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Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3. Comment utiliser Apidra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Apidra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses
de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir
besoin d’une dose plus faible.
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Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de
6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues, etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez
votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Apidra
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du
taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire
d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention
lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
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Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Apidra avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme
enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)
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- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Apidra contient du métacrésol
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Apidra
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association
à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés
hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin
réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée). Il peut aussi être injecté par voie intraveineuse
par un professionnel de santé sous la surveillance étroite d’un médecin.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté
dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue
dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi
abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à
l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi
abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
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Instructions pour une utilisation correcte
Comment manipuler les flacons
Les flacons d’Apidra sont utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate ou
avec une pompe à insuline.
Inspecter le flacon avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore et ne contient
pas de particules visibles.
Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours un nouveau flacon si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Cela peut être dû à une perte d’efficacité partielle de cette insuline. Si vous pensez que
vous avez un problème avec Apidra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous devez mélanger deux types d’insuline
Apidra ne doit être mélangé avec aucune autre préparation que l’insuline humaine NPH.
Lors du mélange d’Apidra avec une insuline humaine NPH, Apidra doit être prélevé dans la seringue
en premier. L’injection doit être faite immédiatement après le mélange.
Comment manipuler une pompe pour perfusion
En cas d’utilisation dans une pompe, Apidra ne doit pas être mélangé à des diluants ou à aucune autre
insuline.
Avant d’utiliser Apidra dans une pompe vous devez être clairement informé sur son utilisation. De
plus, vous devez être informé sur ce qu’il faut faire en cas de maladie, d’hyperglycémie ou
d’hypoglycémie ou de panne de la pompe.
Utilisez le type de pompe qui vous a été recommandé par votre médecin. Lisez et suivez les
instructions accompagnant votre pompe pour perfusion d’insuline. Suivez les instructions de votre
médecin concernant le taux de perfusion basal et les bolus d’insuline à prendre au moment des repas.
Pour pouvoir bénéficier de la perfusion d’insuline, et pour pouvoir détecter une panne éventuelle de la
pompe, vous devez régulièrement contrôler votre glycémie.
Le matériel de perfusion et le réservoir doivent être changés toutes les 48 heures dans des conditions
aseptiques.
Que faire en cas de panne de la pompe ?
Vous devez toujours disposer d’une autre insuline injectable par voie sous-cutanée en cas de panne de
la pompe.
Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous
devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le
traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
- Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
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Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Erreur d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Apidra et d’autres insulines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un
effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le
sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes
d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur
l’hypoglycémie et son traitement.
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter
1 personne sur 100 au maximum).
Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées
étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des
muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des
battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes
évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions
anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques
Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle
lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi
s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent
généralement en quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau
peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une
telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection
peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.
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Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
comprenant
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre
dans le sang est trop importante
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était
probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
5. Comment conserver Apidra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Flacons ouverts
Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum dans
l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière. Ne pas utiliser le flacon après cette période.
Il est recommandé d’inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’étiquette.
N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apidra
La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque flacon contient 10
ml de solution injectable, équivalent à 1000 unités.
Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),
chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants
d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
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Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en flacon est une solution claire, incolore, aqueuse sans
particules solides visibles.
Chaque flacon contient 10 ml (1000 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 5 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
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France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall’estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
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Τηλ: +357 22 871600
Sverige
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Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
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HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n’ayez pas
injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou
de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments
et Apidra »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres
médicaments et Apidra »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’insuline,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
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- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle
de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
- vous êtes âgé,
- vous souffrez d’un diabète de longue date,
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Apidra »).
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,
des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels ou les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmier/ère.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
109
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier
que vous avez réellement une hypoglycémie.
110
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE :
Apidra peut être administré par voie intraveineuse. Ceci doit être réalisé par des professionnels de
santé.
Instructions pour l’administration par voie intraveineuse
Dans les systèmes de perfusion, Apidra doit être utilisé à une concentration de 1 unité/ml d’insuline
glulisine diluée dans du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avec ou sans 40 mmol/l de chlorure de
potassium. Le système de perfusion est une poche de perfusion en plastique (polyoléfine/polyamide)
comportant une tubulure de perfusion adaptée. La solution pour perfusion intraveineuse contenant
l’insuline glulisine à une concentration de 1 unité/ml est stable 48 heures à température ambiante.
Après dilution pour utilisation par voie intraveineuse, la solution doit être examinée visuellement
avant l’administration afin de déterminer la présence de particules. Elle ne doit être utilisée que si la
solution est claire et incolore. Ne pas utiliser si elle est trouble ou si elle présente des particules
visibles.
Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer. Par conséquent,
il ne doit pas être utilisé avec ces solutés. L’utilisation avec d’autres solutions n’a pas été étudiée.
111
Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi du stylo à insuline est
fourni avec votre stylo à insuline. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser votre médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3. Comment utiliser Apidra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Apidra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses
de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir
besoin d’une dose plus faible.
112
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de
6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez
votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Apidra
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du
taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster
votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention lorsque
vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
113
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Apidra avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme
enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
114
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Apidra contient du métacrésol
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Apidra
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association
à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés
hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin
réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté
dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue
dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi
abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à
l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi
abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
115
Instructions pour une utilisation correcte
Comment manipuler les cartouches
Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec OptiPen, ClikSTAR, Tactipen ou
Autopen 24 pour assurer l’obtention de la dose correcte. Tous ces stylos peuvent ne pas être
commercialisés dans votre pays.
Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Le mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la
cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.
Conservez la cartouche à température ambiante pendant 1 à 2 heures avant de l’insérer dans le stylo.
Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore et ne
contient pas de particules visibles.
Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Précautions avant injection
Avant l’injection, éliminer les éventuelles bulles d’air (voir le mode d’emploi du stylo).
Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.
Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par vous
seul.
Problèmes avec le stylo à insuline ?
Veuillez vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le
fabricant.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts
mécaniques), il doit être écarté et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Si le stylo à insuline ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l’insuline contenue dans la
cartouche en utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour
injection et des aiguilles. Cependant, vous devez utiliser uniquement des seringues pour injection
conçues pour une concentration d’insuline de 100 unités par millilitre.
Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous
devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le
traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
- Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
116
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Erreur d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Apidra et d’autres insulines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un
effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le
sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes
d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur
l’hypoglycémie et son traitement.
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter
1 personne sur 100 au maximum).
Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées
étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des
muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des
battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes
évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions
anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques
Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle
lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi
s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent
généralement en quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau
peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une
telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection
peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.
117
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
comprenant
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre
dans le sang est trop importante.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était
probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète), les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
5. Comment conserver Apidra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la
cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Cartouches en cours d’utilisation
La cartouche en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu’à 4 semaines au
maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de
lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres information
Ce que contient Apidra
La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque cartouche contient
3 ml de solution injectable équivalent à 300 unités.
Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),
chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants
d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
118
Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche est une solution claire, incolore, aqueuse sans
particules solides visibles.
Chaque cartouche contient 3 ml (300 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10
cartouche(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
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Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
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España
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Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
119
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall’estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
120
HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous
n’ayez pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement) ou vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection ou
de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments
et Apidra »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres
médicaments et Apidra »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’insuline,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
121
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
- Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
- Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle
de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
- vous êtes âgé,
- vous souffrez d’un diabète de longue date,
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Apidra »).
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,
des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : Les édulcorants artificiels ou les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmier/ère.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
122
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier
que vous avez réellement une hypoglycémie.
123
Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Le mode d’emploi d’OptiClik, le stylo à
insuline, est fourni avec votre OptiClik. Veuillez vous y reporter avant d’utiliser ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3. Comment utiliser Apidra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Apidra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses
de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
124
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir
besoin d’une dose plus faible.
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de
6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez
votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Apidra
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation
du taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster
votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention lorsque
vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
125
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Apidra avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme
enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
126
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Apidra contient du métacrésol
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Apidra
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association
à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés
hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin
réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté
dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue
dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi
abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à
l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi
abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
127
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
Instructions pour une utilisation correcte
Comment manipuler les cartouches pour OptiClik
Apidra en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement. Le mode
d’emploi du stylo fourni par le fabricant doit être soigneusement suivi pour l’insertion de la cartouche,
la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.
Avant l’insertion dans le stylo réutilisable OptiClik, la cartouche doit être conservée à température
ambiante 1 à 2 heures. Les bulles d’air doivent être éliminées de la cartouche avant l’injection (voir
mode d’emploi du stylo). Les cartouches vides ne doivent pas être rechargées.
Inspecter la cartouche avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la solution est claire, incolore et ne
contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Problèmes avec OptiClik ?
Veuillez vous reporter au mode d’emploi du stylo fourni par le fabricant.
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (en raison de défauts mécaniques)
il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
Afin de prévenir tout risque de contamination, le stylo réutilisable ne doit être utilisé que par vous
seul.
Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l’insuline contenue dans la cartouche en
utilisant une seringue pour injection. Pour ce faire, il vous faut donc des seringues pour injection et des
aiguilles. Cependant, vous devez utiliser uniquement des seringues pour injection conçues pour une
concentration d’insuline de 100 unités par millilitre.
Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous
devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le
traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
- Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez injecté assez d’insuline, votre glycémie
peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
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Erreur d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Apidra et d’autres insulines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un
effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le
sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes
d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur
l’hypoglycémie et son traitement.
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter
1 personne sur 100 au maximum).
Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées
étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des
muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des
battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes
évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions
anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques
Des réactions peuvent survenir au point d’injection (rougeur, douleur d’intensité inhabituelle lors de
l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi s’étendre
autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement
en quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau
peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une
telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection
peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
comprenant
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre
dans le sang est trop importante.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était
probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète) des épisodes d’
hypogl
ycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
129
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
5. Comment conserver Apidra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la
cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Cartouches non ouvertes
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer Apidra près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Cartouches en cours d’utilisation
La cartouche en cours d’utilisation (dans le stylo à insuline) peut être conservée jusqu’à 4 semaines au
maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de
lumière et ne doit pas être conservée au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apidra
- La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de substance
active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg). Chaque cartouche contient 3 ml de solution
injectable équivalent à 300 unités.
- Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »), chlorure
de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants d’Apidra »),
trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en cartouche pour OptiClik est une solution claire, incolore,
aqueuse sans particules solides visibles. Cette cartouche doit être utilisée avec OptiClik
uniquement.
Chaque cartouche contient 3 ml (300 unités) de solution. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10
cartouche(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
131
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall’estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
132
HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous
n’ayez pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement) ou si vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments
et Apidra »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie :
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres
médicaments et Apidra »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par insuline ou vous passez à une autre préparation d’insuline,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
133
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle
de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
- vous êtes âgé,
- vous souffrez d’un diabète de longue date,
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Apidra »).
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,
des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels ou les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmier/ère.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
134
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier
que vous avez réellement une hypoglycémie.
135
Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Veuillez également lire le mode d’emploi
d’Apidra (stylo prérempli OptiSet).
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3. Comment utiliser Apidra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Apidra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie (voir
l’encadré à la fin de cette notice).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses
de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir
besoin d’une dose plus faible.
136
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de
6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer
(hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez
votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Apidra
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du
taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d’ajuster
votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention lorsque
vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
137
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Apidra avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme
enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
138
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Apidra contient du métacrésol
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Apidra
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association
à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés
hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin
réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté
dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue
dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi
abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à
l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi
abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
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Instructions pour une utilisation correcte
Comment manipuler OptiSet
OptiSet est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glulisine.
Lisez attentivement le mode d’emploi d’OptiSet inclus à la fin de cette notice. Vous devez utiliser
le stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladie, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul
patient.
Avant utilisation fixez toujours une nouvelle aiguille et effectuez un test de sécurité. N’utilisez que des
aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet.
Inspecter la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l’utiliser. Ne l’utiliser que si la
solution est claire, incolore et ne contient pas de particules visibles.
Ne pas l’agiter ou mélanger avant utilisation.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique
Questions et réponses du mode d’emploi d’OptiSet ci-joint, ou faites-le contrôler par votre médecin ou
pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous
devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le
traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
- Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Erreur d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Apidra et d’autres insulines.
140
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un
effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le
sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes
d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur
l’hypoglycémie et son traitement.
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter
1 personne sur 100 au maximum).
Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées
étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des
muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des
battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes
évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions
anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques
Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle
lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi
s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent
généralement en quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau
peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une
telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection
peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
comprenant
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre dans
le sang est trop importante.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était
probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète) des épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte
temporaire de la vision.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
141
5. Comment conserver Apidra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette de la
cartouche après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer le stylo prérempli près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Le stylo prérempli en cours d’utilisation peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une
température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de chaleur ou de lumière et ne doit
pas être conservé au réfrigérateur. Ne pas l’utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apidra
- La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités de
substance active, à savoir l’insuline glulisine (équivalent à 3,49 mg).
- Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),
chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants
d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau
pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli, OptiSet. La solution injectable est claire,
incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Chaque stylo contient 3 ml de solution, équivalent à 300 unités. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8,
9 et 10 stylo(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
142
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall’estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
143
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
144
HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous
n’ayez pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement) ou si vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments
et Apidra »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie :
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez les repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres
médicaments et Apidra »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par insuline ou passez à une autre préparation d’insuline,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
145
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
-Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
-Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle
de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
- vous êtes âgé,
- vous souffrez d’un diabète de longue date,
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Apidra »).
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,
des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels ou les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmier/ère.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
146
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier
que vous avez réellement une hypoglycémie.
147
MODE D’EMPLOI D’OPTISET
OptiSet est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à
40 unités, par intervalle de 2 unités. Chaque stylo contient plusieurs doses.
Avant d’utiliser OptiSet, parlez-en avec votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère afin
qu’il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser votre OptiSet. Si vous ne vous sentez pas en
mesure de respecter seul l’intégralité des instructions données, n’utilisez OptiSet qu’avec l’aide d’une
personne qui peut suivre les instructions. Manipulez le stylo tel qu’indiqué dans cette notice. Afin de
lire correctement la dose, le stylo doit être tenu horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le
sélecteur de dose à droite, comme illustré dans les schémas ci-dessous.
Suivez ce mode d’emploi intégralement chaque fois que vous utilisez OptiSet afin de vous
assurer que vous avez sélectionné une dose correcte d’insuline. Si vous ne suivez pas
intégralement ce mode d’emploi, vous pourriez sélectionner une dose trop importante ou trop
faible d’insuline, ce qui pourrait modifier votre glycémie.
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au-devant de
cette notice.
Gardez cette notice pour vous y référer à chaque fois que vous utiliserez OptiSet.
Schéma du stylo
Nouvelles informations pour l’utilisation :
Le nom de l’insuline est indiqué sur le stylo.
Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Informations importantes pour l’utilisation d’OptiSet :
Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. N’utilisez que des aiguilles
approuvées pour être utilisées avec OptiSet.
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités
présélectionnées par le fabricant.
Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens.
Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le
bouton d’injection.
Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre.
Si votre injection est faite par un tiers, cette personne doit prendre des précautions particulières
afin d’éviter toute blessure accidentelle avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission
infectieuse.
Nom de
l’insuline
et code couleur
Capuchon du stylo
Aiguille du stylo (non incluse)
Capuchon
extérieur de
l’aiguille
Capuchon
intérieur de
l’aiguille
Aiguille
Film protecteur
Membrane en
caoutchouc
Marque
colorée
Réservoir
d’insuline
Echelle
indicatrice de
l’insuline
résiduelle
Piston noir
Flèche indicatrice
de la dose
Sélecteur
de dose
Bouton
d’injection
Corps du stylo
148
N’utilisez jamais OptiSet s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait égaré ou endommagé.
.
Etape 1. Vérifiez l’insuline
A. Retirez le capuchon du stylo.
B. Vérifiez l’étiquette de votre stylo OptiSet et celle du réservoir d’insuline afin de vous assurer
que vous avez la bonne insuline.
C. Vérifiez l’apparence de votre insuline. Apidra est une insuline claire. N’utilisez pas cet OptiSet
si l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Etape 2. Fixez l’aiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque utilisation. Cette mesure vise à prévenir toute
contamination ou risque d’obstruction de l’aiguille.
Avant toute utilisation de l’aiguille, lisez attentivement le « Mode d’emploi » s’y rapportant.
Les schémas des aiguilles sont uniquement présentés à titre d’illustrations.
A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.
B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la
vissant ou en la poussant selon le type d’aiguille).
Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager
la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites, ou casser l’aiguille.
Etape 3. Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous garantira l’administration
d’une dose exacte en :
vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
éliminant les bulles d’air
Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être effectué avec les 8 unités
présélectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
A. Assurez-vous que le bouton d’injection est bien enfoncé.
B. Sélectionnez la dose pour le test de sécurité.
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OptiSet neuf et n’ayant jamais servi : une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le
fabricant pour le premier test de sécurité
OptiSet en cours d’utilisation : sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche indicatrice soit en face du
chiffre 2. Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.
C. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose. Ne tournez jamais le sélecteur de dose
après avoir tiré le bouton d’injection.
D. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le pour enlever l’aiguille usagée après
l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
E. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
F. Tapotez le réservoir d’insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
G. Pressez à fond le bouton d’injection. Vérifiez que l’insuline sort de la pointe de l’aiguille.
Il se peut que vous deviez effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant que l’insuline n’apparaisse.
Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez le test de
sécurité deux fois de plus pour les éliminer.
Si l’insuline n’apparaît toujours pas, l’aiguille peut être bouchée. Changez d’aiguille et
réessayez.
Si l’insuline n’apparaît pas après le changement d’aiguille, votre OptiSet est peut-être
endommagé. N’utilisez pas cet OptiSet.
Jetez Conservez
150
Etape 4. Sélectionnez la dose
Vous pouvez sélectionner la dose par intervalles de 2 unités, d’un minimum de 2 unités à un maximum
de 40 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 40 unités, vous devrez l’administrer en deux
ou plusieurs injections.
A. Vérifiez que vous avez suffisamment d’insuline pour votre dose.
L’échelle indicatrice de l’insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’insuline
indique la quantité approximative d’insuline restant dans l’OptiSet. Cette échelle ne doit pas
être utilisée pour sélectionner la dose d’insuline.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’insuline
disponibles.
Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’insuline
disponibles.
B. Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une
montre.
Si vous avez dépassé votre dose,
o et que vous n’avez pas encore tiré le bouton d’injection, vous pouvez continuer à tourner dans le
sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre à nouveau votre dose.
o et que vous avez déjà tiré le bouton d’injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée
avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Etape 5. Chargez la dose d’insuline
A. Tirez à fond le bouton d’injection afin de charger la dose.
B. Vérifiez que la dose sélectionnée est complètement chargée. Notez que le bouton d’injection
sort seulement aussi loin que la quantité d’insuline restant dans le réservoir.
Le bouton d’injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification.
Le dernier trait épais visible sur le bouton d’injection indique la quantité d’insuline chargée.
Lorsque le bouton d’injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
Dans cet exemple, 12 unités sont chargées.
o si vous avez sélectionné 12 unités, vous pouvez injecter votre dose.
o si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale
d’insuline pourront être injectées avec ce stylo.
151
Dans ce cas, vous devez :
soit vous injecter ce qu’il reste dans le stylo et compléter votre dose avec un nouvel OptiSet.
soit utiliser un nouvel OptiSet pour la dose complète.
Etape 6. Injectez la dose d’insuline
A. Utilisez la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
B. Insérez l’aiguille dans la peau.
C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Vous entendez alors un déclic
qui s’arrête lorsque le bouton d’injection a été complètement poussé.
D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer
l’aiguille de votre peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a été injectée.
Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche lorsque la
quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.
Etape 7. Retirez et jetez l’aiguille
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez l’OptiSet sans qu’une aiguille y soit
fixée. Ceci sert à prévenir :
une contamination et/ou une infection
une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et d’une fuite d’insuline qui pourraient être à
l’origine de doses inexactes.
A. Replacez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille
du stylo. Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne replacez jamais
le capuchon intérieur de l’aiguille.
Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre
personne, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée.
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles
(contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de
blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
B. Jetez l’aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
C. Replacez le capuchon du stylo sur le stylo et conservez-le jusqu’à votre prochaine injection.
Instructions de conservation
Veuillez consulter la section 5 - Comment conserver Apidra - au verso de cette notice (insuline) pour
les instructions sur la conservation d’OptiSet.
152
Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de
se réchauffer à température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus douloureuse.
Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.
Entretien
Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre OptiSet en l’essuyant avec un linge humide.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’endommager.
OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé avec
précaution. Evitez les situations où OptiSet pourrait être endommagé. Si vous pensez que votre
OptiSet est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
153
Questions et Réponses
Dose sélectionnée
incorrecte.
Suivez les instructions de l’étape 4 pour sélectionner la dose.
La dose a été sélectionnée
et le bouton d’injection a
été tiré puis repoussé sans
avoir fixé l’aiguille.
1. Fixez une nouvelle aiguille.
2. Appuyez à fond sur le bouton d’injection et éliminez
l’insuline.
3. Effectuez le test de sécurité.
Si le test de sécurité est réussi, OptiSet est prêt à l’emploi.
Si le test n’est pas réussi, le stylo peut être endommagé. Utilisez
un nouvel OptiSet.
Si vous pensez que le stylo ne fonctionne pas correctement,
utilisez un nouvel OptiSet.
Le sélecteur de dose ne
tourne pas.
Vous le tournez dans le mauvais sens. Le sélecteur de dose ne
peut être tourné que dans le sens des aiguilles d’une montre.
Vous le tournez alors que le bouton d’injection est tiré.
Appuyez complètement sur le bouton d’injection pour
éliminer la dose, puis sélectionnez à nouveau une dose.
La quantité indiquée sur le
bouton d’injection est
supérieure à la dose
sélectionnée.
Différence de 2 unités :
Eliminez l’insuline, puis sélectionnez votre dose et vérifiez à
nouveau. Si la même erreur se produit, il se peut qu’OptiSet soit
endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
Différence supérieure à 2 unités :
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
La quantité indiquée sur le
bouton d’injection est
inférieure à la dose requise.
Il n’y a pas assez d’insuline dans le réservoir. Vous pouvez
procéder selon l’une des deux façons suivantes :
injecter la quantité indiquée sur le bouton d’injection de cet
OptiSet, puis utiliser un nouvel OptiSet pour injecter la dose
restante, ou
injecter la dose complète en utilisant un nouvel OptiSet.
Le bouton d’injection ne
peut pas être enfoncé.
1. Assurez-vous que vous avez tiré le bouton d’injection à fond.
2. Fixez une nouvelle aiguille.
3. Appuyez à fond sur le bouton d’injection pour éliminer
l’insuline.
4. Effectuez un test de sécurité.
Vous n’entendez pas de
déclic pendant l’injection.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
De l’insuline fuit du stylo.
Il est possible que l’aiguille ait été mal fixée (par exemple de
biais). Retirez l’aiguille et fixez-en une autre de façon bien droite
(voir Etape 2). Effectuez un test de sécurité (voir Etape 3).
Il y a des bulles d’air dans
le réservoir.
Dans les conditions normales d’utilisation, de petites quantités
d’air peuvent être présentes dans l’aiguille et dans le réservoir
d’insuline. Vous devez éliminer cet air en effectuant un test de
sécurité (voir Etape 3).
Les petites bulles d’air dans le réservoir d’insuline qui ne bougent
pas lorsque vous tapotez doucement sur le réservoir d’insuline
n’interfèrent ni avec l’injection ni avec le dosage.
OptiSet est endommagé ou
ne fonctionne pas
correctement.
Ne le forcez pas. N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des
outils.
Utilisez un nouvel OptiSet.
154
OptiSet est tombé ou a subi
un choc.
Si vous n’êtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement,
utilisez un nouvel OptiSet.
155
Notice : Informations pour l’utilisateur
Apidra SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline glulisine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous. Veuillez également lire le mode d’emploi
d’Apidra SoloStar, stylo prérempli.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Contenu de cette notice
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
3. Comment utiliser Apidra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Apidra
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Apidra et dans quel cas est-il utilisé
Apidra est un antidiabétique utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients
atteints de diabète ; il peut être donné aux adultes, aux adolescents et aux enfants à partir de 6 ans. Le
diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang (glycémie).
Il est produit par biotechnologie. Il a un début d’action rapide dans les 10-20 minutes et une durée
d’action courte, environ 4 heures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Apidra
N’utilisez jamais Apidra
- Si vous êtes allergique à l’insuline glulisine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
- Si votre glycémie est trop faible (hypoglycémie), suivez les conseils en cas d’hypoglycémie
(voir l’encadré à la fin de cette notice).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Apidra.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la dose, la surveillance (analyses
de sang), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique).
Groupes particuliers de patients
Si vous avez des problèmes de foie ou de reins, parlez-en à votre médecin car vous pouvez avoir
besoin d’une dose plus faible.
156
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation d’Apidra chez l’enfant de moins de
6 ans.
Voyages
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants :
- disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- fourniture d’insuline, de seringues etc.,
- conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
- horaire des repas et des injections d’insuline pendant le voyage,
- effets possibles du changement de fuseau horaire,
- nouveaux risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- ce que vous devez faire dans les situations d’urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
malade.
Maladies et blessures
Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter encore plus de
précautions :
- Si vous êtes malade ou souffrez d’une blessure importante, votre glycémie risque d’augmenter
(hyperglycémie).
- Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre glycémie risque de diminuer (hypoglycémie).
Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d’un médecin. Veillez à contacter rapidement un
médecin.
Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n’arrêtez pas votre insuline et
continuez de prendre suffisamment de glucides. Prévenez toujours les personnes qui s’occupent de
vous ou vous traitent que vous avez besoin d’insuline.
Certains patients souffrant d’un diabète de type 2 de longue date et d’une maladie cardiaque ou ayant
eu précédemment un accident vasculaire cérébral, et traités par pioglitazone et insuline, ont développé
une insuffisance cardiaque. Si vous présentez des signes d’insuffisance cardiaque tels qu’un
essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez
votre médecin dès que possible.
Autres médicaments et Apidra
Certains médicaments provoquent une modification de la glycémie (diminution, augmentation du
taux
de sucre dans le sang ou les deux suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire
d’ajuster votre dose d’insuline afin d’éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Faites attention
lorsque vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel
effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent :
- tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle),
- le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression),
- les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
douleur et faire baisser la fièvre),
- les antibiotiques de la famille des sulfamides.
157
Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie)
comprennent :
- les corticoïdes (tels que la « cortisone », utilisée pour traiter l’inflammation),
- le danazol (médicament agissant sur l’ovulation),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de
liquide),
- le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- les œstrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- la somatropine (hormone de croissance),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], salbutamol,
terbutaline, utilisés pour traiter l’asthme),
- les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH),
- les médicaments antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine).
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez :
- des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle),
- de la clonidine (utilisée pour traiter l’hypertension artérielle),
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
La pentamidine (utilisée pour traiter les infections causées par des parasites) peut provoquer une
hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie.
Les bêta-bloquants comme les autres médicaments sympatholytiques (tels que clonidine, guanéthidine
et réserpine) peuvent atténuer ou supprimer complètement les symptômes avant-coureurs qui vous
aident à reconnaître une hypoglycémie.
En cas de doute sur l’identité des médicaments que vous utilisez, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Apidra avec de l’alcool
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Informez votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous êtes déjà enceinte. Il peut être
nécessaire de modifier vos doses d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Le contrôle
soigneux de votre diabète et la prévention de l’hypoglycémie sont essentiels pour la bonne santé de
votre bébé.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation d’Apidra chez la femme
enceinte.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’insuline et de votre régime
alimentaire peuvent être nécessaires.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vos capacités de concentration ou de réaction peuvent être diminuées si :
- vous avez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang),
158
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang).
Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie et celle d’autres
personnes en danger (telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines). Vous devez
demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si :
- vous avez des épisodes d’hypoglycémie fréquents,
- les symptômes avant-coureurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont diminués ou
absents.
Informations importantes concernant certains composants d’Apidra
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Apidra contient du métacrésol
Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
3. Comment utiliser Apidra
Posologie
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d’analyse glycémique (glucose) et de votre
précédente utilisation d’insuline, votre médecin déterminera la dose d’Apidra nécessaire.
Apidra est une insuline d’action courte. Votre médecin peut vous demander de l’utiliser en association
à une insuline intermédiaire, une insuline d’action prolongée, une insuline basale ou à des comprimés
hypoglycémiants.
Si vous passez d’une autre insuline à l’insuline glulisine, il peut être nécessaire que votre médecin
réévalue votre posologie.
De nombreux facteurs sont susceptibles de modifier votre glycémie. Vous devez les connaître. Ainsi,
vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’éviter qu’elle ne
devienne trop élevée ou trop faible. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Mode d’administration
Apidra est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée).
Votre médecin vous montrera dans quelle zone vous devez injecter Apidra. Apidra peut être injecté
dans la paroi abdominale, dans la cuisse, dans la partie supérieure du bras ou par perfusion continue
dans la paroi abdominale. L’effet sera légèrement plus rapide si l’insuline est injectée dans la paroi
abdominale. Comme pour toutes les insulines, il faut varier les points de piqûre d’une injection à
l’autre, que ce soit en sous-cutané ou en perfusion dans une zone d’injection donnée (paroi
abdominale, cuisse ou partie supérieure du bras).
Fréquence d’administration
Apidra doit être administré un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas.
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Instructions pour une utilisation correcte
Comment manipuler SoloStar
SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline glulisine.
Lisez attentivement le mode d’emploi de SoloStar inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le
stylo tel que décrit dans ce mode d’emploi.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladie, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul
patient.
Avant utilisation fixez toujours une nouvelle aiguille et effectuez un test de sécurité. N’utilisez que des
aiguilles dont l’utilisation est compatible avec SoloStar (voir le « Mode d’emploi » de SoloStar).
Examinez la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l’utiliser. Ne l’utilisez que si la
solution est claire, incolore et ne contient pas de particules visibles. Ne pas l’agiter ou mélanger avant
utilisation.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’aggrave
subitement. Si vous pensez avoir un problème avec SoloStar, veuillez consulter votre professionnel de
santé.
Si vous avez utilisé plus d’Apidra que vous n’auriez dû
- Si vous avez injecté une dose trop importante d’Apidra, votre glycémie peut devenir trop faible
(hypoglycémie). Contrôlez-la fréquemment. Généralement, pour prévenir une hypoglycémie vous
devez vous alimenter davantage et surveiller votre glycémie. Pour plus d’informations sur le
traitement de l’hypoglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
Si vous oubliez d’utiliser Apidra
- Si vous avez oublié une dose d’Apidra ou si vous n’avez pas injecté assez d’insuline, votre
glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie). Contrôlez-la fréquemment.
Pour plus d’informations sur le traitement de l’hyperglycémie, voir l’encadré à la fin de cette notice.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Apidra
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une
acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
N’arrêtez pas Apidra sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’il y a besoin de faire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Erreur d’insuline
Vous devez toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs
entre Apidra et d’autres insulines.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
160
Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave. L’hypoglycémie est un
effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter plus de 1 personne sur 10). Une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) signifie qu’il n’y a pas assez de sucre dans le
sang. Si votre glycémie diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une hypoglycémie sévère
peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital. Si vous avez des symptômes
d’hypoglycémie, prenez les mesures nécessaires pour augmenter immédiatement votre glycémie.
Veuillez consulter l’encadré à la fin de cette notice pour d’autres informations importantes sur
l’hypoglycémie et son traitement.
Si vous avez les symptômes suivants, contactez immédiatement votre médecin :
Les réactions allergiques systémiques sont des effets indésirables rarement signalés (peuvent affecter
1 personne sur 100 au maximum).
Allergie généralisée à l’insuline : les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées
étendues (éruption et démangeaison sur l’ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des
muqueuses (œdème de Quincke), un essoufflement, une diminution de la tension artérielle avec des
battements cardiaques rapides et une transpiration abondante. Tous pourraient être des symptômes
évoquant des cas graves de réactions allergiques généralisées aux insulines, incluant des réactions
anaphylactiques, susceptibles d’engager le pronostic vital.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10 au maximum)
Réactions cutanées et allergiques
Des réactions peuvent survenir au point d’injection (telles que rougeur, douleur d’intensité inhabituelle
lors de l’injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation). Ces réactions peuvent aussi
s’étendre autour du point d’injection. La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent
généralement en quelques jours à quelques semaines.
Effets indésirables rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum)
Modification de la peau au site d’injection (lipodystrophie)
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau
peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais. L’insuline que vous pourrez injecter dans une
telle zone risque de ne pas agir correctement. Un changement de site d’injection à chaque injection
peut contribuer à prévenir de telles modifications cutanées.
Autres effets indésirables (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles),
comprenant
L’hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) signifie que votre quantité de sucre
dans le sang est trop importante.
Si votre glycémie est trop élevée, cela signifie que la dose d’insuline que vous avez injectée était
probablement insuffisante. Voir l’encadré à la fin de cette notice pour plus d’informations.
Réactions oculaires
Une modification importante (amélioration ou aggravation) de votre équilibre glycémique peut
temporairement perturber votre vision. Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des
yeux associée au diabète) les épisodes d’hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire
de la vision.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice
5. Comment conserver Apidra
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du stylo
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Stylos avant utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer SoloStar près du congélateur ou d’une poche de congélation.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Stylos en cours d’utilisation
Le stylo prérempli en cours d’utilisation (ou transporté en réserve) peut être conservé jusqu’à
4 semaines au maximum et à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri d’une source directe de
chaleur ou de lumière. Le stylo en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Ne pas l’utiliser après cette période.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas claire et incolore.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Apidra
- La substance active est l’insuline glulisine. Chaque ml de solution contient 100 unités d’insuline
glulisine (équivalent à 3,49 mg).
- Les autres composants sont : métacrésol (voir rubrique 2 « Apidra contient du métacrésol »),
chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants
d’Apidra »), trométamol, polysorbate 20, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau
pour préparations injectables.
Qu’est-ce qu’Apidra et contenu de l’emballage extérieur
Apidra SoloStar 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli. La solution injectable est claire,
incolore, aqueuse sans particules solides visibles.
Chaque stylo contient 3 ml de solution équivalent à 300 unités. Disponible en boîtes de 1,3, 4, 5, 6, 8,
9 et 10 stylo(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Allemagne
Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
162
België/Belgique/Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
България
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
+39 02 393 91 (altre domande e chiamate
dall’estero)
Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
163
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
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HYPERGLYCEMIE et HYPOGLYCEMIE
Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
HYPERGLYCEMIE (taux élevé de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous
n’ayez pas injecté assez d’insuline.
Pourquoi une hyperglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous n’avez pas ou pas assez injecté d’insuline ou celle-ci est devenue moins efficace, du fait
par exemple d’une mauvaise conservation,
- votre activité physique a diminué, vous souffrez de stress (bouleversement émotionnel,
énervement) ou si vous avez une blessure, vous subissez une opération, vous avez une infection
ou de la fièvre,
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments
et Apidra »).
Les symptômes avant-coureurs d’une hyperglycémie :
Soif, augmentation du besoin d’uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte
d’appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et la présence de glucose et de corps
cétoniques dans les urines. Douleurs d’estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte
de connaissance peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d’insuline.
Que devez-vous faire en cas d’hyperglycémie ?
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’un des
symptômes ci-dessus apparaît. L’hyperglycémie sévère et l’acidocétose doivent toujours être traitées
par un médecin, généralement à l’hôpital.
HYPOGLYCEMIE (faible taux de sucre dans le sang)
Si votre taux de sucre dans le sang (glycémie) diminue trop, vous risquez de perdre connaissance. Une
hypoglycémie sévère peut provoquer une crise cardiaque ou des lésions cérébrales et peut engager le
pronostic vital. Vous devez normalement être capable de percevoir le moment où votre glycémie
diminue trop fortement, afin de pouvoir prendre les mesures appropriées.
Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Par exemple :
- vous injectez plus d’insuline qu’il n’est nécessaire,
- vous omettez ou retardez des repas,
- vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les
substances similaires sont appelés glucides ; cependant, les édulcorants artificiels ne sont PAS
des glucides),
- vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d’une diarrhée,
- vous buvez de l’alcool, en particulier en mangeant peu,
- vous avez une activité physique plus intense que d’habitude ou de type différent,
- vous vous rétablissez d’une blessure, d’une intervention ou d’un autre stress,
- vous vous rétablissez d’une maladie ou de la fièvre,
- vous prenez ou avez arrêté de prendre certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres
médicaments et Apidra »).
Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
- vous commencez un traitement par insuline ou vous passez à une autre préparation d’insuline,
- votre glycémie est presque normale ou instable,
165
- vous changez la zone cutanée où vous injectez l’insuline (par exemple, de la cuisse à la partie
supérieure du bras),
- vous souffrez d’une grave maladie des reins ou du foie ou d’un autre type de maladie telle
qu’une hypothyroïdie.
Les symptômes avant-coureurs d’une hypoglycémie
- Dans votre corps :
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite : sueurs,
peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d’un faible taux de sucre dans le cerveau.
- Dans votre cerveau :
Exemples de symptômes indiquant une baisse de sucre dans le cerveau : maux de tête, faim intense,
nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif,
difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller
jusqu’à une perte totale), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies),
engourdissement et des sensations de fourmillement au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle
de soi, incapacité à s’occuper de soi, convulsions et perte de connaissance.
Les premiers symptômes qui vous alertent en cas d’hypoglycémie (« symptômes avant-coureurs »)
peuvent être modifiés, être moins intenses ou complètement absents si :
vous êtes âgé,
- vous souffrez d’un diabète de longue date,
- vous souffrez d’une certaine maladie neurologique (neuropathie diabétique autonome),
- vous avez eu une hypoglycémie récemment (par exemple le jour précédent) ou si
l’hypoglycémie survient lentement,
- vous avez une glycémie presque normale ou, au moins, très améliorée,
- vous prenez ou avez pris certains autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Apidra »).
Dans ces situations, vous pouvez présenter une hypoglycémie sévère (et même une perte de
connaissance) sans vous en apercevoir. Familiarisez-vous avec les symptômes avant-coureurs. Si
nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des
épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés. Si vous n’êtes pas sûr de
reconnaître vos symptômes avant-coureurs d’hypoglycémie, évitez les situations (telles que la
conduite d’un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous ou pour autrui du fait d’une
hypoglycémie.
Que devez-vous faire en cas d’hypoglycémie ?
1. Ne vous injectez pas d’insuline. Prenez immédiatement 10 à 20 g de sucre, tel que du glucose,
des morceaux de sucre ou une boisson sucrée. Attention : les édulcorants artificiels ou les
aliments en contenant (tels que les boissons de régime) n’ont aucune utilité dans le traitement de
l’hypoglycémie.
2. Puis mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des
pâtes). Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre
infirmier/ère.
3. Si l’hypoglycémie réapparaît, prenez de nouveau 10 à 20 g de sucre.
4. Contactez immédiatement un médecin si vous ne parvenez pas à contrôler l’hypoglycémie ou si
celle-ci récidive.
Informez les personnes de votre entourage, amis ou collègues proches des situations suivantes :
Si vous n’êtes pas en mesure d’avaler ou si vous êtes inconscient une injection de glucose ou de
glucagon (un médicament qui augmente la quantité de sucre dans le sang) sera nécessaire. Ces
injections sont justifiées même s’il n’est pas certain que vous avez une hypoglycémie.
166
Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier
que vous avez réellement une hypoglycémie.
167
Apidra SoloStar solution injectable en stylo prérempli. MODE D’EMPLOI
SoloStar est un stylo injecteur prérempli d’insuline. Votre médecin a jugé que SoloStar vous était
approprié étant donné votre capacité à manipuler le stylo. Avant d’utiliser SoloStar, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère afin qu’il vous indique comment procéder
correctement à vos injections.
Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser votre SoloStar. Si vous ne vous sentez pas capable
d’utiliser SoloStar ou de respecter intégralement les instructions, vous devez utiliser SoloStar
uniquement avec l’aide d’une personne qui peut suivre pleinement les instructions. Manipulez le stylo
tel qu’illustré dans cette notice. Afin de lire correctement la dose, le stylo doit être tenu
horizontalement, avec l’aiguille à gauche et le sélecteur de dose à droite, comme indiqué dans les
schémas ci-dessous.
Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité. Chaque stylo contient
plusieurs doses.
Gardez cette notice pour vous y référer.
Si vous avez des questions sur SoloStar ou sur le diabète, demandez à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère, ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant
de cette notice.
Schéma du stylo
Information importante pour l’utilisation de SoloStar :
Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation. N’utilisez que des aiguilles
compatibles avec SoloStar.
Ne sélectionnez pas une dose et/ou n’appuyez pas sur le bouton d’injection lorsqu’aucune
aiguille n’est fixée sur le stylo.
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection (voir Etape 3).
Ce stylo vous est personnellement destiné. Ne le prêtez à personne d’autre.
Si une autre personne réalise votre injection, elle doit prendre des précautions particulières afin
d’éviter de se blesser accidentellement avec l’aiguille ainsi que tout risque de transmission
infectieuse.
N’utilisez jamais SoloStar s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Etape 1. Vérifiez l’insuline
A. Vérifiez l’étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline. Le
stylo Apidra SoloStar est bleu avec un bouton d’injection bleu foncé comportant un anneau en
relief sur le dessus.
B. Retirez le capuchon du stylo.
Sélecteur de dose
Capuchon du stylo
Aiguille du stylo (non incluse
)
Film protecteur
Capuchon
extérieur
de
l’ai
g
uille
A
iguille
Capuchon
intérieur de
l’aiguille
Corps du stylo
Réservoir à insuline
Membrane en
caoutchouc
F
en
êt
re
d’affichage de la
dose
Bouton
d
’
injection
168
C. Examinez l’apparence de votre insuline. Apidra est une insuline claire. N’utilisez pas SoloStar si
l’insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Etape 2. Fixez l’aiguille
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile avant chaque utilisation. Cette mesure vise à prévenir toute
contamination ou risque d’obstruction de l’aiguille.
A. Enlevez le film protecteur de l’aiguille neuve.
B. Alignez l’aiguille avec le stylo et maintenez-la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo
(en la
vissant ou en la poussant, selon le type d’aiguille).
Si l’aiguille n’est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager
la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d’insuline ou casser l’aiguille.
Etape 3. Effectuez un test de sécurité
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. Celui-ci vous garantira l’administration
d’une dose exacte en :
vérifiant que le stylo et l’aiguille fonctionnent correctement
éliminant les bulles d’air
A. Sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose.
B. Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille et conservez-le afin de retirer l’aiguille usagée après
l’injection. Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
C. Tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut.
D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d’air remonte vers l’aiguille.
Conservez
Jetez
169
E. Appuyez à fond sur le bouton d’injection. Vérifiez que de l’insuline sort de la pointe de
l’aiguille.
Il se peut que vous deviez effectuer un test de sécurité plusieurs fois avant que de l’insuline
n’apparaisse.
Si aucune insuline n’apparaît, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’air et répétez encore
deux fois le test de sécurité afin de les éliminer.
Si l’insuline n’apparaît toujours pas, il se peut que l’aiguille soit bouchée. Changez l’aiguille et
réessayez.
Si l’insuline n’apparaît toujours pas après le changement d’aiguille, votre SoloStar peut être
endommagé. Ne pas utiliser ce SoloStar.
Etape 4. Sélectionnez la dose
Vous pouvez régler la dose par intervalles de 1 unité, d’un minimum de 1 unité à un maximum de
80 unités. Si vous avez besoin d’une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections
seront nécessaires.
A. Vérifiez, après avoir effectué le test de sécurité, que le chiffre « 0 » apparaît sur la fenêtre
d’affichage de la dose.
B. Sélectionnez la dose souhaitée (dans l’exemple
ci-dessous, une dose de 30 unités a été
sélectionnée). Si vous dépassez votre dose en tournant trop loin, vous pouvez revenir en arrière.
N’appuyez pas sur le bouton d’injection pendant que vous tournez, sinon de l’insuline sortira.
Vous ne pouvez pas tourner le sélecteur de dose au-delà du nombre d’unités restantes dans le
stylo. Ne pas forcer le sélecteur de dose en tournant. Dans ce cas, vous pouvez soit injecter
l’insuline restante et compléter votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar soit injecter la totalité
de votre dose à l’aide d’un nouveau SoloStar.
Etape 5. Injectez la dose
A. Utilisez la méthode d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
170
B. Insérez l’aiguille dans la peau.
C. Administrez la dose en appuyant à fond sur le bouton d’injection. Une fois que vous avez injecté
la dose, le nombre apparaissant sur la fenêtre d’affichage de la dose doit retourner à « 0 ».
D. Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 10 avant de retirer
l’aiguille de la peau. Ceci garantit que la totalité de la dose a bien été injectée.
Le piston interne se déplace après chaque dose délivrée. Il atteint l’extrémité de la cartouche
lorsque la quantité totale de 300 unités d’insuline a été utilisée.
Etape 6. Retirez et éliminez l’aiguille
Retirez toujours l’aiguille après chaque injection et conservez SoloStar sans qu’une aiguille y soit
fixée.
Cette mesure préviendra :
une contamination et/ou une infection,
une entrée d’air dans le réservoir d’insuline et une fuite d’insuline, qui pourraient être à l’origine
de doses inexactes.
A. Replacez le capuchon extérieur sur l’aiguille et utilisez-le pour dévisser l’aiguille du stylo. Afin
de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne replacez jamais le capuchon
intérieur de l’aiguille.
• Si votre injection est faite par une autre personne, ou si vous effectuez une injection à une autre
personne, des précautions particulières doivent être prises quand l’aiguille est retirée et jetée.
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’élimination des aiguilles
(contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère) afin de réduire le risque de
blessure accidentelle avec l’aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
B. Jetez l’aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
C. Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu’à la prochaine injection.
Instructions pour la conservation
Consultez les instructions au verso de cette notice (concernant l’insuline) pour connaître les conditions
de conservation de SoloStar.
Si vous conservez votre SoloStar dans un endroit frais, retirez-le 1 à 2 heures avant votre injection
pour lui permettre de se réchauffer à température ambiante. L’injection d’une insuline froide est plus
douloureuse.
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Jetez votre SoloStar usagé comme recommandé par vos autorités locales.
Entretien
Protégez SoloStar de la poussière et de la saleté.
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre SoloStar à l’aide d’un linge humide.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’endommager.
Votre SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité. Il doit être manipulé
avec précaution. Evitez toutes les situations où SoloStar pourrait être endommagé. Si vous pensez que
votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
