NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021

Dénomination du médicament

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable

Prednisolone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.

Code ATC : H02AB06 (H. Hormones systémiques non sexuelles).

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants.

Ce médicament est utilisé dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.

Son action est utile dans le traitement de nombreuses affections inflammatoires ou allergiques.

À fortes doses, ce médicament diminue les réactions immunitaires et est donc également utilisé pour prévenir ou traiter le rejet des greffes d’organes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  <

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.

N’utilisez jamais SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

· Si votre enfant est allergique à la substance active (prednisolone) ou à l’un des autres composants contenus dans SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si votre enfant a une infection.

· Si votre enfant souffre actuellement d’une maladie virale (hépatite virale, varicelle) ou qui peut réapparaître (herpès, zona).

· Si votre enfant a des problèmes mentaux et qu’il n’est pas traité pour ceux-ci.

· Si votre enfant doit être vacciné par un vaccin vivant (par exemple contre la rougeole, la varicelle, la fièvre jaune…).

Avertissements et précautions

Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

Chez les nourrissons prématurés traités par ce médicament, une échographie cardiaque doit être effectuée pour surveiller la structure et la fonction du muscle cardiaque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

· Si votre enfant a été vacciné récemment.

· Si votre enfant a eu ou a un ulcère digestif, une maladie du gros intestin, ou s’il a été opéré récemment pour un problème d’intestin.

· Si votre enfant a du diabète (taux de sucre trop élevé dans le sang), ou une tension artérielle élevée.

· Si votre enfant a une infection (notamment s’il a eu la tuberculose).

· Si les reins de l’enfant ou son foie ne fonctionnent pas correctement.

· Si votre enfant souffre d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os) et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

· Si votre enfant souffre de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique. Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine. Votre médecin peut vous conseiller de faire contrôler régulièrement sa pression sanguine et son urine.

· Si l’enfant a séjourné dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l’Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par SOLUPRED 1mg/ml, solution buvable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).

Pendant et après le traitement :

· Prévenez immédiatement votre médecin si votre enfant ressent des douleurs au niveau des tendons (reconnaissables par des douleurs lors de mouvements). En effet, ce médicament peut favoriser l’apparition d’une atteinte des tendons voire de manière exceptionnelle d’une rupture des tendons.

Ce médicament peut également entrainer la survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie en danger.

· Évitez le contact avec les personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole.

· Prévenez le médecin que votre enfant prend ou qu’il a pris ce médicament (pendant une année après l’arrêt du traitement) s’il doit se faire opérer ou s’il est dans une situation de stress (fièvre, maladie).

· Votre médecin pourra vous conseiller de lui faire suivre un régime, en particulier pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.

· Si le traitement est prolongé, votre médecin lui prescrira également un apport en calcium et vitamine D.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Autres médicaments et SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter d’utiliser ce médicament :

· si votre enfant prend de l’aspirine à des doses supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou 3 g par jour,

· ou s’il doit être vacciné.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et il est possible que votre médecin souhaite surveiller votre enfant attentivement s’il prend ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool.

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable contient du sorbitol, du saccharose et de l’alcool.

· Ce médicament contient des sucres (le sorbitol et le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 200 mg de saccharose pour 1 ml de solution buvable, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents lorsqu’il est pris de manière prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

· Ce médicament contient 4% (v/v) de volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

3. COMMENT UTILISER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  <

Posologie

Ce médicament est plus particulièrement destiné aux nourrissons et aux jeunes enfants.

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids de l’enfant et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Vous devez diluer la dose journalière de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable dans un peu d’eau. Faire avaler la solution obtenue de préférence au cours du repas, en une prise le matin.

Respectez la prescription de votre médecin.

Utilisez le doseur fourni avec le flacon afin de prélever la quantité de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable prescrite par votre médecin.

Comment utiliser le doseur :

Ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 – 1 - 1,5 - 2 ml). Tenez le doseur verticalement et ajustez le volume désiré, au trait de repère.

Ce doseur doit être utilisé uniquement pour SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable.

Après chaque utilisation du doseur, vous devrez le nettoyer en le rinçant soigneusement avec de l’eau, avant de le remettre dans son fourreau protecteur.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin.

Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter brutalement sans l’avis de votre médecin.

En cas de traitement prolongé, suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Si vous avez utilisé plus de SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous oubliez une dose, continuez le traitement normalement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament, indispensable à la santé de votre enfant, est le plus souvent bien toléré lorsque l’on suit les recommandations et notamment le régime pauvre en sel, en sucre et riche en protéines (voir également le paragraphe « Avertissements et précautions »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont :

· Une modification de certains résultats de vos analyses (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.

· Une apparition de bleus.

· Une élévation de la tension artérielle, rétention d’eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.

· Des troubles de l’humeur (excitation, euphorie), troubles du sommeil (insomnie).

· Un ensemble de troubles appelé syndrome de Cushing reconnaissable par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, un développement excessif des poils.

· Une fragilité osseuse (ostéoporose, fractures, tassements vertébraux notamment).

· Des atteintes douloureuses des os au niveau de l’articulation de la hanche (ostéonécrose).

D’autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :

· Une production insuffisante des hormones par la glande située au-dessus des reins (glande surrénale).

· Un retard de croissance chez l’enfant.

· Des troubles des règles.

· Une faiblesse musculaire, une rupture des tendons surtout si SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

· Des troubles digestifs : ulcère digestif, des saignements et des perforations digestives.

· Une inflammation du pancréas surtout chez l’enfant.

· Une fragilisation de la peau, un retard de cicatrisation, de l’acné.

· Une désorientation dans le temps et l’espace (confusion), convulsion, état dépressif à l’arrêt du traitement.

· Des troubles de la vue pouvant entrainer une perte de la vue : une vision floue, certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression du liquide de l’œil) et de cataractes (opacification du cristallin), choriorétinopathies (maladie de la rétine).

· Des troubles endocriniens (troubles hormonaux) : survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) et pouvant mettre la vie en danger.

· Une crise rénale sclérodermique chez des patients souffrant déjà de sclérodermie (un trouble auto-immun). Les signes d’une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d’urine.

· Des troubles cardiaques : augmentation du volume du muscle cardiaque chez les nourrissons prématurés.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (Voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).

· Rythme cardiaque lent.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable  <

· La substance active est :

Prednisolone ................................................................................................................ 100 mg

(Correspondant à 157 mg sous forme de métasulfobenzoate sodique de prednisolone et de sodium)

Pour 100 ml de solution buvable.

Titre alcoolique : 4% (V/V)

1 ml de solution contient 30 mg d’alcool, 200 mg de saccharose et 150 mg de sorbitol (E420).

· Les autres composants sont : Cyclamate de sodium, glycérol, acide sorbique, saccharinate de sodium, arôme abricot, eau purifiée.

Qu’est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous la forme de solution buvable. Un flacon peut contenir 50 ou 100 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  <

PATHEON FRANCE

40 BOULEVARD DE CHAMPARET

38300 BOURGOIN-JALLIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).