ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie
Bétaméthasone
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Quest-ce que DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique non associés, code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué en cas de rhinite allergique.
Il peut être utilisé en injection locale en dermatologie, en rhumatologie et en ORL.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Nutilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants :
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique,
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· allergie à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie).
USAGE LOCAL
Nutilisez jamais DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants :
· infections,
· allergie à lun des constituants,
· troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours,
· chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence dalcool benzylique.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie, en particulier si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
Mises en garde
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas dulcère digestif, de maladies du colon, dintervention chirurgicale récente au niveau de lintestin, de diabète, dhypertension artérielle, dinfection (notamment antécédents de tuberculose), dinsuffisance hépatique, dinsuffisance rénale, dostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de lEurope, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection.
Les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
USAGE LOCAL
En labsence de données concernant le risque de calcification, il est préférable déviter ladministration dun corticoïde en intra-discal.
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona).
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin si des douleurs ou de la fièvre apparaissent après linjection.
Les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension ) et de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Précautions demploi
En cas de traitement au long cours par corticoïdes, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel de sodium, en sucres rapides et riche en protéines.
Autres médicaments et DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DIPROSTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter linfection à VIH : ritonavir, cobicistat).
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse quen cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
Les nouveau-nés des mères ayant reçu DIPROSTENE peu avant la fin de leur grossesse peuvent avoir des taux de sucre bas après la naissance.
Allaitement
Lallaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
USAGE LOCAL
Demander lavis de votre médecin en cas de grossesse ou dallaitement.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contient 9 mg d'alcool benzylique par mL
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines), sauf recommandation contraire de votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez dune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Posologie
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction de votre poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Mode et voie dadministration
VOIE INJECTABLE INTRAMUSCULAIRE OU VOIE INJECTABLE LOCALE.
Ne pas injecter dans les tendons.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
USAGE PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
Ce médicament, indispensable est le plus souvent bien toléré lorsque lon suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements et précautions). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants. Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids,
· apparition de bleus,
· élévation de la tension artérielle, atteinte cardiaque (insuffisance cardiaque congestive),
· excitation, troubles du sommeil, euphorie, troubles du comportement, confusions, convulsions, état dépressif à larrêt du traitement,
· fragilité osseuse (ostéoporose, fractures),
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire ainsi quune augmentation du pH sanguin.
Dautres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· risque de troubles de la sécrétion de la glande surrénale,
· trouble de la croissance chez lenfant,
· troubles des règles,
· faiblesse des muscles,
· hoquet, ulcères de lestomac ou de lintestin, perforations et hémorragies digestives, inflammation du pancréas,
· troubles de la peau : acné, petites taches rouges (purpura), pilosité importante, retard de cicatrisation,
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Dautres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :
· vision floue.
USAGE LOCAL
· Risques locaux : infection, lésion, inflammation et calcifications de larticulation,
· Les injections répétées risquent dentraîner des symptômes dhypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle,
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Fragilisation de la peau,
· Réactions allergiques locales et générales,
· Vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à labri de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie <
· Les substances actives sont :
Dipropionate de bétaméthasone..................................................................................... 6,43 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 5,00 mg
Phosphate disodique de bétaméthasone........................................................................ 2,63 mg
Quantité correspondante en bétaméthasone.................................................................... 2,00 mg
Pour 1 mL de suspension injectable.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool benzylique (E1519), édétate de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, carmellose sodique, macrogol 4000, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Quest-ce que DIPROSTENE, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de lemballage extérieur <
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1 mL.
Boîte de 1.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
ou
ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).