ANSM - Mis à jour le : 24/05/2022
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable
Hydrochlorothiazide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce quHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : diurétiques du segment cortical de dilution - code ATC : C03AA03.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW appartient à une classe de médicaments appelée diurétiques thiazidiques. Ce médicament augmente la quantité deau éliminée par les urines.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW est utilisé chez ladulte pour traiter :
· la rétention de fluide causant des gonflements (ou dèmes) résultant de maladies du cur, du foie ou du rein ;
· une tension artérielle élevée (hypertension). Dans ce cas il peut être prescrit seul ou en association avec un autre médicament.
Ne prenez jamais HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique à lhydrochlorothiazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes incapable duriner (présentez une anurie) ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable :
· si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires (notamment une inflammation ou un liquide dans les poumons) à la suite dune prise dhydrochlorothiazide dans le passé. Si vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, consultez immédiatement un médecin ;
· si vous avez une maladie grave des reins ou du foie ;
· si vous présentez une sténose de lartère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins irriguant les deux reins ou un rein unique) ;
· si vous avez un diabète (taux élevé de sucre dans le sang) ;
· si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ;
· si vous avez ou avez déjà eu une maladie appelée « lupus érythémateux » (appelée également « lupus » ou « LED ») ;
· si votre taux sanguin de potassium est trop bas (avec ou sans symptômes tels quune faiblesse musculaire, des spasmes musculaires ou un rythme cardiaque anormal) ;
· si votre taux sanguin de sodium est trop bas (avec ou sans symptômes tels de la fatigue, un état confusionnel, des contractions musculaires ou des convulsions) ;
· si votre taux sanguin de calcium est élevé (avec ou sans symptômes tels que des nausées, des vomissements, une constipation, des douleurs à lestomac, une envie fréquente duriner, une sensation de soif, une faiblesse musculaire ou des contractions musculaires) ;
· si vous souffrez de crises de goutte (cristaux dacide urique dans les articulations) ;
· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien) ou dune augmentation de la pression à lintérieur de lil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à quelques semaines après la prise dHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes ;
· si vous souffrez dallergie ou dasthme ;
· si vous présentez des réactions cutanées telles quune éruption après une exposition au soleil ;
· si vous prenez tout autre médicament ;
· si vous êtes enceinte ou désirez débuter une grossesse ;
· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW.
Chez les consommateurs chroniques de diurétiques, le syndrome de pseudo-Bartter peut s'accompagner d'une rétention d'eau dans les tissus corporels (dème).
Durant le traitement avec ce médicament, vous devez boire en quantité suffisante.
En raison de de la perte de potassium accrue, vous devez suivre un régime riche en potassium (par exemple bananes, légumes, noix).
Exposition au soleil ou aux UV
Si vous avez déjà eu des réactions au soleil à cause de ce médicament et que votre médecin a souhaité poursuivre le traitement, vous devez protéger votre peau des rayons de soleil et ne plus faire dUV en cabine (référez-vous également à la rubrique 4 pour connaître la conduite à tenir si ces effets indésirables surviennent).
Analyse de sang
Votre médecin pourra vous demander de faire régulièrement des prises de sang pendant le traitement afin de surveiller le fonctionnement de vos reins et de contrôler, notamment, les taux de sodium, potassium, calcium, sucre (glycémie) et dacide urique.
Personnes âgées (65 ans et plus)
Chez les personnes âgées, une attention particulière devra être portée à léventuelle altération de la fonction rénale.
Autres médicaments et HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier les doses et/ou de prendre dautres précautions si vous prenez dautres médicaments, et notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :
· du lithium (un médicament utilisé pour des problèmes de santé mentale), car son association avec lhydrochlorothiazide peut être à lorigine dun surdosage en lithium ;
· des médicaments pour faire baisser la tension artérielle ou traiter des affections cardiaques (exemples : diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion comme le ramipril, antagoniste des récepteurs de langiotensine II comme le valsartan, digoxine, dérivés nitrés et apparentés) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie (exemples : antidépresseurs, anxiolytiques, antipsychotiques, neuroleptiques) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythmes cardiaques (exemples : hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone, sotalol, digoxine) ;
· des médicaments utilisés contre la douleur ou linflammation, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, exemple ibuprofène) et aspirine ;
· la carbamazépine et loxcarbamazépine (utilisés dans le traitement de lépilepsie) ;
· des laxatifs stimulants et autres laxatifs ;
· des corticoïdes ;
· la desmopressine (utilisée en cas de diabète ou de problème urinaire) ;
· des résines chélatrices (substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang) ;
· la dompéridone (utilisée contre les nausées et vomissements) ;
· des médicaments pour le traitement du paludisme (exemples : halofantrine, luméfantrine) ;
· des médicaments pour traiter des réactions allergiques (exemples : mizolastine, méquitazine) ;
· des antibiotiques pour traiter des infections (exemples : amphotéricine B, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) ;
· un produit de contraste iodé (utilisé dans le cadre dun examen dimagerie) ;
· des médicaments utilisés pour traiter des troubles de la prostate (alfuzosine, doxazosine, prazosine, silodosine, tamsulosine, térazosine) ;
· des médicaments pour traiter les troubles de lérection ;
· des médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (agonistes dopaminergiques, lévodopa) ;
· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladie comme la sclérose multiple) ;
· le calcium en comprimé ou autre supplément calcique ;
· la méthadone (pour traiter la dépendance à certaines substances actives) ;
· des médicaments pour traiter certains cancers (vandétanib, torémifène) ;
· la vincamine (pour traiter des troubles neurologiques liés au vieillissement) ;
· la ciclosporine (utilisée suite à une transplantation dorgane, pour le traitement de maladies auto-immunes ou de maladies rhumatologiques ou dermatologiques graves).
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool
Ne consommez pas dalcool pendant que vous prenez ce médicament, cela pourrait provoquer une hypotension orthostatique (une soudaine chute de la pression sanguine provoquant des vertiges quand vous changez de position, comme par exemple, au moment de vous mettre debout).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
En général, votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW car il est déconseillé au cours de la grossesse, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Ce médicament passe la barrière placentaire et son utilisation après le troisième mois de grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée au cours de lallaitement, sauf si votre médecin vous la prescrit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés dHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW ont une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Même s'il est utilisé conformément aux instructions, ce médicament peut affecter vos réactions. Ainsi, votre capacité à conduire des véhicules, à utiliser des machines ou à travailler dans des endroits dépourvus de tout support solide peut être altérée.
Cela est particulièrement vrai à linitiation du traitement, en cas de diminution de la posologie, si le médicament est remplacé ou sil est pris en même temps que de lalcool.
Sportifs
Lhydrochlorothiazide peut provoquer un test positif lors dun contrôle anti-dopage.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW, comprimé est disponible aux dosages 12,5 mg et 25 mg.
dèmes
La dose habituelle en début de traitement est de 50 mg à 100 mg par jour.
La dose sera ensuite réduite entre 25 et 50 mg par jour.
Hypertension artérielle
La dose recommandée est de 12,5 à 25 mg par jour.
Personnes âgées
Chez les personnes âgées (65 ans et plus), une attention particulière devra être portée à léventuelle altération de la fonction rénale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
En labsence dexpérience, lhydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Mode dadministration
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Avalez-le(s) comprimé(s) sécable(s) avec une quantité de liquide suffisante.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Ce médicament peut être divisé en deux doses égales.
Fréquence dadministration
Ce médicament a un effet diurétique (c'est-à-dire que vous allez uriner plus souvent). Compte tenu de cet effet, il est préférable de ne pas prendre la dernière dose tard dans la journée, afin déviter déventuels réveils la nuit.
Si vous devez prendre vos comprimés sécables en une seule fois, prenez-le(s) le matin.
Durée du traitement
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Votre médecin fera régulièrement des contrôles afin de sassurer que le traitement entraîne les effets attendus.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus dHYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences si vous ressentez des nausées, une somnolence, des contractions musculaires, des troubles du rythme cardiaque (arythmie cardiaque), une tension artérielle basse (reconnaissable par des vertiges), un état confusionnel ou des troubles urinaires.
Si vous oubliez de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre mais continuez de prendre le traitement comme il vous a été prescrit.
Si vous arrêtez de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable
Narrêtez pas de prendre HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW sauf si votre médecin vous le demande. Si vous interrompez le traitement, votre tension artérielle ne sera plus contrôlée (voir aussi le paragraphe « Durée du traitement »).
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets nécessitant larrêt du traitement :
Vous devez interrompre le traitement et consulter un médecin ou les urgences médicales si vous faites une réaction aux rayons du soleil (réaction sur la peau).
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
· augmentation du taux de lipides dans le sang (hyperlipidémie) ;
· diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) et autres formes déruptions cutanées ;
· perte dappétit, nausées, vomissements, diarrhées ;
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position allongée à debout ;
· incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (impuissance) ;
· diminution du taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;
· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) ;
· augmentation du taux dacide urique dans le sang (hyperuricémie).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100) :
· insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire).
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1 000) :
· aggravation dun diabète ;
· sensibilité augmentée de la peau au soleil ;
· sensation dinconfort abdominal, constipation ;
· affection du foie qui peut être accompagnée dun jaunissement des yeux et de la peau ;,
· rythme cardiaque irrégulier ;
· maux de tête ;
· vertiges avec sensation rotatoire ;
· troubles du sommeil ;
· humeur triste (dépression) ;
· sensations de picotements ou dengourdissements des mains ou des pieds (paresthésies) ;
· troubles de la vue ;
· augmentation du taux de sucre dans le sang ;
· présence de sucre dans les urines ;
· augmentation du taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) ;
· taux faible de plaquettes dans le sang, parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau (thrombocytopénie).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000) :
· éruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux) ;
· inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels quéruption, taches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite nécrosante) ;
· affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique) ;
· réaction allergique (réaction dhypersensibilité) ;
· détresse respiratoire aiguë (les signes comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion) ;
· douleurs intenses au niveau de labdomen (pancréatite) ;
· insuffisance de la moelle osseuse en cellules sanguines (insuffisance médullaire), qui se traduit par une diminution du nombre de globules rouges, et/ou un taux anormalement bas de globules blancs et de plaquettes ;
· destruction des globules rouges du sang entraînant une pâleur, une fatigue, un essoufflement, des urines foncées (anémie hémolytique) ;
· manque ou taux faible de globules blancs dans le sang pouvant donner de la fièvre, des maux de gorge ou des aphtes buccaux, des infections plus fréquentes (leucopénie ou signes possibles dune agranulocytose) ;
· trouble de léquilibre acido-basique entraînant une confusion, une fatigue, des contractions et spasmes musculaires, une respiration rapide (alcalose hypochlorémique).
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
· insuffisance de production par la moelle osseuse des différentes lignées sanguines (aplasie médullaire) ;
· diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux) ;
· maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe) ;
· fièvre ;
· spasmes musculaires ;
· faiblesse (asthénie) ;
· diminution soudaine de la vision de loin (myopie aigue), diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression oculaire élevée [signes possibles dune accumulation de fluide dans la couche vasculaire de lil (épanchement choroïdien) ou dun glaucome aigu à angle fermé] ;
· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de température particulières pour sa conservation.
Plaquettes : conserver la plaquette dans létui, à l'abri de la lumière.
Flacons : conserver dans lemballage dorigine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable <
· La substance active est :
Hydrochlorothiazide.......................................................................................................... 25 mg
Pour un comprimé sécable
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Quest-ce que HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 25 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé rond (6,4 mm de diamètre) sécable, blanc à blanchâtre, plat avec des bords biseautés, gravé « HC 25 » sur une face et possédant une barre de sécabilité sur lautre face.
Le comprimé peut être divisé en deux -doses égales.
Plaquette : 20, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Flacon : 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
ou
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, 19
VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).