ANSM - Mis à jour le : 02/06/2020
ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle
Alfacalcidol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle ?
3. Comment prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Ce médicament contient de la vitamine D.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention des troubles liés à un manque de vitamine D.
Ne prenez jamais ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle :
· Si vous être allergique à lalfacalcidol ou à lun des autres constituants contenus dans ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à larachide ou au soja, en raison de la présence dhuile darachide.
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé du calcium dans le sang).
· Hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par l'urine).
· Toxicité de la vitamine D.
· Lithiase calcique (calculs rénaux).
· Sujets alités.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle.
· Afin d'éviter tout surdosage, en cas d'association avec d'autres médicaments, il faut tenir compte des doses de vitamine D pouvant être déjà contenues dans ces produits.
· En cas de prises de doses fortes et répétées ou en association avec du calcium, les dosages du calcium dans le sang et les urines doivent être pratiqués régulièrement.
· Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par capsule molle.
· Ce médicament contient de lhuile darachide et peut provoquer des réactions allergiques sévères.
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle.
Enfants et adolescents
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Autres médicaments et ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez lun des produits suivants :
· Vitamine D ou analogues.
· Digitaliques.
· Cholestyramine, colestipol, sucralfate, antiacides à base daluminium.
· Médicaments contenant du calcium, diurétiques.
· Antiépileptiques.
· Antiacides contenant du magnésium, laxatifs.
· Orlistat.
ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle contient de lhuile darachide, de léthanol et du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contacter-le avant de prendre ce médicament.
Posologie
· Ostédystrophie rénale :
o traitement curatif
§ chez l'adulte : 1 à 2 microgrammes/jour,
§ chez l'enfant de moins de 20 kg : 1 microgramme/jour.
Il est néanmoins prudent de commencer le traitement par :
§ 0,5 à 1 microgramme/jour chez l'adulte et
§ 0,05 microgramme/kg/jour chez l'enfant de moins de 20 kg.
La dose est ensuite éventuellement ajustée pour obtenir un produit phosphocalcique normal.
o traitement préventif uniquement chez l'enfant :
0,5 à 1 microgramme/jour.
· Rachitisme pseudo-carentiel :
o 2 à 4 microgrammes/jour en traitement d'attaque,
o 0,75 à 2 microgrammes/jour en traitement d'entretien,
o 5 à 8 microgrammes/jour dans la forme avec alopécie.
· Rachitismes et ostéomalacies par hypophosphatémie vitamino-résistante :
o 1 à 6 microgrammes/jour en associant avec un supplément de PO4.
· Hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes :
o 1 à 3 microgrammes/jour chez l'adulte comme chez l'enfant.
Mode dadministration
Voie orale.
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir.
· Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
· Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Si vous avez pris plus de ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle que vous nauriez dû :
Lors de la prise dune dose excessive de ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle, les symptômes suivants peuvent apparaître :
· Lassitude, nausées, vomissements, urines abondantes, maux de tête.
Si de tels effets se manifestent, prévenez immédiatement votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Si vous oubliez de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), associé à une hypercalciurie (élimination exagérée de calcium par lurine)
· Hyperphosphorémie (taux anormalement élevé de phosphore dans le sang).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Sans objet.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.w
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle <
· La substance active est :
Alfacalcidol (1 alpha-hydroxycholécalciférol) ................................................................. 1 microgramme
Pour une capsule molle.
· Les autres composants sont :
Acide citrique, gallate de propyle, D 1-alpha tocophérol (vitamine E), éthanol, huile d'arachide.
Composition de l'enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol à 85%, amidrisorb 85/70 (sorbitol, mannitol, sorbitanes, polyols supérieurs, eau), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que ALFACALCIDOL THERAMEX 1 microgramme, capsule molle et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1, D01 YE64
IrlandE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
TOUR ATLANTIQUE
1 PLACE DE LA PYRAMIDE
92911 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS CEDEX
Ou
MILLMOUNT HEALTHCARE LIMITED,
BLOCK-7, CITY NORTH BUSINESS CAMPUS,
STAMULLEN, Co. MEATH
K32 YD60,
IRELAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).