ANSM - Mis à jour le : 07/07/2022
FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Daltéparine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
1. Qu'est-ce que FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Anti-thrombotiques - code ATC : B01AB04.
Ce médicament est un anticoagulant de la famille des héparines dites de «bas poids moléculaire».
FRAGMINE est indiqué chez ladulte de plus de 18 ans pour :
Le traitement dune thrombose veineuse existante (caillot dans une veine) et la prévention de la récidive ; ces éléments peuvent être liés au cancer.
FRAGMINE est indiqué chez lenfant pour :
Le traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse ou TEV) chez les enfants et les adolescents âgés de 1 mois et plus.
· si vous êtes allergique à la daltéparine sodique ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS,
· si vous avez déjà eu dans le passé un épisode grave de baisse des plaquettes due à lhéparine (les plaquettes sont des éléments du sang importants pour la coagulation sanguine),
· si vous avez une maladie connue de la coagulation,
· en cas de lésion (interne ou externe) risquant de saigner,
· en cas dulcère de lestomac ou du duodénum,
· en cas dhémorragie cérébrale,
· lors de la plupart des endocardites (infections du cur),
· en cas de lésions ou interventions chirurgicales au niveau du système nerveux central, des yeux ou des oreilles,
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ,
· en cas danesthésie péridurale ou de rachianesthésie ou de ponction lombaire,
· si vous pesez moins de 40 kg.
Lutilisation de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie est généralement déconseillée :
· dans les premiers jours qui suivent un accident vasculaire cérébral non hémorragique
· si vous avez une insuffisance rénale légère ou modérée,
· si vous êtes enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie.
· Ne dépassez pas la dose et la durée de traitement indiquées par votre médecin pour éviter la survenue de saignement.
· Dans certains cas, il peut exister un risque particulier de saignement :
o pour les patients âgés (risque accru de complications hémorragiques),
o en cas de poids inférieur à 40 kg,
o en cas de traitement prolongé,
o en cas dinsuffisance rénale,
o en cas dassociation à des médicaments majorant le risque hémorragique (voir rubrique Autres médicaments et FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie).
Ces situations peuvent nécessiter une surveillance particulière (examens médicaux et prises de sang éventuelles).
· Léquipe médicale en charge de vos traitements médicamenteux en cours vous indiquera le meilleur moment dadministration de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie.
· Ce traitement nécessite des prises de sang répétées pour un contrôle régulier du nombre de vos plaquettes (en général deux fois par semaine). En effet, très rarement, il peut survenir au cours du traitement par héparine une baisse importante du nombre de plaquettes. Ceci impose un arrêt de lhéparine et une surveillance accrue car des complications graves peuvent survenir, notamment des thromboses de manière paradoxale.
· Si vous avez ou si vous avez eu une maladie hépatique ou rénale, une hypertension, une maladie de la rétine due à une hypertension ou à un diabète, un ulcère ou une autre lésion susceptible de saigner, si vous présentez des troubles de la coagulation, si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin.
· Ce médicament nécessite une surveillance particulière chez lenfant.
· NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser FRAGMINE si vous êtes allergique ou soupçonnez une allergie potentielle au latex (caoutchouc naturel) ou si le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE sera manipulé par une personne qui a une allergie connue ou potentielle au latex (caoutchouc naturel). Le protège-aiguille des seringues préremplies de FRAGMINE peut contenir du latex (caoutchouc naturel) ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes allergiques au latex (caoutchouc naturel).
Enfants et adolescents
FRAGMINE nest pas utilisé pour les nouveau-nés âgés de moins de 1 mois.
Autres médicaments et FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
En raison de la survenue possible de saignement, prévenez systématiquement votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :
· du défibrotide,
· de laspirine,
· des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS),
· du dextran 40 (médicament utilisé en réanimation),
· des anticoagulants oraux (anti-vitamines K),
· du cobimétinib,
· des antiagrégants plaquettaires,
· des médicaments thrombolytiques,
· des médicaments pouvant accroître le taux de potassium dans le sang (hyperkaliémiants),
· des glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse
FRAGMINE peut être utilisé au cours de la grossesse si votre médecin le juge nécessaire.
Lanesthésie péridurale à laccouchement est contre indiquée lors dun traitement par de fortes doses de FRAGMINE.
Allaitement
Votre médecin vous indiquera si vous pouvez allaiter pendant votre traitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FRAGMINE na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ». Les patients suivant un régime hyposodé et les parents dont les enfants reçoivent le traitement par FRAGMINE peuvent être informés que ces formulations de médicaments sont essentiellement « sans sodium ».
Ce produit peut être préparé avec une solution qui contient du sodium. Informez votre médecin si vous ou votre enfant suivez un régime pauvre en sel (sodium).
Posologie
La dose habituelle est de 200 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le premier mois de traitement, puis de 150 U.I./kg de poids corporel en une injection quotidienne pendant le reste du traitement.
Dans tous les cas, la dose maximale quotidienne ne devra pas dépasser 18 000 U.I.
1 mL de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode dadministration
Voie sous-cutanée.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Fréquence dadministration
1 injection par jour
Durée du traitement
La durée recommandée de traitement est de 6 mois. Elle pourra être adaptée par votre médecin
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Traitement des caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse symptomatique TEV)
Les doses recommandées dépendent du poids corporel et du groupe dâge de lenfant et seront calculées par votre médecin. Votre médecin vous conseillera au sujet de la dose individualisée de FRAGMINE en fonction de ces critères. Ne modifiez pas la posologie et le calendrier de traitement sans consulter votre médecin.
Le tableau suivant indique la dose initiale recommandée pour les enfants et les adolescents en fonction de leur âge :
Enfants âgés de 1 mois à moins de 2 ans : 150 U.I./kg deux fois par jour.
Enfants âgés de 2 ans à moins de 8 ans : 125 U.I./kg deux fois par jour.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 18 ans : 100 U.I./kg deux fois par jour.
Leffet de FRAGMINE sera surveillé après la dose initiale et ladaptation ultérieure de la dose sera effectuée à laide dune analyse de sang.
Si vous avez utilisé plus de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie que vous nauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin, en raison dun risque de saignement.
Si vous oubliez dutiliser FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez dutiliser FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
· Saignements de gravité variable, extériorisés ou non. Il faut avertir immédiatement votre médecin ou linfirmière ; ils peuvent être favorisés par une lésion risquant de saigner, par une insuffisance rénale ou par certains médicaments pris pendant la même période.
· Hémorragies dans la partie postérieure de labdomen ou hémorragies intracrâniennes, certaines pouvant être graves.
· Baisse du nombre de plaquettes dans le sang, qui peut dans certains cas être grave et quil importe de signaler immédiatement au médecin traitant (voir rubrique Avertissements et précautions). Cest pourquoi le nombre de plaquettes sera contrôlé régulièrement.
· Possibilité délévation asymptomatique et réversible des plaquettes.
· Rares réactions cutanées sévères au point dinjection.
· Chute des cheveux ou des poils.
· Il est fréquent de voir apparaître des hématomes ou de sentir des nodules (« boules ») sous la peau au point dinjection, ce qui peut être plus ou moins douloureux. Ceux-ci disparaîtront spontanément et ne doivent pas faire interrompre le traitement.
· Allergies locales ou générales.
· Risque dostéoporose (déminéralisation du squelette entraînant une fragilité osseuse) lors de traitement prolongé.
· Autres effets : élévation du taux sanguin de certaines enzymes du foie, élévation du potassium dans le sang.
· Dans de rares cas, des lésions neurologiques de gravité variable ont été rapportées lors de ladministration de ce type de médicament au cours de certaines anesthésies.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables attendus chez lenfant semblent être identiques à ceux observés chez ladulte, cependant il existe peu dinformation quant aux possibles effets secondaires à long terme chez lenfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement..
6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie <
· La substance active est :
Daltéparine sodique........................................................................................ 18 000 U.I. anti-Xa
1 mL de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
· Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Quest-ce que FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur <
Solution en seringue pré-remplie (0,72 mL). Boîte de 5.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
pfizer manufacturing belgium nv
Rijksweg 12
2870 Puurs
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS DESTINEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT
Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.
1 mL de FRAGMINE 18 000 U.I. anti-Xa/0,72 mL, solution injectable en seringue pré-remplie correspond environ à 25 000 U.I. anti-Xa de daltéparine sodique.
Mode et voie dadministration
VOIE SOUS CUTANEE
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
Comment injecter FRAGMINE
FRAGMINE est administré sous la peau (par voie sous-cutanée). Cette rubrique de la notice explique comment vous devez injecter FRAGMINE à vous-même ou à votre enfant. Vous ne devez suivre ces instructions quaprès avoir été formé(e) par votre médecin. Si vous nêtes pas sûr(e) de ce que vous devez faire, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devez injecter (ou administrer) la dose de FRAGMINE aux moments recommandés par votre médecin.
Lorsquune dilution est nécessaire avant dadministrer FRAGMINE aux enfants, elle doit être effectuée par un professionnel de santé. Vous devez suivre les instructions de votre médecin sur la manière dinjecter et le moment auquel il faut injecter le médicament dilué qui vous est fourni.
Veuillez suivre les étapes expliquées ci-dessous
Etape 1 : la façon de préparer votre seringue pour linjection dépendra de la présentation spécifique de FRAGMINE que vous allez utiliser.
Si vous utilisez une seringue préremplie avec système de sécurité Needle-Trap :
Le système de sécurité Needle-Trap est spécialement conçu pour aider à prévenir les accidents daiguille après la bonne utilisation de FRAGMINE. Il sagit dun dispositif de sécurité en plastique fixé sur létiquette collée à la seringue. Il est utilisé pour éviter les piqûres accidentelles après la bonne injection de FRAGMINE. Le Needle-Trap se compose dune languette en plastique (pince) parallèle au long de laiguille, fermement attaché à létiquette sur le corps de la seringue.
Le système de sécurité nécessite les actions suivantes pour être activé : Prenez la seringue, saisissez la pointe du récupérateur daiguille en plastique et pliez-le pour léloigner de la protection (voir figure 1).
Figure 1
Retirez le capuchon en caoutchouc gris en le tirant tout droit (voir figure 2)
Figure 2
Vous remarquerez une bulle dair dans la seringue. Elle est censée être là et vous pouvez simplement lignorer. Il est important de ne pas appuyer sur le piston tout de suite car une partie du médicament pourrait être perdue. La bulle dair dans les seringues jetables ne doit pas être expulsée avant linjection, car cela peut entrainer une perte de médicament et donc une diminution de la dose.
Le flacon doit être utilisé avec des aiguilles de très fin calibre (au maximum 0,5 mm de diamètre).
Vous êtes maintenant prêt(e) à effectuer linjection. Passez à létape 2.
Etape 2 : choix et préparation de la zone dinjection sous-cutanée
Zone en forme de « U » autour du nombril.
Côté de la partie médiane des cuisses.
· Utilisez un site dinjection différent à chaque administration dune dose.
· Neffectuez pas linjection dans des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure. Evitez les zones présentant des cicatrices.
· Si vous ou lenfant souffrez de psoriasis, ninjectez pas directement dans des plaques de peau surélevées, épaisses, rouges ou squameuses (« lésions cutanées de psoriasis »).
· Lavez-vous les mains et séchez-les.
· Nettoyez le site dinjection avec un nouveau tampon imbibé dalcool, en effectuant un mouvement circulaire. Laissez la peau sécher complètement. Ne touchez plus cette zone avant deffectuer linjection.
Etape 3 : adopter la bonne position
Vous ou votre enfant devez être assis(e) ou allongé(e) pour ladministration dune injection sous-cutanée. Si vous effectuez une auto-injection, mettez-vous dans une position assise confortable où vous pouvez voir votre ventre (voir figure 4).
Figure 4
Etape 4 :
Avec le pouce et lindex, soulevez un pli cutané dune main. De lautre main, tenez la seringue comme un crayon. Ce sera le site dinjection.
Etape 5 :
Si vous injectez FRAGMINE à un adulte ou à vous-même, tenez la seringue au-dessus de la peau pliée en la maintenant à angle droit (cest-à-dire verticalement, comme indiqué sur le schéma, et non en biais). Insérez laiguille dans la peau jusquà ce que laiguille soit complètement insérée (voir figure 5).
Figure 5
Figure 6
Etape 6 :
Poussez le piston à fond, à un rythme lent et régulier, pour administrer la dose appropriée. Continuez à pincer le pli cutané pendant linjection, puis relâchez le pli cutané et retirez laiguille.
Sil y a un écoulement de sang au site dinjection, exercez une légère pression. Ne frottez pas le site dinjection, car cela pourrait favoriser la formation dun hématome.
Pressez un tampon de coton sur le site dinjection pendant 10 secondes. Un léger saignement peut se produire. Ne frottez pas le site dinjection. Vous pouvez placer un pansement sur le site dinjection.
Etape 7 : Si votre seringue a un Needle-Trap, activez le Needle-Trap
Placez le dispositif de protection en plastique contre une surface dure et stable et, dune main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire laiguille dans le dispositif de protection. Un clic audible confirme le verrouillage de laiguille dans le dispositif.
Continuez à plier laiguille jusquà ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Etape 8 :
Jetez la seringue et laiguille dans un récipient pour objets pointus ou tranchants. Gardez votre récipient pour objets pointus ou tranchants hors de portée des autres personnes. Lorsque le récipient pour objets pointus ou tranchants est presque plein, jetez-le en suivant les instructions ou parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.