ANSM - Mis à jour le : 16/07/2021
AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Amoxicilline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : J01CA04.
AMOXICILLINE SANDOZ est un antibiotique. Le principe actif est lamoxicilline. Celui-ci appartient à un groupe de médicaments appelés « pénicillines ».
AMOXICILLINE SANDOZ est utilisé pour traiter des infections causées par des bactéries dans différentes parties du corps.
AMOXICILLINE SANDOZ peut également être utilisé en association à dautres médicaments pour traiter les ulcères de lestomac.
Ne prenez jamais AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible :
· si vous êtes allergique à lamoxicilline, à la pénicilline ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.
Ne prenez pas AMOXICILLINE SANDOZ si vous êtes dans lune des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ si vous :
· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),
· avez des problèmes rénaux,
· nurinez pas régulièrement.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Tests sanguins et urinaires
Si vous devez effectuer :
· des analyses durine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,
· un dosage dstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).
Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE SANDOZ peut influer sur les résultats de ces tests.
Autres médicaments et AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· si vous prenez de lallopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE SANDOZ, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé,
· si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider dadapter votre dose dAMOXICILLINE SANDOZ,
· si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin deffectuer des analyses sanguines supplémentaires,
· si vous prenez dautres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE SANDOZ peut être moins efficace,
· si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer une augmentation des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.
Ne conduisez pas et nutilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.
AMOXICILLINE SANDOZ contient de laspartam, de lalcool benzylique, du benzoate de benzyle, de léthanol, du sodium, du sorbitol et du dioxyde de soufre.
Ce médicament contient 5,2 mg daspartam dans chaque comprimé dispersible. Laspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par laccumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient jusquà 0,60 mg dalcool benzylique dans chaque comprimé dispersible. Lalcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous soufrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dalcool benzylique peuvent saccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Ne pas utiliser pendant plus dune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient jusquà 0,29 mg de benzoate de benzyle dans chaque comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque dictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
Ce médicament contient de petites quantités déthanol, moins de 100 mg par comprimé dispersible.
Ce médicament contient moins dune mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,064 mg de sorbitol dans chaque comprimé dispersible.
Ce médicament contient 48 ng de dioxyde de soufre. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions dhypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute :
· les comprimés peuvent être pris de deux façons. Vous pouvez avaler vos comprimés avec un verre d'eau, ou d'abord disperser les comprimés dans l'eau, puis les boire. Les comprimés peuvent être cassés pour faciliter la déglutition.
· répartissez les prises de manière régulière au cours de la journée ; elles doivent être espacées dau moins 4 heures.
Posologie habituelle :
Enfants pesant moins de 40 kg
Toutes les posologies sont déterminées en fonction du poids de lenfant en kilogrammes.
· votre médecin vous indiquera la quantité dAMOXICILLINE SANDOZ que vous devez administrer à votre bébé ou votre enfant,
· la posologie habituelle est de 40 mg à 90 mg par kilogramme de poids corporel et par jour, à administrer en deux ou trois prises,
· la dose maximale recommandée est de 100 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Adultes, patients âgés et enfants pesant 40 kg ou plus
La posologie habituelle dAMOXICILLINE SANDOZ est de 250 mg à 500 mg trois fois par jour ou 750 mg à 1 g toutes les 12h, selon la sévérité et le type dinfection.
Infections sévères : 750 mg à 1 g trois fois par jour.
Infection des voies urinaires : 3 g deux fois par jour pendant un jour.
Maladie de Lyme (infection transmise par des parasites appelés tiques) : érythème migrant isolé (phase précoce - éruption cutanée circulaire rouge ou rose) : 4 g par jour, manifestations systémiques (phase tardive - avec des symptômes plus graves ou quand la maladie est étendue à tout le corps) : jusquà 6 g par jour.
Ulcère de lestomac : 750 mg ou 1 g deux fois par jour pendant 7 jours avec dautres antibiotiques et médicaments destinés à traiter les ulcères de lestomac.
Pour prévenir les infections cardiaques en cas de chirurgie. La posologie varie selon le type de chirurgie. Dautres médicaments peuvent également être administrés simultanément. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra vous donner plus de détails.
La dose maximale recommandée est de 6 g par jour.
Problèmes rénaux
Si vous souffrez de problèmes rénaux, la posologie pourra être diminuée par rapport à la posologie habituelle.
Si vous avez pris plus de AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible que vous nauriez dû
Si vous avez pris trop dAMOXICILLINE SANDOZ, cela peut entrainer des maux de ventre (nausées, vomissements ou diarrhée) ou la formation de cristaux dans les urines rendant celles-ci troubles ou provoquant des douleurs en urinant. Consultez votre médecin dès que possible. Apportez le médicament pour le montrer à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible
· si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez,
· ne prenez pas la dose suivante trop tôt ; attendez environ 4 heures avant de prendre la dose suivante,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Pendant combien de temps faut-il prendre AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?
· vous devez continuer de prendre AMOXICILLINE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit, même si vous vous sentez mieux. Toutes les doses sont importantes pour combattre linfection. Si certaines bactéries devaient survivre, elles pourraient être à lorigine dune réapparition de linfection,
· une fois que vous avez fini votre traitement, si vos symptômes persistent, consultez de nouveau le médecin.
Des mycoses (infections à levures apparaissant sur les zones humides du corps qui peuvent causer des douleurs, des démangeaisons et des pertes blanches) peuvent se développer si AMOXICILLINE SANDOZ est utilisé pendant une longue période. Si cest votre cas, informez-en votre médecin.
Si vous prenez AMOXICILLINE SANDOZ pendant une longue période, votre médecin pourra réaliser des analyses supplémentaires pour surveiller que vos reins, votre foie et votre sang fonctionnent normalement.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous présentez lun des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin dun traitement médical durgence.
Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· réactions allergiques, les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales,
· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête dépingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par linflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison dune réaction allergique. Ces symptômes peuvent saccompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux,
· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise dAMOXICILLINE SANDOZ. Les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles,
· réaction cutanée connue sous le nom dérythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue,
· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent saccompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures,
· symptômes de type grippal accompagnés dune éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome dhypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],
· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes dinfection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe dun problème au niveau des cellules sanguines,
· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE SANDOZ de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée,
· inflammation du gros intestin (côlon), saccompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre,
· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :
o diarrhées sévères avec présence de sang,
o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau,
o urines foncées ou selles décolorées,
o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur lanémie, qui peut conduire à une jaunisse.
Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.
Si vous présentez lune des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :
· éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100).
Si lun de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.
Les autres effets indésirables possibles sont :
Fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)
· éruptions cutanées,
· nausées,
· diarrhées.
Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)
· vomissements.
Très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)
· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien,
· problèmes rénaux,
· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux,
· vertiges,
· hyperactivité,
· cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques,
· les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants),
· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils,
· dégradation excessive des globules rouges engendrant un type danémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux,
· faible nombre de globules blancs,
· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine,
la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
· Inflammation de la membrane protectrice entourant le cerveau (méningite aseptique).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible <
· La substance active est lamoxicilline. Chaque comprimé contient 1000 mg d'amoxicilline (sous forme trihydratée).
· Les autres composants sont :
arôme pêche-abricot en poudre (contient du benzoate de benzyle, de léthanol, du sorbitol, du dioxyde de soufre), arôme orange en poudre (contient de lalcool benzylique), stéarate de magnésium (E 470b), aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc (E 553b), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, amidon de pois hydroxypropylé prégélatinisé, dioxyde de titane (E171).
Quest-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible et contenu de lemballage extérieur ? <
Les comprimés sont oblongs, biconvexes, blancs à blanc cassé, mesurent approximativement 10 x 22 mm et portent une barre de cassure.
Boîte de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 1000 comprimés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ GMBH
BIOCHEMIESTRASSE 10
A-6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues à des virus.
Parfois, une infection due à une bactérie ne répond pas à un traitement antibiotique. Lune des raisons les plus fréquentes, est que la bactérie à lorigine de linfection est résistante à lantibiotique qui a été pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se multiplier malgré lantibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Lutilisation prudente des antibiotiques peut permettre de réduire le risque que les bactéries deviennent résistantes aux antibiotiques.
Quand votre médecin vous prescrit un traitement antibiotique, cela a pour unique but de traiter votre maladie actuelle. Faire attention aux conseils suivants permettra de prévenir lémergence de bactéries résistantes qui pourraient stopper lactivité de lantibiotique.
1. Il est très important de respecter la dose dantibiotique, le moment de la prise et la durée du traitement. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas quelque chose demander à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez pas prendre un antibiotique à moins quil vous ait été spécifiquement prescrit et vous devez lutiliser uniquement pour traiter linfection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre dantibiotiques qui ont été prescrits à dautres personnes même si elles ont une infection apparemment semblable à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner dantibiotiques qui vous ont été prescrits, à dautres personnes.
5. Sil vous reste des antibiotiques à la fin de votre traitement prescrit par votre médecin, vous devez les rapporter à votre pharmacien pour destruction appropriée.