ANSM - Mis à jour le : 03/05/2022
IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01CE02
IRINOTECAN ARROW est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté.
Le chlorhydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.
IRINOTECAN ARROW est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.
IRINOTECAN ARROW peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé suite à un traitement initial à base de 5‑fluorouracile.
N’utilisez jamais IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou une occlusion intestinale ;
· si vous êtes une femme qui allaite (voir rubrique 2) ;
· si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
· si vous avez une insuffisance médullaire sévère ;
· si votre état de santé général est mauvais (indice fonctionnel OMS supérieur à 2) ;
· si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (extrait végétal contenant de l’Hypericum) ;
· si vous avez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus, la grippe) et durant les 6 mois après avoir arrêté la chimiothérapie.
Si vous recevez IRINOTECAN ARROW en association avec d’autres médicaments, veuillez-vous assurer de lire également la notice des autres médicaments afin de prendre connaissance des contre-indications relatives à ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Faites attention avec IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
L’utilisation d’IRINOTECAN ARROW doit se limiter aux unités spécialisées dans l’administration de chimiothérapies cytotoxiques et il doit être administré sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de chimiothérapies anticancéreuses.
Diarrhée
IRINOTECAN ARROW est susceptible de provoquer une diarrhée, pouvant s’avérer sévère dans certains cas. Une diarrhée peut apparaître quelques heures ou quelques jours suivant la perfusion du médicament. Si elle n’est pas traitée, elle peut entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecin vous prescrira un médicament destiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de vous procurer immédiatement le médicament, afin que vous puissiez l’avoir chez vous quand vous en avez besoin.
· Prenez le médicament en suivant l’ordonnance aux premiers signes de selles liquides ou fréquentes.
· Buvez abondamment de l’eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon).
· Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous avez toujours une diarrhée, en particulier si celle-ci dure plus de 24 heures, ou si vous êtes pris d’étourdissements, de vertiges ou d’évanouissement.
Neutropénie (diminution de certains globules blancs)
Ce médicament peut diminuer le nombre de globules blancs dans votre sang, généralement dans les semaines suivant l’administration du médicament, ce qui peut augmenter le risque de survenue d’une infection. Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez tout signe d’infection, tel que de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C), des frissons, des douleurs au moment d’uriner, une toux nouvelle, ou la production d’expectorations. Evitez de vous trouver à proximité de personnes malades ou présentant des infections. Avertissez immédiatement votre médecin dès l’apparition de tout signe d’infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et après le traitement, afin de contrôler les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la composition chimique de votre sang. En fonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin de médicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votre médecin ait besoin de réduire ou de retarder la prochaine dose de ce médicament, ou même d’arrêter complètement le traitement. Veillez à vous rendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin ou d’analyses de laboratoire.
Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang dans les semaines suivant son administration, ce qui peut augmenter votre risque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant de prendre des médicaments ou des compléments pouvant affecter l’aptitude de votre organisme à arrêter le saignement, tels que l’aspirine ou les médicaments contenant de l’aspirine, de la warfarine ou de la vitamine E. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses, saignements inhabituels, ou des saignements tels que saignements de nez, saignements des gencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires et goudronneuses.
Nausées et vomissements
Vous pouvez présenter des nausées et des vomissements le jour de l’administration du médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pour prévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescrira probablement des médicaments antiémétiques que vous pourrez prendre chez vous.
Faites-en sorte de garder ces médicaments à disposition en cas de besoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l’incapacité de prendre des liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament est susceptible d’affecter la partie de votre système nerveux qui contrôle les sécrétions de l’organisme, entraînant ainsi que ce que l’on appelle un syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclure nez qui coule, salivation excessive, larmes excessives dans les yeux, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales, et diarrhée. Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces symptômes car il existe des médicaments pouvant aider à les contrôler.
Troubles pulmonaires
Les personnes prenant ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenter des problèmes pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation d’une toux, de difficultés respiratoires et de fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre traitement pour s’occuper de ces problèmes.
Ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’apparition de caillots sanguins importants dans les veines de vos jambes ou de vos poumons et ces caillots peuvent ensuite être acheminés vers d’autres parties du corps telles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou un gonflement, des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau des bras ou des jambes.
Maladie inflammatoire chronique de lÂ’intestin et/ou occlusion intestinale
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre et que vous êtes constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements et que vous avez perdu l’appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie, pelvienne ou abdominale, il est possible que vous soyez plus à risque de développer une myélosuppression (appauvrissement des cellules souches de la moelle osseuse). Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IRINOTECAN ARROW.
Fonction rénale
Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaque ou si vous avez reçu précédemment des médicaments anticancéreux. Votre médecin vous suivra de près et il discutera avec vous de la façon dont les facteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension artérielle et taux de graisses élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
L’irinotécan est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (présence de caillots sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vos poumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares cas, chez des patients présentant de multiples facteurs de risque.
Si vous souffrez du syndrome de Gilbert, une maladie héréditaire qui peut provoquer des taux élevés de bilirubine et une jaunisse (peau et yeux jaunes).
Autres
Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou sur les lèvres, le plus souvent au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner des douleurs dans la bouche, des saignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou infirmier/ère peut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votre façon de manger ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour soulager la douleur.
Pour obtenir des informations concernant la contraception et l’allaitement, reportez-vous aux informations fournies ci-dessous, dans la rubrique « Contraception, grossesse, allaitement et fertilité ».
Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si une intervention chirurgicale ou toute autre procédure dentaire est programmée.
En cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux pour le traitement de votre maladie, assurez-vous de lire également les notices des autres médicaments en question.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IRINOTECAN ARROW est susceptible d’interagir avec plusieurs médicaments et compléments, pouvant ainsi provoquer une augmentation ou une diminution des concentrations du médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou pourriez utiliser l’un des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter les convulsions tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la fosphénytoïne ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole et le posaconazole ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes tels que la clarithromycine, l’érythromycine et la télithromycine ;
· médicaments utilisés pour traiter la tuberculose tels que la rifampicine et la rifabutine ;
· millepertuis (complément alimentaire à base de plantes) ;
· vaccins vivants atténués ;
· médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH tels que l’indinavir, le ritonavir, l’amprénavir, le fosamprénavir, le nelfinavir, l’atazanavir et autres ;
· médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire de l’organisme afin de prévenir le rejet des greffes tels que la ciclosporine et le tacrolimus ;
· médicaments utilisés pour traiter le cancer tels que le régorafénib, le crizotinib, l’idélalisib et l’apalutamide ;
· antagonistes de la vitamine K (anticoagulant fréquent tel que la warfarine) ;
· médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d’une anesthésie générale et d’une intervention chirurgicale tels que le suxaméthonium ;
· 5-fluorouracile/acide folinique ;
· bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
· cétuximab (inhibiteur du récepteur de l’EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir IRINOTECAN ARROW si vous suivez déjà , ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).
Ne commencez pas à ou n’arrêtez pas de prendre tout médicament pendant votre traitement par IRINOTECAN ARROW sans en avoir d’abord parlé à votre médecin.
Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Evitez de prendre des laxatifs et des émollients fécaux pendant la prise de ce médicament.
D’autres médicaments sont susceptibles d’interagir avec IRINOTECAN ARROW. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autres médicaments, herbes et compléments que vous prenez et si la consommation d’alcool peuvent provoquer des problèmes avec ce médicament.
IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Contraception, grossesse, allaitement et fertilité
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. Il est important de vérifier avec votre médecin quels types de contraceptifs peuvent être utilisés avec ce médicament.
Grossesse
Ce médicament peut entraîner des problèmes pour le fœtus s’il est pris au moment de la conception ou au cours d’une grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s’assurera que vous n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L’irinotécan et son métabolite ont été retrouvés dans le lait maternel humain. L’allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée. Néanmoins, ce médicament est susceptible d’affecter la fertilité. Avant de prendre ce médicament, discutez avec votre médecin du risque éventuel lié à ce médicament et des options disponibles pour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est possible que vous ressentiez des vertiges et/ou des troubles visuels dans les 24 heures environ suivant l’administration de ce médicament. Ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.
IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sorbitol et du sodium
Ce médicament contient un sucre (sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose, ce qui peut provoquer des effets indésirables graves.
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrés parce qu’il se sent malade, vomit ou a des effets désagréables tels que ballonnements, crampes d'estomac ou diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
IRINOTECAN ARROW vous sera administré par des professionnels de santé.
Votre médecin pourra recommander la réalisation d’un test ADN avant l’administration de la première dose d’irinotécan.
Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présenter certains effets indésirables liés à ce médicament.
La quantité d’irinotécan que vous allez recevoir dépend de nombreux facteurs, comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ou autres problèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votre médecin déterminera la dose et le schéma d’administration de ce médicament.
IRINOTECAN ARROW est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier. IRINOTECAN ARROW doit être administré lentement, et la perfusion IV peut prendre 90 minutes.
D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, les vomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vous être administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN ARROW. Il est possible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre injection d’IRINOTECAN ARROW.
Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou de gonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection d’IRINOTECAN ARROW. Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ou un gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration d’IRINOTECAN ARROW, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.
Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN ARROW. Il est habituellement administré soit une fois toutes les 3 semaines (IRINOTECAN ARROW administré seul) soit une fois toutes les 2 semaines (IRINOTECAN ARROW administré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schéma d’administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santé général, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votre foie fonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin, et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la diarrhée.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus de IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
Demandez des soins médicaux d’urgence. Les symptômes de surdosage peuvent inclure certains des effets indésirables graves mentionnés dans cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection d’IRINOTECAN ARROW, contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants (voir rubrique 2).
Demandez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des signes de réaction allergique suivants : urticaire ; difficultés pour respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Diarrhée (voir rubrique 2)
· Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivant l’administration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez qui coule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors de l’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suite votre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pour stopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).
· Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administration du médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibres électrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contact avec les professionnels de santé en vue d’instaurer une surveillance et d’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications du régime alimentaire.
Contactez votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessous :
|
Symptômes |
Fréquence* de survenue dans le cadre d’une monothérapie |
Fréquence** de survenue dans le cadre d’un traitement en association |
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Nombre anormalement faible de globules blancs, qui pourrait vous exposer à un risque accru d’infection |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Faible nombre de globules rouges provoquant fatigue et essoufflement |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Diminution de l’appétit |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Syndrome cholinergique (voir « Avertissements et précautions ») |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Vomissements |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Nausées |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Douleurs abdominales |
Très fréquent |
Fréquent |
|
Chute de cheveux (réversible) |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Inflammation des muqueuses |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Fièvre |
Très fréquent |
Fréquent |
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Sensation de faiblesse et manque d’énergie |
Très fréquent |
Très fréquent |
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Faible nombre de plaquettes (cellules sanguines qui aident à la coagulation) pouvant provoquer des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements |
Fréquent |
Très fréquent |
|
Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique |
Fréquent |
Très fréquent |
|
Infection |
Fréquent |
Fréquent |
|
Faible nombre de globules blancs avec fièvre |
Fréquent |
Fréquent |
|
Difficultés pour évacuer les selles |
Fréquent |
Fréquent |
|
Valeurs anormales des tests de la fonction rénale |
Fréquent |
Fréquence indéterminée |
* Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
** Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Fréquences indéterminées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs à l’estomac ou une fièvre) provoquée par une bactérie appelée (Clostridium difficile) ;
· infection du sang ;
· déshydratation (liée à une diarrhée ou à des vomissements) ;
· sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une maladie appelée hypovolémie) ;
· réaction allergique ;
· troubles de la parole temporaires survenant pendant ou peu après le traitement ;
· fourmillements et picotements ;
· hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion) ;
· problèmes cardiaques* ;
· maladie pulmonaire provoquant un sifflement respiratoire et un essoufflement (voir rubrique 2) ;
· hoquet ;
· occlusion intestinale ;
· élargissement du côlon ;
· saignement dans les intestins ;
· inflammation du gros intestin ;
· résultats d’analyse anormaux ;
· perforation de l’intestin ;
· stéatose hépatique, stéatohépatite ;
· réactions cutanées ;
· réactions au site d’administration du médicament ;
· faible taux de potassium dans le sang ;
· faible taux de sel dans le sang, principalement lié à une diarrhée ou à des vomissements ;
· crampes musculaires ;
· problèmes rénaux* ;
· hypotension artérielle* ;
· infections fongiques ;
· infections virales.
* Ces événements ont été observés peu fréquemment chez les patients ayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhée et/ou des vomissements, ou des infections du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
A usage unique.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le contenu est à diluer et utiliser immédiatement.
Si elle est préparée de manière aseptique, la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures à 30° C ou 48 heures entre 2° C et 8° C (c’est-à -dire au réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion <
· La substance active est :
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté............................................................................... 20,00 mg
Equivalent à irinotécan................................................................................................. 17,33 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
· Les autres composants sont : sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion, claire, incolore à légèrement jaune.
Flacon de 2 ml, 15 ml ou 25 ml. Boîte de 1.
Flacon de 5 ml. Boîte de 1 ou 5.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
EUGIA PHARMA (MALTA) LTD
VAULT14, LEVEL 2,
VALLETTA WATERFRONT,
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
RUA JOÃO DE DEUS, NO 19, VENDA NOVA,
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Ou
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR,
BIRZEBBUGIA BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions dÂ’utilisation
Cytotoxique
Manipulation dÂ’IRINOTECAN ARROW
Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN ARROW doit être manipulé avec précaution. La dilution doit être faite sous conditions aseptiques par un personnel entraîné dans des locaux réservés à cet usage. Des précautions doivent être prises pour éviter le contact avec la peau et les muqueuses.
Instructions de protection pour la préparation d'IRINOTECAN ARROW, solution à diluer pour perfusion :
1. Une salle de protection doit être utilisée, et des gants de protection ainsi qu'une blouse de protection doivent être portés. S'il n'y a pas de salle de protection disponible, un masque (recouvrant la bouche) et des lunettes doivent être portés.
2. Les contenants ouverts, tels qu’ampoules, flacons, et canules usagées, seringues, cathéters, tubes et résidus de cytostatiques doivent être considérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon les procédures locales de traitement des DECHETS CYTOTOXIQUES.
3. Procédure à suivre si le produit est renversé :
· des vêtements de protection doivent être portés ;
· les morceaux de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DECHETS CYTOTOXIQUES ;
· les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d'abondantes quantités d'eau froide ;
· les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et le matériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant que DECHETS CYTOTOXIQUES.
4. Au cas où IRINOTECAN ARROW entrerait en contact avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l'eau courante puis lavée avec du savon et de l'eau. En cas de contact avec les muqueuses, les surfaces touchées doivent être soigneusement lavées avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne, contactez un médecin.
5. Si IRINOTECAN ARROW entre en contact avec les yeux, les laver soigneusement avec une eau abondante. Contactez immédiatement un ophtalmologue.
Instructions pour la dilution
IRINOTECAN ARROW est destiné aux perfusions intraveineuses, seulement après dilution dans les diluants recommandés (soit solution de chlorure de sodium pour perfusion à 0.9 %, soit solution de glucose pour perfusion à 5 %) avant l'administration. A l'aide d'une seringue graduée, prélever aseptiquement dans le flacon la quantité voulue de la solution d'IRINOTECAN ARROW et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.
IRINOTECAN ARROW ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou entrant en contact avec l'irinotécan doit être détruit conformément aux procédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.