ANSM - Mis à jour le : 07/01/2020
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée - Notice Chlorhydrate de tamsulosine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
3. Comment prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G04CA02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher duriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
La substance active tamsulosine contenue dans les gélules est un alpha-bloquant 1A qui réduit la contraction des muscles dans la prostate et lurètre afin de permettre lécoulement de lurine le long de lurètre et de vous aider à uriner normalement.
Ne prenez jamais TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· Si vous êtes allergique à la tamsulosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6). Lhypersensibilité ou lallergie à TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée peut se manifester par un gonflement soudain des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées (angidème),
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors dun passage de la position couchée à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique),
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée :
· si vous souffrez de problèmes rénaux sévères,
· si vous ressentez une impression de malaise ou de vertiges pendant lutilisation de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée. Dans ce cas, adoptez la position assise ou allongée, jusqu'à la disparition complète de ces symptômes,
· si vous avez un soudain gonflement des mains ou des pieds, des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant des difficultés à respirer et/ou des démangeaisons et une éruption cutanée, provoqué par une réaction allergique (angidème),
· si vous subissez ou avez prévu une chirurgie oculaire en raison de la nébulosité du cristallin (cataracte) ou augmentation de la pression dans l'il (glaucome).
Informez votre ophtalmogue que vous avez déjà utilisé, utilisez ou envisagez dutiliser TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule. Il pourra alors prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement et de techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou arrêter de prendre ce médicament au moment de la chirurgie oculaire en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou dune augmentation de la pression dans l'il.
Avant que le traitement par TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule ne soit initié, votre médecin doit vous examiner afin d'exclure la présence d'autres causes qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que lélargissement de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate). Un examen particulier devra être effectué (toucher rectal). Lorsque cest nécessaire, la détermination de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) doit être effectuée avant le traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il nest pas efficace chez cette population.
Autres médicaments et TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
· des médicaments qui entraînent une baisse de la pression artérielle tels que le vérapamil ou le diltiazem,
· des médicaments pour le traitement du sida (VIH) comme le ritonavir ou lindinavir,
· des médicaments pour le traitement dinfections dues à des champignons comme le kétoconazole ou litraconazole,
· dautres alpha-bloquants comme la doxazosine, lindoramine, la prazosine ou lalfuzosine,
· lérythromycine ou la clarithromycine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections,
· la ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé par exemple après les transplantations dorgane.
L'administration concomitante avec un autre alpha-bloquant est susceptible d'abaisser la pression artérielle.
Certains patients prenant un alpha-bloquant pour le traitement dune tension artérielle élevée ou pour un élargissement de la prostate peuvent avoir des vertiges ou des pertes de connaissances, causées par une baisse de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position verticale ou en se levant de manière trop rapide. Certains patients peuvent avoir eu ces symptômes en prenant des médicaments alpha-bloquants contre la dysfonction érectile (impuissance). Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez prendrez votre alpha-bloquant de manière régulière, une fois par jour, avant de commencer à prendre votre médicament contre la dysfonction érectile.
Le diclofénac (un antidouleur anti-inflammatoire) et la warfarine (utilisée pour prévenir la formation des caillots sanguins) peuvent avoir un effet sur la rapidité avec laquelle TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est éliminé de votre corps.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons
Grossesse, allaitement et fertilité
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée nest pas indiqué dans le traitement chez la femme.
Chez les hommes, une éjaculation anormale a été rapportée (trouble de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par l'urètre, mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde), ou bien le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène peut avoir un effet sur la fertilité masculine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne sait pas si la tamsulosine a un effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Cependant, ce médicament peut provoquer des vertiges.
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule à libération prolongée, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose habituelle est dune gélule par jour à la fin du premier repas de la journée.
La gélule doit être avalée entière, avec un verre d'eau, en position debout ou assise (pas en position couchée). La gélule ne doit pas être croquée (ou endommagée) ni mâchée (ou dispersée).
Votre médecin vous a prescrit une dose efficace pour votre maladie pendant une durée spécifique de traitement. Vous ne devez pas modifier vous-même votre dose.
Si vous avez l'impression que l'effet de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Si vous avez oublié de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg après le premier repas de la journée, prenez la gélule au cours dun repas de la journée. Si vous avez oublié un jour de traitement, poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme dune gélule par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
Narrêtez pas de prendre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin au préalable car cela pourrait entraîner la réapparition ou laggravation des symptômes.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.
Arrêtez de prendre TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez lun des symptômes suivants :
· brusque gonflement de tout ou partie suivants : les mains, les pieds, les lèvres, la langue ou la gorge entraînant des difficultés à respirer et / ou des démangeaisons et des éruptions cutanées, causées par une réaction allergique (dème de Quincke),
· des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (syndrome de Steven-Johnson),
· une inflammation sévère et des cloques sur la peau connus comme érythème polymorphe.
Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10)
Sensations vertigineuses, troubles de léjaculation avec un volume déjaculation diminué ou absent.
Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100)
Maux de tête, irrégularité des battements du cur, vertiges survenant en position assise ou debout, rhume, constipation, diarrhée, nausée, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, sensation de faiblesse.
Rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000)
évanouissement, gonflement des mains ou des pieds, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge entraînant des difficultés à respirer et/ou démangeaisons et éruption cutanée (angioedème).
Très rare (peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000)
des ulcères et des lésions graves dans les muqueuses (Syndrome de Stevens-Johnson), érection persistante et douloureuse (priapisme) en l'absence de toute stimulation sexuelle.
Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Vision floue, troubles de la vue, saignement de nez, inflammation sévère et apparition de cloques sur la peau (érythème multiforme), éruption cutanée (dermatite exfoliative), battements cardiaques irréguliers (pouvant menacer le pronostic vital), battements cardiaques rapides, difficulté à respirer, sécheresse de la bouche.
Si vous devez subir une opération de lil en raison dune cataracte (opacité du cristallin) ou en raison de l'augmentation de la pression intraoculaire (glaucome) et si vous prenez ou avez déjà pris TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquette : à conserver dans lemballage extérieur dorigine.
Flacon : à conserver soigneusement fermé.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, soigneusement fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée <
· La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine........................................................................................ 0,400 mg
Pour une gélule à libération prolongée.
· Les autres excipients sont :
Contenu de la gélule : Cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1 :1), polysorbate 80, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, carmin dindigo (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Quest-ce que TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur <
Gélule à libération prolongée orange/vert olive contenant des microgranules de couleur blanche à blanc cassé.
Les gélules à libération prolongée sont emballées dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC/Aluminium ou dans un flacon en HDPE muni dune fermeture en PP résistant aux enfants et inséré dans un étui, ou emballées dans un flacon en HDPE muni dune fermeture en PP résistant aux enfants.
Présentations :
Plaquette : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée
Flacon : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 et 200 gélules à libération prolongée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
MICROWEG22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
SYNTHON HISPANIA S.L.
CASTELLO. 1
POLIGONO LAS SALINAS
08830 SANT SOI OE LLOBREGAT
ESPAGNE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
OU
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE - ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).