ANSM - Mis à jour le : 29/11/2022
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
Bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
II peut être utilisé en injection locale, en dermatologie, en ophtalmologie, en ORL et en rhumatologie.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Nutilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours en cas dinjection intramusculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable).
USAGE LOCAL
Nutilisez jamais CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable dans les cas suivants :
· infections,
· allergie à lun des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable, en particulier si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.
APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
USAGE LOCAL
En labsence de données concernant le risque de calcifications, il est préférable déviter ladministration dun corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection.
Les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions demploi
Votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et notamment avec certains médicaments pouvant donner des troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.
Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
La teneur en sodium du diluant doit être prise en compte dans le calcul de la teneur totale en sodium de Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable.
Pour obtenir des informations détaillées sur la teneur en sodium de la solution utilisée pour diluer Celestene 4 mg/1 ml, solution injectable, votre médecin ou pharmacien doit se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diluant utilisé.
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie dadministration
Voies injectables : intraveineuse, intramusculaire, locale.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable que vous nauriez dû :
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
USAGE PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque les recommandations données par votre médecin sont suivies (voir Avertissements et précautions).
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle,
· excitation et troubles du sommeil,
· fragilité osseuse,
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
Dautres effets beaucoup plus rares ont été observés :
· risque dinsuffisance de sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez lenfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs,
· troubles de la peau dont angio-dème,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Dautres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :
· vision floue.
Certains effets liés à la voie dadministration ont été décrits : manifestations allergiques, troubles du rythme cardiaque.
USAGE LOCAL
· risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de larticulation,
· les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· maux de tête et bouffée de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· fragilisation de la peau,
· réactions allergiques locales et générales dont angio-dème,
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable <
· La substance active est :
Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 5,30 mg
Quantité correspondant en bétaméthasone..................................................................... 4,00 mg
Pour une ampoule.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de sodium anhydre, édétate de sodium, acide phosphorique concentré, eau pour préparation injectable.
Quest-ce que CELESTENE 4 mg/1 ml, solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 3 ou 25 ampoules.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
ou
ORGANON HEIST BV
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).