine n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients âgés (65 ans et plus)

Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les patients âgés.

Enfants

Il n'y a pas d’information disponible sur l'utilisation chez les enfants.

Mode d'administration

Voie injectable.

Si vous avez utilisé plus d’OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable que vous n’auriez dû :

Ce médicament est administré dans un cadre hospitalier avec une surveillance étroite pour vous et votre bébé à naitre.

Si on administre accidentellement une quantité excessive d’OXYTOCINE PANPHARMA à une femme, son utérus peut se contracter trop fortement et causer des lésions (déchirure de l’utérus) ou provoquer une souffrance fœtale. Une rétention d’eau avec des taux bas de certains composants du sang (hyponatrémie) peut se produire avec des conséquences parfois graves voir fatales.

La prise en charge de ce surdosage consiste en l’arrêt immédiat de l’administration d’OXYTOCINE PANPHARMA et en la mise de la mère sous oxygène.

En cas d’intoxication par l’eau, il est essentiel de restreindre la prise de liquide, de corriger le déséquilibre en électrolytes.

Si vous oubliez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter un traitement médical. Vous devez immédiatement informer un médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables graves.

Effets indésirables graves et rares pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000 :

· Une réaction allergique sévère accompagnée d’une difficulté à respirer, d'étourdissements et tension artérielle basse. Ceux-ci peuvent être des signes de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et de choc ;

· Une injection intraveineuse rapide de OXYTOCINE PANPHARMA peut induire une baisse de la pression artérielle rapide et transitoire, accompagnée de flush (rougeur de la peau) et une accélération du rythme cardiaque ;

· L'utilisation de doses très élevées peut provoquer de très fortes contractions de l'utérus, une déchirure de l'utérus, des lésions tissulaires et une détresse du fœtus ;

· L'utilisation de médicaments pour déclencher le travail, y compris OXYTOCINE PANPHARMA, pourrait dans de rares circonstances augmenter le risque d'une maladie grave où la coagulation sanguine se produit à l'intérieur des vaisseaux sanguins après la naissance ;

· Si des doses élevées de OXYTOCINE PANPHARMA sont administrées avec de grands volumes de certains liquides, un état d'intoxication à l'eau associé à la dilution des électrolytes dans la circulation sanguine de la mère et du fœtus peut survenir ;

· Lorsque OXYTOCINE PANPHARMA est administré avec une grande quantité de liquide, cela peut entraîner un œdème pulmonaire aigu (une situation où le liquide s'accumule dans les poumons).

Autres effets indésirables survenant chez la mère :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· Maux de tête ;

· Accélération anormale du rythme cardiaque (tachycardie) ;

· Diminution anormale du rythme cardiaque (bradycardie) ;

· Nausées, vomissements.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· Pouls irrégulier.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· Eruption cutanée.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· Réactions allergiques allant jusqu’au choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Troubles cardiaques (insuffisance d’apport en oxygène au cœur) ;

· Prolongation de la durée de l’intervalle QT_c sur l’électrocardiogramme ;

· Baisse de la tension artérielle ;

· Contractions excessives de l'utérus, spasmes de l’utérus, rupture de l’utérus ;

· Rétention d’eau (intoxication par l'eau) ;

· Diminution de la concentration de sodium (sel) dans le sang (hyponatrémie) ;

· Accumulation aiguë de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu) ;

· Bouffées de chaleur ;

· Hémorragie (coagulation intravasculaire disséminée).

Effets indésirables survenant chez le fœtus / nouveau-né :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Souffrance fœtale pouvant conduire à une asphyxie (diminution des apports en oxygène) et au décès ;

· Diminution de la concentration de sel dans le sang (hyponatrémie).

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous souffrez de ces effets indésirables ou de tout autre effet indésirable non mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après dilution dans une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable

· La substance active est :

Oxytocine .............................................................................................................................. 5 U.I.

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OXYTOCINE PANPHARMA 5 UI/1 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable, solution claire en ampoule de 1 ml, boîte de 3, 10 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PANPHARMA