ANSM - Mis à jour le : 01/10/2021
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Dexaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
3. Comment utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Anti-inflammatoires, corticoïdes, non associés - S01BA01
Ce médicament est un collyre contenant un anti-inflammatoire.
Ce médicament est préconisé dans les inflammations de l'il.
Nutilisez jamais MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :
· si vous êtes allergique à la dexaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous présentez une infection quelle quelle soit, dans lil ou autour de lil (bactérienne, virale ou fongique),
· si vous avez des antécédents familiaux ou personnels de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre.
· Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dans les yeux.
· Si vos symptômes saggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Il est possible quau cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.
· Si vous présentez une infection, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter cette infection.
· Lapplication de corticoïdes au niveau de lil peut retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non-stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter la fréquence de survenue de problèmes de cicatrisation.
· Si vous avez une maladie provoquant lamincissement des tissus oculaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· En cas de traitement prolongé par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre, il est possible que :
o la pression à lintérieur de votre il/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ceci est particulièrement important chez lenfant car le risque dhypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez ladulte. Demandez conseil à votre médecin.
o vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin si vous êtes traité sur le long terme.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) nest pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation des yeux car il peut aggraver votre état. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Voir « MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium ».
· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.
· Ne pas toucher l'il avec l'extrémité du flacon.
· Reboucher soigneusement celui-ci après usage.
Enfants et adolescents
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.
Autres médicaments et MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :
· de lacide acétylsalicylique (aspirine) pour diminuer une inflammation,
· du ritonavir, du cobicistat, du kétoconazole, de litraconazole, du voriconazole, du posaconazole, de la clarithromycine, de lérythromycine ou de la télithromycine (qui sont des inhibiteurs puissants du du CYP3A4) car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang,
· un médicament contenant une substance active appelée mifamurtide pour traiter certaines tumeurs osseuses.
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée durant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.
Sportifs
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ne conduisez pas de voiture et nutilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du phosphate disodique et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 13 mg de phosphates par 10 ml de collyre soit 1,3 mg/ml.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient 1 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre soit 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
Posologie
A titre indicatif : Instiller une goutte dans l'il à traiter, 4 à 6 fois par jour, en moyenne pendant 7 jours.
Dans tous les cas, se conformer strictement a l'ordonnance de votre médecin.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dans les yeux.
Comme tous les collyres, effectuez, dans lordre les opérations suivantes :
1. Bien agiter le flacon avant l'emploi.
2. Lavez-vous soigneusement les mains.
3. Eviter de toucher l'il ou les paupières avec l'embout compte-gouttes.
4. Instillez 1 goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l'il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Si une goutte tombe à côté de votre il, essayez à nouveau.
5. Après l'instillation, gardez la paupière fermée, tout en appuyant doucement sur le coin de lil proche du nez pendant 2 minutes. Cette mesure est utile pour limiter la quantité de médicament qui passera dans le sang après application du collyre.
6. L'il fermé, essuyer proprement l'excédent.
7. Refermer le flacon après utilisation.
Si vous utilisez un autre collyre ou une pommade ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Sur l'étiquette du flacon, vous pouvez inscrire la date limite d'utilisation après ouverture : DATE D'OUVERTURE + 28 jours.
Durée du traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre que vous nauriez dû
Si vous oubliez dutiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Continuez votre traitement normalement. Cependant, si le moment de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :
· Effets fréquents (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 10) :
o Effets au niveau de lil : gêne oculaire.
· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 100) :
o Effets au niveau de lil : inflammation de la surface de lil, sécheresse oculaire, coloration de la cornée, sensibilité à la lumière, vision floue, sensation anormale dans lil, augmentation de la production des larmes, formation de croûtes sur les paupières, démangeaison oculaire, rougeur ou irritation des yeux.
o Effets généraux : altération du goût.
· Effets rares (pouvant concerner jusquà 1 patient sur 1 000) :
o Rare : quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées. (voir section 2 « ce médicament contient du phosphate disodique »)
· Effets secondaires signalés à lissue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :
o Effets au niveau de lil : glaucome, ulcère cornéen, augmentation de la pression à lintérieur de lil, vision réduite, lésions de la cornée, abaissement excessif des paupières, douleur oculaire, augmentation de la taille de la pupille.
o Effets généraux : suppression de la fonction de la glande surrénale, allergie, vertiges, maux de tête.
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.
Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 28 jours. Notez la date de la première utilisation en clair sur lemballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre <
· La substance active est :
Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg
Pour 100 ml de collyre.
· Les autres composants sont :
Phosphate disodique, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, hypromellose, acide citrique, eau purifiée (Voir section 2.).
Quest-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou 5 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
BARCELONE
ESPAGNE
ou
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
RIJKSWEG 14
B-2870 PUURS
Belgique
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).