ANSM - Mis à jour le : 24/01/2023
VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Valaciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
VALACICLOVIR TEVA appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme daction consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR TEVA peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez ladulte) ;
· traiter les infections cutanées à HSV et lherpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections ;
· traiter les boutons de fièvre (chez ladulte et l'adolescent de plus de 12 ans) ;
· prévenir toute infection à CMV après une greffe dorgane (chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans) ;
· traiter et prévenir les infections de lil à HSV qui continuent à récidiver (chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans).
Ne prenez jamais VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au valaciclovir, à laciclovir ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associée à de la fièvre, une hypertrophie des ganglions lymphatiques, une augmentation des taux denzymes hépatiques et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris du valaciclovir.
Ne prenez pas VALACICLOVIR TEVA si vous êtes dans ce cas. Si vous nêtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
· si vous souffrez de problèmes rénaux ;
· si vous souffrez de problèmes hépatiques ;
· si vous avez plus de 65 ans ;
· si vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR TEVA.
Faites très attention avec VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable Informations importantes :
Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec l'utilisation du valaciclovir. Les symptômes apparaissent d'abord sous la forme de symptômes pseudo-grippaux et dune éruption cutanée sur le visage, puis d'une éruption étendue avec température corporelle élevée, dune élévation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines, dune augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et dune hypertrophie des ganglions lymphatiques.
Si vous présentez une éruption cutanée associée à de la fièvre et à une hypertrophie des ganglions lymphatiques, arrêtez de prendre le valaciclovir et contactez immédiatement votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à dautres personnes
Si VALACICLOVIR TEVA vous a été prescrit pour traiter ou prévenir lherpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient davoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission dinfections à dautres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas dapparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR TEVA pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
VALACICLOVIR TEVA est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR TEVA pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR TEVA peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR TEVA. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR TEVA quune journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de lherpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant 5 jours ou jusquà 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est dun comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise dun demi comprimé de 500 mg 2 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.
Arrêter linfection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg ( 4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR TEVA dès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR TEVA pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR TEVA si :
· vous avez plus de 65 ans ;
· vous êtes immunodéprimé(e) ;
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans lun de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR TEVA.
Comment prendre VALACICLOVIR TEVA
Ce médicament se prend par voie orale.
Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.
Prenez VALACICLOVIR TEVA chaque jour à la même heure.
Prenez VALACICLOVIR TEVA en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR TEVA, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou dagitation, ou de somnolence inhabituelle.
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :
Habituellement, VALACICLOVIR TEVA nest pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous nauriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, des problèmes au niveau des reins, une confusion, une agitation, vous pouvez ressentir une baisse de la vigilance, voir des choses inexistantes ou perdre connaissance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR TEVA et amenez-lui la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
En cas doubli, prenez VALACICLOVIR TEVA dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets nécessitant votre vigilance :
Arrêtez dutiliser VALACICLOVIR TEVA et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des symptômes suivants :
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR TEVA.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
· rougeurs, éruption cutanée saccompagnant de démangeaisons ;
· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angioedème) ;
· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Eruptions cutanées ou rougeurs. L'effet indésirable au niveau de la peau peut apparaître sous forme d'éruptions cutanées avec ou sans cloques. Une irritation cutanée, un dème (syndrome DRESS), de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux peuvent survenir.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec ce médicament :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10)
· nausées ;
· sensation de vertige ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité) ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons (prurit).
Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100)
· sensation de confusion ;
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) ;
· forte somnolence ;
· tremblements ;
· sensation dagitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR TEVA de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état saméliore dès larrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents :
· essoufflement (dyspnée) ;
· inconfort abdominal ;
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire ;
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale) ;
· sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie) ;
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) ;
· lenteur de la parole et troubles de larticulation (dysarthrie) ;
· convulsions ;
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ;
· perte de connaissance (coma) ;
· confusion ou troubles de la pensée (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR TEVA de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état saméliore dès larrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· troubles rénaux au cours desquels vous nurinez pas ou peu.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, qui se caractérise par une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et éventuellement une atteinte d'autres organes du corps. Voir également rubrique 2 ;
· une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage et létiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable <
· La substance active est :
Valaciclovir.......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme de chlorhydrate dihydraté de valaciclovir.
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéaryle de fumarate sodique, cellulose.
Pelliculage :
OPADRY blanc YS-1-18043 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.
Quest-ce que VALACICLOVIR TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 1, 4, 6, 8, 10, 24, 30, 42, 90 et 112 comprimés pelliculés sécables.
Conditionnement hospitalier de 50 (50 x 1) comprimés pelliculés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
SWENSWEG 5, POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS LTD
PALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
TANCSICS MIHALY UT 82,
2100 GODOLLO
HONGRIE
OU
IVAX PHARMACEUTICALS, S.R.O.
OSTRAVSKA 29, C.P. 305,
747 70 OPAVA -KOMAROV
RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.