ANSM - Mis à jour le : 14/06/2023
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
CURACNÉ PEUT NUIRE GRAVEMENT A LENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE.
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception efficace (voir « Programme de prévention de la grossesse »).
Nutilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait lobjet dune surveillance supplémentaire qui permettra lidentification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que CURACNÉ 10 mg capsule molle et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle ?
3. Comment prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CURACNÉ 10 mg, capsule molle ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D10BA01
CURACNÉ est indiqué pour le traitement des acnés sévères (telles que lacné nodulaire, lacné conglobata ou les acnés susceptibles dentraîner des cicatrices définitives), lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local (crème, gel, pommade, lotion) nont pas été suffisamment efficaces.
Le traitement par CURACNÉ doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans lutilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères.
CURACNÉ nest pas indiqué pour traiter les acnés survenant avant la puberté et nest pas recommandé avant lâge de 12 ans.
Ne prenez jamais CURACNÉ 10 mg, capsule molle :
· Si vous êtes enceinte ou allaitez.
· Sil existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe « Programme de prévention de la grossesse », voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
· Si vous êtes allergique à lisotrétinoïne ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, et notamment si vous êtes allergique à larachide ou au soja.
· Si vous avez une insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
· Si vous avez une hypervitaminose A (taux très élevé de vitamine A dans lorganisme).
· Si vous avez des taux très élevés de lipides dans le sang (cholestérol, triglycérides).
· Si vous prenez un antibiotique de la famille des tétracyclines.
· Si vous prenez de la Vitamine A ou dautres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre CURACNÉ :
· Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels quils soient, y compris une dépression, une anxiété, des tendances agressives, des modifications de lhumeur, ou des idées dautomutilation ou suicidaires, car CURACNÉ pourrait avoir des effets sur votre humeur.
· Si vous avez des problèmes avec vos reins. Votre médecin pourra éventuellement être amené à adapter la posologie disotrétinoïne.
· En cas de surcharge pondérale, de diabète sucré, de taux élevé de cholestérol ou triglycérides dans le sang ou de consommation excessive dalcool.
En effet, dans ces situations, une élévation des taux sanguins de sucre et de lipides peut être observée.
Si vous êtes dans lune de ces situations, votre médecin peut être amené à vous prescrire, plus fréquemment, des prises de sang.
Renforcez la surveillance de votre glycémie pendant la durée du traitement en cas de diabète sucré.
Des glycémies à jeun élevées ont été rapportées et de nouveaux cas de diabète ont été diagnostiqués au cours d'un traitement par isotrétinoïne.
· Si vous avez des problèmes avec votre foie.
En effet CURACNÉ peut augmenter le taux des transaminases (enzymes hépatiques). Votre médecin vous prescrira des prises de sang régulières, avant et pendant le traitement, pour vérifier létat de votre foie. Des augmentations transitoires et réversibles des transaminases hépatiques ont été rapportées.
Une élévation persistante de ces enzymes peut conduire votre médecin à diminuer la posologie de CURACNÉ ou à interrompre le traitement.
· En cas dantécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et consultez rapidement un médecin si :
· Vous devenez enceinte pendant le traitement ou dans le mois qui suit son arrêt.
· Vous ressentez :
o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.
Ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique au traitement. Certains dentre eux peuvent affecter la peau sous la forme decchymoses ou de plaques rouges sur les bras et les jambes.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou une baisse de la vision.
o De violentes douleurs au ventre, des nausées ou des vomissements, ou une diarrhée sévère avec du sang dans les selles.
o Des difficultés voire une impossibilité duriner.
o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
o Des troubles psychiatriques : notamment des signes de dépression (sensation de tristesse, crises de larmes, idées suicidaires, éloignement de la vie sociale ou familiale).
o Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
· Si vous remarquez un jaunissement des yeux ou de la peau et une sensation vertigineuse.
Mises en garde concernant les patients de sexe féminin
Grossesse et allaitement, Important
Programme de prévention de la grossesse
CURACNÉ ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse (médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreilles, des yeux, du cur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé davortement spontané (fausse-couche). Cela peut se produire même si CURACNÉ nest pris que pendant peu de temps au cours de la grossesse.
· Nutilisez pas CURACNÉ si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· Nutilisez pas CURACNÉ si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de passer dans le lait maternel et davoir des effets nocifs sur votre bébé.
· Nutilisez pas CURACNÉ si vous êtes en âge davoir des enfants.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
CURACNÉ peut être prescrit aux femmes en âge davoir des enfants sous des conditions très strictes en raison du risque deffets nocifs graves sur lenfant à naître.
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque deffets nocifs pour lenfant à naître. Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce dernier vous conseille pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera deffectuer un test de grossesse. Le résultat doit confirmer que vous nêtes pas enceinte lorsque vous débutez le traitement par CURACNÉ.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ.
· Vous devez accepter dutiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont les mieux adaptées à votre situation.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre CURACNÉ, pendant le traitement et pendant 1 mois après larrêt du traitement.
· Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos règles ou si vous nêtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce nest pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter deffectuer des tests de grossesse avant, pendant et après le traitement par CURACNÉ.
· Vous devez accepter deffectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous les mois.
· Vous devez accepter deffectuer des tests de grossesse réguliers, avant le traitement, idéalement tous les mois au cours du traitement, et 1 mois après larrêt du traitement par CURACNÉ car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce nest pas nécessaire dans votre cas).
· Vous devez accepter deffectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre médecin vous le demande.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre organisme.
· Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste quon vous a expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par CURACNÉ, arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du mois suivant larrêt du traitement par CURACNÉ. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de lisotrétinoïne administrée par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur lenfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à dautres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à dautres personnes. Rapportez toutes les capsules inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et pendant 1 mois après larrêt du traitement par CURACNÉ car il pourrait avoir des effets nocifs sur lenfant à naître dune femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Recommandations pour tous les patients
o Parlez à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans les fesses durant votre traitement avec CURACNE. Ces symptômes peuvent être le signe dune sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le traitement avec CURACNE et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des examens dimagerie tels que lIRM.
o Lisotrétinoïne peut causer une sécheresse oculaire, une opacité cornéenne, une kératite, une intolérance aux lentilles de contact et des difficultés visuelles y compris une vision altérée de nuit. Des cas de sécheresse oculaire, qui ne saméliorent pas après arrêt du traitement, ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous présentez lun de ces symptômes. Votre médecin peut vous demander dutiliser une pommade oculaire lubrifiante ou un traitement de larmes artificielles. Si vous portez des lentilles de contact, il peut vous être conseillé de porter des lunettes pendant le traitement. Votre médecin peut vous référer à un spécialiste pour obtenir des conseils si des difficultés visuelles surviennent et il peut vous être demandé darrêter de prendre lisotrétinoïne.
o Des réactions cutanées sévères (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation d'isotrétinoïne. L'éruption peut évoluer vers des cloques généralisées ou une desquamation de la peau. Vous devez également rechercher des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et une conjonctivite (yeux rouges et enflés).
o Une aggravation de l'acné au cours des premières semaines de traitement avec des lésions inflammatoires de la peau, une forme sévère d'acné (acne fulminans) peut survenir, mais elle disparaît avec la poursuite du traitement, généralement dans les 7 à 10 jours, et ne nécessite généralement pas d'ajustement de la dose.
o Des anomalies osseuses (y compris retard de croissance, surcroissance et réduction de la densité osseuse) et des dépôts de calcium dans les tendons et les ligaments sont apparus après plusieurs années d'administration à de très fortes doses pour traiter les troubles de la kératinisation (accumulation de kératine). Les niveaux de dose, la durée du traitement et la dose cumulée totale dans ces cas dépassaient généralement de loin ceux recommandés pour le traitement de l'acné.
o L'isotrétinoïne peut augmenter les lipides sanguins, tels que les triglycérides. Votre médecin testera ces taux avant, pendant et après le traitement par l'isotrétinoïne. Si vos lipides sanguins restent élevés, votre médecin pourra réduire votre dose ou vous faire arrêter l'isotrétinoïne. Laugmentation des lipides sanguins pourra également être traitée par des mesures diététiques. Des niveaux excessifs sont parfois associés à une inflammation du pancréas potentiellement mortelle.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans, car lefficacité et la sécurité dans cette classe dâge nest pas connue, et quil nest pas indiqué dans lacné pré-pubertaire.
Autres médicaments et CURACNÉ 10 mg, capsule molle :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Ne prenez pas un médicament contenant de la Vitamine A ou des tétracyclines (une classe dantibiotique) et nutilisez aucun traitement cutané contre lacné (autres rétinoïdes) pendant le traitement par CURACNÉ.
Lapplication concomitante de kératolytiques locaux ou danti acnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison dun risque accru dirritation locale.
CURACNÉ 10 mg, capsule molle avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus dinformations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 « Programme de prévention de la grossesse ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Restez prudents en conduisant des véhicules ou des machines, votre vision nocturne peut diminuer durant le traitement parfois de façon soudaine.
Cette diminution persiste rarement après larrêt du traitement.
De la somnolence et des étourdissements ont été très rarement rapportés.
Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines ou participer à toute autre activité où ces symptômes pourraient vous mettre en danger ou mettre les autres en danger.
CURACNÉ 10 mg, capsule molle contient de lhuile de soja :
Si vous êtes allergique à larachide ou au soja, nutilisez pas ce médicament.
Conseils pour la vie de tous les jours :
· Appliquez des pommades ou des crèmes hydratantes sur la peau et un baume sur les lèvres pendant le traitement en cas de sécheresse cutanée ou labiale.
· Évitez de manière générale lapplication de tout produit irritant (exemple : crème exfoliante) pendant le traitement.
· Évitez les expositions intenses au soleil : CURACNÉ peut entraîner une sensibilité accrue au soleil pendant la durée du traitement.
· Appliquez systématiquement une crème protectrice solaire dindice SPF (Facteur de Protection Solaire) au moins égal à 15 si, toutefois, vous êtes conduit à vous exposer.
· Nutilisez pas de cabines de bronzage ou de lampes à UV.
· Évitez lépilation à la cire pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après son arrêt. Evitez également les dermabrasions chirurgicales ou au rayon LASER (techniques avec lesquelles on « relisse » la peau pour diminuer les cicatrices ou les signes de vieillissement). Ces pratiques peuvent induire des cicatrices, une hypo/hyperpigmentation (décoloration ou forte coloration) de la peau ou des décollements de lépiderme.
· Préférez les lunettes de vue aux lentilles de contact pendant la durée du traitement si vous ressentez une sécheresse oculaire importante.
· Il est possible également que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de léblouissement.
· Restez toujours prudents en conduisant des machines ou des véhicules de nuit, car des troubles visuels (altération de la vision nocturne) peuvent survenir soudainement.
· Limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par CURACNÉ car des douleurs musculaires et articulaires sont parfois survenues pendant le traitement.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale usuelle est de 0,5mg par kilogramme par jour (0,5mg/kg/j).
Si vous avez limpression que votre traitement est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Pour la plupart des patients, la dose sera comprise entre 0,5 et 1,0 mg/kg/j.
Les capsules doivent être prises au cours des repas (avec un verre de boisson) une ou deux fois par jour. Avalez-les entières, sans les mâcher, ni les sucer.
Patients atteints dune insuffisance rénale sévère
Chez les patients atteints dune insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à une dose plus faible (par ex. 10 mg/j).
Utilisation chez les enfants
CURACNÉ nest pas indiqué dans le traitement de lacné pré-pubertaire et nest pas recommandé chez lenfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère aux doses recommandées, le médecin peut continuer le traitement à la dose maximale tolérée.
Une cure de CURACNÉ dure habituellement 16 à 24 semaines. Votre acné peut continuer de saméliorer jusquà 8 semaines après la fin du traitement.
Par conséquent, attendez au moins ce délai de 8 semaines pour débuter une nouvelle cure si celle-ci est indiquée. La plupart des patients nont besoin que dune seule cure.
Si vous avez pris plus de CURACNÉ 10 mg, capsule molle que vous nauriez dû
Si vous avez pris plus de CURACNÉ que vous nauriez dû, vous risquez de souffrir dhypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.
Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou lhôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle
Si vous avez oublié une prise de CURACNÉ, ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Continuez ensuite votre traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre CURACNÉ 10 mg, capsule molle
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ces effets régressent souvent au cours du traitement ou à larrêt de celui-ci, ou avec adaptation de la posologie (parlez-en à votre médecin). Cependant, certains effets peuvent persister même après larrêt du traitement. Votre médecin peut vous aider à y faire face.
Certains effets indésirables peuvent être graves
· Problèmes psychiatriques
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
· Aggravation dune dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies dautomutilation ou de suicide (idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir lair déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être darrêter de prendre CURACNÉ. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin dune aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
· Fréquence rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Réactions allergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le pronostic vital (réactions anaphylactiques : difficultés à respirer ou à avaler suite à un gonflement soudain de la gorge, du visage, les lèvres ou de la bouche. Ou aussi, gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles). Si vous déclarez une allergie, arrêtez de prendre CURACNE et contactez votre médecin.
· Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des bulles au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les pieds. Dans des cas plus graves, des bulles sur le thorax et sur le dos peuvent apparaître. Dautres symptômes tels quune conjonctivite (infection de lil), ou des plaies (ulcères) de la bouche, de la gorge ou du nez peuvent apparaître. Les formes sévères peuvent évoluer vers un décollement étendu de la peau qui peut engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées par des maux de tête, de la fièvre, des courbatures (symptômes pseudo-grippaux).
Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou ces symptômes, arrêtez de prendre CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.
Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
· Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du taux de plaquettes.
· Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur dinflammation aiguë).
· Elévation des taux sanguins dacides gras (triglycérides), diminution de la proportion entre les protéines et la graisse (diminution du cholestérol HDL).
· Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à prendre les mesures nécessaires.
· Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée avec rougeur, fragilité de la peau (blessure due au frottement).
· Inflammation des paupières, écoulement, démangeaisons des yeux, croûtes au niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.
· Douleurs du dos (en particulier chez les patients adolescents), douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après larrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· Élévation dans le sang des taux de glucose et dun type de graisse (cholestérol), présence de protéines ou de sang dans les urines.
· Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue dinfections.
· Maux de tête.
· Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
· Réactions cutanées allergiques, hypersensibilité.
· Chute de cheveux (alopécie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
· Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite et maladie inflammatoire digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante, nausées et vomissements, interrompez lisotrétinoïne et contactez rapidement votre médecin.
· Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte dappétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un jaunissement de la peau et des yeux.
· Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté voire une impossibilité duriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes incluant une augmentation des besoins de boire et duriner, une augmentation de lappétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression, irritabilité. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin.
· Des cas dhypertension intracrânienne bénigne sont survenus chez des patients prenant simultanément de lisotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).
Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de nausées, de vomissements ou de troubles de la vision (pouvant être dû à un gonflement de la base du nerf de lil (dème papillaire).
Arrêtez CURACNÉ et contactez immédiatement votre médecin.
· Contractions musculaires involontaires (convulsions).
· Rétrécissement et obstruction des vaisseaux sanguins.
· Aggravation de lacné durant les premières semaines de traitement avec apparition de lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères dacné (acné fulminans).
Toutefois, votre acné et les autres symptômes saméliorent en général avec la poursuite du traitement.
· Inflammation du côlon.
· Des infections bactériennes localisées sont possibles.
· Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées.
· Modifications de texture des cheveux, apparition dun excès de poils sur le corps, altération des ongles, infection de la base des ongles.
· Epaississement de cicatrices après chirurgie.
· Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses.
· Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de tous les jours, paragraphe 2). Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive.
· Augmentation du volume des ganglions lymphatiques.
· Taux élevés dacide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.
· Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du traitement.
· Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes, inflammation de la cornée avec irritation ou sensation davoir quelque chose dans lil (kératite), vision floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et mauvaise tolérance au port de lentilles de contact. Il est possible aussi que vous ayez besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de léblouissement.
Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement votre médecin.
· Baisse de laudition.
· Obstruction des bronches pouvant se manifester par un essoufflement et une respiration sifflante (bronchospasme), en particulier chez les patients souffrant d'asthme, changement anormal de la voix (enrouement).
· Gorge sèche, nausée.
· Malaise.
· Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements, des anomalies osseuses (des retards de croissance (causés par la soudure prématurée des épiphyses), une croissance augmentée et une réduction de la densité osseuse), des dépôts de calcium dans les tissus mous et une inflammation des tendons. Les taux sanguins dune enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres musculaires peuvent aussi augmenter à loccasion dexercices musculaires violents chez les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des problèmes rénaux.
· Somnolence, étourdissements (sensations vertigineuses).
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Problèmes dobtention ou de maintien dune érection.
· Baisse de la libido.
· Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité.
· Sécheresse vaginale.
· Sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos causant des douleurs dans vos fesses ou dans le bas de votre dos.
· Inflammation de lurètre.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver dans le conditionnement dorigine. Conserver le conditionnement bien fermé pour protéger le produit de la lumière.
À la fin du traitement, rapportez à votre pharmacien absolument toutes les capsules restantes.
Ce que contient CURACNÉ 10 mg, capsule molle <
· La substance active est :
Isotrétinoïne..................................................................................................................... 10 mg
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Huile de soja raffinée (voir rubrique 2), huile végétale hydrogénée, cire dabeille jaune.
Composition de lenveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge (E172).
Composition de lencre noire : alcool SDA 35, propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir, acétate phtalate de polyvinyle, eau, alcool isopropylique, polyéthylène glycol, hydroxyde dammonium.
Quest-ce que CURACNÉ 10 mg, capsule molle et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle.
Chaque capsule de 10 mg est constituée dune enveloppe de gélatine brun rougeâtre, renfermant une substance jaune brillant/orange et portant le logo « I10 » imprimé sur un des côtés.
Boîtes de 28 ou 30 ou 50 ou 56 ou 60 capsules molles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
74, RUE PRINCIPALE
67930 BEINHEIM,
OU
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
STEINBEISSTRASSE 1 AND 2
BADEN-WUERTTEMBERG
73614 SCHORNDORF
ALLEMAGNE
OU
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
GAMMELSBACHER STR. 2
BADEN-WUERTTEMBERG
69412 EBERBACH
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également disponibles à ladresse suivante :
https://ansm.sante.fr/tableau-marr/isotretinoine
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Conditions de prescription et de délivrance de CURACNÉ :
Liste I.
Prescription initiale réservée aux spécialistes en dermatologie. Renouvellement non restreint.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Pour les femmes en âge de procréer :
· La prescription nécessite préalablement le recueil de laccord de soins et de contraception de la patiente et la remise dune carte-patiente complétée.
· La prescription est limitée à un mois de traitement dont la poursuite nécessite une nouvelle prescription ; elle est subordonnée à lobtention dun résultat négatif de test de grossesse, qui doit être réalisé tous les mois, dans les 3 jours précédant la prescription ; la date et le résultat du test de grossesse doivent être mentionnés sur la carte-patiente ;
· La délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription.
· La délivrance ne peut se faire quaprès avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent sur la carte-patiente :
o Lors de la première prescription :
§ Signature de laccord de soins et de contraception.
§ Mise en place dau moins une méthode de contraception efficace depuis au moins un mois.
§ Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.
§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
o Lors des prescriptions suivantes :
§ Poursuite dune contraception efficace.
§ Évaluation du niveau de compréhension de la patiente.
§ Date du test de grossesse (hCG plasmatiques).
· La date de délivrance doit être mentionnée sur la carte-patiente.