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NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/04/2017
Dénomination du médicament
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Fondaparinux sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si
les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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5. Comment conserver FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient une substance de
synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la
formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est indiqué pour traiter
les patients adultes ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou
poumons (embolie pulmonaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6
ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
N’utilisez jamais FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie :
· si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés
dans la rubrique 6) ;
· si vous saignez de manière excessive ;
· si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne ;
· si vous souffrez d'une affection rénale sévère.
Parlez-en à votre médecin si vous pensez être concerné. Si c’est le cas, vous ne devez pas utiliser FONDAPARINUX SODIQUE DR.
REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie :
· si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
o ulcère de l'estomac ;
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o troubles hémorragiques ;
o hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ;
o opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux ;
· si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ;
· si vous souffrez d'une insuffisance rénale ;
· si vous êtes âgé de 75 ans ou plus.
Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne
Enfants et adolescents
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’a pas été étudié chez les
enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Autres médicaments et FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’action de FONDAPARINUX SODIQUE DR.
REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ou FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/ 0,6 ml,
solution injectable en seringue pré-remplie peut modifier leur action.
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et
boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être prescrit à une
femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie. Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
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FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
3. COMMENT UTILISER FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre poids Dose usuelle
Moins de 50 kg 5 mg par jour
Entre 50 et 100 kg 7,5 mg par jour
Plus de 100 kg 10 mg par jour. La dose peut être réduite à 7,5 mg par jour si vous
souffrez d’une insuffisance rénale modérée.
L’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Mode d’administration
· FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie est administré par injection
sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen. Les seringues sont préremplies avec
la dose exacte qui vous est nécessaire. Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg. Voir
pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé.
· Ne pas injecter FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie dans un
muscle.
Durée du traitement
FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie vous protège contre une maladie
grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
Si vous avez utilisé plus de FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-
remplie que vous n’auriez dû :
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
Si vous oubliez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
:
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· Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli. Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle
que vous avez oubliée.
· En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
:
Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, le caillot peut ne pas être traité correctement et
un nouveau caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons. Contactez votre médecin ou votre
pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Situations que vous devez surveiller
Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu’à 1 personne sur 10 000) chez les patients
prenant FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie. Les signes comprennent
:
· gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer ;
· collapsus.
Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes. Arrêtez de prendre FONDAPARINUX SODIQUE DR.
REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents
Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie.
· saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez, ecchymoses).
Effets indésirables peu fréquents
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par FONDAPARINUX DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en
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seringue pré-remplie.
· gonflement (œdème) ;
· maux de tête ;
· douleur ;
· se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) ;
· nombre bas de globules rouges (anémie) ;
· nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;
· augmentation des enzymes du bilan hépatique.
Effets indésirables rares
Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 traitées par FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie.
· réaction allergique (incluant démangeaisons, gonflement, éruption) ;
· saignements internes cérébraux, hépatiques ou abdominaux ;
· éruption ;
· vertiges ;
· douleur et gonflement au point d’injection ;
· nombre élevé de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) ;
· augmentation de la quantité d’azote non-protéique dans le sang ;
· douleur abdominale ;
· démangeaisons ;
· indigestion ;
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· diarrhée ou constipation ;
· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et
réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue pré-remplie et la boîte après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament :
· si vous constatez la présence de particules dans la solution, ou si la solution est d’une couleur anormale ;
· si vous constatez que la seringue est endommagée ;
· si vous avez ouvert la seringue sans l’utiliser tout de suite.
Elimination des seringues
Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
· La substance active est le fondaparinux sodique (7,5 mg dans 0,6 ml de solution injectable).
· Les autres composants sont :
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Le chlorure de sodium, l’eau pour préparations injectables et l’acide chlorhydrique et/ou l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.
Qu’est-ce que FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu
de l’emballage extérieur
Ce médicament est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune, contenue dans une seringue pré-remplie à usage
unique avec un piston rouge et un système de sécurité automatique.
Il est disponible en boîtes de 2, 7, 10, 20 et 30 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
DR. REDDY´S LABORATORIES (UK) LTD
6 RIVERVIEW ROAD
BEVERLEY
EAST YORKSHIRE HU17 0LD
ROYAUME-UNI
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
REDDY PHARMA SAS
9 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
DR. REDDY´S LABORATORIES (UK) LTD
6 RIVERVIEW ROAD
BEVERLEY
EAST YORKSHIRE HU17 0LD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
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Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
INSTRUCTIONS ETAPE PAR ETAPE D’UTILISATION DU FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5 mg/0,6 ml, solution
injectable en seringue pré-remplie
Instructions pour l’auto-injection
Les différentes parties de la seringue de sécurité de FONDAPARINUX SODIQUE DR. REDDY’S 7,5
mg/0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie sont les suivantes :
1. Capuchon de protection de l’aiguille
2. Piston
3. Ailettes appui-doigts
4. Manchon de sécurité
Seringue AVANT UTILISATION Seringue APRÈS UTILISATION
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1. Lavez-vous les mains soigneusement avec de
l'eau et du savon. Essuyez-les avec une
serviette.
2. Asseyez-vous ou allongez-vous dans une
position confortable. Choisissez un endroit dans
la partie inférieure du ventre (abdomen) à au
moins 5 cm sous le nombril (Figure A). Changez
(alternez) de côté pour chaque injection, tantôt
du côté droit tantôt du côté gauche de la partie
inférieure de l’abdomen. Si vous avez des
questions, contactez votre infirmier/ère ou votre
médecin.
Figure A.
3. Nettoyez la zone de l’injection avec un coton imprégné d'alcool.
4. Retirez le capuchon de protection de l’aiguille
en le tirant (Figure B). Jetez le capuchon de
protection de l’aiguille.
Pour éviter toute infection, ne touchez pas
l’aiguille et ne la mettez pas en contact
avec une surface quelle qu’elle soit avant
l’injection. La présence d’une petite bulle d’air
dans la seringue est normale. Pour s’assurer de
ne pas perdre de médicament, n’essayez pas de
retirer les bulles d’air de la seringue avant
l’injection.
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Figure B.
5. Pincez doucement la peau que vous avez
nettoyée pour faire un pli. Maintenez ce pli entre
le pouce et l’index de la même main pendant
toute la durée de l’injection (Figure C).
Figure C.
6. Tenez fermement la seringue dans votre autre
main à l’aide des ailettes appui-doigts. Insérez
l’aiguille dans toute sa longueur
perpendiculairement (à un angle de 90°) dans le
pli de peau (Figure D).
Figure D.
7. Injectez tout le médicament contenu dans la
seringue en poussant le piston aussi loin que
possible. (Figure E).
Figure E.
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8. Retirez la seringue du site d’injection en
gardant votre doigt sur le piston.
Figure F.
9. Orientez l’aiguille loin de vous-même et des
autres et activez le manchon de sécurité en
poussant fermement sur le piston. Le manchon
de sécurité recouvrira automatiquement l’aiguille
et vous entendrez un « clic » qui confirmera
l’activation de la protection.
Figure G.
Respectez les instructions de votre infirmier/ère ou de votre médecin concernant l’élimination des
seringues et aiguilles utilisées. Il peut exister des lois sur l’élimination des seringues et des aiguilles
utilisées et des récipients de stockage.
REMARQUES :
· Le manchon de sécurité ne peut être activé qu’une fois la seringue vidée.
· L’activation du manchon de sécurité doit être effectuée uniquement une fois l’aiguille retirée de la
peau du patient.
· Ne pas remettre le capuchon de protection de l’aiguille après l’injection.
· Le manchon de sécurité ne doit pas être stérilisé.
· L’activation du manchon de sécurité peut provoquer des éclaboussures minimes de liquide. Pour une
sécurité optimale, activez le système en l’orientant vers le bas, loin de vous-même et des autres.
