ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 20 mg comprimés

Pritor 40 mg comprimés

Pritor 80 mg comprimés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pritor 20 mg comprimés

Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.

Pritor 40 mg comprimés

Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.

Pritor 80 mg comprimés

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

Excipients à effet notoire :

Chaque comprimé de 20 mg contient 84 mg de sorbitol (E420).

Chaque comprimé de 40 mg contient 169 mg de sorbitol (E420).

Chaque comprimé de 80 mg contient 338 mg de sorbitol (E420).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé

Pritor 20 mg comprimés

Comprimé rond blanc de 2,5 mm, gravé du code ‘50H’ sur une face et du logo du laboratoire sur

l’autre face.

Pritor 40 mg comprimés

Comprimé ovale blanc de 3,8 mm gravé du code ‘51H’ sur une face.

Pritor 80 mg comprimés

Comprimé ovale blanc de 4,6 mm gravé du code ‘52H’ sur une face.

4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Hypertension

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez l’adulte.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les adultes présentant :

• une maladie cardiovasculaire athérothrombotique connue (antécédents de coronaropathie,

d’accident vasculaire cérébral, ou d’artériopathie périphérique) ou

• un diabète de type 2 avec une atteinte d’organe cible documentée

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Traitement de l’hypertension essentielle

La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise. Chez certains patients, une

posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante. Dans les cas où la pression artérielle

n’est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’à une dose

maximale de 80 mg en une prise par jour. Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques

de type thiazidique, tels que l’hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets

anti-hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan. Avant d’augmenter la

posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’effet antihypertenseur maximal est

généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’initiation du traitement (voir

rubrique 5.1).

Prévention cardiovasculaire

La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise. L’efficacité de doses inférieures à 80 mg de

telmisartan n’est pas connue dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire.

Lors de l’initiation d’un traitement par telmisartan dans la réduction de la morbidité cardiovasculaire,

une surveillance étroite de la pression artérielle est recommandée, et un ajustement des traitements

diminuant la pression artérielle peut éventuellement être nécessaire.

Patients âgés

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez ces patients.

Insuffisants rénaux

L’expérience est limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou chez les patients

hémodialysés. Chez ces patients, une dose initiale plus faible de 20 mg est recommandée (voir

rubrique 4.4). Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à

modérée.

Insuffisants hépatiques

Pritor est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder 40 mg

en une prise par jour (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Pritor chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont

pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune

recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés de telmisartan sont administrés par voie orale en une prise par jour et doivent être pris

avec du liquide, avec ou sans nourriture.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des

comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l’administration (voir

rubrique 6.6).

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)

• Obstruction biliaire

• Insuffisance hépatique sévère

L’association de Pritor à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les

patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire]

< 60 ml/min/1,73 m

) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Grossesse

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la

grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé

chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un

médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse,

le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera

débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Insuffisance hépatique

Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Pritor ne doit pas être administré à des

patients atteints de cholestase, d’obstruction biliaire ou d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique

4.3). La clairance hépatique du telmisartan est susceptible d’être réduite chez ces patients. Pritor doit

être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Hypertension rénovasculaire

En cas d’administration de médicaments actifs sur le système rénine-angiotensine-aldostérone à des

patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein

fonctionnellement unique, le risque d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale est accru.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

En cas d’administration de Pritor à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance

régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée. Aucune donnée n’est

disponible sur l’utilisation de Pritor chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration de

Pritor, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d’un

traitement diurétique à forte dose, d’un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements. Ces

troubles doivent être corrigés avant toute administration de Pritor. Toute hypovolémie et/ou déplétion

sodée doit être corrigée avant l’initiation du traitement par Pritor.

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension,

d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë).

En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est

pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se

faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction

rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie

diabétique.

Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de

l’activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d’insuffisance

cardiaque congestive sévère, ou d’une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle

rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé

à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale

aiguë (voir rubrique 4.8).

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux

traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. L’utilisation du

telmisartan n’est donc pas recommandée chez ces patients.

Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme pour les autres traitements vasodilatateurs, la prudence s’impose en cas d’administration du

telmisartan chez les patients atteints de sténose mitrale ou aortique ou de cardiomyopathie obstructive

hypertrophique.

Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques

Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan. Par conséquent, une surveillance

adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d’insuline ou

des antidiabétiques peut s’avérer nécessaire en fonction des résultats.

Hyperkaliémie

L’utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une

hyperkaliémie.

Chez les patients âgés, les patients atteints d’insuffisance rénale, les patients diabétiques, les patients

traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles d’augmenter les taux plasmatiques de

potassium et/ou chez les patients présentant des événements intercurrents, une hyperkaliémie peut être

fatale.

Avant d’envisager l’utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine-

angiotensine-aldostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.

Les principaux facteurs de risque à considérer pour l’hyperkaliémie sont :

- Le diabète sucré, l’insuffisance rénale, l’âge (> 70 ans)

- L’association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensine-

aldostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique. Les médicaments ou classes

thérapeutiques de médicaments susceptibles d’entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime

contenant du potassium, les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs

de l’angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs

de la COX-2), l’héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.

- Les évènements intercurrents, en particulier une déshydratation, une décompensation cardiaque

aiguë, une acidose métabolique, une dégradation de la fonction rénale, une dégradation subite de la

fonction rénale (par exemple épisodes infectieux), une lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë

d’un membre, rhabdomyolyse, traumatisme étendu).

Chez les patients à risque, un contrôle étroit du potassium sérique est recommandé (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques

De même que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le telmisartan et les autres

antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité

antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations. Cette caractéristique

pourrait être liée à une prévalence plus importante de sujets hypertendus avec un taux de rénine bas

dans la population noire par rapport aux autres populations.

Autres précautions

Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez

des patients atteints d’une cardiomyopathie ischémique ou d’une maladie cardiovasculaire ischémique

pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Sorbitol

Pritor 20 mg comprimés

Pritor 20 mg comprimés contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.

Pritor 40 mg comprimés

Pritor 40 mg comprimés contient 168,64 mg de sorbitol.

Pritor 80 mg comprimés

Pritor 80 mg comprimés contient 337,28 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une

intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Digoxine

Lors de l’administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la

concentration plasmatique maximale (49%) et minimale (20%) en digoxine a été observée. Surveiller

les taux de digoxine lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du telmisartan afin de les

maintenir dans la fourchette thérapeutique.

Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le

telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4). Le risque peut augmenter en cas

d’association avec d’autres médicaments pouvant aussi entraîner une hyperkaliémie (sels de régime

contenant du potassium, diurétiques d’épargne potassique, IEC, antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la

COX-2), héparine, immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et triméthoprime).

L’apparition d’une hyperkaliémie dépend des facteurs de risque associés. Les associations

médicamenteuses mentionnées ci-dessus augmentent le risque. Le risque est particulièrement élevé

pour les associations avec les diurétiques d’épargne potassique et lors d’association avec les sels de

régime contenant du potassium. L’association avec les IEC ou les AINS par exemple présente un

risque moins important si les précautions d’utilisation sont strictement suivies.

Associations déconseillées.

Diurétiques d’épargne potassique et traitements de supplémentation potassique

Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique

induite par les diurétiques. Les diurétiques d’épargne potassique par exemple la spironolactone,

l’éplérénone, le triamtérène, ou l’amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels

de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique. Si

l’association ne peut être évitée en raison d’une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être

prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été

observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l’enzyme de

conversion de l’angiotensine ainsi qu’avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, y

compris le telmisartan. Si l’association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est

recommandée.

Associations nécessitant des précautions d’emploi.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Les AINS (par exemple acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires, les inhibiteurs de la

COX2 et les AINS non-sélectifs) peuvent diminuer l’effet antihypertenseur des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II.

Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les

patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l’association d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation

supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement

réversible. Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l’association devra être utilisée avec

prudence. Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera

mise en place à l’initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.

Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d’un

facteur 2,5 de l’ASC

0-24

et de la C

max

du ramipril et du ramiprilate. La pertinence clinique de cette

observation n’est pas connue.

Diurétiques (thiazidiques ou diurétiques de l’anse)

Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’anse) et

l’hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque

d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement avec du telmisartan.

Associations à prendre en compte.

Autres agents antihypertenseurs

L’effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l’utilisation

concomitante d’autres médicaments antihypertenseurs.

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-

angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de

conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une

fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération

de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul

médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l’amifostine peuvent potentialiser

les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan. De plus, l’alcool,

les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d’hypotension

orthostatique.

Corticostéroïdes (voie systémique)

Réduction de l’effet antihypertenseur.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le 1

trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de Pritor chez la femme enceinte. Les

études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux

IEC au 1

trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation

du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas de données

épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1

trimestre de la

grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le

traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui

envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un

profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par

ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera

débuté.

L’exposition aux ARAII au cours des 2

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse est connue pour entraîner

une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du

crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir

rubrique 5.3). En cas d’exposition à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire

une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les

nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques

4.3 et 4.4).

Allaitement

Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de Pritor au cours de l’allaitement, son

administration n’est pas recommandée. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un

profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des

nouveau-nés et des prématurés.

Fertilité

Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Pritor n’a été observé sur la fécondité des mâles et des

femelles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en

compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents

anti-hypertenseurs tels que Pritor.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent

survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.

L’incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle

observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez

des patients traités pour de l’hypertension. L’incidence de ces effets indésirables n’était pas liée à la

dose et aucune corrélation n’a été mise en évidence avec le sexe, l’âge ou l’origine éthnique des

patients. Le profil de sécurité du telmisartan chez les patients traités pour la réduction de la morbidité

cardiovasculaire était cohérent avec celui obtenu chez les patients hypertendus.

Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des

patients traités pour de l’hypertension et des notifications après la mise sur le marché. La liste prend

également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné

l’arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642

patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période

allant jusqu’à 6 ans.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification

Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100) ; rare

( 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre

décroissant de gravité.

Infections et infestations

Peu fréquent :

Rare : Infection haute de l’appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite

Infection urinaire incluant des cystites, infection haute de

l’appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite

Sepsis y compris d’évolution fatale

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Anémie

Rare :

Eosinophilie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare :

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Rare :

Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Insomnie, dépression

Rare :

Anxiété

Affections du système nerveux

Peu fréquent :

Rare :

Syncope

Somnolence

Affections oculaires

Rare :

Troubles de la vision

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertiges

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Bradycardie

Rare :

Tachycardie

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Hypotension

, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :

Très rare :

Dyspnée, toux

Pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent :

Rare :

Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences,

vomissements

Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Rare :

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent :

Rare :

Prurit, hyperhidrose, rash

Angiœdème (d’évolution fatale possible), eczéma, érythème,

urticaire,

éruption d’origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent :

Rare :

Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes

musculaires, myalgie

Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse

(symptômes de type tendinite)

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Peu fréquent :

Rare :

Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)

Syndrome pseudo-grippal

Investigations

Peu fréquent :

Rare :

Elévation du taux de créatinine sanguine

Baisse du taux d’hémoglobine, augmentation de l’uricémie,

élévation des enzymes hépatiques, élévation de la créatine

phosphokinase (CPK)

1, 2, 3, 4

: pour plus de détails, voir la sous-rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Sepsis

Dans l’essai PRoFESS, une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous

telmisartan par rapport aux patients sous placebo. Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un

mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).

Hypotension

Cet effet indésirable a été rapporté comme fréquent chez les patients dont la pression artérielle était

contrôlée et qui étaient traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire en

plus des traitements standards.

Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique

La plupart des cas d’anomalie de la fonction hépatique / d’atteinte hépatique rapportés après la mise

sur le marché sont survenus chez des patients japonais. Les patients japonais sont plus susceptibles de

présenter ces effets indésirables.

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur

le marché. Cependant, une relation de causalité n’a pas été établie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de

santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Les informations disponibles concernant le surdosage dans l’espèce humaine sont limitées.

Symptômes

Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’hypotension et la

tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une

insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.

Gestion

Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être

instaurée, ainsi qu’un traitement symptomatique et de soutien. La prise en charge doit tenir compte du

temps écoulé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. L’administration de médicaments

émétiques et/ou un lavage gastrique peuvent être envisagés. Le charbon actif peut s’avérer utile pour le

traitement d’un éventuel surdosage. Un bilan électrolytique et un contrôle de la créatininémie doivent

être effectués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient doit être mis en position allongée, et un

traitement par une solution saline de remplissage vasculaire doit être instauré rapidement.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, Code ATC :

C09CA07.

Mécanisme d’action

Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’angiotensine II (type AT1), actif par

voie orale. Le telmisartan présente une très forte affinité pour le récepteur AT

de l’angiotensine II. Il

déplace l’angiotensine II de son site de fixation sur ce récepteur, responsable des effets connus de

l’angiotensine II. Il n’a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1. Le telmisartan se fixe

sélectivement sur le récepteur AT1. La liaison au récepteur est de longue durée. Le telmisartan n’a pas

d’affinité pour d’autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins

bien caractérisés. Le rôle fonctionnel de ces récepteurs n’est pas connu, de même que l’effet produit

par une forte stimulation de ces récepteurs par l’angiotensine II, dont les taux sont augmentés en cas

de traitement par le telmisartan. Les taux plasmatiques d’aldostérone sont abaissés en cas de traitement

par le telmisartan. Le telmisartan n’inhibe pas la rénine plasmatique humaine et ne bloque pas les

canaux ioniques. Le telmisartan n’inhibe pas l’enzyme de conversion de l’angiotensine (kininase II),

enzyme également responsable de la dégradation de la bradykinine. Il n’y a donc pas lieu de craindre

une potentialisation des effets indésirables liés à la bradykinine.

Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l’augmentation de

pression artérielle médiée par l'angiotensine II. L'effet inhibiteur est maintenu sur 24 heures, et reste

mesurable 48 heures après la prise.

Efficacité et sécurité cliniques

Traitement de l’hypertension essentielle

Après la première prise de telmisartan, l’effet antihypertenseur se manifeste progressivement au cours

des 3 premières heures. En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à 8

semaines après le début du traitement. Elle persiste pendant un traitement au long cours.

Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au

cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui

précèdent la prise suivante. Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des

doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme. Il semble

exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui

concerne la pression artérielle systolique (PAS). Cependant, les données obtenues sur la pression

artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.

Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique

sans modifier la fréquence cardiaque. Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament,

pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer. L'effet antihypertenseur du

telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes

(cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine,

aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).

En cas d'interruption brusque du traitement par le telmisartan, la pression artérielle revient

progressivement en quelques jours à sa valeur initiale avant traitement, sans effet rebond.

Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l’enzyme de conversion,

l’incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par

le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l’enzyme de conversion.

Prévention cardiovasculaire

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint

Trial) a comparé les effets du telmisartan, du ramipril et de l’association de telmisartan et de ramipril

sur les évènements cardiovasculaires chez 25620 patients âgés de 55 ans ou plus avec des antécédents

de coronaropathie, d’accident vasculaire cérébral, d’AIT, d’artériopathie périphérique ou un diabète de

type 2 associé à une atteinte d’organe cible documentée (par exemple rétinopathie, hypertrophie

ventriculaire gauche, macro- ou microalbuminurie), ce qui représente une population à risque

d’évènements cardiovasculaires.

Les patients étaient randomisés dans un des trois groupes de traitement suivants : telmisartan 80 mg

(n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou association de telmisartan 80 mg et de ramipril 10 mg

(n = 8502), et ont été suivis sur une durée moyenne d’observation de 4,5 ans.

Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite

comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, l’accident vasculaire

cérébral non fatal ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive. L’incidence du critère

principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %). Le hazard ratio

pour le telmisartan par rapport au ramipril était de 1,01 (IC

97, 5 %

[0,93 ; 1,10],

p (non infériorité) = 0,0019 par rapport à la borne de non infériorité de 1,13). Le taux de mortalité

global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.

Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini

comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident

vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC

97, 5 %

[0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant

au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention

Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.

TRANSCEND a randomisé des patients intolérants aux IEC, ayant par ailleurs les même critères

d’inclusion que ceux de l’étude ONTARGET, dans les groupes telmisartan 80 mg (n = 2954) ou

placebo (n = 2972), les deux traitements étaient donnés en ajout des traitements standards. La durée

moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. Aucune différence statistiquement significative dans

l’incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non

fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive)

n’a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard

ratio de 0,92 (IC

95 %

[0,81 ; 1,05], p = 0,22)]. Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au

placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire,

l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal

[0,87 (IC

95 %

[0,76 ; 1,00], p = 0,048)]. Il n’a pas été démontré de bénéfice sur la mortalité

cardiovasculaire (hazard ratio 1,03, IC

95 %

[0,85 ; 1,24]).

La toux et les angioedèmes ont été moins fréquemment rapportés chez les patients traités par

telmisartan par rapport aux patients traités par ramipril, alors que l’hypotension a été plus

fréquemment rapportée avec le telmisartan.

L’association de telmisartan et de ramipril n’a pas apporté de bénéfice supplémentaire comparé au

ramipril ou au telmisartan seuls. La mortalité cardiovasculaire et la mortalité globale étaient

numériquement plus importantes avec l’association. De plus, l’incidence d’hyperkaliémie,

d’insuffisance rénale, d’hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe

prenant l’association. Par conséquent, l’utilisation de l’association de telmisartan et de ramipril n’est

pas recommandée dans cette population.

Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez

des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral

(AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par

rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % (RR 1,43 ; IC

95%

[1,00 ; 2,06]) ; l’incidence

des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à

celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) (RR 2,07 ; IC

95 %

[1,14 ; 3,76]). L’incidence

plus élevée des sepsis associés au telmisartan peut être dûe au hasard ou liée à un mécanisme

actuellement inconnu.

L’utilisation de l’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des

récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et

contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) et VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes).

L’étude ONTARGET a été réalisée chez des patients ayant des antécédents de maladie

cardiovasculaire ou de maladie vasculaire cérébrale, ou atteints d’un diabète de type 2 avec atteinte

des organes cibles. Pour des informations plus détaillées, voir la rubrique ci-dessus “prévention

cardiovasculaire”.

L’étude VA NEPHRON-D a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 et atteints de

néphropathie diabétique.

En comparaison à une monothérapie, ces études n’ont pas mis en évidence d’effet bénéfique

significatif sur l’évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu’il a

été observé une augmentation du risque d’hyperkaliémie, d’insuffisance rénale aiguë et/ou

d’hypotension. Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la

similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques. Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être

associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.

L’étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) a été réalisée dans le but d’évaluer le bénéfice de l’ajout d’aliskiren à un traitement

standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d’un diabète de type 2 et d’une insuffisance

rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en

raison d’une augmentation du risque d’événements indésirables. Les décès d’origine cardiovasculaire

et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le

groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels

que l’hyperkaliémie, l’hypotension et l’insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le

groupe aliskiren que dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Pritor chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont

pas été établies.

Les effets antihypertenseurs de deux doses de telmisartan ont été évalués chez 76 patients

hypertendus, pour la plupart en surpoids (poids ≥ 20 kg et ≤ 120 kg, poids moyen 74,6 kg) et âgés de 6

à moins de 18 ans, après la prise de 1 mg/kg (n = 29 patients traités) ou 2 mg/kg (n = 31 patients

traités) de telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. La présence d’une

hypertension secondaire n’a pas été étudiée à l’inclusion. Chez certains de ces patients les doses

administrées étaient supérieures à celles recommandées dans le traitement de l’hypertension chez

l’adulte, atteignant une dose journalière équivalente à 160 mg testée chez les adultes. Après ajustement

sur l’âge les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAS moyenne (objectif primaire)

étaient de -14,5 (1,7) mmHg dans le groupe telmisartan 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg dans le groupe

telmisartan 1 mg/kg et -6,0 (2,4) mmHg dans le groupe placebo. Les modifications par rapport à la

valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et

-3,5 (2,1) mmHg. Le changement était dose-dépendant. Les données de sécurité obtenues chez les

enfants âgés de 6 à moins de 18 ans lors de cette étude semblaient généralement proches de celles

observées chez les adultes. La sécurité du traitement par le telmisartan à long terme n’a pas été évaluée

chez les enfants et les adolescents.

L’augmentation des éosinophiles rapportée chez ces patients n’a pas été enregistrée chez les adultes.

Son importance et sa pertinence clinique sont inconnues.

Ces données cliniques ne permettent pas de conclure quant à l’efficacité et la sécurité du telmisartan

dans la population pédiatrique hypertendue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption du telmisartan est rapide, mais la quantité absorbée est variable. La biodisponibilité

absolue moyenne du telmisartan est d’environ 50 %. Lors de la prise de telmisartan avec de la

nourriture, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de telmisartan en fonction du temps

(ASC

0-

) varie d'environ 6 % pour une dose de 40 mg à environ 19 % pour une dose de 160 mg. A

partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le

telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.

Linéarité/non-linéarité

Cette faible diminution de l’ASC ne provoque toutefois pas de réduction cliniquement significative de

l’effet thérapeutique. Il n’y a pas de relation linéaire entre la dose et les taux plasmatiques. La C

max

et dans une moindre mesure l’ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d’une dose de

40 mg.

Distribution

Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l’albumine et

à l’alpha

-glycoprotéine acide. Le volume moyen apparent de distribution à l’état d’équilibre (Vdss)

est d’environ 500 litres.

Biotransformation

Le telmisartan est métabolisé par glucuronoconjugaison de la molécule-mère. Aucune activité

pharmacologique n'a été mise en évidence pour le dérivé conjugué.

Élimination

La cinétique d’élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination

terminale de plus de 20 heures. La concentration plasmatique maximale (C

max

) et, dans une moindre

mesure, l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC),

augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose. L'administration

quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.

Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l’homme, mais

ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.

Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par

voie fécale, essentiellement sous forme inchangée. L’élimination urinaire cumulée représente moins

d'un pour cent de la dose. La clairance plasmatique totale (Cl

tot

) est élevée (environ 1000 ml/min) par

rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de deux doses de telmisartan a été évaluée comme objectif secondaire chez des

patients hypertendus (n = 57) âgés de 6 à moins de 18 ans après la prise de 1 mg/kg ou 2 mg/kg de

telmisartan sur une période de quatre semaines de traitement. Les objectifs pharmacocinétiques

incluaient la détermination de l’état d’équilibre du telmisartan chez les enfants et les adolescents, et

l’étude des différences liées à l’âge. Bien que l’étude soit d’un effectif insuffisant pour une évaluation

significative de la pharmacocinétique chez l’enfant de moins de 12 ans, les résultats sont généralement

cohérents avec ceux obtenus chez les adultes et confirment la non-linéarité du telmisartan,

particulièrement pour la C

max

Genre

Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la C

max

et de l’ASC

étant augmentées approximativement d’un facteur 3 et d’un facteur 2 respectivement chez la femme

par rapport à l’homme.

Personnes âgées

La pharmacocinétique du telmisartan ne différe pas entre le patient âgé et le patient de moins de

65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients atteints

d’insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques. Toutefois,

chez des insuffisants rénaux traités par dialyse, on a observé une diminution des concentrations

plasmatiques. Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux

et ne peut pas être éliminé par dialyse. La demi-vie d’élimination n’est pas modifiée chez les patients

souffrant d’insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une

augmentation de la biodisponibilité absolue jusqu’à environ 100 %. La demi-vie d’élimination n’est

pas modifiée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique.

5.3 Données de sécurité préclinique

Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle

observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres

érythrocytaires (nombre d’érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de

l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinémie) et une

augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus. Chez le chien, on a observé une

dilatation et une atrophie des tubules rénaux. Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions

de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation). Ces effets indésirables, liés à l’activité

pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l’enzyme de

conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ont été prévenus par un

apport sodé oral.

Dans les deux espèces, on a observé une augmentation de l’activité rénine plasmatique et une

hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires rénales. Ces modifications, qui correspondent

aussi à un effet de classe des inhibiteurs de l’enzyme de conversion et des autres antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II, ne semblent pas avoir d’incidence cliniquement significative.

Aucun effet tératogène n’a été clairement identifié, cependant à des doses toxiques de telmisartan un

effet sur le développement postnatal de la descendance des animaux, tels qu’une diminution du poids

des petits et un retard de l’ouverture des yeux, a été observé.

Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n’ont été mis en évidence lors des études

in vitro et aucun effet cancérogène n’a été observé lors d’études menées chez le rat et la souris.

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Povidone (K25)

Méglumine

Hydroxyde de sodium

Sorbitol (E420),

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Sans objet

6.3 Durée de conservation

Pritor 20 mg comprimés

3 ans

Pritor 40 mg et 80 mg comprimés

4 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. A

conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/Al/PVC/Al). Une plaquette contient 7 ou 10

comprimés.

Pritor 20 mg comprimés

Présentations : Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés.

Pritor 40 mg et 80 mg comprimés

Présentations : Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ou plaquettes thermoformées pour

délivrance à l’unité avec 28 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des

comprimés. Les comprimés doivent être sortis du blister juste avant l’administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Pritor 20 mg comprimés

EU/1/98/089/011 (14 comprimés)

EU/1/98/089/012 (28 comprimés)

EU/1/98/089/020 (30 comprimés)

EU/1/98/089/013 (56 comprimés)

EU/1/98/089/019 (90 comprimés)

EU/1/98/089/014 (98 comprimés)

Pritor 40 mg comprimés

EU/1/98/089/001 (14 comprimés)

EU/1/98/089/002 (28 comprimés)

EU/1/98/089/021 (30 comprimés)

EU/1/98/089/003 (56 comprimés)

EU/1/98/089/017 (90 comprimés)

EU/1/98/089/004 (98 comprimés)

EU/1/98/089/005 (280 comprimés)

EU/1/98/089/015 (28 x 1 comprimés)

Pritor 80 mg comprimés

EU/1/98/089/006 (14 comprimés)

EU/1/98/089/007 (28 comprimés)

EU/1/98/089/022 (30 comprimés)

EU/1/98/089/008 (56 comprimés)

EU/1/98/089/018 (90 comprimés)

EU/1/98/089/009 (98 comprimés)

EU/1/98/089/010 (280 comprimés)

EU/1/98/089/016 (28 x 1 comprimés)

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 11 décembre 1998

Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2008

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA

LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE

ET D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE

UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la

notice du médicament.

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des

dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la

directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et

interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation

de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de

nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou

lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 20 mg comprimés

telmisartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sorbitol (E420).

Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés

28 comprimés

30 comprimés

56 comprimés

90 comprimés

98 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/089/011

EU/1/98/089/012

EU/1/98/089/020

EU/1/98/089/013

EU/1/98/089/019

EU/1/98/089/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pritor 20 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée de 7 comprimés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 20 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

LUN

MAR

MER

JEU

VEN

SAM

DIM

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Autre type de plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 20 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 40 mg comprimés

telmisartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sorbitol (E420).

Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés

28 comprimés

30 comprimés

56 comprimés

90 comprimés

98 comprimés

280 comprimés

28 x 1comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/089/001

EU/1/98/089/002

EU/1/98/089/021

EU/1/98/089/003

EU/1/98/089/017

EU/1/98/089/004

EU/1/98/089/005

EU/1/98/089/015

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pritor 40 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée de 7 comprimés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 40 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

LUN

MAR

MER

JEU

VEN

SAM

DIM

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1) ou autre type de

plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 40 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

Etui

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 80 mg comprimés

telmisartan

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sorbitol (E420).

Lire la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés

28 comprimés

30 comprimés

56 comprimés

90 comprimés

98 comprimés

280 comprimés

28 x 1 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/98/089/006

EU/1/98/089/007

EU/1/98/089/022

EU/1/98/089/008

EU/1/98/089/018

EU/1/98/089/009

EU/1/98/089/010

EU/1/98/089/016

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Pritor 80 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée de 7 comprimés

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 80 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

LUN

MAR

MER

JEU

VEN

SAM

DIM

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS

THERMOSOUDÉS

Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1) ou autre type de

plaquette thermoformée

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Pritor 80 mg comprimés

telmisartan

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Bayer (Logo)

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRE

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Pritor 20 mg comprimés

telmisartan

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor

3. Comment prendre Pritor

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Pritor

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé

Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

L’angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer

le diamètre des vaisseaux sanguins ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Pritor

bloque cet effet de l’angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à

une baisse de la pression artérielle.

Pritor est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les

adultes. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’a pas de cause connue.

Lorsqu’elle n’est pas traitée, l’hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de

certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou

rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l’apparition des lésions vasculaires,

on n’observe habituellement aucun symptôme de l’hypertension artérielle. C’est pourquoi il est

important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.

Pritor est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques

cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l’arrivée

du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu’ils ont eu un accident

vasculaire cérébral ou qu’ils ont un diabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez

un risque élevé de présenter de tels évènements.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor

Ne prenez jamais Pritor

• si vous êtes allergique au telmisartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Pritor au

début de la grossesse - voir rubrique Grossesse)

• si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un

trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre

maladie sévère du foie.

• si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament

contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de

prendre Pritor.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor si vous êtes ou avez été dans l’une des

situations suivantes :

• Maladie rénale ou greffe du rein

• Sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’un ou des deux reins)

• Maladie du foie

• Troubles cardiaques

• Taux d’aldostérone augmentés (rétention de sel et d’eau dans le corps accompagnée d’un

déséquilibre de différents minéraux sanguins).

• Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’eau

corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une

diarrhée ou des vomissements

• Augmentation du taux de potassium dans le sang

• Diabète

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :

• si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

- un « inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,

ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

- aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,

votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir

aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».

• si vous prenez de la digoxine.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse). Pritor

est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car

il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naître s’il est utilisé au cours de cette

période (voir rubrique Grossesse).

En cas d’opération chirurgicale ou d’anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez

Pritor.

Pritor peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.

Enfants et adolescents

Le traitement par Pritor est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Pritor

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou

prendre d’autres précautions. Dans certains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces

médicaments. Cette situation s’applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous

prenez l’un d’entre eux en même temps que Pritor :

• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression

• Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de

régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de

l’enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, les AINS

(médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’aspirine ou l’ibuprofène),

l’héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou le tacrolimus) et le

trimethoprime (un antibiotique).

• Les diurétiques, en particulier s’ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent

entraîner une perte excessive d’eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).

• Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren (voir aussi les

informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Pritor » et « Avertissements et précautions »).

• Digoxine.

L’effet de Pritor peut être diminué par la prise d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par

exemple l’aspirine ou l’ibuprofène) ou de corticostéroïdes.

Pritor peut accentuer l’effet de diminution de la pression artérielle d’autres médicaments utilisés pour

traiter l’hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,

amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou les antidépresseurs peuvent aggraver

une pression artérielle basse. Cela peut se manifester par des étourdissements au passage à la position

debout. Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter la dose de ces

autres médicaments quand vous prenez Pritor.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez

enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre

médicament à la place de Pritor. Pritor est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être

utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez

l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de la grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d’allaiter. Pritor est déconseillé

chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous

souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par Pritor. Si vous

ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.

Pritor contient du sorbitol.

Ce médicament contient 84,32 mg de sorbitol par comprimé.

Pritor contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. Comment prendre Pritor

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Essayez de prendre le comprimé à la même heure

chaque jour. Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés

avec de l’eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important de prendre Pritor tous les jours tant

que votre médecin vous le prescrira. Si vous avez l’impression que l’effet de Pritor est trop fort ou trop

faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pour le traitement de l’hypertension artérielle, la posologie usuelle de Pritor pour la plupart des

patients est d’un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la

pression artérielle pendant 24 heures. Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible

correspondant à un comprimé à 20 mg par jour. Pritor peut également être associé à des diurétiques

comme l’hydrochlorothiazide, une augmentation de l’effet thérapeutique sur la pression artérielle

ayant été mise en évidence en cas d’association de ces deux médicaments.

Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Pritor est d’un comprimé

dosé à 80 mg une fois par jour. A l’initiation du traitement préventif avec Pritor 80 mg, la pression

artérielle doit être fréquemment contrôlée.

Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.

Si vous avez pris plus de Pritor que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Pritor, prévenez votre médecin, votre

pharmacien, ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Pritor

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n’ayez pas d’inquiétude. Prenez-le dès que

possible et continuez votre traitement normalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant

24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser les

doses que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale

immédiate

Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse

inflammatoire de l’ensemble de l’organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses

(angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) mais sont

extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter

immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pas traités, l’évolution peut être fatale.

Effets indésirables éventuels de Pritor

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10) :

Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d’évènements

cardiovasculaires.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 100) :

Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge,

inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), augmentation du taux de

potassium dans le sang, difficultés à s’endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises

(syncopes), vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse (hypotension)

chez les patients traités pour de l’hypertension, étourdissements au passage à la position debout

(hypotension orthostatique), essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles

abdominaux, ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,

éruption d’origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs musculaires

(myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de

faiblesse et augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse

inflammatoire de l’ensemble de l’organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains

globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique

sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté

à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre

dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d’anxiété, somnolence, vision altérée,

battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût

(dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter

cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès

(angiœdème d’évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau,

urticaire, éruption d’origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans

les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l’hémoglobine (une

protéine du sang), augmentation des taux d’acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de

la créatine phosphokinase dans le sang.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.

* Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanisme actuellement inconnu.

** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de

telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avec le telmisartan n’est pas connu.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Pritor

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La

date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de température pour sa conservation. À

conserver dans l’emballage d'origine, à l’abri de l’humidité. Retirer votre comprimé de Pritor de la

plaquette juste avant la prise.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pritor

La substance active est le telmisartan. Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.

Les autres composants sont la povidone (K25), la méglumine, l’hydroxyde de sodium, le sorbitol

(E420) et le stéarate de magnésium

Comment se présente Pritor et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Pritor 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code ‘50H’ d’un côté et

du logo de la société de l’autre.

Pritor est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98

comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Bayer AG

51368 Leverkusen

Allemagne

Fabricant

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 52 33 68 68

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer Health Care

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d’informations