ANSM - Mis à jour le : 10/05/2023
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lÂ’emballage et autres informations.
DONEPEZIL TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l’acétylcholinestérase.
Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d’une forme légère et modérément sévère de la maladie d’Alzheimer. Les symptômes incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de plus en plus difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne. DONEPEZIL TEVA est utilisé uniquement chez l’adulte.
Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DONEPEZIL TEVA si vous êtes concerné ou si vous avez été concerné par l’une des mises en gardes indiquées ci-dessous :
· ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· convulsions,
· maladie cardiaque (telle que rythme cardiaque irrégulier ou très lent, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde),
· maladie cardiaque appelée « intervalle QT prolongé » ou antécédents de certains rythmes cardiaques anormaux appelés « torsade de pointes » ou si un membre de votre famille présente un « intervalle QT prolongé »,
· faible taux de magnésium ou de potassium dans votre sang,
· asthme ou autre maladie pulmonaire chronique,
· maladie du foie ou hépatite,
· difficultés à uriner ou maladie modérée du rein.
Informez également votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
L’utilisation du chlorhydrate de donépézil chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments que votre médecin ne vous a pas prescrits mais que vous avez achetés par vous-même en pharmacie. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA. Ces médicaments peuvent en effet diminuer ou augmenter l'effet de DONEPEZIL TEVA.
Il est important de prévenir votre médecin notamment si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· médicaments pour les problèmes de rythme cardiaque, par exemple amiodarone, sotalol,
· médicaments pour la dépression, par exemple citalopram, escitalopram, amitriptyline, fluoxétine,
· médicaments pour les psychoses, par exemple pimozide, sertindole, ziprasidone,
· médicaments pour les infections bactériennes, par exemple clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, rifampicine,
· médicaments antifongiques, par exemple kétoconazole,
· autres médicaments pour la maladie d'Alzheimer, par exemple galantamine,
· traitements antidouleur ou anti-arthrose, par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), comme l’ibuprofène ou le diclofénac,
· médicaments anticholinergiques, par exemple toltérodine,
· traitement anti-convulsivant, par exemple phénytoïne, carbamazépine,
· traitement pour une maladie cardiaque, par exemple quinidine, bêta-bloquants (propanolol ou aténolol),
· traitement relaxant musculaire, par exemple diazépam, succinylcholine,
· anesthésiques généraux,
· médicaments obtenus sans ordonnance par exemple phytothérapie.
Si vous devez subir une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin et l’anesthésiste que vous prenez du chlorhydrate de donépézil. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.
Le chlorhydrate de donépézil peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre du chlorhydrate de donépézil.
Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et de l’alcool
La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA. DONEPEZIL TEVA ne doit pas être pris avec de l'alcool, l’alcool peut modifier son effet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La maladie d’Alzheimer peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines et ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.
Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à -dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie et mode dÂ’administration
Initialement, la dose recommandée est de 5 mg (un comprimé blanc) chaque soir, avant le coucher. Après un mois de traitement, votre médecin peut demander d’augmenter cette dose à 10 mg (1 comprimé jaune) chaque soir, avant le coucher.
Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/jour.
Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament.
Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Comment prendre votre médicament
Avalez le comprimé de DONEPEZIL TEVA avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.
Si vous faites des rêves anormaux ou des cauchemars, ou si vous avez des difficultés à dormir (voir rubrique 4), votre médecin pourra vous conseiller de prendre le chlorhydrate de donépézil le matin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de DONEPEZIL TEVA n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû. Prenez cette notice ainsi que les comprimés restants.
Les symptômes de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, salivation excessive, transpiration, ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position debout), troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.
Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé pendant plus de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du traitement.
Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA, les bénéfices de votre traitement vont disparaître progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pendant combien de temps devez-vous prendre DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre vos comprimés. Vous devrez consulter votre médecin de façon régulière pour ajuster votre traitement et évaluer vos symptômes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant du chlorhydrate de donépézil.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables pendant que vous prenez du chlorhydrate de donépézil.
Effets indésirables graves :
Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Vous aurez peut-être besoin d’un traitement médical d'urgence.
· Atteinte du foie, par exemple hépatite. Les symptômes de l’hépatite sont : nausées, vomissements, perte de l’appétit, mauvais état général, fièvre, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux et urines foncées (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
· Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères sont : douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100).
· Convulsions (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
· Fièvre avec raideur musculaire, transpiration ou altération de la conscience (trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques ») (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre. Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d’engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse) (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· Battements de cœur rapides et irréguliers, évanouissements qui pourraient être les symptômes d’une maladie potentiellement mortelle appelée torsade de pointes (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne traitée sur 10) :
· diarrhée,
· maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 10) :
· crampes musculaires,
· fatigue,
· difficulté à dormir (insomnies),
· rhume,
· hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas),
· rêves anormaux et cauchemars,
· agitation,
· agressivité,
· évanouissement,
· sensations vertigineuses,
· troubles digestifs,
· éruption cutanée,
· fuites urinaires,
· douleurs,
· accidents (les patients sont plus susceptibles de tomber et de se faire mal).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 100)
· ralentissement du rythme cardiaque,
· hypersalivation.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne traitée sur 1 000)
· rigidité, tremblements ou mouvements involontaires, en particulier du visage et de la langue mais aussi des membres.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· changements dans l’activité cardiaque, visibles sur un électrocardiogramme (ECG), appelés « intervalle QT prolongé »,
· augmentation de la libido, hypersexualité,
· syndrome de Pisa (affection impliquant une contraction musculaire involontaire avec une flexion anormale du corps et de la tête sur un côté).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Chlorhydrate de donépézil (sous forme de monohydrate)......................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : lactose monohydraté, hypromellose 15 cp, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que DONEPEZIL TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur <
Les comprimés pelliculés sont jaunes, ronds, biconvexes, gravés « DN 10 » sur une face.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en boîtes de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 120.
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés en boîtes de 7, 28, 56, 84, ou 98 comprimés avec semainier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
UL. MOGILSKA 80
31-546, KRAKOW
POLOGNE
ou
PLIVA CROATIA LTD,
PRILAZA BARUNA FILIPOVICA 25
10000 ZAGREB
CROATIE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).