ANSM - Mis à jour le : 10/01/2018
Chlorure de benzalkonium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que PHARMATEX 18,9 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?
3. Comment utiliser PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PHARMATEX 18,9 mg, ovule ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est un contraceptif local :
· il contient un spermicide (substance chimique qui détruit les spermatozoïdes) ;
· il diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement. Lefficacité dépend du respect du mode dutilisation.
Cette contraception locale sadresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :
· Si vous ne pouvez pas utiliser une contraception hormonale (voir rubrique 6) ou un dispositif intra-utérin (DIU), aussi appelé stérilet.
· Si vous venez daccoucher, si vous allaitez, si vous êtes en période de pré-ménopause.
· Si vous souhaitez une contraception épisodique.
· En complément de la contraception par un diaphragme, une cape cervicale ou un DIU (en particulier si vous prenez un traitement au long cours par certains médicaments, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens)
· Si vous avez oublié de prendre un comprimé de votre contraception orale ou si vous lavez pris en retard.
Dans ces cas, relisez la notice de votre contraceptif oral et associez les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais PHARMATEX
· Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
· Avant dutiliser PHARMATEX, veillez à bien lire et comprendre son mode dadministration.
· Introduisez systématiquement PHARMATEX au fond du vagin avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel.
· Leau savonneuse détruit le principe actif de ce contraceptif local. Par conséquent vous ne devez pas nettoyer vos parties génitales avec un savon 2 heures avant ou 2 heures après le rapport. Seule une toilette externe, à leau pure est possible pour les deux partenaires.
· Attendez 2 heures au moins si vous voulez faire une irrigation vaginale à leau pure.
· Evitez de prendre un bain, de vous baigner dans la mer ou dans une piscine. Cela pourrait diminuer lefficacité de PHARMATEX.
· Si une lésion génitale survient ou saggrave, interrompez le traitement et consultez votre médecin.
· Si un traitement vaginal ou lutilisation de tout autre produit par voie vaginale savérait nécessaire, attendez la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec PHARMATEX.
Attention : Ce mode de contraception ne protège pas contre les infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA. A ce jour, seul le préservatif permet une véritable protection.
Pourquoi est-il important que vous respectiez précisément le mode demploi ?
Lefficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle des autres modes de contraception tels que :
· la contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, DIU à libération hormonale, anneau vaginal ;
· le DIU au cuivre.
· le diaphragme, la cape cervicale,
· le préservatif.
Par conséquent, il est très important que votre médecin ou votre pharmacien vous explique précisément le mode demploi.
Si vous navez pas compris comment ce médicament doit être utilisé, nhésitez pas à demander à nouveau à votre pharmacien ou à votre médecin.
Pour obtenir la contraception la plus efficace possible, il est important de respecter le mode demploi.
Utilisez un ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, et quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PHARMATEX
· Il est généralement déconseillé dutiliser PHARMATEX en même temps que des médicaments utilisés par voie vaginale et des savons. En effet, ils peuvent faire perdre à PHARMATEX son efficacité contraceptive.
· Si votre médecin vous a prescrit un traitement vaginal, attendez la fin du traitement pour utiliser PHARMATEX.
· Vous pouvez utiliser un préservatif avec PHARMATEX afin dassurer une plus grande protection.
Dune façon générale, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de PHARMATEX au début dune grossesse méconnue nexpose pas à un risque particulier pour le ftus.
Allaitement
Lallaitement maternel est possible.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· Introduisez un ovule systématiquement avant chaque rapport sexuel, quel que soit le moment de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
· En cas de rapports répétés, utilisez un nouvel ovule avant chaque nouveau rapport.
Mode et voie dadministration
Ce médicament sutilise par voie vaginale. Vous ne devez pas lavaler.
Il est nécessaire de respecter les conditions dutilisation suivantes car lefficacité dépend du respect du mode dutilisation :
· Introduisez systématiquement un ovule au fond du vagin 5 minutes avant chaque rapport sexuel, quelle que soit la période de votre cycle menstruel, y compris pendant les règles.
· Introduisez lovule de préférence en position couchée, ce qui facilite sa mise en place au fond du vagin.
· Placez un autre ovule avant chaque rapport sexuel en cas de rapports répétés.
· La durée de protection est de 4 heures.
· Immédiatement avant ou après les rapports, seule une toilette externe, à leau pure est possible pour les deux partenaires. Ne nettoyez pas vos parties intimes avec un savon.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PHARMATEX que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser PHARMATEX 18,9 mg, ovule :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Description des effets indésirables
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000)
· démangeaisons, sensations de brûlures ou dirritations locales chez lun ou les deux partenaires.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· allergie à lun des composants du médicament
Vous reconnaitrez les signes dune allergie par des rougeurs, des démangeaisons, et très rarement par un brusque gonflement du cou et du visage provoquant des difficultés à respirer. Si ces signes surviennent consultez immédiatement un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PHARMATEX 18,9 mg, ovule
· La substance active est :
Le chlorure de benzalkonium (18,9 mg par ovule).
· Les autres composants sont :
Lhydroxypropylcellulose et les glycérides hémi-synthétiques solides (type Witepsol S51).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de PHARMATEX 18,9 mg, ovule et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme dun ovule.
Chaque boîte contient 10 ou 20 ovules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22 AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
FRANCE
RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE
41150 VALLOIRE-SUR-CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
NOTIONS SUR LE CYCLE MENSTRUEL ET LA CONTRACEPTION
Quest-ce que le cycle menstruel ?
· Le cycle menstruel est la période entre le premier jour des règles et le début des règles suivantes.
· Habituellement le cycle dure 28 jours, cependant il peut varier de façon importante dune femme à lautre.
· Les règles surviennent quand une femme nest pas enceinte.
Quest-ce que lovulation et quand a-t-elle lieu ?
· Lovulation est le moment où lovaire expulse un ovule qui est recueilli par la trompe utérine.
· En général, lovulation se produit au milieu du cycle mais elle peut se produire à nimporte quel moment du cycle, même pendant les règles.
Quand commence la grossesse ?
· Si des spermatozoïdes se trouvent à proximité de lovule dans la trompe utérine, la « fécondation » (cest-à-dire la rencontre de lovule et dun spermatozoïde pour créer un embryon) peut avoir lieu.
· Au bout de quelques jours, lovule fécondé va se fixer (ou « simplanter ») dans lutérus, et la grossesse commence.
Quelles sont les principales méthodes de contraception ?
· La contraception hormonale : contraception orale, implant sous-cutané, patch contraceptif, dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale, anneau vaginal.
· Le DIU au cuivre.
· La contraception locale : spermicides, préservatifs, diaphragmes, capes cervicales.
· La stérilisation féminine.
Quels sont les moyens pour lutter contre les infections sexuellement transmissibles (IST) y compris linfection à VIH et le SIDA ?
Correctement utilisé lors des relations sexuelles, le préservatif (masculin ou féminin) est le seul moyen contraceptif qui protège également des IST et du Virus de lImmunodéficience Humaine (VIH), responsable du SIDA (Syndrome dImmunoDéficience Acquise).
Les autres méthodes de contraception ne protègent pas contre ces infections sexuellement transmissibles ni contre le SIDA.
Que dois-je faire si jai eu un rapport sexuel non protégé ou si jai oublié dutiliser ma méthode de contraception habituelle ?
Si vous êtes dans cette situation, demandez rapidement conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Vous pouvez utiliser la contraception durgence (également appelée pilule du lendemain). Elle doit être utilisée le plus rapidement possible.
· Ce type de contraception vise à empêcher la grossesse en bloquant ou en retardant lovulation.
Que faire si votre situation change ou si ce mode de contraception ne vous convient pas ou ne vous convient plus ?
Consultez votre médecin afin quil vous prescrive une autre méthode de contraception mieux adaptée à votre cas.