ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution
bimatoprost
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il
· pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution ?
3. Comment utiliser BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
BIMATOPROST BIOGARAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans lil. Ce médicament peut être utilisé seul ou en association avec dautres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la tension dans lil.
Lil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit lintérieur de lil. Ce liquide est constamment évacué de lil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à lintérieur de lil augmente. Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à lintérieur de lil. Si cette tension excessive nest pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à la détérioration de votre vue.
Nutilisez jamais BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution :
· Si vous êtes allergique au bimatoprost ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez par le passé dû arrêter dutiliser un collyre en raison dun effet secondaire provoqué par le chlorure de benzalkonium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN.
· Signalez à votre médecin
o si vous avez des problèmes respiratoires
o si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
o si vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
o si vous souffrez de sécheresse oculaire
o si vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie avant transparente de lil)
o si vous portez des lentilles de contact (voir « BIMATOPROST BIOGARAN contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium »)
o si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
o si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de lil
Pendant le traitement, BIMATOPROST BIOGARAN peut entraîner une perte de graisse autour de lil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de lil dans lorbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un resserrement de la peau autour de lil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de lil (exposition sclérale inférieure). Les modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le traitement par BIMATOPROST BIOGARAN.
BIMATOPROST BIOGARAN peut également provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi sassombrir. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez quun seul il.
Enfants et adolescents
BIMATOPROST BIOGARAN na pas fait lobjet détudes sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
BIMATOPROST BIOGARAN peut passer dans le lait maternel, et lallaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez BIMATOPROST BIOGARAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment juste après lutilisation de BIMATOPROST BIOGARAN. Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusquà ce que vous ayez retrouvé une vue normale.
BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution contient des phosphates et du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,028 mg de phosphates pour chaque goutte, équivalant à 0,95 mg/mL.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à lavant de lil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de laccumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
Ce médicament contient 0,2 mg de chlorure de benzalkonium par millilitre.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirez les lentilles de contact avant application et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de lil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à lavant de lil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
BIMATOPROST BIOGARAN est destiné à être instillé seulement dans lil. La dose recommandée est dune goutte de BIMATOPROST BIOGARAN dans lil à traiter, une fois par jour, chaque soir.
Si vous utilisez BIMATOPROST BIOGARAN avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq minutes entre lutilisation de BIMATOPROST BIOGARAN et lutilisation de lautre médicament ophtalmique.
Ne pas utiliser plus dune fois par jour, car lefficacité du traitement pourrait diminuer.
Mode dadministration :
Nutilisez pas le flacon si la capsule dinviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.
1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusquà ce quil y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à lenvers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans lil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre il pendant 30 secondes.
Essuyez tout excès sécoulant le long de la joue.
Si une goutte tombe à côté de votre il, recommencez.
Pour éviter les infections et les lésions de lil, ne touchez pas votre il ou quoi que ce soit avec lembout du flacon. Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après lavoir utilisé.
Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû
Si vous avez utilisé plus de BIMATOPROST BIOGARAN que vous nauriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à lheure habituelle. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
Si vous oubliez dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN, mettez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et ensuite reprenez votre traitement comme dhabitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une goutte oubliée.
Si vous arrêtez dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/ml, collyre en solution
BIMATOPROST BIOGARAN doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez dutiliser BIMATOPROST BIOGARAN, votre pression intraoculaire risque daugmenter. Vous devez informer votre médecin avant dinterrompre ce traitement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables très fréquents
Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Effets oculaires
· Légère rougeur (jusquà 29 % des personnes).
· Perte de graisse autour de lil qui peut provoquer un approfondissement du pli palpébral, un enfoncement de lil dans lorbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de lil (involution du dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de lil (exposition sclérale inférieure).
Effets indésirables fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 100.
Effets oculaires
· Petites érosions ponctuées superficielles de lil, avec ou sans inflammation.
· Irritations.
· Démangeaisons des yeux.
· Cils plus longs.
· Irritation quand une goutte est administrée dans lil.
· Douleur oculaire.
Effets dermatologiques
· Rougeur et démangeaisons des paupières.
· Coloration sombre de la peau autour de lil.
· Pilosité autour de lil.
Effets indésirables peu fréquents
Ceux-ci peuvent affecter 1 à 9 personnes sur 1000.
Effets oculaires
· Coloration plus sombre de liris.
· Fatigue oculaire.
· Gonflement de la surface de lil.
· Troubles de la vision.
· Perte des cils.
Effets dermatologiques
· Sécheresse cutanée.
· Croûtes au bord de la paupière.
· Gonflement de la paupière.
· Démangeaisons.
Effets généraux
· Céphalées.
· Sensation de malaise.
Effets indésirables dont la fréquence est inconnue
Effets oculaires
· dème maculaire (gonflement de la rétine à larrière de lil pouvant entraîner une
· détérioration de la vision).
· Couleur plus foncée de la paupière.
· Sécheresse.
· Yeux collants.
· Impression davoir quelque chose dans lil.
· Gonflement de lil.
· Larmoiement accru.
· Gêne oculaire.
· Sensibilité à la lumière.
Effets généraux
· Asthme.
· Aggravation de lasthme.
· Aggravation de laffection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ».
· Essoufflement.
· Symptômes de réaction allergique (dème, rougeur de lil et éruption cutanée).
· Sensations vertigineuses.
· Augmentation de la pression artérielle.
· Décoloration de la peau (autour de lil).
Outre les effets secondaires de BIMATOPROST BIOGARAN, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de lutilisation dautres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :
· Brûlure dans lil.
· Réaction allergique dans lil
· Inflammation des paupières
· Difficulté à voir nettement
· Détérioration de la vision
· Gonflement de la couche transparente qui recouvre lil
· Larmoiement
· Assombrissement des cils
· Saignement de la rétine
· Inflammation dans lil
· dème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à lintérieur de lil conduisant à une dégradation de la vision)
· Contractions de la paupière
· Rétraction de la paupière de la surface de lil
· Rougeur de la peau autour de lil
· Faiblesse
· Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à lavant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison dune accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette du flacon et sur lemballage extérieur après « EXP : ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage dorigine.
Après la première ouverture du flacon:
Vous devez jeter le flacon 28 jours après lavoir ouvert pour la première fois, même sil contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date douverture à lemplacement prévu sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution <
· La substance active est :
Bimatoprost.......................................................................................................................... 0,1 mg
Pour 1 mL de solution.
· Les autres composants sont :
Le chlorure de benzalkonium, lhydrogénophosphate disodique heptahydraté, lacide citrique monohydraté, le chlorure de sodium, lacide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), lhydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), leau pour préparations injectables.
Quest-ce que BIMATOPROST BIOGARAN 0,1 mg/mL, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur <
BIMATOPROST BIOGARAN est un collyre en solution incolore et limpide, sans particules, dans un flacon compte-gouttes en plastique blanc de 5 mL avec un bouchon à vis blanc et un anneau inviolable. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines dutilisation.
BIMATOPROST BIOGARAN est commercialisé dans une boîte contenant 1 ou 3 flacons en matière plastique munis chacun dun bouchon à vis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
15 boulevard charles de gaulle
92700 colombes
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA
19002, PAIANIA ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).