1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène
2,3
RSVPreF3
1
120 microgrammes
1
Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion =
RSVPreF3
2
RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN
recombinant
3
avec l'adjuvant AS01
E
contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
25 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Arexvy est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention de la Maladie des Voies
Respiratoires Inférieures (MVRI) due au virus respiratoire syncytial :
• chez les adultes de 60 ans et plus,
• chez les adultes de 50 à 59 ans à risque accru de maladie à VRS.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Arexvy est administré en une seule dose de 0,5 mL.
La nécessité d'une revaccination avec une dose supplémentaire n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
3
La sécurité et l’efficacité d’Arexvy chez les enfants n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d'administration
Pour injection intramusculaire uniquement, de préférence dans le muscle deltoïde.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Avant immunisation
Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être
effectuée au cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
La vaccination doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère. La
présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire au report de la vaccination.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les
sujets vaccinés.
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou
des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec le processus de vaccination lui-même. Il est
important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Précautions d'emploi
Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique. Aucune donnée n'est
disponible sur l'administration sous-cutanée d’Arexvy.
Comme pour les autres injections intramusculaires, Arexvy doit être administré avec précaution chez
les sujets atteints de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation car un saignement peut se
produire chez ces sujets après une administration intramusculaire.
Traitements immunosuppresseurs systémiques et déficit immunitaire
Il n'existe pas de données de sécurité et d'immunogénicité d’Arexvy chez les sujets immunodéprimés.
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou souffrant d'un déficit immunitaire peuvent
avoir une réponse immunitaire réduite à Arexvy.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
4
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Utilisation avec d'autres vaccins
Arexvy peut être administré de manière concomitante avec les vaccins inactivés de la grippe
saisonnière (dose standard sans adjuvant, haute dose sans adjuvant, ou dose standard avec adjuvant).
Lors de l'administration concomitante d'Arexvy et de vaccins contre la grippe saisonnière, il a été
observé des titres de neutralisation des VRS A et B et des titres d'inhibition de l'hémagglutination des
virus grippaux A et B numériquement plus faibles par rapport à l'administration séparée. Ces résultats
n’ont pas été observés de manière cohérente d’une étude à l’autre. La pertinence clinique de ces
résultats n'est pas connue.
Si Arexvy doit être administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, les vaccins doivent
toujours être administrés en des sites d'injection différents.
L'administration concomitante d’Arexvy avec d'autres vaccins que ceux listés ci-dessus n'a pas été
étudiée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation d’Arexvy chez la femme enceinte. Après l'administration du
vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant à 3 557 femmes enceintes dans un seul essai clinique,
une augmentation des naissances prématurées a été observée par rapport au placebo. Actuellement,
aucune conclusion ne peut être établie sur une relation de cause à effet entre l'administration de
RSVPreF3 sans adjuvant et les naissances prématurées. Les résultats des études chez l’animal avec
Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets délètères
directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur le développement et la reproduction (voir
rubrique 5.3). Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l’excrétion d’Arexvy dans le lait de la femme ou de la femelle chez
l’animal. Arexvy n'est pas recommandé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n'existe pas de donnée sur les effets d’Arexvy sur la fertilité humaine. Les études chez l’animal
menées avec Arexvy ou avec le vaccin expérimental RSVPreF3 sans adjuvant n'indiquent pas d'effets
délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude concernant les effets d’Arexvy sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'a été réalisée.
Arexvy a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Certains effets mentionnés à la rubrique 4.8 "Effets indésirables" (par ex. fatigue) peuvent
temporairement affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
5
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité présenté dans le Tableau 1 est basé sur une analyse groupée des données générées
dans deux études cliniques de phase III contrôlées par placebo (menées en Europe, en Amérique du
Nord, en Asie et dans l'hémisphère Sud) chez des adultes âgés de ≥ 60 ans, et de 50 à 59 ans.
Chez les participants à l'étude âgés de 60 ans et plus (plus de 12 000 adultes ont reçu une dose
d’Arexvy et plus de 12 000 ont reçu un placebo, avec une période de suivi d’environ 12 mois), les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (61 %), une
fatigue (34 %), une myalgie (29 %), une céphalée (28 %) et une arthralgie (18 %). Ces effets
indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée et disparaissaient quelques jours après
la vaccination.
La plupart des autres effets indésirables ont été peu fréquents et rapportés de manière similaire entre
les groupes de l'étude.
Chez les participants de l'étude âgés de 50 à 59 ans (769 participants, dont 386 participants présentant
des pathologies chroniques prédéfinies et stables entraînant un risque accru de maladie à VRS), une
incidence plus élevée de douleur au point d'injection (76 %), de fatigue (40 %), de myalgie (36 %), de
céphalées (32 %) et d'arthralgie (23 %) a été observée, par rapport aux participants âgés de 60 ans et
plus (381 participants) de la même étude. Cependant, la durée et la gravité de ces événements étaient
comparables dans tous les groupes d'âge de l'étude.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA et par
fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Tableau 1. Effets indésirables
6
Classe de Systèmes d'Organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du
système lymphatique
Peu fréquent lymphadénopathie
Affections du système immunitaire Peu fréquent
réactions d'hypersensibilité
(telles que rash)
Affections du système nerveux
Très fréquent
céphalée
Affections gastro-intestinales Peu fréquent
nausées, douleur abdominale,
vomissements
Affections musculosquelettiques et
du tissu conjonctif
Très fréquent myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au
site d'administration
Très fréquent
douleur au site d’injection,
érythème au site d'injection,
fatigue
Fréquent
gonflement au site d'injection,
fièvre, frissons
Peu fréquent
prurit au site d'injection
douleur, malaise
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été signalé dans les études cliniques.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, autres vaccins viraux, code ATC : J07BX05.
Mécanisme d’action
En combinant l'antigène spécifique au VRS, protéine F en forme pré-fusion, avec un système adjuvant
(AS01
E
), Arexvy est conçu pour renforcer les réponses immunitaires cellulaires spécifiques à
l’antigène et par anticorps neutralisants chez des sujets possédant déjà une immunité contre le VRS.
L'adjuvant AS01
E
facilite le recrutement et l'activation des cellules présentatrices d'antigènes
transportant les antigènes du vaccin dans le ganglion lymphatique drainant, ce qui conduit à la
production de lymphocytes T CD4+ spécifiques du RSVPreF3.
7
Efficacité
L'efficacité contre une MVRI associée au VRS, chez les adultes de 60 ans et plus, a été évaluée dans le
cadre d'une étude clinique de phase III toujours en cours, randomisée, contrôlée par placebo et menée
en simple aveugle (insu de l'observateur) dans 17 pays de l'hémisphère Nord et de l'hémisphère Sud. Il
est prévu que les participants soient suivis pendant une période pouvant aller jusqu'à 36 mois.
La population principale utilisée pour l'analyse d'efficacité (référencée comme population exposée
modifiée, définie comme étant les adultes de 60 ans et plus qui ont reçu 1 dose d’Arexvy ou de
placebo et n'ayant pas déclaré d’infection respiratoire aiguë [IRA] confirmée liée au VRS avant le
15ème jour suivant la vaccination) totalisait 24 960 participants, randomisés de manière égale dans le
groupe recevant 1 dose d’Arexvy (N = 12 466) ou dans le groupe placebo (N = 12 494). Au moment
de l'analyse primaire confirmatoire d'efficacité, les participants avaient été suivis pour le
développement d’une MVRI associée au VRS pour une durée médiane de 6,7 mois.
L'âge médian des participants était de 69 ans (intervalle : 59 à 102 ans), dont environ 74 % avaient
plus de 65 ans, environ 44 % plus de 70 ans et environ 8 % plus de 80 ans. Environ 52 % des
participants étaient des femmes. À l'inclusion, 39,3 % des participants présentaient au moins une
comorbidité d’intérêt ; 19,7 % des participants avaient une maladie cardiorespiratoire sous-jacente
(BPCO, asthme, toute maladie respiratoire/pulmonaire chronique ou insuffisance cardiaque chronique)
et 25,8 % des participants avaient une maladie endocrino-métabolique (diabète, maladie hépatique ou
rénale avancée).
Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant la première saison de VRS (analyse
confirmatoire)
L'objectif principal était de démontrer l'efficacité dans la prévention d'un premier épisode confirmé de
MVRI liée au VRS A et/ou B au cours de la première saison de VRS. Les cas confirmés de VRS ont
été déterminés par une réaction quantitative en chaîne par polymérase à transcription inverse (qRT-
PCR) sur un prélèvement nasopharyngé. La MVRI a été définie sur la base des critères suivants : le
participant doit avoir présenté au moins deux symptômes/signes respiratoires des voies inférieures,
dont au moins un signe respiratoire des voies inférieures pendant au moins 24 heures, ou avoir
présenté au moins trois symptômes respiratoires des voies inférieures pendant au moins 24 heures. Les
symptômes respiratoires des voies inférieures comprenaient : expectorations nouvelles ou accrues,
toux nouvelle ou accrue, dyspnée nouvelle ou accrue (souffle court). Les signes respiratoires des voies
inférieures comprenaient : respiration sifflante nouvelle ou accrue, crépitations/sibilances, fréquence
respiratoire ≥ 20 respirations/min, saturation en oxygène faible ou diminuée (saturation en O
2
< 95 %
ou ≤ 90 % si la valeur d'inclusion était < 95 %) ou besoin de supplémentation en oxygène.
L'efficacité du vaccin, globale et par sous-groupe, est présentée dans le tableau 2.
L'efficacité d’Arexvy dans la prévention du premier épisode de MVRI associée au VRS, apparue à
partir du 15ème jour après la vaccination, par rapport au placebo, était de 82,6 % (intervalle de
confiance à 96,95 % de 57,9 % à 94,1 %) chez les participants âgés de 60 ans et plus. L'efficacité du
vaccin contre la MVRI due au VRS a été observée pendant la période médiane de suivi de 6,7 mois.
L'efficacité du vaccin contre les cas de MVRI associée au VRS A et les cas de MVRI associée au
VRS B était respectivement de 84,6 % (IC à 95 % [32,1 à 98,3]) et de 80,9 % (IC à 95 %
[49,4 à 94,3]).
8
Tableau 2. Analyse d'efficacité pendant la première saison de VRS (analyse confirmatoire) :
premier épisode de MVRI associée au VRS dans la population globale, par âge et par sous-
groupe de comorbidité (population exposée modifiée)
Sous-groupe
Arexvy
Placebo
Efficacité
(%)
(IC)
a
N n
Taux
d'incidence
pour
1 000 personnes-
années
N n
Taux
d'incidence
pour
1 000 personnes-
années
Population
globale
(≥ 60 ans)
b
12 466
7
1,0
12 494
40
5,8
82,6
(57,9 à 94,1)
60-69 ans
6 963
4
1,0
6 979
21
5,5
81,0
(43,6 à 95,3)
70-79 ans
4 487
1
0,4
4 487
16
6,5
93,8
(60,2 à 99,9)
Participants
avec au
moins une
comorbidité
d'intérêt
4 937
1
0,4
4 861
18
6,6
94,6
(65,9 à 99,9)
a
IC = intervalle de confiance (96,95 % pour l'ensemble (≥ 60 ans) et 95 % pour toutes les analyses de
sous-groupes). L'IC exact bilatéral pour l'efficacité du vaccin a été dérivé sur la base de la loi de
Poisson ajustée par catégorie d'âge et par région.
b
Objectif confirmatoire avec un critère de réussite prédéfini de la limite inférieure de l'IC bilatéral
supérieure à 20 % pour l'efficacité du vaccin
N = nombre de participants inclus dans chaque groupe
n = Nombre de participants ayant eu une première MVRI confirmée liée au VRS à partir du 15ème
jour après la vaccination
L'efficacité du vaccin dans le sous-groupe des participants âgés de 80 ans et plus (1 016 participants
dans le groupe Arexvy vs 1 028 participants dans le groupe placebo) ne peut être conclue en raison du
faible nombre de cas totaux observés (5 cas).
Parmi les 18 cas de MVRI due au VRS présentant au moins 2 signes des voies respiratoires inférieures
ou empêchant les activités quotidiennes, 4 cas présentaient une MVRI sévère due au VRS, nécessitant
une supplémentation en oxygène dans le groupe placebo contre aucun cas dans le groupe Arexvy.
Efficacité contre les MVRI associées au VRS pendant 2 saisons de VRS
Pendant 2 saisons de VRS (jusqu'à la fin de la deuxième saison dans l'Hémisphère Nord), avec une
période médiane de suivi de 17,8 mois, l’efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était
de 67,2% (IC à 97,5% [48,2 ; 80,0]) chez les participants âgés de 60 et plus (30 cas dans le groupe
Arexvy et 139 cas dans le groupe placebo).
L’efficacité du vaccin contre les MVRI associées au VRS était similaire chez les participants avec au
moins une comorbidité d’intérêt.
Une seconde dose de vaccin administrée 12 mois après la première dose n’a pas conféré de bénéfice
supplémentaire en termes d’efficacité.
Immunogénicité chez les adultes âgés de 50 à 59 ans à risque accru de maladie à VRS
La non-infériorité de la réponse immunitaire à Arexvy chez les adultes âgés de 50 à 59 ans par rapport
aux adultes âgés de 60 ans et plus, pour lesquels l'efficacité du vaccin contre les MVRI associées au
9
VRS a été démontrée, a été évaluée dans le cadre d'une étude de phase III, en aveugle, randomisée et
contrôlée par placebo.
La cohorte 1 était composée de participants âgés de 50 à 59 ans répartis en deux sous-cohortes
(Adultes-AIR et Adultes-non-AIR) en fonction de leurs antécédents médicaux. La sous-cohorte
Adultes-AIR (adultes à risque accru) était composée de participants présentant des pathologies
chroniques prédéfinies et stables, entraînant un risque accru de maladie à VRS (Arexvy, N= 386 ;
placebo, N= 191), telles que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique,
diabète, maladie rénale ou hépatique chronique. La sous-cohorte Adultes-non-AIR était composée de
participants ne souffrant pas de pathologies chroniques prédéfinies et stables (Arexvy, N= 383 ;
placebo, N= 192). La cohorte 2 (OA ; adultes âgés) était composée de participants âgés de 60 ans et
plus (Arexvy, N= 381).
Les objectifs primaires d'immunogénicité étaient de démontrer la non-infériorité de la réponse
immunitaire humorale (en termes de titres d’anticorps neutralisants du VRS-A et du VRS-B) après
l'administration d'Arexvy, un mois post-vaccination chez les participants âgés de 50 à 59 ans avec ou
sans pathologie chronique prédéfinie et stable, entraînant un risque accru de maladie à VRS, par
rapport aux participants âgés de 60 ans et plus.
10
Table 3. Résumé des valeurs de MGT ajustées et de SRR, des ratios de MGT ajustés et des
différences de SRR en termes de titres d’anticorps neutralisants du VRS-A et du VRS-B (ED60)
chez les adultes âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux adultes âgés de 50 à 59 ans avec
(Adultes-AIR) et sans (Adultes-non-AIR) pathologies chroniques prédéfinies et stables
a
,
conduisant à un risque accru de maladie à VRS – analyse per protocole
Titres d’anticorps neutralisants du VRS-A (ED60)
MGT ajustée
(IC 95%)
Ratio des MGT ajustés
(IC 95%)
b
SRR (%)
(IC 95%)
Différence de
SRR (IC 95%)
c
OA
7 440,1
(6 768,4 ; 8 178,5)
0,8
(0,7 ; 1,0)
80,4
(75,8 ; 84,5)
-6,5
(-12,1 ; -0,9)
Adultes-
AIR
8 922,7
(8 118,2 ; 9 806,9)
86,9
(82,8 ; 90,3)
OA
7 492,6
(6 819,1 ; 8 232,7)
1,0
(0,8 ; 1,1)
80,4
(75,8 ; 84,5)
-2,4
(-8,3 ; 3,5)
Adultes-
non-AIR
7 893,5
(7 167,5 ; 8 692,9)
82,8
(78,3 ; 86,8)
Titres d’anticorps neutralisants du VRS-B (ED60)
MGT ajustée
(IC 95%)
Ratio des MGT ajustés
(IC 95%)
b
SRR (%)
(IC 95%)
Différence de
SRR (IC 95%)
c
OA
8 062,8
(7 395,9 ; 8 789,9)
0,8
(IC 95%
[0,7 ; 0,9])
74,5
(69,5 ; 79,0)
-7,2
(IC 95%
[-13,3 ; -0,9])
Adultes-
AIR
10 054,7
(9 225,4; 10 958,7)
81,6
(77,1 ; 85,6)
OA
8 058,2
(7 373,1 ; 8 807,0)
0,9
(IC 97,5%
[0,8 ; 1,0])
74,5
(69,5 ; 79,0)
-3,7
(IC 97,5%
[-11,1 ; 3,7])
Adultes-
non-AIR
9 009,5
(8 226,8 ; 9 866,6)
78,2
(73,3 ; 82,6)
a
Pathologies chroniques prédéfinies, stables telles que maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire
chronique, diabète, maladie rénale ou hépatique chronique.
b,c
Les critères préspécifiés de non-infériorité des réponses immunitaires ont été définis comme les limites
supérieures (LS) de l'IC bilatéral à 95 % ou 97,5 % sur les rapports MGT ajustés (OA par rapport à Adultes-AIR
ou Adultes-non-AIR) ≤ 1,5 et la LS de l'IC bilatéral à 95 % ou 97,5% sur la différence de SRR (OA moins
Adultes-AIR ou Adultes-non-AIR) ≤ 10% chez les participants âgés de 60 ans et plus (OA) par rapport aux
participants âgés de 50 à 59 ans avec (Adultes-AIR) ou sans (Adultes-non-AIR) pathologies chroniques
prédéfinies et stables, conduisant à un risque accru de maladie à VRS.
ED60 : Dilution estimée 60 ; IC = Intervalle de confiance ; MGT = Moyenne géométrique des titres ; SRR =
taux de séroréponse
11
Les critères de non-infériorité des réponses immunitaires pour les titres d’anticorps neutralisants du
VRS-A et du VRS-B ont été atteints. L'efficacité d'Arexvy, chez les adultes âgés de 50 à 59 ans
présentant un risque accru de maladie à VRS, peut être établie en comparant la réponse immunitaire
chez les adultes âgés de 50 à 59 ans à la réponse immunitaire chez les adultes âgés de 60 ans et plus
chez lesquels l'efficacité du vaccin a été démontrée.
Population pédiatrique
L’Agence Européenne des Médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études
réalisées avec Arexvy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la
prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le virus respiratoire syncytial
(voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité après administrations
répétées n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les études sur la reproduction et le développement réalisées chez le lapin avec Arexvy ou avec le
vaccin RSVPreF3 sans adjuvant n'ont pas révélé d'effets liés au vaccin sur la fertilité des femelles, la
grossesse, ou le développement embryofœtal ou le développement de la progéniture.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Poudre (antigène RSVPreF3)
Tréhalose dihydraté
Polysorbate 80 (E 433)
Dihydrogénophosphate de potassium (E 340)
Phosphate dipotassique (E 340)
Suspension (Système Adjuvant AS01
E
)
Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322)
Cholestérol
Chlorure de sodium
Phosphate disodique anhydre (E 339)
Dihydrogénophosphate de potassium (E 340)
Eau pour préparations injectables
Pour l’adjuvant, voir aussi la rubrique 2.
6.2 Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
3 ans
12
Après reconstitution :
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 4 heures.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Arexvy se présente sous la forme suivante :
• Poudre pour 1 dose en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et un
capuchon amovible vert moutarde (antigène).
• Suspension pour 1 dose en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et un
capuchon amovible brun (adjuvant).
Arexvy est disponible en boîte d'1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de
10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas
reconstituer le vaccin.
Comment préparer Arexvy
Arexvy doit être reconstitué avant administration.
1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue.
Antigène
Poudre
Adjuvant
Suspension
1 dose (0,5 mL)
13
2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le
vaccin.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 4 heures.
Avant administration :
1. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue.
2. Changer l'aiguille de façon à utiliser une nouvelle aiguille.
Administrer le vaccin par voie intramusculaire
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgique
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/23/1740/001
EU/1/23/1740/002
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 06 juin 2023
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
.
14
ANNEXE II
A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
15
A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Avenue Fleming, 20
1300 Wavre
Belgique
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de L’Institut 89
1330 Rixensart
Belgique
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
• Libération officielle des lots
Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d’État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l’autorisation.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
• Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
16
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
17
A. ÉTIQUETAGE
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
EMBALLAGE EXTERIEUR
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Après reconstitution, 1 dose (0,5 mL) contient 120 microgrammes de glycoprotéine F recombinante du
Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-fusion et l’adjuvant AS01
E
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Poudre :
Tréhalose dihydraté, Polysorbate 80, Dihydrogénophosphate de potassium, Phosphate dipotassique.
Suspension :
Dioléoyl phosphatidylcholine, Cholestérol, Chlorure de sodium, Phosphate disodique anhydre,
Dihydrogénophosphate de potassium, Eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d’informations
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Poudre et suspension pour suspension injectable
1 flacon : poudre (antigène)
1 flacon : suspension (adjuvant)
10 flacons : poudre (antigène)
10 flacons : suspension (adjuvant)
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie intramusculaire
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Poudre et suspension à reconstituer avant administration
19
1 dose (0.5 mL)
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgique
12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/23/1740/001 1 flacon et 1 flacon
EU/1/23/1740/002 10 flacons et 10 flacons
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Antigène
Adjuvant
20
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
21
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON DE POUDRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Antigène d’Arexvy
IM
2. MODE D’ADMINISTRATION
Mélanger avec l’adjuvant
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose
6. AUTRE
22
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON DE SUSPENSION
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Adjuvant d’Arexvy
2. MODE D’ADMINISTRATION
Mélanger avec l’antigène
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP
4. NUMÉRO DU LOT
Lot
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1 dose (0,5 mL)
6. AUTRE
23
B. NOTICE
24
Notice : Information de l'utilisateur
Arexvy, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin du Virus Respiratoire Syncytial (VRS) (recombinant, avec adjuvant)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
3. Comment est administré Arexvy
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Arexvy
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Arexvy et dans quels cas est-il utilisé
Arexvy est un vaccin qui aide à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre un virus appelé
‘virus respiratoire syncytial’ (VRS).
Arexvy aide également à protéger contre le VRS les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque
accru de maladie à VRS.
Le VRS est un virus respiratoire qui se propage très facilement.
• Le VRS peut provoquer une maladie des voies respiratoires inférieures - infections au
niveau des poumons et dans d'autres parties du corps qui permettent de respirer.
L'infection par le VRS provoque généralement des signes légers, semblables à ceux d'un rhume chez
les adultes en bonne santé. Mais elle peut aussi :
• provoquer des maladies et des complications respiratoires plus graves, telles que des
infections des poumons (pneumonie), chez les sujets plus âgés et les adultes souffrant de
maladies sous-jacentes
• aggraver certaines maladies, comme les maladies chroniques respiratoires ou cardiaques.
Comment agit Arexvy
Arexvy aide les défenses naturelles de l'organisme à fabriquer des anticorps et des globules blancs
spécifiques. Ceux-ci vous protègent contre le VRS.
Arexvy ne contient pas le virus. Cela signifie qu'il ne peut pas provoquer d'infection.
25
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arexvy
N’utilisez jamais Arexvy
• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans
ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
N'utilisez pas Arexvy si l'une des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Arexvy si :
• vous avez déjà eu une réaction allergique grave après l’injection de n’importe quel autre
vaccin
• vous présentez une infection sévère avec une température élevée (fièvre). Dans ce cas, la
vaccination peut être différée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection mineure
telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais parlez-en d'abord à votre médecin.
• vous avez des problèmes de saignement ou vous vous faites facilement des bleus
• vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection, que l'évanouissement se soit
produit avant ou après l'injection.
Si l'une des situations ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de recevoir Arexvy.
Comme avec tous les vaccins, il est possible qu’Arexvy ne protège pas totalement toutes les personnes
vaccinées.
Autres médicaments/vaccins et Arexvy
Informez votre médecin ou pharmacien si :
• vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les
médicaments délivrés sans ordonnance.
• vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Arexvy peut être administré en même temps qu'un vaccin de la grippe.
Si Arexvy est administré en même temps qu'un autre vaccin injectable, un site d'injection différent,
c'est-à-dire un bras différent, sera utilisé pour chaque vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
Arexvy n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets mentionnés ci-dessous à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»
(par ex. sensation de fatigue) peuvent momentanément affecter la capacité à conduire des véhicules ou
à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines ou d'outils si vous ne vous
sentez pas bien.
Arexvy contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans potassium ».
26
3. Comment est administré Arexvy
Arexvy est administré en une injection d'une seule dose de 0,5 mL dans un muscle. L'injection est
généralement réalisée dans le haut du bras.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir après avoir reçu Arexvy :
Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
• douleur au site d'injection
• sensation de fatigue
• mal de tête
• douleur musculaire (myalgie)
• douleur articulaire (arthralgie)
• rougeur au site d’injection
Fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 10) :
• gonflement au site d'injection
• fièvre
• frissons
Peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
• démangeaison au site d'injection
• douleur
• sensation générale de malaise
• gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie)
• réactions allergiques telles qu’un rash
• nausée
• vomissements
• douleur à l'estomac
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un des effets secondaires mentionnés
ci-dessus. La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ne durent pas.
Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous ressentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Arexvy
• Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
27
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et
l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
• Ne pas congeler.
• À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Arexvy
• Les substances actives sont:
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène
2,3
RSVPreF3
1
120 microgrammes
1
Glycoprotéine F recombinante du Virus Respiratoire Syncytial stabilisée en forme pré-
fusion = RSVPreF3
2
RSVPreF3 produite sur cellules d'Ovaires de Hamster Chinois (CHO) par la technique
de l'ADN recombinant
3
avec l'adjuvant AS01
E
contenant :
extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 25 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
25 microgrammes
La RSVPreF3 est une protéine présente dans le Virus Respiratoire Syncytial. Cette
protéine n'est pas infectieuse.
L'adjuvant sert à améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
• Les autres composants sont:
o Poudre (antigène RSVPreF3) : Tréhalose dihydraté, polysorbate 80 (E 433),
dihydrogénophosphate de potassium (E 340), phosphate dipotassique (E 340).
o Suspension : Dioléoyl phosphatidylcholine (E 322), cholestérol, chlorure de
sodium, phosphate disodique anhydre (E 339), dihydrogénophosphate de
potassium (E 340) et eau pour préparations injectables.
Voir rubrique 2 « Arexvy contient du sodium et du potassium ».
Comment se présente Arexvy et contenu de l’emballage extérieur
• Poudre et suspension pour suspension injectable.
• La poudre est blanche.
• La suspension est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Une boîte d’Arexvy comprend :
• La poudre (antigène) pour 1 dose en flacon
• La suspension (adjuvant) pour 1 dose en flacon
Arexvy est disponible en boîte d’1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension, ou en boîte de
10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
28
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél : + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel : + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
29
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44(0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Arexvy se présente dans un flacon avec un capuchon amovible vert moutarde contenant la poudre
(antigène) et un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la suspension (adjuvant).
La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Antigène
Poudre
Adjuvant
Suspension
1 dose (0,5 mL)
30
La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour mettre en évidence la présence de
particules étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas
reconstituer le vaccin.
Comment préparer Arexvy
Arexvy doit être reconstitué avant administration.
1. Retirer tout le contenu du flacon contenant la suspension dans une seringue.
2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. Agiter doucement jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brun pâle.
Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules
étrangères et/ou un changement d'apparence. Dans l'un ou l'autre de ces cas, ne pas administrer le
vaccin.
La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 4 heures à une température comprise entre 2 °C
et 8 °C ou à température ambiante ne dépassant pas 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 4 heures.
Avant administration :
1. Retirer 0,5 mL du vaccin reconstitué dans la seringue.
2. Changer l'aiguille de façon à utiliser une nouvelle aiguille.
Administrer le vaccin par voie intramusculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
31
ANNEXE IV
CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D’UN AN DE PROTECTION DE LA MISE
SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L’AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
32
Conclusions présentées par l’Agence européenne des médicaments relatives à:
• Période d’un an de protection de l’autorisation de mise sur le marché
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché,
compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime
que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux
thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
