ANSM - Mis à jour le : 02/07/2026
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Racécadotril
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
3. Comment prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antidiarrhéiques - code ATC : A07XA04
RACECADOTRIL ARROW est un médicament pour le traitement de la diarrhée.
RACECADOTRIL ARROW est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l’adulte, lorsqu’un traitement de la cause n’est pas possible.
Le racécadotril peut être administré comme traitement complémentaire si le traitement de la cause est possible.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
Ne prenez jamais RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule :
· si vous êtes allergique au racécadotril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des aphtes sont apparus après que vous avez pris du racécadotril.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule si :
· vous remarquez la présence de sang ou de pus dans vos selles et si vous présentez de la fièvre. La diarrhée peut être causée par une infection bactérienne qui doit être traitée par votre médecin ;
· vous souffrez de diarrhée chronique ou de diarrhée causée par des antibiotiques ;
· vous souffrez d’une maladie rénale ou d’un mauvais fonctionnement du foie ;
· vous présentez des vomissements prolongés ou non contrôlés ;
· vous êtes intolérant(e) au lactose (voir «RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule contient du lactose »).
Le racécadotril, la substance active de RACECADOTRIL ARROW, peut provoquer une réaction allergique, appelée angiœdème, qui peut entraîner un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue. Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, arrêtez immédiatement le traitement et contactez votre médecin. Le gonflement peut se produire à tout moment au cours du traitement avec ce médicament.
L’utilisation concomitante de racécadotril et d’autres médicaments peut augmenter le risque d’angiœdème (voir la rubrique « Autres médicaments et RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule »).
Des réactions cutanées ont été rapportées avec l’utilisation de ce médicament. Dans la plupart des cas, ces réactions sont légères et ne nécessitent pas de traitement. Dans certains cas, des réactions cutanées graves peuvent survenir. Dans ces cas, le traitement doit être immédiatement interrompu et le patient ne doit plus être traité par racécadotril.
Il convient d'être particulièrement prudent(e) avec le racécadotril :
Des réactions cutanées graves, notamment des syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées avec le traitement par racécadotril. Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites à la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque de certains effets indésirables (voir « Avertissements et précautions ») :
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion (par exemple, captopril, énalapril, lisinopril, périndopril ou ramipril), utilisés pour faire baisser votre pression artérielle ou pour traiter l’insuffisance cardiaque ;
· antagonistes de l'angiotensine II (par exemple, candésartan ou irbésartan), utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et l'insuffisance cardiaque ;
· sacubitril, utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque ;
· certains immunosuppresseurs (par exemple, sirolimus ou évérolimus) ;
· certains antidiabétiques (par exemple, sitagliptine ou vildagliptine) ;
· estramustine, utilisée pour traiter le cancer ;
· altéplase, utilisée pour traiter les caillots sanguins.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de RACECADOTRIL ARROW n’est pas recommandée si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RACECADOTRIL ARROW n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne contient pas de gluten.
3. COMMENT PRENDRE RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
RACECADOTRIL ARROW se présente sous la forme de gélules.
La dose habituelle est d’une gélule trois fois par jour à avaler avec un verre d’eau.
RACECADOTRIL ARROW doit être pris de préférence avant les principaux repas mais, lorsque vous commencez le traitement, vous pouvez prendre une gélule de RACECADOTRIL ARROW à n’importe quel moment de la journée.
Votre médecin vous dira indiquera la durée de votre traitement par RACECADOTRIL ARROW. Il sera poursuivi jusqu’à l’obtention de deux selles normales, sans dépasser 7 jours de traitement.
Pour compenser la perte de liquide induite par votre diarrhée, vous devez prendre ce médicament avec une quantité suffisante de liquide et de sels (électrolytes). Pour remplacer au mieux la perte de liquide et de sels, il est recommandé d’utiliser une solution de réhydratation orale (en cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien).
Un ajustement posologique pour les personnes âgées n’est pas nécessaire.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La sécurité et l'efficacité du racécadotril chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Il existe d’autres formes de racécadotril pour une utilisation chez les enfants, les nourrissons et les adolescents.
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de RACECADOTRIL ARROW que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez simplement le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Vous devez arrêter RACECADOTRIL ARROW et consulter immédiatement un médecin si vous ressentez des symptômes d’angiœdème, tels que :
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx ;
· difficulté à avaler ;
· urticaires et difficultés pour respirer.
Arrêtez d'utiliser le racécadotril et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :
· éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS) ;
· difficulté à respirer, gonflement, étourdissements/vertiges, rythme cardiaque rapide, transpiration et sensation de perte de conscience ; ce sont les symptômes d'une réaction allergique soudaine et grave.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : éruption cutanée et érythème (rougeur de la peau).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : érythème polymorphe (lésions rosâtres au niveau des extrémités et dans la bouche), œdème de la langue, œdème du visage, œdème des lèvres, œdème des paupières, urticaire, érythème noueux (inflammation prenant la forme d’un nodule sous la peau), rash papuleux (éruption cutanée présentant des petites lésions dures et pustuleuses), prurit (démangeaisons affectant tout le corps), prurigo (lésions cutanées provoquant des démangeaisons), toxidermie.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’étui après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule
· La substance active est :
Racécadotril.................................................................................................................. 100 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule.
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule se présente sous forme de gélules de couleur jaune (ivoire), de taille 2, contenant une poudre blanche à blanc cassé, portant l’inscription « Racecadotril » à l’encre noire sur la coiffe de la gélule.
RACECADOTRIL ARROW 100 mg, gélule est disponible sous plaquettes.
Boîte de 20 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
579 MESOGEION AVENUE
15343 AGIA PARASKEVI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).