ANSM - Mis à jour le : 30/08/2023
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Vildagliptine/Chlorhydrate de metformine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Les substances actives de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, vildagliptine et chlorhydrate de metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez ladulte. Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez dinsuline ou que linsuline produite par le corps nagit pas aussi bien quelle le devrait. Il peut également se développer si le corps produit trop de glucagon.
Linsuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. Linsuline contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Comment VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé agit
Les deux substances actives, vildagliptine et chlorhydrate de metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus dinsuline et moins de glucagon. Le chlorhydrate de metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser linsuline. Ce médicament a démontré quil réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la vildagliptine, au chlorhydrate de metformine ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous pensez que vous pouvez être allergique à lun de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW ;
· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » saccumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;
· si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques ;
· si vous souffrez dune détérioration sévère de la fonction rénale ;
· si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps) ;
· si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant linjection dun produit de contraste). Voir également les informations en rubrique « Avertissements et précautions » ;
· si vous avez des troubles hépatiques ;
· si vous consommez des quantités excessives dalcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) ;
· si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé.
Risque dacidose lactique
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, dinfections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).
Si lune de ces situations sapplique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé pendant une courte période si vous souffrez dune affection susceptible dêtre associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que dhabitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche si vous présentez les symptômes dune acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma. Les symptômes de lacidose lactique comprennent :
· vomissements,
· maux destomac (douleurs abdominales),
· crampes musculaires,
· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
Lacidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à lhôpital.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW ne peut pas être substitué à linsuline. Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW pour le traitement du diabète de type 1.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW afin déviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou dulcérations cutanées au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW. En cas dapparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW au moment de lopération et pendant un certain temps après lintervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes daugmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Pendant votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale sest détériorée.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
Enfants et adolescents
L'utilisation de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW chez l'enfant et les adolescents jusquà 18 ans nest pas recommandée.
Autres médicaments et VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous devez recevoir une injection dun produit de contraste contenant de liode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW avant ou au moment de linjection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW.
Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
· des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation ;
· des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires ;
· dautres médicaments utilisés pour traiter le diabète ;
· les médicaments qui augmentent la production durine (diurétiques) ;
· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et linflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que libuprofène et le célécoxib) ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de lECA et antagonistes des récepteurs de langiotensine II) ;
· certains médicaments agissant sur la thyroïde ;
· certains médicaments agissant sur le système nerveux.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé avec de lalcool
Evitez une consommation excessive dalcool pendant la prise de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW car cela peut augmenter le risque dacidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW pendant la grossesse. VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Ne prenez pas VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW si vous allaitez (voir également « Ne prenez jamais VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé »).
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, ne conduisez pas ou nutilisez pas doutils ou de machines.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé contient de la maltodextrine
Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
La posologie de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement la dose de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW à prendre.
La dose recommandée est dun comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec dautres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW
· VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW est destiné à un usage oral.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.
· Prenez un comprimé le matin et lautre le soir, pendant ou juste après la prise daliments. La prise dun comprimé juste après la prise daliments diminuera le risque de troubles gastriques.
· Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime pendant le traitement par VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, notamment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
Si vous avez pris plus de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à lhôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si cest le moment habituel de la prise dun comprimé. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous la prescrit de sorte quil puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. Narrêtez pas de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Vous devez arrêter de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
· acidose lactique (très rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 10 000) : VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à lhôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma ;
· angidème (rare : peut affecter jusquà 1 patient sur 1 000) : les symptômes comprennent gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine dune éruption ou dune urticaire ;
· maladie du foie (hépatite) (rare) : les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte dappétit ou urines foncées ;
· inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : les symptômes comprennent des douleurs abdominales (zone de lestomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant lassociation fixe vildagliptine/chlorhydrate de metformine, comprimés pelliculés :
· Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs à lestomac ou aux alentours de lestomac (douleurs abdominales), perte dappétit.
· Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) : étourdissements, maux de tête, tremblements incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
· Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) : douleurs articulaires, fatigue, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (dème).
· Très rare : mal de gorge, nez qui coule, fièvre ; signes dun taux élevé dacide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque irrégulière ou respiration rapide et profonde ; rougeur de la peau, démangeaisons ; diminution des taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors dun traitement associant vildagliptine/chlorhydrate de metformine, comprimé pelliculé et un sulfamide hypoglycémiant :
· Fréquent : étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors dun traitement associant vildagliptine/chlorhydrate de metformine, comprimés pelliculés et de linsuline :
· Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cur), hypoglycémie, brûlure destomac.
· Peu fréquent : diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· Fréquence indéterminée : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans lemballage dorigine à labri de lhumidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé <
· Les substances actives sont :
Vildagliptine..................................................................................................................... 50 mg
Chlorhydrate de metformine.......................................................................................... 1000 mg
Correspondant à metformine........................................................................................... 780 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Noyau :
Copovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), maltodextrine, triglycérides à chaîne moyenne.
Quest-ce que VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords biseautés, portant linscription « 50 » sur une face et linscription « 1000 » sur lautre face, avec les dimensions suivantes : longueur de 22,0 ± 0,2 mm, largeur de 9,0 ± 0,2 mm et épaisseur de 8,1 ± 0,4 mm.
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW est présenté en boîtes en carton contenant le nombre correspondant de plaquettes (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) ou plaquettes transparentes (PVC/PCTFE-Aluminium).
VILDAGLIPTINE/METFORMINE ARROW est disponible en boîte de 60 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI
PREFECTURE, BLOCK NO 5
RODOPI 69300
GRECE
OU
PHARMATHEN S.A.
6 DERVENAKION STR.
PALLINI 15351 ATTIKI
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).