ANSM - Mis à jour le : 27/10/2021
Dexaméthasone
Sulfate de néomycine
Sulfate de polymyxine B
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MAXIDROL, pommade ophtalmique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
3. Comment utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAXIDROL, pommade ophtalmique ?
6. Contenu de lemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Corticoïdes et anti-infectieux en association, Code ATC : S01CA01.
Ce médicament est une pommade ophtalmique contenant :
· un antibiotique de la famille des aminosides : la néomycine,
· un antibiotique de la famille des polypeptides : la polymyxine B,
· et un corticoïde : la dexaméthasone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines inflammations et infections de lil et des paupières :
· après chirurgie de lil,
· dans des infections avec inflammation, dues à des bactéries pouvant être combattues par les antibiotiques contenus dans ce médicament.
Nutilisez jamais MAXIDROL, pommade ophtalmique :
· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la néomycine, à la polymyxine B ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous pensez avoir :
o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de lil,
o une maladie fongique de lil ou une infection oculaire parasitaire non traitée,
o une tuberculose de lil.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique.
Mises en garde et précautions demploi
Ne pas avaler.
Faites attention avec MAXIDROL, pommade ophtalmique:
· Utilisez MAXIDROL, pommade ophtalmique dans les yeux seulement.
· Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de lil avec MAXIDROL, pommade ophtalmique, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusquà des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec dautres antibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.
· Lutilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, une irritation et un inconfort.
· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.
· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, pommade ophtalmique, demander conseil à votre médecin.
· En cas dutilisation prolongée de MAXIDROL, pommade ophtalmique, vous pouvez :
o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, pommade ophtalmique. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque dhypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votre médecin notamment chez lenfant. Le risque délévation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes et / ou la formation de la cataracte est augmenté chez des patients prédisposés (patients diabétiques par exemple).
o développer une cataracte.
o devenir plus sensible aux infections oculaires.
· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. Linhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après larrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDROL, pommade ophtalmique. Parlez-en à votre médecin avant darrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.
· Si vos symptômes saggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avec lutilisation de ce produit.
· Les corticoïdes appliqués sur l'il peuvent retarder la guérison dune blessure à l'il. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison.
· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant dutiliser ce médicament.
· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou dautres troubles visuels.
· Si vous portez des lentilles de contact :
o Le port de lentilles de contact (dures ou souples) nest pas recommandé durant le traitement dune inflammation ou dune infection oculaire.
· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) telles quune irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma ).
· Ne pas toucher lil ou les paupières avec lextrémité du tube.
· Reboucher le tube de pommade, après utilisation.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Enfants et adolescents
Lusage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.
Autres médicaments et MAXIDROL, pommade ophtalmique
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Particulièrement, prévenez votre médecin si vous utilisez :
· un AINS topique. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et dAINS topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation de la cornée.
· du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre medecin ou à votre pharmacien, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.
MAXIDROL, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Lutilisation de ce médicament nest pas recommandée pendant la grossesse et pendant lallaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dune façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de lallaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En cas de gêne oculaire importante liée à linflammation/linfection bactérienne de lil, il est recommandé dattendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Les pommades, en particulier, peuvent entraîner une vision floue et ne doivent pas être utilisées avant de conduire ou dutiliser des machines.
MAXIDROL pommade ophtalmique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de la lanoline (graisse de laine).
1 à 2 applications par jour.
Appliquer une quantité équivalente à un grain de blé de pommade dans le cul-de-sac conjonctival inférieur (paupière inférieure) de lil malade ou des yeux malades et éventuellement sur le bord de la paupière.
Pour ce faire, tirer la paupière vers le bas tout en regardant vers le haut et déposer la pommade entre la paupière et le globe oculaire.
Ce médicament vous a eté personnellement delivré dans une situation précise :
· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.
· Ne pas le conseiller à une autre personne.
Mode dadministration
Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou pharmacien vous la dit.
Vérifiez avec votre médecin ou pharmacien si vous nêtes pas sûr(e).
Utilisez MAXIDROL, pommade ophtalmique seulement dans vos yeux.
Se laver soigneusement les mains.
Eviter de toucher l'il ou les paupières avec lembout du tube.
Reboucher le tube après utilisation.
Si une dose tombe à côté de votre il, recommencez.
Si vous utilisez une autre pommade ophtalmique ou un collyre, attendez au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Durée du traitement
La durée du traitement est en moyenne de 7 jours.
Conformez-vous strictement à lordonnance de votre médecin.
Ne prolongez pas le traitement sans avis médical.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent vous être prescrits.
Si vous avez utilisé plus de MAXIDROL, pommade ophtalmique que vous nauriez dû :
Rincez avec de leau tiède. Ne mettez pas dautre dose jusquà ce que le moment soit venu de mettre la dose suivante.
Si vous avez oublié dutiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique :
Continuez avec la dose suivante comme prévu. En revanche, si lheure de la prochaine dose est proche, omettez la dose oubliée et reprenez la posologie normale. Ne mettez pas de dose double pour compenser.
Si vous arrêtez dutiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique :
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de MAXIDROL, pommade ophtalmique, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec lutilisation de MAXIDROL, pommade ophtalmique :
· Peu fréquents (peut affecter 1 à 10 personnes sur 1000)
o Effets oculaires : inflammation de la surface de lil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire.
· Des effets indésirables additionnels issus de lexpérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence nest pas connue :
o Effets oculaires : ulcération de la surface de lil, vision floue, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensation anormale dans lil, rougeur oculaire, larmoiement .
o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).
o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture du tube, le médicament doit être conservé au maximum 15 jours.
Notez la date douverture en clair sur lemballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
Ce que contient MAXIDROL, pommade ophtalmique <
· Les substances actives sont :
Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg
Sulfate de néomycine....................................................................................................... 350 000 UI
Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 600 000 UI
pour 100 g de pommade ophtalmique
· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine), vaseline.
Quest-ce que MAXIDROL, pommade ophtalmique et contenu de lemballage extérieur <
Pommade ophtalmique en tube de 3,5 g.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché <
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de lautorisation de mise sur le marché <
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 RUEIL-MALMAISON
RIJKSWEG 14
2870 PUURS
BELGIQUE
ou
SIEGFRIED EL MASNOU S.A.
CAMIL FABRA, 58
08320 EL MASNOU
(BARCELONE)
ESPAGNE
ou
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
GRAN VIA DE LES CORTS CATALANES, 764
08013 BARCELONE
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA GmbH
ROONSTRASSE 25
90429 NUREMBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : <
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1) Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.