ANSM - Mis à jour le : 30/01/2024
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant
Esoméprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A02BC01
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :
Adultes
· Le traitement de l'sophagite érosive par reflux lorsque lacide de lestomac remonte au niveau de lsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
· Un excès dacide dans lestomac dû à un syndrome de Zollinger-Ellison.
· Poursuite du traitement après prévention avec INEXIUM par voie intraveineuse de la récidive hémorragique dun ulcère gastro-duodénal.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
· Le reflux gastro-oesophagien (RGO) lorsque lacide de lestomac remonte au niveau de lsophage (tube qui relie votre gorge à votre estomac) et entraîne une douleur, une inflammation et des brûlures.
Ne prenez jamais INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lésoméprazole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons, (par exemple : pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, oméprazole),
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).
Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant toute administration dINEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· Si vous avez des problèmes rénaux sévères.
· Si vous avez déjà eu une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à Inexium réduisant lacidité gastrique.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
INEXIUM peut masquer des symptômes dautres maladies. Si vous prenez INEXIUM vous devez informer immédiatement votre médecin si :
· vous perdez du poids sans raison et vous avez des problèmes pour avaler,
· vous avez des douleurs à lestomac ou une indigestion,
· vous vomissez de la nourriture ou du sang,
· si vous avez des selles noires teintées de sang.
En cas de prescription dun traitement « à la demande » en fonction des besoins, vous devez contacter votre médecin si les symptômes persistent ou se modifient.
La prise dun inhibiteur de la pompe à protons tel que INEXIUM, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Réactions indésirables cutanées
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par INEXIUM. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations.
Des éruptions cutanées graves sont survenues chez des patients traités par ésoméprazole (voir rubrique 4.). Léruption cutanée a pu être associée à des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, de organes génitaux et à une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées graves surviennent souvent après des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, maux de tête, courbatures. L'éruption cutanée peut couvrir de grandes parties du corps avec formation de cloques et une desquamation de la peau.
Si à tout moment pendant le traitement (même après plusieurs semaines de traitement) vous développez une éruption cutanée ou tout autre signe clinique cutané, vous devez arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin.
Enfants de moins de 12 ans
Linformation sur la posologie pour des enfants âgés de 1 à 11 ans est fournie dans les informations du produit INEXIUM sachet (demandez à votre médecin ou pharmacien si vous désirez plus dinformations).
Autres médicaments et INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance. INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement dautres médicaments et réciproquement.
Vous ne devez pas prendre INEXIUM si vous prenez le médicament suivant :
· nelfinavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez lun des médicaments suivants :
· atazanavir (utilisé dans le traitement de linfection par le VIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots dans le sang) ;
· kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
· diazépam, (utilisé dans le traitement de lanxiété, de lépilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans lépilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à larrêt de ladministration dINEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant;
· médicaments anti-coagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ; une surveillance par votre médecin est nécessaire au début et à larrêt de ladministration dINEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente - douleur dans les jambes lorsque vous marchez qui est causée par un apport sanguin insuffisant).
· cisapride (utilisé en cas dindigestion ou de brûlures destomac),
· digoxine (utilisé pour des problèmes cardiaques) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant ;
· tacrolimus (transplantation dorganes) ;
· rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression).
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments et des boissons
Vous pouvez prendre vos comprimés avec de la nourriture ou à jeun.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.
On ne sait pas si INEXIUM passe dans le lait maternel ; en conséquence, vous ne devez pas utiliser INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant, lorsque vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
INEXIUM nest pas susceptible dentraîner des effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets secondaires tels que des étourdissements et une vision trouble peuvent survenir peu fréquemment ou rarement (voir rubrique 4). Si vous êtes affectés par lun de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du saccharose :
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant contient des sphères de sucres à base de saccharose (un type de sucre). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
· Si vous prenez ce médicament depuis longtemps (en particulier depuis plus dun an), votre médecin sera amené à vous surveiller.
· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins, vous devez linformer si les symptômes se modifient.
Posologie
Votre médecin vous dira le nombre de comprimés à prendre et la durée du traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et du fonctionnement de votre foie.
Les doses recommandées sont mentionnées ci-dessous.
Utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus :
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides)
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de lsophage, la dose recommandée est de 40 mg dINEXIUM une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
· Si vous avez une maladie hépatique grave, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.
Traitement de lexcès dacide dans lestomac dû au syndrome de Zollinger-Ellison.
La dose recommandée est dun comprimé dINEXIUM 40 mg deux fois par jour.
Votre médecin vous indiquera la dose et la durée de traitement selon les besoins. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention avec INEXIUM par voie intraveineuse de la récidive hémorragique dun ulcère gastro-duodénal.
La dose recommandée est de un comprimé de 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Utilisation chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus)
Traitement des symptômes du reflux gastro-oesophagien (brûlures et remontées acides)
· Si votre médecin diagnostique une inflammation de lsophage, la dose recommandée est de 40 mg dINEXIUM une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines peut être nécessaire pour obtenir une guérison complète.
· Si vous avez de graves problèmes hépatiques, il est possible que votre médecin vous donne une dose plus faible.
Mode dadministration
· Vous pouvez prendre vos comprimés à nimporte quel moment de la journée.
· Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou en dehors des repas.
·
Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés
· si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :
o
o remuez jusquà ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide).
Puis buvez le mélange contenant des petits granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuez toujours avant de boire.
Afin de prendre la totalité du médicament, rincez ensuite le verre en ajoutant le contenu dun demi-verre deau et le boire. Tous les granules doivent être avalés sans être ni mâchés ni croqués.
· Pour les patients ne pouvant pas avaler : les comprimés peuvent être dispersés dans de leau et administrés par sonde gastrique.
Utilisation chez les enfants âgés de moins de 12 ans
INEXIUM 40 mg, comprimés gastro-résistant nest pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Les informations sur la posologie pour les enfants âgés de 1 à 11 ans sont fournies dans la notice de INEXIUM 10 mg, granulés gastro-résistants pour suspension buvable en sachet (demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez besoin de plus dinformations).
Sujets âgés
Un ajustement de la posologie nest pas nécessaire chez les sujets âgés.
Si vous avez pris plus de INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant :
· Prenez-le dès que possible. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais poursuivez votre traitement normalement.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous remarquez lun de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre INEXIUM et contactez un médecin immédiatement :
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes dune maladie du foie. Ces effets sont rares et peuvent affecter jusquà une personne sur 1000.
· Apparition soudaine dune respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance et difficultés à avaler (réactions allergiques graves). Ces effets sont rares et peuvent affecter jusquà une personne sur 1000.
· Apparition soudaine dune éruption cutanée sévère, de rougeurs de la peau avec des cloques ou une desquamation pouvant survenir même après plusieurs semaines de traitement. Parfois, les cloques peuvent être importantes et saccompagner dun saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent saggraver et sétendre sur de grandes surfaces de la peau (avec desquamation de lépiderme et des muqueuses superficielles) et avoir des conséquences mettant en jeu le pronostic vital. Ces signes cutanés graves peuvent évoquer un érythème polymorphe (EP), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une destruction toxique de la peau (ou syndrome de Lyell), ou une réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS). Ces effets sont très rares et peuvent affecter 1 personne sur 10,000.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur lestomac ou lintestin : diarrhée, douleurs à lestomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
· Polypes bénins dans l'estomac
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Etourdissements, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Sécheresse de la bouche.
· Augmentation dans le sang des enzymes du foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres (si INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé à des doses élevées et sur une longue période)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels quune diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses et faciliter la survenue dinfections.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des nausées, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion, dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Inflammation de lintérieur de la bouche.
· Infection de lintestin liée à un champignon (candidose gastro-intestinale).
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors dexposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Sensation de faiblesse et manque dénergie.
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant lagranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine déruptions cutanées sévères, cloquesou desquamations importantes (réactions bulleuses) pouvant être associées à une fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (ou nécrolyse épidermique toxique), syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS)
· Faiblesse musculaire.
· Troubles rénaux sévères.
· Gonflement des seins chez lhomme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
· Si vous prenez INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
· Inflammation de l'intestin (entrainant des diarrhées)
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
INEXIUM peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible, si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes dinfection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létui et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les flacons :
Conserver le flacon soigneusement fermé à labri de lhumidité.
Pour les plaquettes :
A conserver dans l'emballage dorigine (blisters), à labri de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout o avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant <
· La substance active est : ésoméprazole
Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg désoméprazole sous forme désoméprazole magnésique trihydraté.
· Les autres composants sont :
Monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer (rouge-brun) (E 172), stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et dacrylate déthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent), cellulose microcristalline, paraffine synthétique, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, fumarate de stéaryle sodique, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E 171), citrate de triéthyle.
Quest-ce que INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur <
Aspect de INEXIUM 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose pâle, oblong, biconvexe gravé 40 mg sur une face et A/EI sur lautre face.
Ce médicament est disponible en :
· flacons de 2 - 5 - 7 - 14 - 15 - 28 - 30 - 56 - 60 - 100 - 140 (5x28) comprimés.
· pochettes ou boîtes : de 3 - 7 - 7x1 - 14 - 15 - 25x1 - 28 - 30 - 50x1 - 56 - 60 90 - 98 - 100x1 -140 comprimés sous plaquette (Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR PACIFIC
11-13 COURS VALMY
92800 PUTEAUX
GÄRTUNAGÄVEN
152 57SÖDERTALJE
SUEDE
OU
RECIPHARM MONTS
18, ROUTE DE MONTBAZON
37260 MONTS
OU
GRÜNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRAẞE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
INSTRUCTIONS DUTILISATION POUR LADMINISTRATION DINEXIUM 40 MG PAR SONDE GASTRIQUE
Il est très important que ladministration par sonde gastrique soit réalisée par un personnel entraîné et ayant la connaissance nécessaire pour sassurer que le matériel choisi (sonde et seringue) est approprié à ce mode dadministration. |
Seule de leau non gazeuse doit être utilisée. Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Rincer la sonde avec de leau avant administration.
1. Placer le comprimé dans une seringue adaptée et remplir la seringue avec environ 25 ml deau et environ 5 ml dair.
Pour certaines sondes, un volume de 50 ml deau est nécessaire pour disperser le comprimé afin de prévenir lobstruction de la sonde.
2. Remuer immédiatement la seringue pendant environ 2 minutes pour disperser le comprimé.
3. Maintenir la seringue embout en lair et vérifier que lembout nest pas obstrué par la dispersion.
4. Raccorder la sonde sur la seringue en maintenant la position décrite ci-dessous.
5. Agiter la seringue, puis la positionner embout vers le bas. Injecter immédiatement 5-10 ml dans la sonde.
Puis, repositionner la seringue embout vers le haut et lagiter (la seringue doit être maintenue position embout vers le haut afin dempêcher lobstruction de lembout).
6. Retourner la seringue embout vers le bas et injecter immédiatement à nouveau 5-10 ml dans la sonde. Répéter cette opération jusquà ce que la seringue soit vide.
7. Remplir de nouveau la seringue avec 25 ml deau et 5 ml dair et répéter létape 5, si nécessaire, afin de ne laisser aucun résidu dans la seringue. Pour certaines sondes, un volume de 50 ml deau est nécessaire.