ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés

Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 25” sur une face et lisse sur l’autre face.

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés

Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 50” sur une face et lisse sur l’autre face.

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés

Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 100” sur une face et lisse sur l’autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui

correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité

sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Teva soit efficace.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utilisation chez l’adulte :

La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité

sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à

25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une

fois par jour. Si Sildénafil Teva est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport

à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).

Populations particulières

Sujets âgés :

Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).

Insuffisance rénale :

Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’applique aux

patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à

80 mL/min).

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère

(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée.

Selon l’efficacité et la tolérance, la dose peut être

progressivement portée à 50 mg et jusqu’à

100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique :

La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par

ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et

de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments

A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association avec le Sildénafil n’est pas conseillée (voir

rubrique 4.4), l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant

un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un

traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant

d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de

25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients

mentionnés dans la rubrique 6.1.

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote /

guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une

potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration

concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés

nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la

guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension

symptomatique (voir rubrique 4.5).

Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne

doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des

patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance

cardiaque grave).

Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une

neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé

ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).

La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance

hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident

vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus

de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles

génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et

d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction

cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque

cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et

transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins

doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines

maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité

sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un

obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie

obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se

manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

Sildénafil Teva potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).

Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du

myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-

vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de

l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque

cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au

cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après

l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements

sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec

prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une

angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients

présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose,

un myélome multiple ou une leucémie).

Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les

patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement

demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des

lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de

l’érection

La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres

inhibiteurs de la PDE5, d’autres

traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d’autres

traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de

telles associations.

Effets sur la vision

Des cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres

inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non

artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude

observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les

patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent

arrêter la prise de Sildénafil Teva et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).

Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5)

Utilisation concomitante d’alpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-

bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique

chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4

heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension

orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan

hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de

25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients

de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet

antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la tolérance du

sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal

évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation

minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Femmes

Sildénafil Teva n'est pas indiqué chez la femme.

Excipient

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Effets d’autres médicaments sur le sildénafil :

Études in vitro

Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie

secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer

la clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du

sildénafil.

Études in vivo

L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une

diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du

CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets

indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de

sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un

inhibiteur très puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné

une augmentation de 300 % (4 fois) de la C

max

du sildénafil et une augmentation de 1 000 % (11 fois)

de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore

d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL lorsque le sildénafil était administré

seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du

cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces

résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas

recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser

25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,

un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1 200 mg trois fois par jour), a entraîné une

augmentation de 140 % de la C

max

du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.

Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut

s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le

kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de l’exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de

l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine (inhibiteur modéré

du CYP3A4), à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires

sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été

observé sur l’ASC, sur la C

max

, sur le t

max

, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-

vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration

conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un

inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations

plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la

paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d’aluminium) en doses uniques n’ont pas

d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les

médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante

de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la

phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les

antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l’anse et

épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes

calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié

par les CYP450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés

pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,

l’administation concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du

CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour)

et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une diminution de 62,6% et

55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des

inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions

plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la

composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil

Effets du sildénafil sur d’autres médicaments

Études in vitro

Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC

150 μM) du cytochrome P450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant d’environ

1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que Sildénafil Teva affecte la

clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des

phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Études in vivo

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc

(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés

nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou

avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique

lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été

démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été

mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du

riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut

entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le

plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois

études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le

sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une

hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.

Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en

décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la

pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été

observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients

stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension

orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations

ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil

(50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le

CYP2C9.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’allongement du temps de saignement induit par l’acide

acétylsalicylique (150 mg).

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’effet hypotenseur de l’alcool chez les volontaires sains ayant

une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients

prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes : diurétiques,

bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action

centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude

d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients

hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de

8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique

correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression

artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des

volontaires sains (voir rubrique 5.1).

L’ajout d’une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l’état d’équilibre chez les patients

hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante

que l’administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le

sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.

Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du

ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour)

a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax

de bosentan (125 mg deux fois par jour).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou

qui allaitent.

Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé

après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration

par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études

cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Sildénafil

Teva avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double

aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des

essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,

congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,

cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période

estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable

car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le

Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des

essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes

d’organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et

<1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables

doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure

au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants

rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes

d’organes

Très

fréquent

(

≥

1/10)

Fréquent

(

≥

1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(

≥

1/1 000,

< 1/100)

Rare

(

≥

1/10 000,

< 1/1 000)

Infections et

infestations

Rhinite

Affections du système

immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système

nerveux

Céphalées

Sensations

vertigineuses

Somnolence,

Hypoesthésie

Accident

vasculaire

cérébral,

Accident

ischémique

transitoire,

Crise

d’épilepsie*,

Récidive de crise

d’épilepsie*,

Syncope

Affections oculaires

Altération de la

vision des

couleurs**,

Perturbation

visuelle, Vision

trouble

Troubles

lacrymaux***,

Douleur oculaire,

Photophobie,

Photopsie,

Hyperhémie

oculaire,

Intensification de

la luminosité,

Conjonctivite,

Neuropathie

optique

ischémique

antérieure non

artéritique

(NOIAN), *

Occlusion

vasculaire

rétinienne,*

Hémorragie

rétinienne,

Rétinopathie

d'origine

artériosclérotique,

Trouble rétinien,

Glaucome,

Altération du

champ visuel,

Diplopie,

Diminution de

l'acuité visuelle,

Myopie,

Asthénopie,

Corps flottants du

vitré,

Anomalie de l'iris,

Mydriase,

Vision de halos,

Œdème oculaire,

Gonflement

oculaire,

Trouble oculaire,

Hyperémie

conjonctivale,

Irritation oculaire,

Sensations

oculaires

anormales,

Œdème palpébral,

Décoloration

sclérale,

Affections de l'oreille

et du labyrinthe

Vertige,

Acouphènes

Surdité

Affections cardiaques

Tachycardie,

Palpitations

Mort subite

d’origine

cardiaque*,

Infarctus du

myocarde,

Arythmie

ventriculaire*,

Fibrillation

auriculaire,

Angor instable

Affections vasculaires

Rougeur,

Bouffées de

chaleur

Hypertension,

Hypotension

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Congestion

nasale

Epistaxis,

Congestion

sinusale

Sensation de

constriction du

pharynx,

Œdème nasal,

Sécheresse nasale

Affections gastro-

intestinales

Nausées,

Dyspepsie

Maladie de reflux

gastro-

œsophagien,

Vomissements,

Douleur

abdominale haute,

Bouche sèche

Hypoesthésie

orale

Affections de la peau

et du tissu sous-cutané

Rash

Syndrome de

Stevens-Johnson

(SJS)*,

Syndrome de

Lyell*

Affections Musculo-

squelettiques et

systémiques

Myalgie,

Douleurs des

extrémités

Affections du rein et

des voies

urinaires

Hématurie

Affections des organes

de reproduction et du

sein

Hémorragie du

pénis,

Priapisme*,

Hématospermie,

Erection

augmentée,

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Douleur

thoracique,

Fatigue,

Sensation de

chaleur

Irritabilité

Investigations

Accélération des

battements du

cœur

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation

** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie

*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion

lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets

indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient

accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets

indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale,

troubles de la vision) était augmentée.

En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre

selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant

fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : urologiques

; médicaments utilisés dans les troubles de

l'érection, Code ATC: G04B E03

Mécanisme d’action

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-

dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux

sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde

d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors

l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-

monophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps caverneux et

favorisant l’afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique

de la GMPc, dans les corps caverneux ; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la

dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil

n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de

manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,

comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une

augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation

sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le

processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases

connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le

processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une

sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,

10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la

PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la

contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après

l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à

une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à

jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport

sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle : 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec

RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à

5 heures après l’administration.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart

des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle

systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.

Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de

5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du

sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles

vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des

volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de

sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose >70 % d’au moins une

coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement

de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a

diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit

sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de

l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à

l’exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d’effort. Aucune différence cliniquement

significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une

crise d’angor.

Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été

détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des

nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg ; deux heures après l’administration,

plus aucun effet n’était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des

couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction

de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une

étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de

dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n’a montré aucune

modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler, distinction des

couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).

Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration

par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).

Autres informations concernant les essais cliniques :

Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.

Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées (19,9 %), patients souffrant

d’hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),

d’hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une

résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche,

les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une

intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une

insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires

(voir rubrique 4.3).

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections

grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les

patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au

sildénafil était faible et similaire au placebo.

En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était

(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %

(troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie

ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie

radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l’efficacité du

sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

Population pédiatrique

L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre des

résultats d’études réalisées avec le sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique

pour le traitement des troubles de l’érection (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant

l’usage pédiatrique).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30

à 120 minutes (médiane : 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La

biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %). Après administration

orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la C

max

est proportionnelle à la dose sur l’intervalle

de dose recommandé (25 – 100 mg).

Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un

allongement moyen du T

max

de 60 minutes et une baisse moyenne de la C

max

de 29 %.

Distribution

Le volume de distribution moyen (Vd) à l’état d’équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une

distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale

maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/mL (CV 40 %). Puisque le

sildénafil (et son principal métabolite circulant, N

-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines

plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/mL

(38 nM). La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de

la dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après

l’administration.

Biotransformation

Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie

principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par N-

déméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est

similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d’inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la

moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent

environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec

une demi-vie d’élimination terminale d’environ 4 heures.

Élimination

Le coefficient d’épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d’élimination terminale

qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé

sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale

administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale

administrée).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sujets âgés

Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant

des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ

90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de

différences liées à l’âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l’augmentation

correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d’environ 40 %.

Insuffisants rénaux

Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =

30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n’était pas modifié après une

administration unique par voie orale. L’ASC et la C

max

du métabolite N-déméthylé étaient augmentées

jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans

insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l’importante variabilité inter-sujets, ces différences

n’étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d’une insuffisance rénale

sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui

entraînait une augmentation de 100 % de l’ASC et de 88 % de la C

max

par rapport aux volontaires de

même âge sans insuffisance rénale. De plus, l’ASC et la C

max

du métabolite N-déméthylé étaient

significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.

Insuffisants hépatiques

Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification

de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l’ASC (84 %)

et de la C

max

(47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les

caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n’ont pas été étudiées chez les insuffisants

hépatiques sévères.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,

toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et

de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Comprimé nu

Cellulose microcristalline

Hydrogénophosphate de calcium

Croscarmellose de sodium

Stéarate de magnésium

Pelliculage

Alcool polyvinylique

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 3350

Talc

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l’abri de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés

Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés

Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.

10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés

Plaquettes (PVC/Aluminium) en boîtes de 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.

10 x 1 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés

EU/1/09/584/002

EU/1/09/584/003

EU/1/09/584/004

EU/1/09/584/005

EU/1/09/584/006

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés

EU/1/09/584/008

EU/1/09/584/009

EU/1/09/584/010

EU/1/09/584/011

EU/1/09/584/012

EU/1/09/584/019

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés

EU/1/09/584/014

EU/1/09/584/015

EU/1/09/584/016

EU/1/09/584/017

EU/1/09/584/018

EU/1/09/584/020

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 30 Novembre 2009

Date du dernier renouvellement : 09 Septembre 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments

0Hhttp://www.ema.europa.eu/.

ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION

DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE

ET D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Pologne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE

A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

sildénafil

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

2 comprimés pelliculés

4 comprimés pelliculés

8 comprimés pelliculés

10 x 1 comprimé pelliculé

12 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva BV

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/584/002

EU/1/09/584/003

EU/1/09/584/004

EU/1/09/584/005

EU/1/09/584/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 25 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

sildénafil.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés

sildénafil

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

2 comprimés pelliculés

4 comprimés pelliculés

8 comprimés pelliculés

10 x 1 comprimé pelliculé

12 comprimés pelliculés

24 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva BV

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/584/008

EU/1/09/584/009

EU/1/09/584/010

EU/1/09/584/011

EU/1/09/584/012

EU/1/09/584/019

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 50 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés

sildénafil.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés

sildénafil

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

2 comprimés pelliculés

4 comprimés pelliculés

8 comprimés pelliculés

10 x 1 comprimé pelliculé

12 comprimés pelliculés

24 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Teva BV

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays Bas.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/584/014

EU/1/09/584/015

EU/1/09/584/016

EU/1/09/584/017

EU/1/09/584/018

EU/1/09/584/020

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 100 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés

sildénafil.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

B. NOTICE

Notice : information du patient

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva

3. Comment prendre Sildénafil Teva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Sildénafil Teva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?

Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments

appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation

des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation

sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation

sexuelle.

Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois

appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection

suffisante pour une activité sexuelle.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?

Ne prenez jamais Sildénafil Teva

− Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

− Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une

chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous

prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises

d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de

votre pharmacien.

− Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le

nitrite d'amyle ("poppers") car l’association peut également entraîner une chute

potentiellement dangereuse de la pression sanguine.

− Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins

persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent

les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un

doute, parlez-en à votre médecin.

− Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

− Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre

pression sanguine est basse.

− Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

− Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique

antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva

− Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des

cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

− Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.

− Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre

cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

− Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels

que l’hémophilie).

− Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre

Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou

locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension

artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin

peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildénafil Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux

utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment

vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre

médecin vous l’indique.

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,

car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre

pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous

prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de

poitrine (ou angor).

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme

donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également

entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le

traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par

Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle

élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété

qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la

position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec

des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.

Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose

quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre

médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible (25 mg).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du

sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que

Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le

maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool

avant de prendre Sildénafil Teva.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou

d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.

Sildénafil Teva contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Sildénafil Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation

recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.

Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés

orodispersibles contenant du sildénafil.

Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une

relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le

délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à

une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un

repas riche en graisses.

Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue

pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les

doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil

Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre

Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :

• Une réaction allergique - cela est peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou

sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

• Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent

Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :

- Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre

- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine

• Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne

sur 1 000)

Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez

contacter immédiatement un médecin.

• Diminution soudaine de la vision – cela est rare

• Réactions cutanées graves – cela est rare

Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,

cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

• Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : nausées,

rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine

de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,

perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent :

vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux

yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,

battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs

musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche

sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les

suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie de reflux

gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang

dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation

de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent :

évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,

diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans

la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité

visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou

points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,

modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,

sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de

l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de mort

subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais

pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de

déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Sildénafil Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sildénafil Teva ?

La substance active est le sildénafil.

Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Les autres composants sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,

stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du Macrogol 3350, du talc.

Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 25 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 25” sur une face et lisse sur

l’autre face.

Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés, et en plaquette prédécoupée de 10

x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricant:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongrie

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : information du patient

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés

sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva

3. Comment prendre Sildénafil Teva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver Sildénafil Teva

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?

Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments

appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation

des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation

sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation

sexuelle.

Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois

appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection

suffisante pour une activité sexuelle.

2. Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?

Ne prenez jamais Sildénafil Teva

- Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une

chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous

prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises

d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de

votre pharmacien.

- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le

nitrite d'amyle ("poppers") car l’association peut également entraîner une chute

potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle

pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et

l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression

sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins

persistants). Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, augmentent

les effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un

doute, parlez-en à votre médecin.

- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre

pression sanguine est basse.

- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite

pigmentaire).

- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique

antérieure non artéritique (NOIAN).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva

- Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des

cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).

- Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.

- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre

cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.

- Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels

que l’hémophilie).

- Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre

Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou

locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension

artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin

peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildénafil Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux

utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment

vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre

médecin vous l’indique.

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,

car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre

pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous

prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de

poitrine (ou angor).

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme

donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également

entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le

traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par

Sildénafil Teva avec la dose la plus faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle

élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,