Suretest
TEST DE GROSSESSE
ONE STEP HCG URINE TEST
Le test de grossesse SURETEST est un test de détection de la grossesse
sur urine spécialement conçu pour un autodiagnostic. Il détecte dans les
urines la présence de l’hormone hCG qui apparaît dès l’implantation de
l’embryon dans l’utérus.
Test d'autodiagnostic. Usage in-vitro uniquement. Usage externe
uniquement.
Comment le test fonctionne-t-il ?
L’hormone chorionique gonadotrope humaine (hCG) est une hormone
produite par le placenta en développement après la conception et sécrétée
dans les urines. Le test de grossesse contient des anticorps qui réagissent
spéciquement avec cette hormone.
Lorsque le test de grossesse est au contact de l’urine, celle-ci remonte
par capillarité dans la mèche d’absorption. Une bande de couleur apparaît
dans la partie « RÉSULTAT » si l’hormone hCG est détectée. L’absence de
ligne colorée indique un résultat négatif. Une seconde bande dans la partie
« CONTRÔLE» permet de s’assurer que le test a été effectué correctement.
Contenu du kit de 1 test 2 344 083
1. Un sachet en aluminium contenant un test de grossesse et un petit sachet
déshydratant. Le sachet déshydratant participe à la bonne conservation
du test et n’a aucune autre fonction.
2. Une notice contenant les instructions d’utilisation.
Contenu du kit de 2 tests 2 344 084
1. Deux sachets en aluminium contenant chacun un test de grossesse et un
petit sachet déshydratant. Le sachet déshydratant participe à la bonne
conservation du test et n’a aucune autre fonction.
2. Une notice contenant les instructions d’utilisation.
Matériel nécessaire
1. Un récipient propre et sec en plastique ou en verre pour collecter l’urine.
2. Une montre ou un chronomètre.
Précautions
1. Usage externe exclusivement. Ne pas ingérer.
2. Test à usage unique, à éliminer après utilisation.
3. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur la pochette
en aluminium.
4. Ne pas utiliser si la pochette en aluminium est ouverte ou endommagée.
5. Tenir hors de portée des enfants.
Conservation
1. Conserver à une température ambiante comprise entre 4°C et 30°C dans
la pochette en aluminium jusqu’à la date de péremption.
2. Conserver à l’abri de la lumière, dans un endroit frais et sec.
3. Ne pas congeler.
4. Utiliser le test rapidement après ouverture de la pochette en aluminium.
Quand faire le test ?
À n’importe quel moment de la journée. Mais il est préférable d’utiliser les
premières urines du matin qui sont les plus concentrées en hormone hCG.
Comment faire le test ?
1. Ouvrir la pochette en aluminium
à l’endroit prévu, au niveau de
l’encoche. Sortir le test de la
pochette.
2. Tenir le test par le manche d’une
main et ôter le capuchon de l’autre
main.
3. Placer la mèche d’absorption sous
le jet d’urine pendant au moins 10
secondes jusqu’à ce qu’elle soit
complètement humide. Ne pas uriner au dessus de la èche.
Il est aussi possible de collecter les urines dans un récipient propre
et sec en plastique ou en verre et de plonger la moitié de la mèche
d’absorption dans l’urine pendant au moins 3 secondes.
4. Replacer le capuchon sur le test, le poser à plat (fenêtre de lecture sur le
dessus), et attendre l’apparition de bandes colorées. Un résultat positif
peut apparaître au bout d’une minute. Cependant, pour conrmer un
résultat négatif, il est nécessaire d’attendre 5 minutes. Ne pas lire le
résultat après 5 minutes.
Comment lire le résultat ?
NÉGATIF (PAS ENCEINTE) :
Une seule bande de couleur apparaît dans la partie « CONTRÔLE ». Pas
de bande visible dans la zone « RÉSULTAT ». Cela signie que vous n’êtes
probablement pas enceinte.
POSITIF (ENCEINTE) :
Deux bandes de couleur apparaissent dans la partie « CONTRÔLE » et la
partie «RÉSULTAT». Cela signie que vous êtes probablement enceinte.
L’intensité des bandes de couleurs peut varier car le taux d’hormone hCG
évolue au cours des différents stades de la grossesse.
INVALIDE :
- Aucune bande de couleur n’apparaît.
- Une seule bande de couleur apparaît dans la partie « RÉSULTAT ».
Dans les deux cas, recommencer avec un nouveau test. Si le test échoue
de nouveau, contacter le pharmacien à qui le produit a été acheté en
mentionnant le numéro de lot.
À noter : si la couleur de la bande dans la zone “RÉSULTAT” est de faible
intensité, il est recommandé de refaire le test dans les 48 heures.
NÉGATIF
CONTRÔLE
RÉSULTAT
CONTRÔLE
RÉSULTAT
CONTRÔLE
RÉSULTAT
POSITIF
CONTRÔLE
RÉSULTAT
CONTRÔLE
RÉSULTAT
INVALIDE
V07 - Septembre 2020
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien Auvert,
77020 Melun Cedex, France
Qarad BV
Cipalstraat 3, B-2440 GEEL
Belgique
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
No.8, Lizhishan Road, Science City, Luogang
District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Que faire une fois le résultat connu ?
Si le résultat est positif (2 lignes) : Consulter un médecin an de
conrmer la grossesse après analyse de tous les résultats cliniques et de
laboratoires. En effet, dans certaines conditions, le test peut donner un faux
résultat positif. Un médecin fournira aussi d’autres informations et conseils
sur la grossesse.
Voir aussi « Mises en garde ».
Si le résultat est négatif (1 ligne) : Si d’autres raisons laissent à penser
qu’une grossesse est en cours (exemple : retard des règles), recommencer
le test quelques jours plus tard. Si le test est toujours négatif, consulter un
médecin. Voir aussi « Mises en garde ».
Mises en garde
- Comme pour tout dispositif d’autodiagnostic, la grossesse doit être
conrmée par un médecin après analyse de tous les résultats cliniques
et de laboratoires.
- Si l’urine est trop diluée, sa concentration en hormone hCG peut ne pas
être sufsante. En cas de suspicion d’une grossesse, il faut recommencer
le test 48 heures plus tard.
- Une faible concentration en hormone hCG au tout début d’une grossesse
peut donner un résultat négatif. Dans ce cas, il faut recommencer le test
48 heures plus tard.
- Une concentration élevée en hCG peut être causée par d’autres facteurs
qu’une grossesse. Pour obtenir une certitude sur le diagnostic de
grossesse, il est recommandé de consulter un médecin an de conrmer
le résultat obtenu.
- Le niveau d’hormone hCG ne suft pas à différencier une grossesse
normale d’une grossesse extra-utérine. De même, une fausse-couche
peut fausser l’interprétation des résultats.
- Les traitements de l’infertilité à base d’hormone hCG peuvent entraîner
une réponse faussement positive. Consulter un médecin.
- Le test de grossesse SURETEST est un test de détection qualitative de
l’hormone hCG dans l’urine. Il ne mesure pas la quantité d’hormone hCG
dans l’urine.
- Pour diagnostic in vitro seulement chez l’humain.
- La présence de substances anormales et/ou interférentes dans l’urine
peut altérer les résultats.
- Utiliser un test endommagé ou ne pas réaliser le test convenablement
peut fausser les résultats.
Résultats attendus
Chez les femmes non enceintes en bonne santé et chez les hommes en
bonne santé, un résultat négatif est attendu. Bien que le niveau d’hormone
hCG au début d’une grossesse classique chez une femme soit variable, le
test de grossesse SURETEST peut détecter une grossesse dès le premier
jour de retard des règles.
Caractéristiques des performances
Sensibilité et spécicité : Le test de grossesse SURETEST détecte
l’hormone hCG dans l’urine à partir d’un niveau de 25mUI/ml. Aucune
réaction croisée n’apparaît lorsque les hormones hLH (300mUI/ml), hFSH
(300 mUI/ml), hTSH (1000mUI/ml) sont ajoutées à des spécimens négatifs
(0mUI/ml).
Substances interférentes : Les substances potentiellement interférentes
suivantes ont été ajoutées à des spécimens négatif et positif d’hCG.
Acétaminophène 20mg/dl Acide gentisique 20mg/dl
Acide acétylsalicylique 20mg/dl Glucose 2g/dl
Acide Ascorbique 20mg/dl Hémoglobine 20mg/dl
Atropine 20mg/dl Tétracycline 20mg/dl
Caféine 20mg/dl Ampicilline 20mg/dl
Aux concentrations testées, aucune de ces substances n’interfère dans cet
essai.
Questions fréquentes
1. Il y a une grande différence de couleur entre les bandes « CONTRÔLE »
de 2 tests différents. Est-ce un problème ? NON. Les variations dans
la couleur de la bande « CONTRÔLE » n’affectent pas les résultats et
leur abilité. Il faut seulement comparer « RÉSULTAT » à la couleur de la
bande «CONTRÔLE » sur un même test le jour où celui-ci est effectué.
2. Est-ce que le résultat peut être lu après plus de 5 minutes ? NON. Le
résultat doit être lu 5 minutes après le test. Bien qu’un résultat positif ne
change pas pendant plusieurs jours, un résultat négatif en revanche peut
se transformer en « faux » positif quelques minutes après. An d’éviter
cette erreur, il faut lire le résultat 5 minutes exactement après le test,
puis jeter le test utilisé.
3. Un fond rose ou des stries verticales apparaissent dans la fenêtre
de lecture pendant le test. Est-ce un problème ? NON. Chaque
échantillon d’urine varie dans sa composition chimique, de même que
l’humidité de l’air de la pièce. Ces variations de conditions physiques
peuvent provoquer des stries verticales et/ou l’apparition d’une couleur
rosée dans le fond de la fenêtre de lecture qui n’affectent pas le résultat.
Tant que la bande de couleur «CONTRÔLE» apparaît en 5 minutes, le test
fonctionne correctement.
Bibliographie :
1. Caneld RE, Morgan FJ, Kammerman S, Bell JJ, Agosto GM. Studies of
human chorionic gonadotropin. Recent Prog Horm Res. 1971; 27:121–
164.
2. Ross GT. Clinical relevance of research on the structure of human
chorionic gonadotropin. American Journal of Obstetrics and Gynecology
1977; 129:795.
Signication des symboles sur l’étui
0123
Distributeur :
Conserver à l’abri
de l’humidité
Dispositif médical
de diagnostic in
vitro
Date de
péremption
Numéro de référence
1 test de grossesse
Usage unique
Conserver dans un endroit
à température ambiante
comprise entre +4°C et +30°C
Numéro de lot
+4°C
+30°C
Conserver à l’abri
de la lumière
LOT
1