NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/06/2020

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé

perindopril tert-butylamine et indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  <

Classe pharmacothérapeutique - Perindopril et diurétiques code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé est une association de deux principes actifs, le périndopril et l'indapamide. Ce médicament est un anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L'indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Cependant, l'indapamide est différent des autres diurétiques; il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?  <

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si :

· vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

· vous êtes allergique à l'indapamide ou à tout autre sulfamide ;

· vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB (voir section 6 - Informations supplémentaires) ;

· vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;

· vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru ;

· vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

· vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'un état appelé encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative du cerveau).

· vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· vous avez un taux bas ou élevé de potassium sanguin, l'on suspecte chez vous une décompensation cardiaque non traitée (les symptômes peuvent inclure une importante rétention d'eau et des difficultés à respirer).

· vous êtes dans les 6 derniers mois de grossesse (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Si vous allaitez ou allez commencer à allaiter, parlez-en à votre à médecin. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé pour les mères qui allaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous si vous désirez allaiter, surtout si vous enfant est nouveau-né ou prématuré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :

· avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère acheminant le sang au rein),

· avez tout autre problème cardiaque ou rénal,

· avez des problèmes au foie,

· souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

· souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),

· souffrez d'hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde),

· si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans les heures ou les semaines après la prise de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA. En l'absence de traitement, cela peut conduire à une perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez avoir un risque plus élevé de développer ces symptômes,

· souffrez de goutte,

· êtes diabétique,

· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium,

· prenez du lithium,

· prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB doit être évitée (voir « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé »),

· si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans - par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

o aliskiren.

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté :

o le racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée),

o Des medicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus)

o La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si ».

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que êtes (ou pouvez devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'est pas recommandé au début de la grossesse et peut provoquer de graves troubles à votre bébé après 3 mois de grossesse (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).

Vous devez informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB si vous :

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou êtes déshydraté,

· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

· devez subir un examen médical nécessitant une injection d'un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB contient un principe actif (l'indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression),

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB peut affecter ou peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· sacubitril/valsartan – un médicament utilisé pour le traitement d’une forme d’insuffisance cardiaque chronique chez l’adulte (voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé»),

· d'autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé si » et « Avertissements et précautions »),

· d'autres diurétiques,

· le procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

· l'allopurinol (pour le traitement de la goutte),

· la terfénadine, l'astémizole ou la mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou les allergies),

· les corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde,

· les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex.: ciclosporine),

· les médicaments pour le traitement du cancer,

· l'érythromycine par injection (un antibiotique),

· l'halofantrine (utilisée pour traiter certains types de paludisme),

· le cisapride ou le diphémanil (utilisé pour traiter certains troubles gastro-intestinaux),

· la sparfloxacine ou la moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections),

· la méthadone,

· la pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie),

· la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez les personnes âgées),

· le bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),

· es médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex.: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, bretylium),

· la digoxine ou un autre glycoside cardiaque (pour le traitement de problèmes cardiaques),

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples),

· les médicaments pour traiter le diabète tels que l'insuline, vildagliptine ou la metformine,

· le calcium, y compris les suppléments de calcium,

· les laxatifs stimulants (ex.: sené),

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) ou les salicylates à haute dose (ex.: aspirine),

· l'amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère),

· les médicaments pour traiter des troubles neurologiques tels que dépression, anxiété et schizophrénie y compris les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol),

· le tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),

· l'or par injection (pour traiter l'arthrose), peut également s'appeler l'aurothiomalate de sodium,

· les anesthésiques donnés avant et pendant une opération,

· les produits de contraste injectés avant de faire des rayons X « spéciaux ».

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (comme par exemple le racécadotril)

· des médicaments qui sont souvent utiliséspour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique “Avertissements et précautions”.

· Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez en parler avec votre médecin immédiatement si vous pensez que vous êtes (ou pouvez devenir) enceinte. Habituellement, votre médecin vous conseillera de prendre un traitement différent de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB, puisque celui-ci n'est pas recommandé au début de la grossesse, et peut provoquer des troubles graves chez votre bébé s'il est pris après les 3 premiers mois. Un traitement antihypertenseur approprié doit généralement remplacer PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB avant de débuter une grossesse.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB ne doit pas être utilisé pendant les 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB aussitôt que vous savez que vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB, veuillez en informer et voir votre médecin immédiatement

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB est contre-indiqué si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB n'affecte pas habituellement la vigilance mais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Vous devez vous assurer que vous ne présentez pas de telles réactions avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB 4 mg/1,25 mg, comprimé contient du lactose

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZENTIVA LAB contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?  <

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider d'augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou à modifier la posologie si vous souffrez d'insuffisance rénale. Il est préférable de prendre le comprimé le matin, avant le repas. Avalez-le avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (les symptômes incluent des vertiges ou des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL ZENTIVA, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude.

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé

Le traitement par PERINDOPRIL INDAPAMIDE ZENTIVA LAB étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  <

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL INDAPAMIDE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement votre médecin :

· gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer de grandes difficultés à respirer, une soudaine réaction allergique avec essoufflement, rash, respiration sifflante et chute de la pression artérielle,

· un rythme cardiaque anormalement élevé,

· une éruption cutanée en forme de cloques grave et étendue,

Les effets indésirables suivants ont été reportés :

En cas d'insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lors d'insuffisance hépatique sévère).

Des modifications dans les résultats sanguins peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé ?  <

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {abréviation utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver dans l’emballage d’origine.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  <

Ce que contient PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé  <

· La substance active est :

Tert-butylamine de périndopril........................................................................................ 4,00 mg

Equivalent à périndopril................................................................................................ 3,338 mg

Indapamide................................................................................................................... 1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL INDAPAMIDE 4 mg/1,25 mg ZENTIVA LAB, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  <

Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs à blanchâtres, en forme de bâtonnet, gravés « I4 » sur une face et « > » sur l'autre face.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  <

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  <

ARROW PHARM (MALTA) LTD

BIRZEBBUGIA BBG3000

MALTE

Ou

SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED

DUBLIN 17

IRLANDE

Ou

ARROW GÉNÉRIQUES

69007 LYON

Ou

ACTAVIS LTD

ZEJTUN ZTN3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  <

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  <

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  <

Sans objet.