ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
BICAFRES1000 mg, comprimés gastro-résistants
Bicarbonate de sodium
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antiacides avec bicarbonate de sodium, code ATC : A02AH.
BICAFRES est un comprimé gastro-résistant utilisé pour le traitement de lacidose métabolique (une augmentation de lacidité du sang, lorsque les reins ne retirent pas assez dacide du corps) chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
Les comprimés peuvent libérer du sodium et des bicarbonates assimilables dans lintestin grêle.
Ne prenez jamais BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous souffrez dalcalose (alcalinité anormalement élevée du sang et des liquides corporels),
· si vous souffrez dune acidose respiratoire (acidité anormalement élevée du sang et des liquides corporels due à des problèmes respiratoires),
· si vous souffrez dune hypokaliémie (concentration anormalement basse du potassium dans le sang),
· si vous souffrez dune hypernatrémie (taux élevé de sodium dans le sang),
· si vous suivez un régime pauvre en sel (sodium).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICAFRES.
BICAFRES doit être utilisé avec précautions si vous souffrez :
· dhypoventilation (respiration anormalement lente),
· dhypocalcémie (concentration anormalement basse du calcium dans le sang) ou
· de troubles hyperosmolaires (augmentation anormale de la concentration de solutés dans le sang).
Autres précautions prises par votre médecin :
Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés par votre médecin une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors du passage dun comprimé non gastro-résistant de bicarbonate de sodium vers le comprimé gastro-résistant BICAFRES, et lors de ladministration de doses plus fortes (par exemple, mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline). De même, les taux des électrolytes du plasma, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment par votre médecin.
Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une sur-correction du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses.
Enfants âgés de moins de 14 ans
La sécurité et lefficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible pour cette tranche dâge. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Autres médicaments et BICAFRES 1000mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En général, des variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines peuvent avoir un impact sur les autres médicaments utilisés en même temps. Cependant, la probabilité de ces effets dans le tractus gastro-intestinal est considérée comme faible en raison du pelliculage gastro-résistant.
Dans certains cas, labsorption dacides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par du bicarbonate de sodium par lintermédiaire dune augmentation du pH gastro-intestinal. Ceci peut, par exemple, sappliquer
· aux sympathomimétiques (utilisés pour traiter par exemple lasthme, les réactions allergiques graves, la sinusite ou les déficits de lattention de lhyperactivité),
· aux anticholinergiques (utilisés pour traiter par exemple lasthme, la maladie de Parkinson, le mal des transports, les crampes abdominales et les troubles du tractus urinaire),
· aux antidépresseurs tricycliques,
· aux barbituriques (utilisés pour traiter par exemple lépilepsie),
· aux antihistaminiques H2 (utilisés pour traiter par exemple lulcère peptidique et les brûlures destomac),
· au captopril (un IEC utilisé pour traiter par exemple la pression sanguine élevée et linsuffisance cardiaque),
· à la quinidine (utilisé pour traiter par exemple les troubles du rythme cardiaque).
La solubilité des médicaments éliminés dans les urines, par exemple la ciprofloxacine (un antibiotique), peut être affectée par BICAFRES.
Si BICAFRES est pris en même temps que des glucocorticoïdes (utilisés pour traiter par exemple linflammation ou lallergie), des minéralocorticoides (utilisés pour traiter par exemple la pression sanguine élevée), des androgènes (hormones sexuelles mâles utilisées pour traiter par exemple dans les traitements hormonaux substitutifs) et des diurétiques (utilisés pour traiter par exemple la pression sanguine élevée, linsuffisance cardiaque et ldème), une diminution des niveaux de potassium peut se produire.
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de lalcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il nexiste pas de données ou il existe des données limitées sur lutilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte.
Lexpérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium indique un risque de rétention hydrique et éventuellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence déventuelles malformations.
BICAFRES doit être utilisé avec précautions pendant la grossesse et uniquement si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire.
Allaitement
Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet na été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. Lutilisation de fortes doses et à long terme de BICAFRES nest pas recommandée pendant lallaitement. Demandez conseil à votre médecin avant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICAFRES na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
La dose que vous prenez dépend de la gravité de vos symptômes et doit être modifiée en fonction de votre réponse.
Les doses habituelles chez les adultes sont :
Dose de départ : 2 à 3 comprimés par jour, pris en doses fractionnées
Dose dentretien : jusquà 8 comprimés par jour, pris en doses fractionnées
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans :
La sécurité et lefficacité de BICAFRES chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans nont pas été établies. Aucune donnée nest disponible pour cette tranche dâge. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Mode dadministration :
Les comprimés doivent être pris en doses fractionnées au cours de la journée. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entier avec un peu de liquide (par exemple, de leau).
En raison du risque de développement dune hypernatrémie et dune alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une longue période sans contrôle.
Durée du traitement :
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant que vous nauriez dû
En cas de surdosage, une administration orale de bicarbonate de sodium peut provoquer une alcalose métabolique accompagnée de vertiges, faiblesse musculaire, fatigue, cyanose (coloration bleue de la peau et des muqueuses), hypoventilation (aussi connue sous le nom de détresse respiratoire), et symptômes de tétanie (contraction involontaire des muscles). Ensuite une apathie, une confusion, un iléus (une occlusion intestinale), et un collapsus circulatoire peuvent survenir.
Dans des cas individuels, des symptômes d'hypernatrémie aiguë peuvent survenir, y compris une confusion aggravée, pouvant saggraver avec lapparition de convulsions et dun coma. Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes et pensez que vous avez probablement subi un surdosage, consultez un médecin dès que possible.
Si vous oubliez de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre BICAFRES vous pouvez mettre en péril la réussite de votre traitement. Narrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votre médecin avant.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez BICAFRES, les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence indéterminée) :
· flatulence, douleurs abdominales ;
· tétanie hypocalcémique (crampes musculaires) après une dose excessive ;
· des troubles préexistants du tube digestif (par exemple, des diarrhées) peuvent aggraver ce problème ;
· déclenchement dune lithiase urinaire au niveau rénal (formation de calculs rénaux) après une utilisation prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette / lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant <
· La substance active est :
Bicarbonate de sodium................................................................................................ 1 000 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, copovidone, amidon de pomme de terre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (dorigine végétale), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, copolymère dacide méthacrylique - acrylate déthyle (1:1), hydroxyde de sodium
Quest-ce que BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de lemballage extérieur <
BICAFRES est un comprimé blanc, rond, biconvexe.
BICAFRES est commercialisé en boîtes de 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH,
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[À compléter ultérieurement par le titulaire] 04/2022
{MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).