ANSM - Mis à jour le : 04/05/2023
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Lévothyroxine sodique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
3. Comment prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Hormones Thyroïdiennes {H03AA01}
Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin parce quil convient précisément à votre état de santé actuel. Vous ne devez pas le réutiliser sans nouvel avis médical, ni pour vous ni pour une autre personne.
· si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Hyperthyroïdies (activité exagérée de la glande thyroïde).
· Maladies cardiaques évolutives et non stabilisées.
· En cas dinsuffisance de fonctionnement des glandes surrénales (baisse de production de certaines hormones) sans traitement de substitution adéquat.
· Durant la grossesse, lassociation de la lévothyroxine à un antithyroïdien de synthèse dans le traitement dune hyperthyroïdie nest pas indiquée.
· Infarctus aigu du myocarde
· Inflammation aiguë du muscle cardiaque (myocardite)
· Inflammation aiguë de toutes les parois cardiaques (pancardite)
Avertissements et précautions
Lactivité et les éventuels signes dintolérance napparaissent quaprès un temps de latence de lordre de 15 jours à 1 mois.
Les hormones thyroïdiennes ne sont pas indiquées pour perdre du poids. La prise dhormones thyroïdiennes ne vous fera pas maigrir si votre taux dhormones thyroïdiennes est normal. Des effets indésirables graves voire potentiellement mortels peuvent survenir si vous augmentez la dose sans lavis de votre médecin, en particulier en cas dassociation avec dautres médicaments pour maigrir.
La tension artérielle sera régulièrement surveillée lorsquun traitement par la lévothyroxine est débuté chez un nouveau-né prématuré ayant un très faible poids de naissance car une chute rapide de la tension artérielle (appelée « collapsus circulatoire ») pourrait se produire.
Si vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux dhormones thyroïdiennes, vous devrez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire que vous prenez ou avez récemment pris de la biotine (également connue sous le nom de vitamine H, vitamine B7 ou vitamine B8). En effet, la biotine peut affecter les résultats de vos analyses de laboratoire. En fonction du type danalyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine. Votre médecin peut vous demander darrêter de prendre de la biotine avant deffectuer les analyses de laboratoire. Vous devez également savoir que dautres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent contenir de la biotine, qui pourrait affecter les résultats des analyses de laboratoire. Veuillez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire si vous prenez de tels produits, (veuillez consulter les informations figurant dans la rubrique Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes).
Prévenir votre médecin en cas de :
· maladies cardio-vasculaires ou daffections coronariennes (maladies des vaisseaux sanguins irriguant le cur),
· insuffisance de fonctionnement des glandes cortico-surrénaliennes.
Si vous êtes enceinte ou envisagez de lêtre, prévenez votre médecin le plus tôt possible, il pourra mettre en place un suivi rapproché de votre grossesse afin dadapter les doses si nécessaire (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Un déséquilibre thyroïdien peut survenir en cas de changement vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine. Si vous avez des questions sur le changement de votre médicament, parlez-en à votre médecin. Une surveillance étroite (clinique et biologique) devra être mise en place pendant la période de transition. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin car cela peut indiquer que la posologie de votre traitement doit être augmentée ou diminuée.
En règle générale, le traitement doit faire lobjet dune surveillance clinique et biologique.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants
A utiliser avec précautions chez les enfants.
Autres médicaments et L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Leffet de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes est influencé par dautres médicaments comme suit :
· produits contenant du millepertuis (médicaments à base de plantes).
· inhibiteurs de la pompe à protons : Les inhibiteurs de la pompe à protons (tels que loméprazole, lésoméprazole, le pantoprazole, le rabéprazole et le lanzoprazole) sont utilisés pour réduire la quantité dacide produite par lestomac, ce qui peut réduire labsorption de la lévothyroxine dans lintestin et ainsi rendre la substance active moins efficace. Si vous prenez de la lévothyroxine pendant que vous suivez un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, votre médecin devra surveiller votre fonction thyroïdienne et pourrait avoir à ajuster la dose de L-THYROXINE SERB.
· orlistat, utilisé dans le traitement de lobésité
Si vous prenez ou avez récemment pris de la biotine, vous devez informer votre médecin et/ou le personnel de laboratoire lorsque vous vous apprêtez à réaliser des analyses de laboratoire pour contrôler vos taux dhormones thyroïdiennes. La biotine peut affecter les résultats de vos analyses (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Grossesse
Pour le bon déroulement de votre grossesse, il est nécessaire que vous soyez bien équilibrée tout au long de la grossesse. Ainsi, le traitement à base de lévothyroxine doit être poursuivi pendant toute votre grossesse et votre médecin pourra être amené à modifier les doses de votre médicament, au début ou au cours de votre grossesse. Pour cela, une surveillance médicale adaptée sera mise en place le plus tôt possible et tout particulièrement pendant la première moitié de votre grossesse. Après laccouchement, un bilan thyroïdien de votre bébé est recommandé.
Lassociation de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes à des antithyroïdiens dans le traitement de lhyperthyroïdie nest pas indiquée au cours de la grossesse. En effet, L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes passe très peu la barrière placentaire, alors que les antithyroïdiens passent facilement celle-ci. Il en résulterait un risque dhypothyroïdie chez lenfant à naître.
Allaitement
Le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant lallaitement.
Fertilité
Aucune étude na été menée sur la fertilité avec ce médicament. Lhypothyroïdie ou lhyperthyroïdie sont susceptibles daltérer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes contient de lalcool éthylique à 95 pour cent v/v, de lhuile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et du propylène glycol.
Ce médicament contient 6,8 mg dalcool (éthanol) par goutte et 203 mg par dose (30 gouttes). La quantité dalcool dans une dose (30 gouttes) est équivalente à 6 mL de bière ou 2 mL de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme par exemple la somnolence.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient 25,9 mg de propylène glycol par goutte ce qui équivaut à 777 mg/dose de 30 gouttes. Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier sil reçoit dautres médicaments contenant du propylène glycol ou de lalcool.
Si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.
Avant le traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer le dosage des hormones de la thyroïde.
· Dans les hypothyroïdies importantes, la posologie est en moyenne de 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun. Cette posologie sera établie progressivement et avec prudence : débuter par 25 µg par jour, puis augmenter la dose journalière de 25 µg par palier d'une semaine environ.
· Une fois la posologie établie depuis suffisamment longtemps, un nouveau contrôle des hormones de la thyroide sera effectué, pour vérifier notamment labsence de surdosage.
Utilisation chez les enfants
· La dose d'entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle.
· Chez les nouveau-nés et les nourrissons atteints d'hypothyroïdie congénitale, la dose initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et biologiques.
· Chez les enfants atteints d'hypothyroïdie acquise, la dose initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et biologiques, jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte.
Mode dadministration
Voie orale.
Pour éviter tout risque de surdosage, ne pas administrer le produit directement dans la bouche du patient, notamment chez les jeunes enfants.
La dose journalière totale doit être prise le matin à jeun, au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.
Mode demploi du flacon compte-gouttes :
Ce flacon compte-gouttes de sécurité a été mis au point pour éviter les accidents chez les enfants.
Au moment de lutilisation :
· retourner le flacon verticalement,
· attendre quelques instants, sans secouer, que lécoulement goutte à goutte se produise.
En cas de retard à lécoulement, il peut être nécessaire de tapoter légèrement le fond du flacon.
Après usage :
· refermer le flacon avec précaution afin de ne pas abîmer le compte-gouttes, et le conserver entre + 2°C et + 8°C.
Durée du traitement
Lhypothyroïdie est souvent une maladie définitive et le traitement doit alors être poursuivi indéfiniment.
Si vous avez pris plus de L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes que vous nauriez dû
Sil sagit dune intoxication aigüe, il est impératif de consulter votre médecin.
Si vous oubliez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Si une dose a été omise, reprenez le traitement sans augmenter les doses.
Si plusieurs doses ont été omises, contactez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Signes dhyperthyroïdie (tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée). Prévenez votre médecin.
· Possibilité daggravation de toute maladie cardiaque (angine de poitrine, infarctus du myocarde, troubles du rythme).
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du cou et du visage, gêne respiratoire), éruption cutanée, urticaire.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
· Chez lenfant, possibilité dhypercalciurie (taux de calcium trop élevé dans les urines).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
Après première ouverture, le flacon peut être conservé 30 jours.
Il est conseillé de noter la date douverture en clair sur lemballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes <
· La substance active est :
Lévothyroxine sodique.................................................................................................... 150 µg
1 ml (soit 30 gouttes) contient 150 microgrammes de lévothyroxine sodique. Une goutte contient 5 microgrammes de lévothyroxine sodique.
· Les autres composants sont :
Alcool éthylique à 95 pour cent v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylée, propylène glycol.
Quest-ce que L-THYROXINE SERB 150 microgrammes/ml, solution buvable en gouttes et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme dune solution buvable en gouttes. Flacon compte-gouttes de 15 ml.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).