ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017
IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09CA4
IRBESARTAN BIOGARAN appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom dantagonistes des récepteurs de langiotensine-II.
Langiotensine-II est une substance formée par lorganisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN BIOGARAN empêche la liaison de langiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN BIOGARAN ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN BIOGARAN est utilisé chez ladulte
· pour traiter lhypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle),
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique daltération de la fonction rénale.
Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lirbésartan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN BIOGARAN en début de grossesse voir la rubrique grossesse)
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de laliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre IRBESARTAN BIOGARAN et si une des situations suivantes se présente :
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
· si vous souffrez de problèmes rénaux
· si vous souffrez de problèmes cardiaques
· si vous recevez IRBESARTAN BIOGARAN pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
· si vous prenez lun des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «inhibiteur de lenzyme de Conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
o Aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez dêtre enceinte. IRBESARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez lenfant à naître sil est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique grossesse).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car lefficacité et la tolérance na pas encore été établie.
Autres médicaments et IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre dautres précautions.
Si vous prenez un inhibiteur de lenzyme de conversion ou de laliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais IRBESARTAN BIOGARAN » et « Avertissements et précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
· une supplémentation en potassium,
· des sels de régime à base de potassium,
· des médicaments dépargne potassique (tels que certains diurétiques),
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments antidouleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de lirbésartan peuvent être diminués.
IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
IRBESARTAN BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN BIOGARAN avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de IRBESARTAN BIOGARAN. IRBESARTAN BIOGARAN nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été conduite.
Il est peu probable que IRBESARTAN BIOGARAN affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de lhypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Mode dadministration
IRBESARTAN BIOGARAN se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN BIOGARAN au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN jusquà avis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusquà 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose dentretien recommandée pour le traitement de latteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise dune dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Leffet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
IRBESARTAN BIOGARAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN BIOGARAN et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent : peut affecter plus d1 personne sur 10.
Fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 10.
Peu fréquent : peut affecter jusquà 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN BIOGARAN ont été :
· Très fréquents (pouvant affecter plus d1 personne sur 10) : si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
· Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) : sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de lenzyme qui traduit létat de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont également été rapportés.
· Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) : accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure destomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de IRBESARTAN BIOGARAN. Les effets indésirables dont la fréquence dapparition nest pas connue sont : vertiges, maux de tête, troubles du goût, bourdonnements doreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution du nombre de plaquettes, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé <
· La substance active est :
Irbésartan ..................................................................................................................... 150 mg
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Il blanc (85F18422) [alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, macrogol/PEG 3350].
Quest-ce que IRBESARTAN BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
IRBESARTAN BIOGARAN, Comprimés pelliculés, blanc, oblong, biconvexe, pelliculé avec IRB 150 gravé sur une face.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Boîtes de 50 ou 56 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupées en dose unitaire.
Flacon de 30 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
BLUEPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
CIMO DE FALA- S. MARTINHO DO BISPO
3045-016 COIMBRA
PORTUGAL
ou
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B,
03-236 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).