ANSM - Mis à jour le : 18/01/2022
MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable
Chlorhydrate de lidocaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
3. Comment utiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Anesthésie locale par infiltration ;
Anesthésie régionale : caudale, péridurale, plexique, tronculaire
Infiltrations intra ou péri-articulaires,
Infiltrations sympathiques.
Nutilisez jamais MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
· si vous êtes allergique à la lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de porphyries
· en cas de troubles de la conduction auriculo-ventriculaire non encore contrôlés par un pacemaker.
· en cas depilepsie non contrôlée par un traitement
· en cas de contre-indications propres à la technique
· en cas dinjection intra-vasculaire pour cette concentration.
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable.
Faites attention avec MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable.
· Un surdosage ou une injection intraveineuse rapide accidentelle peut provoquer des réactions toxiques.
· Il nest pas recommandé de faire une anesthésie locale par infiltration dans les zones infectées et inflammatoires.
· Les techniques danesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.
· Lanesthésie loco-régionale intraveineuse est contre-indiquée chez lenfant de moins de 5 ans.
Prévenez le médecin en cas de :
· Maladie du foie
· Insuffisance cardiaque.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MESOCAÏNE 50mg/5ml solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou lutilisation de machines.
MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, cest-à-dire quil est essentiellement « sans sodium ».
Lutilisation de la lidocaïne nécessite :
Lors de lanesthésie locale :
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours, les antécédents du patient,
· si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
· de faire linjection (sauf indication particulière) strictement hors des vaisseaux après aspirations répétées,
· de disposer dun matériel de réanimation (en particulier dune source doxygène).
En outre lors de lanesthésie régionale
· de disposer dune voie veineuse et dun matériel complet de réanimation,
· de disposer de médicaments aux propriétés anticonvulsivantes (thiopental, benzodiazépines), myorelaxantes (benzodiazépines), datropine et de vasopresseurs,
· une surveillance électrocardiographique continue (cardioscopie) et tensionnelle,
· de pratiquer une injection test de 5 à 10 % de la dose,
· dinjecter lentement en réaspirant fréquemment,
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La lidocaïne étant métabolisée par le foie, la quantité danesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants hépatiques. Compte tenu des effets indésirables de la lidocaïne au plan cardio-vasculaire, la quantité danesthésique utilisée sera limitée chez les insuffisants cardiaques.
Posologie
La forme, la concentration utilisées varient en fonction de lindication et du but recherché, de lâge et de létat pathologique du patient.
Lanesthésie obtenue est habituellement fonction de la dose totale administrée.
La dose à injecter est fonction de la technique danesthésie pour laquelle le produit est utilisé.
Chez ladulte :
En anesthésie locale par infiltration :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
En anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
· la dose maximale à ne pas dépasser est de 400 mg. Pour des doses plus élevées, il est recommandé de recourir aux formes adrénalinées.
· Les formes les plus concentrées augmentent lintensité du bloc moteur.
· En obstétrique, pour lanesthésie péridurale il est recommandé de diminuer les doses de moitié.
Pour les infiltrations péri et intra-articulaires et les infiltrations dans un ganglion du système nerveux sympathique :
La dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg. Pour les injections intra-vasculaires, les formes adrénalinées sont formellement contre-indiquées.
Chez le nourrisson et le jeune enfant :
Utiliser la plus faible concentration possible danesthésique local.
En anesthésie locale par infiltration et régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) :
Les doses maximales recommandées sont de 2 à 7 mg/kg suivant la technique utilisée.
Mode dadministration
Voie injectable (sauf voie IV).
Ne pas réutiliser une ampoule entamée.
Si vous avez utilisé plus de MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable que vous nauriez dû :
Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par injection dun barbiturique de courte durée daction ou dune benzodiazépine, oxygénation, ventilation assistée.
Si vous oubliez dutiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
Si vous arrêtez dutiliser MESOCAÏNE 50 mg/5ml solution injectable :
Sans objet.
Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une réaction allergique (incluant les réactions anaphylactiques et les angioedèmes).
Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure l'apparition soudaine des effets suivants :
- un gonflement des mains, des pieds, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
- difficultés respiratoires
- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons.
- fièvre
- chute de la pression artérielle et choc.
La fréquence des réactions d'allergique est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
La survenue dun effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.
Les réactions toxiques témoins dun surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à lutilisation dune trop grande quantité danesthésique.
Les signes de toxicité peuvent être :
· Sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires des globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements doreille. Ces signes dappel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du système nerveux central.
· Sur le plan cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire). Ces manifestations cardiaques peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.
· Sur le plan respiratoire : tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration).
Devant lapparition des premières manifestations toxiques, il est recommandé de demander au patient dhyperventiler.
Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.
Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 mg/ml).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable <
· La substance active est :
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, Soluté dhydroxyde de sodium qsp pH=6,5, Eau pour préparations injectables
Quest-ce que MESOCAÏNE 50 mg / 5 ml solution injectable et contenu de lemballage extérieur <
Etui dune, 4 ou 6 ampoules (verre) de 5ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
179 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
179 BUREAUX DE LA COLLINE
92210 SAINT CLOUD
1, Rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).