ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017
PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques‑anilides - code ATC : N02BE01
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en cas de maux de tête, détat grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, de règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à ladulte et à lenfant à partir de 27 kg (soit à partir denviron 8 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Ne prenez jamais PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie.
· Pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de travers et sétouffer. Utilisez une autre forme.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée.
(voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû »
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent.
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en cas defficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans lavis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnement du foie.
· Vous devez demander lavis de votre médecin avant de prendre ce médicament :
· Si vous pesez moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou maladie grave des reins,
· Si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
· Si vous êtes allergique à laspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent dun alcoolisme chronique, le risque datteinte hépatique est majoré.
· En cas dadministration chez un enfant, la dose dépend de son poids (voir rubrique « Comment prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent »).
· En cas dhépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultez votre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent et que vous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre taux dacide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER LAVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent
Ne prenez pas dautres médicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou AVK), la prise de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de lINR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Lefficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenez simultanément des résines chélatrices médicament qui diminue le taux de cholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entre les 2 prises).
Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement par flucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidose métabolique (sang trop acide à lorigine dune accélération de la fréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique du paracétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· De la rifampicine (un antibiotique),
· En même temps de lalcool.
PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleur et/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moins fréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou fièvre ne diminue pas ou si vous avez besoin de prendre ce médicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent contient du sorbitol et du sodium.
Ce médicament contient 263 mg de sodium par comprimé. Cela équivaut à 13,15 % de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (à partir denviron 8 ans).
Chez l'enfant
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de :
Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est d1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est d1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) :
La posologie usuelle est d1 ou 2 comprimés à 500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour. Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Attention :
· Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent un avis médical,
· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule).
· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises doivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pas dépasser 6 comprimés (3 g).
Situations particulières
La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser 3 g) par jour dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous buvez fréquemment de lalcool ou que vous avez arrêté de boire de lalcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vous avez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez des maladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou dune hépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Boire après dissolution complète dans un verre d'eau.
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser une autre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5° C, vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesures suivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent d'éviter que la douleur ou la fièvre ne revienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devez attendre au moins 8 heures entre chaque prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, si elles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgences médicales.
Le surdosage peut être à lorigine dune maladie du foie (insuffisance hépatique), dun saignement gastro-intestinal, dune maladie du cerveau (encéphalopathie), dun coma, voire dun décès, et notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes dintoxication sont : nausées, vomissements, perte dappétit, douleurs abdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux damylase dans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissons importants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, des saignements de nez.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent
Sans objet.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer (dème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre ce médicament et consulter rapidement votre médecin. À lavenir, vous ne devrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas deffets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes (thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement du foie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer des infections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang (anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier vers lépaule gauche et la mâchoire dorigine allergique (syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Ce que contient PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent <
· La substance active est :
Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, povidone (K30), laurilsulfate de sodium, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, carbonate de sodium anhydre, benzoate de sodium, leucine.
Quest-ce que PARACETAMOL MYLAN 500 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.
Boîte de 16 comprimés.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
UNITHER INDUSTRIES
ZI LE MALCOURLET
03800 GANNAT
ou
FLAMEL TECHNOLOGIES
PARC CLUB DU MOULIN A VENT
33 AVENUE DU DOCTEUR GEORGES LEVY
69693 VENISSIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).