ANSM - Mis à jour le : 07/11/2022
OPTILOVA 20 microgrammes / 100 microgrammes, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol/Lévonorgestrel
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
OPTILOVA est un contraceptif hormonal oral utilisé pour la prévention de la grossesse.
Chacun des 21 comprimés blancs dOPTILOVA contient deux hormones féminines différentes en petite quantité : le lévonorgestrel et léthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».
Les 7 comprimés rouges ne contiennent pas de substances actives : ce sont des comprimés placebos.
Avant de commencer un traitement par OPTILOVA, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux de vos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, dautres examens pourront être demandés.
Avant de commencer à utiliser OPTILOVA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre OPTILOVA ou les circonstances dans lesquelles lefficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliser dautres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique. Nutilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet ces méthodes peuvent ne pas être fiables car OPTILOVA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.
Comme les autres contraceptifs oraux, OPTILOVA ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles (MST).
Ne prenez jamais OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas utiliser OPTILOVA si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin dune jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), dun poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou dautres organes ;
· si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;
· si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :
o diabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées « migraines avec aura » ;
· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite)
· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez ou avez eu une tumeur du foie
· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant lassociation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et OPTILOVA »).
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· Si vous êtes allergique à léthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à lun des composants contenus dans ce médicament. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.
Avertissements et précautions
Faites attention avec OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé :
Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ». |
Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.
Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation dOPTILOVA, vous devez également en informer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges)
· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise dautres médicaments) ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;
· si avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre OPTILOVA;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous avez présenté lune des pathologies suivantes lors dune grossesse ou la prise antérieure dun traitement hormonal : perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;
· en cas dantécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· si vous développez des symptômes dangio-dème, tels quun gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des strogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes dun angio-dème héréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quOPTILOVA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à OPTILOVA est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.
Présentez-vous lun de ces signes ? |
Il peut éventuellement sagir de : |
· gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue |
Thrombose veineuse profonde |
· apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cur rapides ou irréguliers · douleur intense dans lestomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume). |
Embolie pulmonaire
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Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il : · perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision |
Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)
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· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; · sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cur rapides ou irréguliers |
Crise cardiaque
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· apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ; · apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC. |
Accident vasculaire cérébral (AVC)
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· gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ; · douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu ») |
Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.
· Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).
· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?
Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre OPTILOVA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.
Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à OPTILOVA est faible.
· Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.
· Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).
|
Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an |
Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes |
Environ 2 femmes sur 10 000 |
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate |
Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à OPTILOVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;
· si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation dOPTILOVA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser OPTILOVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser.
· avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par OPTILOVA.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTILOVA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation dOPTILOVA est très faible mais peut augmenter :
· avec lâge (au-delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel quOPTILOVA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.
Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez OPTILOVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
OPTILOVA et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral sans que lon sache si ce traitement en est la cause. Il nest cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après larrêt du contraceptif oral.
Il est important dexaminer régulièrement vos seins. En cas de survenue dune grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares cas des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine dinterruption, peuvent survenir dans les premiers mois dun traitement par OPTILOVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou sils apparaissent au bout de plusieurs mois dutilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vous navez pas de saignement pendant la période darrêt entre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous navez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous navez pas pris dautres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous navez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous nêtes pas certaines de ne pas être enceinte.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OPTILOVA ont fait état dune dépression ou dun état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements dhumeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé
Indiquez toujours au médecin qui vous prescrit OPTILOVA les autres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira un autre médicament (ou à votre pharmacien) que vous utilisez OPTILOVA. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemple préservatifs) et si nécessaires, pendant quelle durée.
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité dOPTILOVA à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :
· lépilepsie (ex : primidone, phénytoine, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide, pérampanel) ;
· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz) ou autres infections (griséofulvine)
· lhypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· la narcolepsie (modafinil) ;
· dun certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de larthrose (étoricoxib) est susceptible daugmenter les concentrations sanguines de lestrogène (éthinylestradiol) contenu dans OPTILOVA.
OPTILOVA, peut agir aussi sur lefficacité dautres médicaments :
· un anti-épileptique : la lamotrigine, (cela peut augmenter la fréquence des crises dépilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Nutilisez pas OPTILOVA si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant lassociation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car ces produits pourraient entrainer une augmentation des résultats de paramètres hépatiques des tests sanguins (augmentation des enzymes du foie ALAT).
Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant le début du traitement par ces médicaments.
OPTILOVA peut être redémarré environ 2 semaines après la fin de ce traitement (voir la rubrique « Nutilisez pas OPTILOVA »).
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou léquipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.
OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament na pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de vous conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas dallaitement, lutilisation dOPTILOVA est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant lallaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il ny a pas de données suggérant quOPTILOVA affecte la conduite ou lutilisation des machines.
OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informée dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Chaque plaquette content 21 comprimés actifs blancs et 7 comprimés placebos rouges.
Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé blanc les 21 premiers jours puis un comprimé rouge les 7 jours suivants). Les comprimés doivent être pris dans lordre indiqué sur la plaquette, tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu deau. Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusquà la prise des 28 comprimés. Il est indispensable davoir pris tous les comprimés blancs avant de commencer les comprimés rouges.
Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos (rouges). Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé blanc dOPTILOVA. Une fois que vous avez pris le dernier comprimé rouge, commencez la plaquette suivante, même si lhémorragie de privation nest pas terminée. Vous commencerez donc toujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous utilisez OPTILOVA de cette façon, vous êtes protégée dune grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Quand commencer la première plaquette ?
Si vous navez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent :
Commencez OPTILOVA le premier jour du cycle c'est-à-dire le premier jour des règles.
Si vous commencez OPTILOVA le premier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée.
Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c'est-à-dire le premier jour de vos règles.
Vous pouvez aussi commencer OPTILOVA entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.
Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):
Commencez OPTILOVA de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle darrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais dun anneau vaginal ou dun dispositif transdermique, suivez lavis de votre médecin.
Relais dune méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule microdosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant un progestatif) :
Vous pouvez prendre le relai de la pilule microdosée le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de limplant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.
Après une interruption de grossesse :
Demandez conseil à votre médecin.
Après la naissance dun enfant :
Commencez à prendre OPTILOVA au moins 21 à 28 jours après laccouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser OPTILOVA ou attendre vos premières règles.
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que voulez prendre OPTILOVA après la naissance du bébé, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».
Si vous avez pris plus dOPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Aucune conséquence grave na été rapportée suite à un surdosage par OPTILOVA.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.
Si vous avez pris plus dOPTILOVA que vous nauriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous avez dépassé de moins de 12 heures lheure de la prise habituelle :
Lefficacité contraceptive nest pas diminuée. Prenez immédiatement le comprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.
Vous avez dépassé de plus de 12 heures lheure de la prise habituelle :
La contraception nest plus assurée. Le risque de grossesse est dautant plus élevé que le nombre de comprimé oublié est important.
Le risque de grossesse est plus grand si vous avez oublié de prendre les comprimés en début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devez procéder de la façon suivante.
· Oubli de plus d1 comprimé de la plaquette en cours :
o Contacter votre médecin.
· Oubli d1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :
o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque de grossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant loubli de la pilule. Contactez votre médecin dans ce cas.
· Oubli d1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :
o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps.
o Continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude.
o Leffet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure de contraception nest nécessaire.
· Oubli d1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre 2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés comme dhabitude. Au lieu de prendre les comprimés placebos (rouges) de cette plaquette, jetez-les et commencez la plaquette suivante. Vous naurez probablement pas dhémorragie de privation mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles sont possibles pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.
2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre des comprimés pendant 7 jours (notez le jour où vous avez oublié de prendre le comprimé). Si vous voulez, commencez ensuite une nouvelle plaquette le jour habituel de démarrage de votre plaquette, réduisez la période sans comprimés à moins de 7 jours.
Si vous suivez ces recommandations vous êtes protégée dun risque de grossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés de la plaquette et que vous navez pas vos règles dans la période sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise dun comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, labsorption du comprimé ne peut pas être complète. La situation est identique à un oubli de comprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé dune plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés de plus de 12 heures sappliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Si vous arrêtez de prendre OPTILOVA 20 microgrammes/ 100 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous pouvez arrêter OPTILOVA quand vous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, demander lavis de votre médecin sur dautres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez dautres questions concernant lutilisation dOPTILOVA, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lévaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence dapparition :
· Très fréquent : plus de 1 patient traité sur 10 ;
· fréquent : moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100 ;
· peu fréquent : moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de 1 patient traité sur 1000 ;
· rare : moins de 1 patient traité sur 1000 mais plus de 1 patient traité sur 10 000 ;
· très rare : moins de 1 patient traité sur 10 000 ;
· fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles.
Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise dun contraceptif oral combiné contenant de léthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.
Systèmes |
Fréquence des réactions indésirables |
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Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Infections et infestations |
Vaginite, incluant une candidose vaginale |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions allergiques |
Urticaire, angio-dème, Réactions anaphylactiques |
Aggravation dune maladie du système immunitaire (lupus), herpès gravidique Aggravation des symptômes dun angioedème héréditaire ou acquis |
Troubles du métabolisme et de la nutrition |
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Augmentation ou diminution de lappétit |
Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) |
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Affections psychiatriques |
Modification de lhumeur, incluant la dépression, modifications de la libido (désir sexuel) |
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Affections du système nerveux |
Nervosité, étourdissement |
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Aggravation dune maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers (chorée de Sydenham) |
Affections oculaires |
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Intolérance aux lentilles de contact |
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Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle ou complète de vision) |
Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements, douleur abdominale |
Crampes abdominales, ballonnement |
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Colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon), exacerbation de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et colite ulcéreuse) |
Affections hépatobiliaires |
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Jaunisse |
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Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de la vésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquer lapparition dune affection biliaire ou aggraver une maladie biliaire existante) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Acné |
Eruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de la pilosité, chute de cheveux |
Nodules sous la peau (érythème noueux) |
Survenue dune réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modification des sécrétions vaginales et des règles, absence de règles |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Rétention deau, gonflement |
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Survenue dune maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires (syndrome hémolytique urémique) Aggravation de varices Aggravation dune maladie du foie (la porphyrie) Otosclérose |
Investigations |
Augmentation ou diminution du poids |
Hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont une augmentation des triglycérides |
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) |
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Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique) |
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Affections vasculaires |
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Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : - dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) - dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) - crise cardiaque - accident vasculaire cérébral (AVC) - mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT) - caillots sanguins dans le foie, lestomac/ lintestin, les reins ou un il. |
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Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez lun des symptômes dangio-oedème tels quun gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
Ce que contient OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé <
Comprimés blancs
· Les substances actives sont :
Ethinylestradiol.............................................................................................. 20 microgrammes
Lévonorgestrel............................................................................................. 100 microgrammes
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.
Pelliculage : Hypromellose (3cps), Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)
Comprimés rouges
· Les substances actives sont :
Sans objet
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, gélatine.
Pelliculage : Hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge.
Quest-ce que OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur <
OPTILOVA se présente sous forme de comprimés pelliculés : 21 comprimés pelliculés blancs et 7 comprimés pelliculés rouges sous plaquettes avec calendrier.
Taille des conditionnements :
Boîte de 1, 3, 6, 13 ou 100 plaquettes de 28 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
LABORATOIRES MAJORELLE
6 RUE DE COPERNIC
75016 PARIS
PHARBIL WALTROP GMBH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).