NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/10/2017

Dénomination du médicament

ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLE ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de la famille des imidazolés.

Ce médicament est préconisé dans le traitement ou le traitement d’appoint de certaines mycoses (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

· mycoses de muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite, candidose du siège.

· mycoses des peaux fragiles : enfants, visage.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Dermatophyties :

· traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?  <

N’utilisez jamais ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée.

Faites attention avec ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et la posologie indiquée dans la notice car le produit pénètre plus facilement dans la peau.

Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie (reconnaissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritation apparaissent.

Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).

En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.

Ce médicament contient de la butylhydroxyanisole et peut provoquer des réactions cutanées locales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier le sang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) car ECONAZOLE SANDOZ peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes. Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins). Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier la dose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par ECONAZOLE SANDOZ.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation du ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou de l’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée contient de l’acide benzoïque et de la butylhydroxyanisole.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?  <

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

Respectez bien les étapes suivantes pour l’application :

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien la peau avant l’application.

2. Appliquez ECONAZOLE SANDOZ sur et autour de la zone atteinte 2 fois par jour.

3. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que l’émulsion fluide pour application locale pénètre complètement.

L’utilisation régulière de produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée accidentellement :

Consultez le médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté aux effets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée dans les yeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Instructions pour ouvrir le flacon :

Le flacon se présente avec un bouchon de sécurité enfant et doit être ouvert comme suit :

Appuyer sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100) sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000) sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminée sont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée  <

· La substance active est :

Nitrate d'éconazole.............................................................................................................. 1 g

Pour 100 g d’émulsion.

· Les autres composants excipients sont :

Palmitostéarate d'éthylèneglycol et de polyoxyéthylèneglycols (TEFOSE 63), glycérides polyglycolysés insaturés (LABRAFIL M 1944 CS), paraffine liquide légère, acide benzoïque, butylhydroxyanisole, silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), parfum (huiles essentielles d'orange et de mandarine, acétate de linalyle, citronellol, dipropylèneglycol), eau purifiée.

Qu’est-ce que ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, émulsion fluide pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme d'émulsion fluide pour application cutanée. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  <

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

BP 16

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).