ANSM - Mis à jour le : 26/09/2023
METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Linsuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de lénergie ou le stocke pour lutiliser plus tard.
Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline ou votre corps nest pas capable dutiliser correctement linsuline quil produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE SANDOZ aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusquà un niveau aussi normal que possible.
Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE SANDOZ à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète. METFORMINE SANDOZ est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.
METFORMINE SANDOZ est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls nont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.
Les patients adultes pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec dautres médicaments contre le diabète (des médicaments à avaler ou de linsuline).
Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre METFORMINE SANDOZ seul ou avec linsuline.
Ne prenez jamais METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique à la metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale.
· Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de sucre dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie,
· Si vous consommez beaucoup dalcool.
· Si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
· Si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).
Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.
Veillez à demander conseil à votre médecin si :
· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine,
· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.
Vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales.
Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Les symptômes de lacidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux destomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE SANDOZ en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.
Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ si vous êtes concerné par les situations suivantes :
· Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang en dessous de la normale), tels que :
o faiblesse,
o étourdissements,
o augmentation de la transpiration,
o battements rapides du cur,
o troubles de la vision,
o difficultés à se concentrer.
Mangez ou buvez quelque chose contenant du sucre si cela se produit. METFORMINE SANDOZ administré seul n'entraîne pas de baisse du taux de sucre dans le sang.
· Surcharge pondérale : vous devez poursuivre votre régime alimentaire hypo-calorique.
· Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé»).
Pendant votre traitement par METFORMINE SANDOZ, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.
Enfants
Enfants de moins de 10 ans
METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé.
Autres médicaments et METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé
Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE SANDOZ avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE SANDOZ.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE SANDOZ. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· médicaments contenant de l'alcool,
· glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou pour l'asthme,
· médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fénoterol et terbutaline,
· médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques),
· médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib),
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (IEC et antagonistes des récepteurs de langiotensine II),
· médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE SANDOZ dans le sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandetanib, l'isavuconazole, le crizotinib et l'olaparib),
· médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.
Prendre ces médicaments en association avec METFORMINE SANDOZ peut entraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool
Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE SANDOZ, car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
METFORMINE SANDOZ à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE SANDOZ avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Si vous prenez également de linsuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE SANDOZ à prendre.METFORMINE SANDOZ ne remplace pas les bienfaits dune bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de lexercice.
*Les dosages 500 mg et 1000 mg sont également disponibles pour des adaptations individuelles de la posologie.
Adultes
· la dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour,
· après un traitement par METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé pendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucre dans le sang, et adapter la dose en conséquence,
· dose maximale : 3000 mg* de chlorhydrate de metformine par jour, en 3 prises.
Enfants de 10 ans et plus
· la posologie initiale habituelle est de : 500 mg* de chlorhydrate de metformine ou 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé,
· après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction du taux de sucre dans le sang,
· dose maximale : 2000 mg* de chlorhydrate de metformine par jour, en 2 ou 3 prises.
Sujets de 65 ans et plus
Le médecin fixe la posologie en fonction de votre fonction rénale, étant donné que la probabilité de survenue dune baisse de la fonction rénale est plus élevée chez le sujet âgé (voir aussi rubrique 2 Avertissements et précautions).
Avalez chaque comprimé en entier avec un verre d'eau, pendant ou après le repas. Ceci permettra déviter les effets indésirables sur votre digestion. La barre de cassure du comprimé n'est là que pour vous aider à casser le comprimé si vous rencontrez des difficultés à l'avaler en entier.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre deau.
· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).
· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).
· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).
Si, au bout dun certain temps, vous avez limpression que les effets de METFORMINE SANDOZ sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surveillance
· Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE SANDOZ que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).
· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an létat de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
Durée du traitement
La durée doit être déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de METFORMINE SANDOZ que vous nauriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique.
Les symptômes de lacidose lactique sont non spécifiques, comme des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parmi les autres symptômes, on peut noter une baisse de la température corporelle et du rythme cardiaque. Si vous ressentez lun de ces symptômes, vous devez consulter immédiatement un médecin car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé :
Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
METFORMINE SANDOZ peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusquà 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Autres effets secondaires possibles
Très fréquents, pouvant affecter plus d'un patient sur 10
· nausées,
· vomissements,
· diarrhées,
· douleurs abdominales,
· perte d'appétit.
Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE SANDOZ pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et consultez votre médecin.
Fréquents, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10
· perturbation du goût,
· taux de vitamine B12 dans le sang diminué ou faible (les symptômes peuvent être une fatigue extrême, une langue rouge et douloureuse (glossite), des fourmillements (paresthésie) ou un teint pâle ou jaunâtre). Votre médecin peut prescrire des analyses pour déterminer la cause de vos symptômes car certains peuvent également être dus au diabète ou à dautres problèmes de santé.
Très rares, pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10 000
· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Les symptômes de lacidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
·
· rougeur de la peau,
· démangeaison,
· éruption qui démange,
· anomalies des tests de la fonction du foie ou inflammation du foie ; ceci peut entraîner :
o fatigue,
o perte d'appétit
o perte de poids,
o avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ et informez directement votre médecin.
Enfants et adolescents
Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Si un enfant est traité avec METFORMINE SANDOZ, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé <
La substance active est :
Chlorhydrate de metformine............................................................................................ 850 mg
correspondant à metformine base................................................................................ 662,9 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Povidone K 90, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.
Quest-ce que METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé sont blancs, ovales, avec une barre de cassure sur une face et une inscription « M 850 » sur lautre face.
Dimension : 19 mm x 6,5 mm
METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé est disponible en :
· 30, 60, 100, 200, 250, 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) avec bouchon (PEBD) ou avec bouchon (PP) contenant un dessiccant.
· Plaquettes (PVC/aluminium) contenant 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 comprimés pelliculés.
Conserver le bouchon avec dessiccant dans lemballage dorigine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
Ul. DOMANIEWSKA 50 C,
02-672 WRSZAWA
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95-010 STRYKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).